Миозак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Миозак 250 мг/20 мл раствор для внутривенного введения

добретамин гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миозак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Миозак
3. Способ применения Миозак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Миозак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Миозак и для чего он применяется

Миозак содержит действующее вещество — добутамина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых катехоламинами, стимулирующими сердечную деятельность и улучшающими кровоток в организме.
Миозак применяется в экстренных случаях для улучшения функции сердца при её нарушении (сердечная недостаточность), вызванной повреждением органа (органическая кардиопатия) или после хирургических вмешательств.
У пациентов с нарушением частоты сердечных сокращений (фибрилляция предсердий) перед введением добутамина гидрохлорида следует назначить сердечные гликозиды для лечения аритмий.

2. Что Вы должны знать перед применением Миозак

Не используйте Миозак

• если у Вас аллергия на добутамин гидрохлорид, на другие схожие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас имеются заболевания сердца или сосудов обструктивного характера (идиопатическая гипертрофическая субаортальная стенозия);

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Миозак
Это лекарственное средство должно вводиться с большой осторожностью и под строгим контролем врача в следующих случаях:

• если у Вас имеются нарушения в работе сердца;
• если Вы страдаете обезвоживанием (гиповолемия);
• если Вы принимаете бета-блокаторы — препараты, используемые для снижения артериального давления;
• если у Вас низкий уровень калия в крови, поскольку он может дополнительно снизиться.

Применение этого лекарственного средства после перенесённого инфаркта миокарда должно осуществляться с особой осторожностью, поскольку оно может привести к ухудшению повреждений сердца.
Во время введения Миозак необходимо постоянно контролировать показатели работы сердца (частоту и ритм сердечных сокращений, скорость инфузии, ЭКГ, артериальное давление, капиллярное давление в лёгких и сердечный выброс).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Миозак
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как нитропруссид натрия;

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Данный препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные об отсутствии влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Миозак содержит метабисульфит натрия и натрий
Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Миозак

Этот препарат будет вводиться Вам в больнице медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Данный препарат вводится внутривенно (в/в) в виде инфузии после соответствующего разведения.
Начальная доза составляет 2,5–10 мкг на 1 кг массы тела в минуту путём непрерывной внутривенной инфузии. Скорость потока и дозировка будут корректироваться в зависимости от Вашей реакции на терапию.
Если Вы применили Миозак в дозе больше рекомендованной
Так как данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена избыточная доза.
Симптомы передозировки могут включать снижение аппетита (анорексия), тошноту, рвоту, тремор, тревожность, головную боль (цефалгию), затруднённое дыхание (одышку), нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, приступы стенокардии или неспецифические боли в груди, повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма, ишемию миокарда).
Если у Вас появятся данные симптомы или Вы подозреваете, что Вам была введена избыточная доза препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения данного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• повышение артериального давления (гипертензия) и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• нарушения ритма сердечных сокращений (нарушения желудочкового ритма);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• тошнота;
• головная боль;
• затруднение дыхания (одышка);
• неспецифическая боль в груди или вызванная заболеваниями сердца (ангина), сердцебиение;
• воспаление вены в месте введения (флебит) и повреждение тканей в месте введения, если препарат выходит за пределы вены (экстравазация) во время инфузии;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

Поражение сердечной мышцы (стресс-кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющееся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороком, нерегулярным сердцебиением при применении добутамина при стресс-эхокардиографии (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты при длительном лечении (до 72 часов) не отличались от тех, что наблюдались при краткосрочном лечении.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Миозак

Медицинский и медсестринский персонал знают способы хранения лекарственного препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C и в защищённом от света месте.
После разведения раствора в флаконе приготовленные растворы должны быть использованы в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит МИОЗАК

• Активное вещество — добутамин. Каждый флакон содержит 280,28 мг гидрохлорида добутамина, что соответствует 250 мг добутамина.
• Вспомогательные вещества (экспипиенты): метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида МИОЗАК и содержание упаковки
Упаковка содержит 1 флакон объемом 20 мл раствора для внутривенной инфузии.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
FISIOPHARMA SRL,
Промышленная зона — 84020 ПАЛОМОНТЕ (СА) — Италия

Листок-вкладыш: информация для врача

Миозак 250 мг/20 мл раствор для внутривенного введения

дофутамина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дозировка и способ введения
Скорость инфузии, необходимая для увеличения сердечного выброса, как правило, составляет от 2,5 до 10 мкг/кг/мин.
В редких случаях требуемая скорость действия может достигать 40 мкг/кг/мин (см. таблицу). Ниже приведена схема скорости инфузии (мл/кг/мин) при концентрациях 250, 500, 1000 мкг/мл.

Дозировка введения Скорость инфузии
250 мкг/мл 500 мкг/мл 1000 мкг/мл
(мкг/кг/мин) (мл/кг/мин) (мл/кг/мин) (мл/кг/мин)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150

Скорость введения и продолжительность терапии должны корректироваться в зависимости от ответа пациента, определяемого частотой сердечных сокращений, наличием эктопической активности, артериальным давлением, диурезом, а при возможности — измерением давления в лёгочных капиллярах и сердечного выброса.
У человека применялись концентрации до 5000 мкг/мл (250 мг/50 мл).
Общий объём вводимой жидкости должен определяться в соответствии с гидроэлектролитными потребностями пациента.

Восстановление препарата
Перед введением Миозак необходимо дополнительно развести в ёмкости для внутривенного введения до конечного объёма не менее 50 мл с одной из следующих растворов:

• 5% раствор декстрозы
• Лактат Рингера
• 5% раствор декстрозы и 0,45% раствор хлорида натрия
• 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор хлорида натрия
• 10% раствор декстрозы
• 5% раствор декстрозы в лактате Рингера
• 20% раствор Осмитрол® в воде
• 0,9% раствор хлорида натрия
• Лактат натрия
• 5% раствор декстрозы в Нормосоле®-М
• Изолайт®М с 5% раствором декстрозы

Приготовленные растворы следует использовать в течение 24 часов. Растворы, содержащие Миозак, могут приобретать розовую окраску, которая со временем может усиливаться.
Это изменение цвета обусловлено незначительным окислением препарата, однако в пределах рекомендуемого времени введения не наблюдается существенной потери активности.

Предупреждения
Миозак может вызывать выраженное увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления.
В клинических исследованиях у около 10% пациентов наблюдалось увеличение частоты сердечных сокращений на 30 ударов/мин или более, а у около 7,5% — повышение систолического артериального давления на 50 мм рт. ст. или более.
Как правило, снижение дозы уменьшает или устраняет эти эффекты.

Меры предосторожности при применении
1 - Во время введения раствора Миозак, как и при применении любых других адренергических средств, необходимо постоянно контролировать ЭКГ и артериальное давление.
Кроме того, по возможности и для безопасного и эффективного введения раствора Миозак следует контролировать давление в лёгочных капиллярах и сердечный выброс.
2 - Перед началом лечения Миозаком необходимо адекватно скорректировать гиповолемию.
3 - Исследования на животных показывают, что раствор Миозак может оказаться неэффективным при недавнем применении бета-блокаторов.
В этом случае могут увеличиваться периферические сосудистые сопротивления.
4 - Улучшения не наблюдается при наличии выраженной механической обструкции, например, при тяжёлом аортальном стенозе.
5 - Дофутамин, как и другие бета-агонисты, может вызывать незначительное снижение уровня калия в сыворотке крови, редко достигающее уровня гипокалиемии. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови во время терапии раствором Миозак.

Применение после острого инфаркта миокарда
Клинический опыт применения раствора Миозак после острого инфаркта миокарда недостаточен для оценки безопасности препарата при таком применении.
Известно, что любое лекарственное средство, способное увеличить силу сокращения сердца и его частоту, может привести к увеличению площади инфаркта, однако неизвестно, может ли это произойти при применении дофутамина.

Передозировка
Случаи передозировки дофутамином описаны редко.
Первые меры — прекратить введение дофутамина, обеспечить проходимость дыхательных путей, обеспечить оксигенацию и вентиляцию. Немедленно провести реанимационные мероприятия.
Тяжёлую желудочковую тахиаритмию можно успешно лечить пропранололом или лидокаином. Артериальную гипертензию, как правило, можно купировать снижением дозы или прекращением терапии.
При необходимости тщательно контролировать и поддерживать в пределах допустимого жизненно важные показатели, газы крови, электролиты сыворотки и т.д.
Всасывание лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта можно снизить с помощью активированного угля, который зачастую оказывается более эффективным, чем вызывание рвоты или промывание желудка. Поэтому следует рассмотреть возможность применения активированного угля в дополнение к промыванию желудка или вместо него. Многократное применение активированного угля может ускорить выведение некоторых ранее принятых препаратов.
При выполнении процедур опорожнения желудка или введения активированного угля необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей.
Методы форсированного диуреза, перитонеального диализа, гемодиализа и гемоперфузии через уголь не показали эффективности при передозировке дофутамином.

Несовместимости
Не разбавляйте Миозак 5% раствором натрия бикарбоната или другими сильно щелочными растворами. Миозак не следует использовать совместно с другими веществами, содержащими метабисульфит натрия и этанол.

Дополнительную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению.