Miozac

Folleto informativo: información para el usuario

MIOZAC 250 mg/20 ml solución para perfusión intravenosa

dobutamina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIOZAC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MIOZAC
3. Cómo usar MIOZAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIOZAC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIOZAC y para qué se utiliza

MIOZAC contiene el principio activo dobutamina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
catecolaminas que actúan estimulando la actividad del corazón, mejorando el flujo sanguíneo en el organismo.
MIOZAC se utiliza en situaciones de emergencia para mejorar la funcionalidad del corazón, en el caso de que esta
esté comprometida (insuficiencia cardíaca), tras un daño del órgano (cardiopatía orgánica) o tras intervenciones
quirúrgicas.
En personas que presentan una alteración de la frecuencia del latido del corazón (fibrilación auricular), debe administrarse un medicamento digitalico, para tratar las arritmias, antes de la administración de la dobutamina clorhidrato.

2. Qué debe saber antes de usar MIOZAC

No use MIOZAC

• si es alérgico a la dobutamina clorhidrato, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece problemas cardíacos o vasculares de tipo obstructivo (estenosis subaórtica hipertrófica idiopática);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre MIOZAC.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricta vigilancia médica en los siguientes casos:

• si padece trastornos cardíacos;
• si está deshidratado (hipovolemia);
• si está en tratamiento con medicamentos beta-bloqueantes, utilizados para reducir la presión arterial;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre, ya que podrían disminuir aún más.

El uso de este medicamento tras un infarto de miocardio debe realizarse con extrema precaución, ya que podría provocar un empeoramiento del daño cardíaco.
Durante la administración de MIOZAC, deben monitorizarse continuamente los parámetros cardíacos (frecuencia y ritmo cardíaco, velocidad de infusión, ECG, presión arterial, presión capilar pulmonar y gasto cardíaco).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y MIOZAC
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para problemas cardíacos como el nitroprusiato sódico;

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles para determinar el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
MIOZAC contiene metabisulfito sódico y sodio
Este medicamento contiene metabisulfito sódico, que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar MIOZAC

Este medicamento le será administrado en el hospital por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al
médico o al enfermero.
Este medicamento se administra mediante infusión en vena (endovenosa) tras una adecuada dilución.
La dosis inicial es de 2,5-10 microgramos por kg de peso corporal por minuto mediante infusión intravenosa continua. La velocidad de flujo y la dosis se ajustarán según su respuesta al tratamiento.
Si utiliza más MIOZAC del que debe
Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir disminución del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, temblores, ansiedad, dolor de cabeza (cefalea), dificultad para respirar (disnea), problemas cardíacos y circulatorios (palpitaciones, dolor torácico de tipo anginoso o inespecífico, aumento de la presión arterial, alteración del ritmo cardíaco, isquemia del corazón).
Si presenta estos síntomas o cree que le ha sido administrada una cantidad excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• aumento de la presión sanguínea (hipertensión) y de la frecuencia cardíaca (frecuencia cardiaca);
• alteraciones del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo ventricular);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• dificultad para respirar (disnea);
• dolor torácico inespecífico o debido a problemas del corazón (angina), palpitaciones;
• inflamación de las venas en el lugar de inyección (flebitis) y daño tisular en el lugar de inyección si el medicamento se escapa de las venas (extravasación) durante la infusión;
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);

Alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía por estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo) que se manifiestan con dolor torácico, dificultad respiratoria, mareo, desmayo y latidos cardíacos irregulares cuando la dobutamina se utiliza en el ecocardiograma de estrés (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios asociados a tratamientos prolongados (hasta 72 horas) no han sido diferentes de los observados con tratamientos a corto plazo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIOZAC

El personal médico y de enfermería conoce las condiciones adecuadas de conservación del medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C y proteger de la luz.
Después de la dilución del vial, las soluciones preparadas deben utilizarse dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MIOZAC

• El principio activo es dobutamina. Cada vial contiene 280,28 mg de clorhidrato de dobutamina, equivalente a 250 mg de dobutamina.
• Los demás componentes (excipientes) son: metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MIOZAC y contenido del envase
Envase de 1 vial de 20 ml de solución para perfusión intravenosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
FISIOPHARMA SRL,
Núcleo Industrial - 84020 PALOMONTE (SA) - Italia

Prospecto: información para el médico

MIOZAC 250 mg/20 ml solución para perfusión intravenosa

clorhidrato de dobutamina
Medicamento equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y vía de administración
La velocidad de perfusión necesaria para aumentar el gasto cardíaco varía generalmente entre 2,5 y 10
mcg/kg/minuto.
Raramente, la velocidad requerida para obtener el efecto puede elevarse hasta 40 mcg/kg/minuto (ver tabla). A continuación se muestra el esquema de velocidad de perfusión (ml/kg/min) para concentraciones de 250, 500 y 1000 mcg/ml.

Dosis de administración Velocidad de perfusión
250 mcg/ml 500 mcg/ml 1000 mcg/ml
(mcg/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150

La velocidad y duración del tratamiento deben ajustarse según la respuesta del paciente, determinada por la frecuencia cardíaca, la presencia de actividad ectópica, la presión arterial, el flujo urinario y, siempre que sea posible, mediante la medición de la presión capilar pulmonar y del gasto cardíaco.
En humanos se han administrado concentraciones hasta de 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml).
El volumen total de líquidos a administrar debe determinarse en función de las necesidades hidroelectrolíticas del paciente.

Reconstitución del medicamento
En el momento de la administración, MIOZAC debe diluirse adicionalmente en un recipiente para uso intravenoso hasta un volumen final de al menos 50 ml con una de las siguientes soluciones intravenosas:
Dextrosa al 5% Ringer lactato
Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% Dextrosa al 5% en Ringer lactato
Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% Osmitrol® al 20% en agua
Dextrosa al 10% Cloruro sódico al 0,9%
Lactato de sodio Normosol®-M en D5-W
Isolyte®M con Dextrosa al 5%

Las soluciones preparadas deben utilizarse dentro de las 24 horas. Las soluciones que contienen MIOZAC pueden adquirir una coloración rosa, que puede intensificarse con el tiempo.
Este cambio de color se debe a una ligera oxidación del fármaco, pero, dentro del tiempo recomendado para la administración, no se produce una pérdida significativa de potencia.

Advertencias
MIOZAC puede provocar un aumento marcado de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial.
En estudios clínicos, aproximadamente el 10% de los pacientes presentaron aumentos del ritmo de 30 latidos/min o más, y alrededor del 7,5% registraron aumentos de la presión sistólica de 50 mmHg o más.
En general, una reducción de la dosis disminuye u elimina estos efectos.

Precauciones de uso
1 - Durante la administración de la solución MIOZAC, como con cualquier otro agente adrenérgico, debe monitorizarse continuamente el ECG y la presión arterial.
Además, siempre que sea posible y con el fin de una administración segura y eficaz de la solución MIOZAC, deben monitorizarse la presión capilar pulmonar y el gasto cardíaco.
2 - La hipovolemia debe corregirse adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con la solución MIOZAC.
3 - Estudios en animales indican que la solución MIOZAC puede resultar ineficaz si recientemente se han administrado fármacos β-bloqueantes.
En tal caso, las resistencias vasculares periféricas pueden aumentar.
4 - No se observará mejoría en presencia de una obstrucción mecánica importante, como en la estenosis valvular aórtica grave.
5 - La dobutamina, como otros agonistas β, puede provocar una ligera reducción del potasio sérico, sin alcanzar niveles de hipopotasemia excepto raramente. Por ello, se recomienda el control de la potasemia durante la terapia con la solución MIOZAC.

Uso tras el infarto agudo de miocardio
La experiencia clínica con la solución MIOZAC tras el infarto agudo de miocardio es insuficiente para establecer la seguridad del fármaco en este uso.
Se sabe que cualquier agente farmacológico capaz de aumentar la fuerza contráctil del corazón y su frecuencia puede provocar un aumento del área infartada, pero no se sabe si esto puede ocurrir también con la dobutamina.

Sobredosificación
Raramente se han notificado casos de sobredosificación con dobutamina.
La medida inicial consiste en suspender la administración de dobutamina, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y garantizar la oxigenación y ventilación. Deben aplicarse inmediatamente las medidas de reanimación.
La taquiarritmia ventricular grave puede tratarse con éxito con propranolol o lidocaína. La hipertensión generalmente responde a la reducción de la dosis o a la interrupción del tratamiento.
Si es necesario, monitorizar cuidadosamente y mantener dentro de límites aceptables los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrolitos séricos, etc. La absorción de fármacos por el tracto gastrointestinal puede reducirse mediante carbón activado, que a menudo resulta más eficaz que la inducción de vómitos o el lavado gástrico. Considérese, por tanto, la administración de carbón activado como complemento o sustituto del lavado gástrico.
La administración repetida de carbón activado puede acelerar la eliminación de algunos fármacos previamente ingeridos.
Al realizar maniobras de vaciamiento gástrico o administración de carbón activado, debe asegurarse la integridad de las vías respiratorias.
Las medidas como diuresis forzada, diálisis peritoneal, hemodiálisis y hemoperfusión con carbón no han demostrado beneficio en casos de sobredosificación con dobutamina.

Incompatibilidades
No diluir MIOZAC con bicarbonato sódico al 5% ni con otras soluciones fuertemente alcalinas. MIOZAC no debe utilizarse junto con otras sustancias que contengan metabisulfito sódico y etanol.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.