Міовізин

Інструкція: інформація для пацієнта

Міовізин 20 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньоочного застосування

Ацетилхоліну хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Міовізин і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Міовізин
3. Як застосовувати Міовізин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міовізин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міовізин і для чого він призначений

Міовізин містить діючу речовину ацетилхоліну хлорид і належить до групи лікарських засобів, які називаються
міотиками-парасимпатикоміметиками.
Міовізин — це лікарський засіб для місцевого застосування, який застосовується під час хірургічних втручань на очах для сприяння звуженню зіниці (міотична дія), коли це необхідно.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Міовізин

Міовізин Вам не повинен вводитися

• якщо Ви алергічні до ацетилхоліну хлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Міовізин.
Ацетилхолін, введений всередину ока (інтраокулярно), слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, бронхіальною астмою, гіпертиреозом, обструкцією сечовидільних шляхів, хворобою Паркінсона.
Водний розчин ацетилхоліну хлориду нестабільний, тому його слід готувати безпосередньо перед використанням (див. «Як застосовувати Міовізин»).
Цей лікарський засіб призначений виключно для інтраокулярного застосування (див. «Як застосовувати Міовізин»).
Перед застосуванням Міовізину може знадобитися видалення анатомічних перешкод у оці, таких як передні та задні синехії (спайки, що утворюються між райдужною оболонкою та іншими структурами передньої камери ока внаслідок запальних процесів, які впливають на райдужну оболонку).
Інтраокулярне промивання має бути повільним; сильний струмінь розчину може призвести до розриву гіалоїдної мембрани, що оточує скловидне тіло (гелеподібної речовини, яка знаходиться в оці), відшарування скловидного тіла або травми чи перфорації райдужної оболонки.
Розчиніть вміст одного флакона ліофілізату в одному флаконі розчинника безпосередньо перед застосуванням (див. «Як застосовувати Міовізин»).
Інші лікарські засоби та Міовізин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомлялося про серйозні проблеми з диханням (бронхоспазм) після інтраокулярного введення у пацієнтів, які отримують метопролол, лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск.
Ацетилхолін може бути неефективним як міотик, якщо застосовується у пацієнтів, яким попередньо призначали нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Безпека та ефективність Міовізину під час вагітності та годування грудьми не були доведені.
Жінкам у стані вагітності цей лікарський засіб можна застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі тимчасові побічні ефекти, такі як розмите зору, пов’язане з осмотичним ефектом манітолу, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та/або користуватися механізмами.

3. Як застосовувати Міовізин

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Міовізин — це лікарський засіб виключно для внутрішньоочного застосування.
Рекомендована доза становить від частини до повного вмісту ампули (0,5–2 мл) (отриманого шляхом змішування однієї ампули з порошком із однією ампулою розчинника).
Інструкція щодо введення:

1. відкрийте ампулу, тримаючи за горловину, поклавши великий палець на білу ділянку,
2. розчиніть вміст однієї ампули з порошком у одній ампулі розчинника безпосередньо перед застосуванням,
3. повільно вилийте вміст ампули в передню камеру ока.
   Після введення міоз настає швидко і триває до приблизно 20 хвилин.
   Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
   Якщо ви застосували Міовізин у більшій кількості, ніж потрібно
   Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Міовізину, негайно повідомте лікаря.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• приливи гарячого;
• утруднення дихання;
• замутніння рогівки, набряк (едема) рогівки, порушення функції ділянки рогівки, що називається ендотелієм (персистуюча бульозна кератопатія);
• запалення ділянки ока, що називається райдужною оболонкою, після хірургічної операції;
• ослаблення (атрофія) райдужної оболонки, особливо при надмірних концентраціях хлориду ацетилхоліну;
• відшарування мембрани ока, що називається сітківка;
• тимчасове замутніння ділянки ока, що називається кришталик, через наявність манітолу (одного з компонентів цього лікарського засобу);
• пітливість.

Як і при застосуванні всіх міотиків, у особливо чутливих осіб дуже рідко може виникнути відшарування сітківки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш докладну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міовізин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Водний розчин хлориду ацетилхоліну нестійкий, тому його необхідно готувати безпосередньо перед використанням (див. «Як застосовувати Міовізин»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міовізин

• Діючою речовиною є ацетилхоліну хлорид. Кожна ампула з порошком містить 20 мг ацетилхоліну хлориду, а кожна ампула з розчинником — 2 мл води для ін'єкційних засобів.
• Іншою складовою є манітол.

Опис зовнішнього вигляду Міовізину та вміст упаковки
Міовізин випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньоочного застосування.
Упаковка містить 6 ампул порошку + 6 ампул розчинника по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Піза
Виробник
Alfa Wassermann S.p.A - Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Аланно (Пескара)
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Піза