Miovisin

Folleto informativo: información para el paciente

Miovisin 20mg/2ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intraocular

Cloruro de acetilcolina
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Miovisin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Miovisin
3. Cómo se utiliza Miovisin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miovisin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Miovisin y para qué se utiliza

Miovisin contiene el principio activo cloruro de acetilcolina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
mióticos parasimpaticomiméticos.
Miovisin es un medicamento de uso local que se administra durante las intervenciones quirúrgicas oculares para favorecer la
contracción de la pupila (efecto miótico) cuando esto es necesario.

2. Qué debe saber antes de que le administren Miovisin

No se le debe administrar Miovisin

• si es alérgico a la cloruro de acetilcolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Miovisin.
La acetilcolina administrada dentro del ojo (por vía intraocular) debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, asma bronquial, hipertiroidismo, obstrucción del tracto urinario o parkinsonismo.
La solución acuosa de cloruro de acetilcolina es inestable, por lo que debe prepararse inmediatamente antes de su uso (ver «Cómo usar Miovisin»).
Este medicamento debe emplearse exclusivamente por vía intraocular (ver «Cómo usar Miovisin»).
Antes de usar Miovisin puede ser necesario eliminar del ojo obstrucciones anatómicas como sinequias anteriores y posteriores (adherencias que se forman entre el iris y otras estructuras de la cámara anterior del ojo como consecuencia de procesos inflamatorios que afectan al iris).
La irrigación intraocular debe realizarse lentamente; un chorro fuerte de solución puede causar la rotura de la membrana denominada hialoidea que rodea al vítreo (sustancia gelatinosa que se encuentra en el ojo), el desprendimiento del vítreo o un traumatismo o perforación del iris.
Disuelva el contenido de un vial de liofilizado con un vial de disolvente inmediatamente antes del uso (ver «Cómo usar Miovisin»).

Otros medicamentos y Miovisin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se han notificado graves problemas respiratorios (broncoespasmo) tras la inyección intraocular en pacientes tratados con metoprolol, un medicamento capaz de reducir la presión sanguínea.
La acetilcolina puede resultar ineficaz como miosis si se utiliza en pacientes previamente tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Miovisin durante el embarazo y la lactancia.
En mujeres embarazadas, este medicamento solo debe administrarse si existe una necesidad real y bajo estricta supervisión médica.

Conducción y uso de máquinas
Posibles efectos temporales, como la visión borrosa atribuida al efecto osmótico del manitol, pueden interferir con la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Miovisin

Este medicamento se le administrará por un médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Miovisin es un medicamento para uso exclusivamente intraocular.
La dosis recomendada varía desde una porción hasta la totalidad del contenido del vial (0,5-2 ml) (obtenido mezclando un vial de polvo con un vial de disolvente).
Instrucciones para la administración:

1. abra el vial agarrando el cuello y colocando el pulgar sobre el punto blanco,
2. disuelva el contenido de un vial de polvo con un vial de disolvente inmediatamente antes de su uso,
3. vierta lentamente el contenido del vial dentro de la cámara anterior del ojo.
   Tras la administración, la miosis se produce rápidamente y persiste hasta aproximadamente 20 minutos.
   Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
   Si toma más Miovisin del que debe
   Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Miovisin, informe inmediatamente al médico.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• presión baja (hipotensión), ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
• sofocos;
• dificultad para respirar;
• turbidez de la córnea, hinchazón (edema) de la córnea, malfuncionamiento de una parte de la córnea denominada endotelio (queratopatía bullosa persistente);
• inflamación de una parte del ojo llamada iris tras una intervención quirúrgica;
• debilitamiento (atrofia) del iris, especialmente en caso de concentraciones excesivas de cloruro de acetilcolina;
• desprendimiento de una membrana del ojo llamada retina;
• turbidez temporal de una parte del ojo llamada cristalino debido a la presencia de manitol (uno de los componentes de este medicamento);
• sudoración.

Como ocurre con todos los mióticos, en personas particularmente sensibles puede producirse muy raramente un desprendimiento de retina.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miovisin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
La solución acuosa de cloruro de acetilcolina es inestable, por lo que debe prepararse inmediatamente antes de su uso (ver “Cómo usar Miovisin”).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Miovisin

• El principio activo es acetilcolina cloruro. Cada vial de polvo contiene 20 mg de acetilcolina cloruro y cada vial de disolvente contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
• El otro componente es el manitol.

Descripción del aspecto de Miovisin y contenido del envase
Miovisin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable de uso intraocular.
El envase contiene 6 viales de polvo + 6 viales de disolvente de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Productor
Alfa Wassermann S.p.A - Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara)
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa