MIOZAC

Ulotka: informacje dla użytkownika

MIOZAC 250 mg/ 20 ml roztwór do wlewu dożylnego

dobutamina chlorhydrate
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MIOZAC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIOZAC
3. Jak stosować MIOZAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIOZAC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIOZAC i do czego służy

MIOZAC zawiera substancję czynną dobutaminę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych
katecholaminami działającymi poprzez pobudzanie czynności serca i poprawę przepływu krwi w organizmie.
MIOZAC stosuje się w sytuacjach nagłych w celu poprawy czynności serca, gdy jest ona zaburzona (niewydolność serca),
w wyniku uszkodzenia narządu (choroba organiczna serca) lub po zabiegach chirurgicznych.
U osób z zaburzeniami częstości rytmu serca (migotanie przedsionków) należy podać lek cyfrowy, aby leczyć arytmie,
przed podaniem dobutaminy chlorowodorku.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed użyciem MIOZAC

Nie stosować MIOZAC

• jeśli jest Pan(i) uczulony na dobutaminę chlorowodorek, inne substancje o podobnym działaniu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) choroby serca lub naczyń krwionośnych o charakterze obturacyjnym (zwężenie podaortalne idiopatyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem MIOZAC.
Ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma Pan(i) choroby serca;
• jeśli ma Pan(i) odwodnienie (hipowolemia);
• jeśli jest Pan(i) leczony lekami z grupy blokerów beta, stosowanymi do obniżania ciśnienia krwi;
• jeśli ma Pan(i) niski poziom potasu we krwi, ponieważ może on ulec dalszemu obniżeniu.

Stosowanie tego leku po zawale serca należy prowadzić z dużą ostrożnością, ponieważ może on powodować pogorszenie uszkodzeń serca.
Podczas podawania MIOZAC należy stale monitorować parametry serca (częstość i rytm serca, szybkość wlewu, EKG, ciśnienie tętnicze, ciśnienie kapilarne płucne i frakcję wyrzutową serca).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Inne leki i MIOZAC
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki:

• leki stosowane w chorobach serca, takie jak nitroprusydek sodu;

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych pozwalających ocenić wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MIOZAC zawiera metabisulfit sodu i sód
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MIOZAC

Lek ten będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek jest podawany dożylnie (endovenalnie) po odpowiednim rozcieńczeniu.
Dawka początkowa wynosi 2,5–10 mikrogramów na kg masy ciała na minutę, podawana w sposób ciągły za pomocą wlewu dożylnego. Prędkość przepływu oraz dawkowanie będą dostosowywane w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli zastosujesz więcej MIOZAC niż należy
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej.
Objawami przedawkowania mogą być: zmniejszenie apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, drżenie, niepokój, ból głowy (cefalea), trudności w oddychaniu (dyspnę), problemy z sercem i krążeniem (kołatanie serca, ból w klatce piersiowej typu dławicowego lub niemającego charakteru dławicowego, podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie serca).
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub uznasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) i zwiększenie częstości uderzeń serca (częstotliwość serca);
• zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu komorowego);
• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie);
• nudności;
• ból głowy;
• trudności z oddychaniem (dyspne);
• niespecyficzny ból w klatce piersiowej lub spowodowany problemami serca (angina), kołatanie serca;
• zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie żył) oraz uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, jeśli lek przedostaje się poza naczynia krwionośne (wyciek) podczas infuzji;
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół Takotsubo), które objawiają się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniem, nieregularnym rytmem serca, gdy dobutamina jest stosowana podczas echokardiograficznego badania obciążeniowego (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane związane z długotrwałym leczeniem (do 72 godzin) nie różniły się od tych obserwowanych podczas krótkotrwałego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MIOZAC

Personel medyczny i pielęgniarski zna odpowiednie warunki przechowywania leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i z dala od światła.
Po rozcieńczeniu zawartości fiolki, przygotowane roztwory należy użyć w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MIOZAC

• Substancją czynną jest dobutamina. Każda fiolka zawiera 280,28 mg chlorowodorku dobutaminy, co odpowiada 250 mg dobutaminy.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: meta-bisulfit sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny MIOZAC i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 20 ml roztworu do infuzji dożyłnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FISIOPHARMA SRL,
Nucleo Industriale - 84020 PALOMONTE (SA) - Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

MIOZAC 250 mg/20 ml roztwór do wlewu dożylnego

dobutamina hydrochloridum
Lek równoważny
Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Prędkość wlewu niezbędną do zwiększenia minutowego rzutu serca zazwyczaj wynosi od 2,5 do 10
mcg/kg/min.
Rzadko prędkość potrzebna do osiągnięcia efektu może wzrosnąć do 40 mcg/kg/min (patrz tabela). Poniżej przedstawiono schemat prędkości wlewu (ml/kg/min) dla stężeń 250, 500, 1000 mcg/ml.
Dawka podawania Prędkość wlewu
250 mcg/ml 500 mcg/ml 1000 mcg/ml
(mcg/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150
Dawkowanie i długość trwania terapii należy dostosować do odpowiedzi pacjenta, ocenianej na podstawie częstości akcji serca, występowania aktywności ektopowej, ciśnienia tętniczego, przepływu moczu, a jeśli to możliwe, pomiaru ciśnienia kapilarnego płucnego i rzutu serca.
U człowieka podawano stężenia do 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml).
Całkowitą objętość płynów do podania należy ustalić na podstawie potrzeb wodno-elektrolitowych pacjenta.
Rekonstytucja leku
W chwili podania MIOZAC należy dodatkowo rozcieńczyć w pojemniku do wlewu dożylnego do objętości końcowej co najmniej 50 ml jedną z następujących roztworów dożylnych:
Glukoza 5% Ringerowski roztwór mleczanowy
Glukoza 5% i chlorek sodu 0,45% Glukoza 5% w roztworze Ringera mleczanowego
Glukoza 5% i chlorek sodu 0,9% Osmitrol® 20% w wodzie
Glukoza 10% Chlorek sodu 0,9%
Laktan sodu Normosol®-M w D5-W
Isolyte®M z glukozą 5%
Przygotowane roztwory należy użyć w ciągu 24 godzin. Roztwory zawierające MIOZAC mogą nabierać barwy różowej, która może z czasem nasilać się.
Zmiana barwy wynika z lekkiego utlenienia substancji leczniczej, jednakże w czasie zalecanym do podania nie występuje istotna utrata aktywności.
Ostrzeżenia
MIOZAC może powodować wyraźny wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego.
W badaniach klinicznych u około 10% pacjentów zaobserwowano wzrost częstości akcji serca o 30 uderzeń/min lub więcej, a u około 7,5% wzrost ciśnienia skurczowego o 50 mmHg lub więcej.
Zazwyczaj zmniejszenie dawki powoduje zmniejszenie lub zlikwidowanie tych efektów.
Zalecenia dotyczące stosowania
1 - Podczas podawania roztworu MIOZAC, tak jak w przypadku każdego innego środka adrenergicznego, należy stale monitorować EKG i ciśnienie tętnicze.
Ponadto, jeśli jest to możliwe i dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego wlewu roztworu MIOZAC, należy monitorować ciśnienie kapilarne płucne i rzut serca.
2 - Hipowolemia powinna być odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem leczenia roztworem MIOZAC.
3 - Badania na zwierzętach wskazują, że roztwór MIOZAC może okazać się nieskuteczny, jeśli niedawno podano leki blokujące receptory β.
W takim przypadku opór naczyń obwodowych może wzrosnąć.
4 - Brak poprawy może być obserwowany w przypadku znacznej przeszkody mechanicznej, takiej jak ciężka stenoza zastawki aortalnej.
5 - Dobutamina, podobnie jak inne agonisty β, może powodować umiarkowane obniżenie stężenia potasu w surowicy, rzadko prowadząc do hipokaliemii. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas terapii roztworem MIOZAC.
Stosowanie po ostrym zawałcie mięśnia sercowego
Doświadczenie kliniczne z roztworem MIOZAC po ostrym zawałcie mięśnia sercowego jest niewystarczające, aby ustalić bezpieczeństwo leku w tym zastosowaniu.
Wiadomo, że każdy środek farmakologiczny zwiększający siłę skurczu serca i jego częstość może prowadzić do zwiększenia obszaru martwicy, ale nie wiadomo, czy może to dotyczyć również dobutaminy.
Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania dobutaminy są rzadkie.
Pierwszym działaniem jest przerwanie podawania dobutaminy, zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych oraz tlenoterapia i wentylacja. Należy natychmiast podjąć działania reanimacyjne.
Ciężką tachyarytmię komorową można skutecznie leczyć propranololem lub lidokainą. Nadciśnienie zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
W razie potrzeby należy dokładnie monitorować i utrzymywać w granicach dopuszczalnych parametry życiowe, gazometrycję krwi, stężenia elektrolitów w surowicy itp. Wchłanianie leków z przewodu pokarmowego można zmniejszyć za pomocą węgla aktywnego, który często okazuje się skuteczniejszy niż wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego jako uzupełnienie lub zamiennik przemywania żołądka. Powtarzane podawanie węgla aktywnego może przyspieszyć wydalanie niektórych wcześniej przyjmowanych leków.
Podczas wykonywania manewrów opróżniania żołądka lub podawania węgla aktywnego należy zapewnić integralność dróg oddechowych.
Zmuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa i hemoperfuzja na węglu nie wykazały korzyści w przypadkach przedawkowania dobutaminy.
Niezgodność
Nie należy rozcieńczać MIOZAC roztworem 5% węglanu sodu ani innymi silnie alkalicznymi roztworami. MIOZAC nie powinien być stosowany razem z innymi substancjami zawierającymi metabisulfit sodu i etanol.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką produktową.