Міозак

Інструкція: інформація для користувача

Міозак 250 мг/20 мл розчин для внутрішньовенного введення

добутаміну хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Міозак і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Міозак
3. Як застосовувати Міозак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міозак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міозак і для чого він призначений

Міозак містить активну речовин0 дубутаміну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
катехоламіни, що діють шляхом стимуляції серцевої діяльності та покращення кровотоку в організмі.
Міозак застосовується в екстрених випадках для покращення функції серця у разі її порушення (серцева недостатність),
що виникла внаслідок ураження органу (органічна кардіопатія) або після хірургічних втручань.
У пацієнтів із порушенням частоти серцевих скорочень (передсердна фібриляція) перед застосуванням дубутаміну гідрохлориду
необхідно вводити препарат на основі цифрових глікозидів для лікування аритмій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Міозак

Не використовуйте Міозак

• якщо Ви маєте алергію на добутаміну гідрохлорид, інші подібні речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця або судин обструктивного типу (ідіопатична субаортальна гіпертрофічна стенозія);

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам буде введено Міозак.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам дуже обережно та під суворим наглядом лікаря у таких випадках:

• якщо Ви маєте захворювання серця;
• якщо Ви маєте дегідратацію (гіповолемію);
• якщо Ви отримуєте лікування бета-блокаторами, які використовуються для зниження тиску крові;
• якщо Ви маєте низький рівень калію в крові, оскільки він може ще більше знизитися.

Застосування цього лікарського засобу після інфаркту міокарда повинно проводитися з великою обережністю, оскільки це може призвести до погіршення ушкодження серця.
Під час введення Міозаку необхідно постійно контролювати показники роботи серця (частоту та ритм серця, швидкість інфузії, ЕКГ, артеріальний тиск, капілярний тиск у легенях та серцевий індекс).
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Інші лікарські засоби та Міозак
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

• лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад натрію нітропрусид;

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Міозак містить натрію метабісульфіт та натрій
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Міозак

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (в/в) після попереднього розведення.
Початкова доза становить 2,5–10 мікрограмів на кілограм маси тіла на хвилину шляхом безперервного внутрішньовенного введення. Швидкість введення та дозування будуть коригуватися в залежності від вашої реакції на терапію.
Якщо ви застосували більше Міозаку, ніж слід
Цей лікарський засіб буде введено вам спеціалізованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Симптоми передозування можуть включати: зниження апетиту (анорексія), нудоту, блювоту, тремтіння, тривожність, головний біль (цефалея), утруднення дихання (диспнея), проблеми з серцем та кровообігом (серцебиття, болі в грудях ангінозного або неспецифічного характеру, підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму, ішемія серця).
Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• підвищення тиску крові (гіпертензія) та частоти серцевих скорочень (частота серцевих скорочень);
• порушення ритму серцевих скорочень (порушення шлуночкового ритму);
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• нудота;
• головний біль;
• утруднення дихання (диспнея);
• неспецифічний біль у грудях або пов’язаний із проблемами серця (ангіна), серцебиття;
• запалення вени у місці введення (флебіт) та ураження тканин у місці введення, якщо препарат виходить із вени (екстравазація) під час інфузії;
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);

Ураження серцевого м’яза (стресова кардіоміопатія, відома також як синдром Такоцубо), що проявляється болями в грудях, задишчям, запамороченням, передозінням, нерегулярним серцебиттям, коли добутамін використовується під час стрес-ехокардіографії (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Побічні ефекти при тривалому лікуванні (до 72 годин) не відрізнялися від тих, що спостерігалися при короткотривалому лікуванні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міозак

Медичний та медсестринський персонал знають способи зберігання лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C та в захищеному від світла місці.
Після розведення флакону приготовані розчини необхідно використовувати протягом 24 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міозак

• Діюча речовина — добутамін. Кожен флакон містить 280,28 мг гідрохлориду добутаміну, що відповідає 250 мг добутаміну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію метабісульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Міозаку та вміст упаковки
Упаковка містить 1 флакон по 20 мл розчину для внутрішньовенної інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FISIOPHARMA SRL,
Nucleo Industriale - 84020 PALOMONTE (SA) - Італія

Інструкція з використання: інформація для лікаря

Міозак 250 мг/20 мл розчин для внутрішньовенної інфузії

добутаміну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
КЛІНІЧНІ ВІДОМОСТІ
Дозування та спосіб застосування
Швидкість інфузії, необхідна для підвищення серцевого викиду, зазвичай становить від 2,5 до 10 мкг/кг/хв.
Рідко швидкість, необхідна для досягнення ефекту, може зростати до 40 мкг/кг/хв (див. таблицю). Наведено схему швидкості інфузії (мл/кг/хв) для концентрацій 250, 500, 1000 мкг/мл.

Дозування Швидкість інфузії
250 мкг/мл 500 мкг/мл 1000 мкг/мл
(мкг/кг/хв) (мл/кг/хв) (мл/кг/хв) (мл/кг/хв)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150

Швидкість введення та тривалість терапії повинні коригуватися відповідно до реакції пацієнта, яку визначають за частотою серцевих скорочень, наявністю ектопічної активності, артеріальним тиском, діурезом, а коли це можливо — за показниками капілярного легеневого тиску та серцевого викиду.
У людини застосовували концентрації до 5000 мкг/мл (250 мг/50 мл).
Загальний об’єм рідини для введення повинен визначатися відповідно до потреби пацієнта у водно-сольовому балансі.

Відновлення лікарського засобу
У момент застосування Міозак повинен бути додатково розведений у контейнері для внутрішньовенного введення до кінцевого об’єму не менше 50 мл одним із наступних внутрішньовенних розчинів:
Глюкоза 5% Рингер-лактат
Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,45% Глюкоза 5% у Рингер-лактаті
Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,9% Осмітрол® 20% у воді
Глюкоза 10% Натрію хлорид 0,9%
Натрію лактат
Нормосол®-М у D5-W
Ізолайт®М з глюкозою 5%

Приготовані розчини слід використовувати протягом 24 годин. Розчини, що містять Міозак, можуть набувати рожевого кольору, який з часом може посилюватися.
Ця зміна кольору пов’язана з незначним окисненням препарату, але протягом рекомендованого часу застосування не відбувається суттєвої втрати потужності.

Попередження
Міозак може спричинити значне підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску.
У клінічних дослідженнях у приблизно 10% пацієнтів спостерігалося збільшення частоти серцевих скорочень на 30 уд/хв або більше, а у приблизно 7,5% — підвищення систолічного тиску на 50 мм рт. ст. або більше.
Зазвичай зменшення дози знижує або усуває ці ефекти.

Обережність при застосуванні
1 - Під час введення розчину Міозак, як і при застосуванні будь-яких інших адренергічних засобів, необхідно постійно контролювати ЕКГ та артеріальний тиск.
Крім того, коли це можливо, для забезпечення безпечного та ефективного введення розчину Міозак слід контролювати капілярний тиск у легенях та серцевий викид.
2 - Гіповолемію слід відповідно коригувати до початку лікування розчином Міозак.
3 - Дослідження на тваринах показали, що розчин Міозак може бути неефективним, якщо недавно застосовувалися β-блокатори.
У такому випадку периферичний судинний опір може збільшитися.
4 - Покращення стану не спостерігається при наявності значного механічного перепону, наприклад, при тяжкій аортальній стенозі.
5 - Добутамін, як і інші β-агоністи, може спричиняти незначне зниження рівня сироваткового калію, рідко досягаючи рівнів гіпокаліємії. Тому рекомендовано контролювати рівень калію в сироватці крові під час лікування розчином Міозак.

Застосування після гострого інфаркту міокарда
Клінічний досвід застосування розчину Міозак після гострого інфаркту міокарда недостатній для встановлення безпеки препарату при такому застосуванні.
Відомо, що будь-який лікарський засіб, здатний підвищувати силу скорочення серця та його частоту, може спричинити збільшення розміру інфарктованої ділянки, але невідомо, чи може це відбуватися при застосуванні добутаміну.

Передозування
Випадки передозування добутаміном рідко повідомлялися.
Першочергові дії — припинити введення добутаміну, забезпечити прохідність дихальних шляхів, забезпечити оксигенацію та вентиляцію. Негайно провести реанімаційні заходи.
Тяжку шлуночкову тахіаритмію можна успішно лікувати пропанололом або лідокаїном. Гіпертензія зазвичай добре реагує на зменшення дози або припинення терапії.
За необхідності слід уважно контролювати та підтримувати в межах прийнятних значень життєві показники, гази крові, сироваткові електроліти тощо.
Всмоктування лікарських засобів із шлунково-кишкового тракту можна зменшити за допомогою активованого вугілля, яке часто є ефективнішим, ніж викликання блювоти або промивання шлунка. Тому слід розглянути можливість застосування активованого вугілля замість промивання шлунка або разом із ним. Багаторазове застосування активованого вугілля може прискорити виведення деяких раніше прийнятих ліків.
Під час виконання процедур з порожніння шлунка або введення активованого вугілля необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів.
Процедури форсованого діурезу, перитонеального діалізу, гемодіалізу та гемоперфузії на активованому вугіллі не показали ефективності у випадках передозування добутаміном.

Несумісність
Не розчиняти Міозак у натрію бікарбонаті 5% або інших сильно лужних розчинах. Міозак не слід застосовувати разом із іншими речовинами, що містять натрію метабісульфіт та етанол.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладку "Коротка характеристика препарату".