Мінулет

Інструкція: інформація для користувача

Мінулет 0,075 мг + 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою

Гестоден/Етинілестрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних засобів реверсивної контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 або більше тижнів. Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мінулет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мінулет
3. Як застосовувати Мінулет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мінулет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мінулет і для чого його застосовують

Мінулет містить діючі речовини етинілестрадіол та гестоден, які належать до групи лікарських засобів, що називаються комбіновані гормональні контрацептиви.
Мінулет — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності шляхом пригнічення овуляції.
Мінулет — це комбінована таблетка, оскільки кожна плівкова таблетка містить комбінацію двох різних жіночих гормонів: гестодену (речовини, подібної до прогестерону) та етинілестрадіолу (естрогену).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мінулет

Загальні відомості
Перед початком прийому Мінулет Ви повинні уважно прочитати інформацію про згортання крові в розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згортання крові»).
Не приймайте Мінулет, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо Ви маєте алергію на один із активних компонентів (гестоден або етинілестрадіол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) згортання крові у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антитіла до фосфоліпідів;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжковому режимі (див. розділ «Згортання крові»);
• якщо Ви коли-небудь мали серцевий напад або інсульт;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, що може збільшити ризик утворення згустків у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія, що призводить до підвищення рівня гомоцистеїну в крові
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, що можуть збільшити ризик утворення згустку крові у судині:
• захворювання, пов’язані з високим тиском крові
• проблеми з нирками
• якщо Ви маєте одну або кілька умов, що можуть збільшити ризик утворення згустку крові у вені або артерії (див. розділ «Попередження та застереження»);
• якщо Ви маєте або мали серйозні захворювання печінки, доки печінка не почне нормально функціонувати;
• якщо Ви маєте або мали панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із тяжким порушенням обміну жирів (гіпертригліцеридемія);
• якщо Ви маєте або мали пухлину печінки (добро- або злоякісну);
• якщо Ви маєте пухлину молочної залози або матки, чутливу до жіночих гормонів (естрогенів і прогестинів), що прискорює її ріст, або якщо підозрюється наявність одного з таких пухлин;
• якщо Ви коли-небудь мали жовтець (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок);
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомої причини;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
• якщо Ви приймаєте ритонавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ;
• якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте інші ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мінулет»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Мінулет.
Негайно припиніть прийом Мінулет і зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки можливого утворення згустку крові, наприклад:

• сильний біль і/або набряк у одній із ніг
• раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече
• раптову задишку
• раптовий кашель без очевидної причини
• будь-який незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткову або повну втрату зору або подвоєння в очах
• труднощі або неможливість говорити
• запаморочення або втрату свідомості
• слабкість, дивне відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов, оскільки лікар буде уважно Вас спостерігати. Лікар може порадити Вам використовувати інший, не гормональний, метод контрацепції. Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з наступних умов виникає або погіршується під час прийому Мінулет:

• куріння;
• надмірна вага;
• порушення толерантності до глюкози (цукру). Якщо у Вас цукровий діабет або вже є непереносимість глюкози, лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування цим засобом;
• проблеми з серцевими клапанами або порушеннями серцевого ритму;
• запалення вен під шкірою (поверхневий флебіт);
• якщо мігрень (сильний біль з одного боку голови) виникає вперше або погіршується. Лікар може порадити припинити лікування цим засобом;
• якщо у Вас варикозні вени;
• якщо Ви помітили зміни настрою (психічну депресію) або погіршення існуючої депресії. Прийом Мінулет слід припинити, якщо виникне тяжка депресія;
• високий артеріальний тиск. Якщо тиск крові підвищується, Ви повинні припинити лікування цим засобом;
• епілепсія;
• вузли в молочних залозах;
• якщо у близьких родичів був рак молочної залози;
• захворювання печінки та жовчного міхура;
• втрата слуху, пов’язана з захворюванням, відомим як отосклероз;
• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• деякі стані, що характеризуються резистентністю до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом протеїну С, дефіцитом протеїну S, синдромом антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт), що сприяють тромбозу вен або артерій;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжковому режимі (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• якщо Ви нещодавно народили дитину, ризик утворення згустків крові у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Мінулет;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо Ви маєте порушення толерантності до глюкози (цукру). Якщо у Вас цукровий діабет або вже є непереносимість; якщо Ви страждаєте на затримку рідини в організмі. Необхідно бути обережним, якщо у Вас є інші захворювання, що можуть погіршитися через збільшення рідини в організмі;
• якщо у Вас є шкірне захворювання, що викликає свербіж, червоні плями та пухирі ( herpes gestationis ). Можливо, Ви вже мали цю проблему під час попередньої вагітності;
• якщо з’являються жовтуваті і/або коричневі плями на шкірі (хлоазма). Імовірніше, що ці плями з’являться знову під час прийому Мінулет, якщо Ви вже мали їх під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолету (наприклад, в солярії) під час прийому цього лікарського засобу;
• якщо Ви маєте жовчні камені (дрібні утворення в жовчному міхурі, малому органі, що бере участь у перетравленні жирів);
• якщо Ви страждаєте на порфірію (захворювання, що проявляється нападами і впливає на утворення гемоглобіну);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується непередбачуваними, нерегулярними та раптовими рухами (хорея Сиденгема);
• якщо у Вас знижений рівень фолатів (вітаміну В) у крові;
• якщо Ви помітили жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця), зі свербіжом або без нього. Ці симптоми можуть бути спричинені порушенням відтоку жовчі (речовини, що виробляється печінкою і бере участь у травленні жирів) і можуть бути ознаками захворювання печінки. Якщо Ви відчуваєте цей стан, слід припинити лікування цим засобом;
• якщо за результатами лабораторних аналізів крові виявлено, що рівень певних речовин, що звичайно виробляються печінкою, значно вищий за норму. У такому разі лікування Мінулет слід тимчасово припинити до повного нормалізації цих показників;
• якщо Ви страждаєте на порушення зору, такі як подвоєння зображень, випуклі очі, зміни сітківки.

Психічні розлади
Деякі жінки, що використовують гормональні контрацептиви, зокрема Мінулет, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
Якщо Ви страждаєте на спадковий ангіоедем, ліки, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедему. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням.
При застосуванні гормональних оральних контрацептивів зростає ризик того, що у Вас може виникнути:
ЗГОРТАННЯ КРОВІ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мінулет, збільшує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Одержати повне одужання після утворення згустків крові не завжди можливо. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні. Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з Мінулет, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги, особливо якщо супроводжується:
  • болем або болючістю у нозі, яку можна відчути тільки під час ходьби або стояння
  • підвищеною температурою ураженої ноги
  • зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюшний відтінок
• раптову і незрозумілу задишку або прискорене дихання
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові
• гострий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому вдиху
• сильне запаморочення або запаморочення
• прискорене або нерегулярне серцебиття

УТВОРЕННЯ КРОВОВИХ ЗГУСТКІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення кривових згустків у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку кривового згустку у вені?
Ризик розвитку кривового згустку у вені є найвищим протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Мінулету ризик розвитку кривового згустку повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку кривового згустку?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення кривового згустку у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мінулету є низьким.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть кривовий згусток протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок розвинуть кривовий згусток протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад Мінулет, близько 9–12 жінок розвинуть кривовий згусток протягом року.
• Ризик утворення кривового згустку залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення кривового згустку у вені»).

Фактори, що збільшують ризик розвитку згустку крові у вені
Ризик розвитку згустку крові при застосуванні Мінулет є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно відчуваєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Мінулет за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Мінулет, запитайте у лікаря, коли можна знову почати його прийом;
• з віком, особливо після 35 років;
• інші стани, пов’язані з згустком крові у вені;
• якщо ви народили менше ніж 6 тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Мінулет.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час прийому Мінулет, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик розвитку згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Мінулет, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мінулет, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них є особливо тяжким, ризик розвитку згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час прийому Мінулет, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Мінулет і рак
Незначне підвищення ризику раку грудей було виявлено у жінок, які використовують комбіновані таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не використовують. Ризик поступово знижується після припинення лікування і зникає приблизно через 10 років.
У жінок, які використовують комбіновані таблетки протягом відносно довгого часу, дослідження показали підвищений ризик раку шийки матки (частини матки). Наразі невідомо, чи це спричинено таблеткою, чи поведінкою під час статевого життя та іншими факторами (наприклад, інфекцією папіломавірусом, вірусом, який може спричинити ураження матки).
У рідкісних випадках у жінок, які використовують комбіновані таблетки, повідомлялося про доброякісні або злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть також спричинити внутрішнє кровотечіння, що може загрожувати життю. Якщо у вас виникла незвичайно сильна біль у верхній частині живота або ви помітили збільшення печінки, зверніться до лікаря.

Нерегулярні кровотечі
У перші місяці прийому Мінулет можуть виникати неочікувані кровотечі, тобто в дні, коли ви не приймаєте таблетки. Зверніться до лікаря, якщо такі нерегулярні кровотечі продовжуються ще після 3 циклів лікування або знову з’являються після попереднього періоду регулярності.
Іноді може не бути менструації в дні, коли ви не приймаєте таблетки. Малоймовірно, що ви вагітні, якщо приймали цей лікарський засіб правильно. Однак, якщо ви усвідомили, що не приймали препарат правильно, або якщо відсутні відмінні кровотечі вдруге, ви повинні переконатися, що не є вагітною, перш ніж продовжувати прийом Мінулет.
Після припинення прийому гормонального контрацептиву може виникнути відсутність менструацій (аменорея) з можливою відсутністю овуляції або нерегулярністю менструального циклу (олігоменорея), особливо якщо такі стани вже були присутні до початку прийому таблеток.

Зниження або втрата ефективності
Контрацептивна дія Мінулет може бути знижена, якщо ви забули прийняти таблетку, у вас був блювота або діарея, або якщо ви приймаєте інші ліки.
Препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій), знижують ефективність оральних контрацептивів. Тому, якщо вам потрібно приймати такі препарати, лікар порадить вам альтернативний метод контрацепції замість Мінулет.
Препарати на основі Hypericum perforatum індукують ферменти, відповідальні за метаболізм ліків, і цей ефект може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення лікування, тому контрацептивна дія Мінулет може бути знижена. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу.
Див. також розділ «Інші ліки та Мінулет» та розділ 3 «Що робити при блювоті та діареї».

Обстеження та медичні візити
Перш ніж почати лікування Мінулет, лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої родини. Лікар також проведе ретельне обстеження, щоб оцінити ваш загальний стан і виключити можливу вагітність. Під час прийому цього лікарського засобу вам будуть регулярно проводити медичні обстеження для оцінки вашого загального стану здоров’я. Перше обстеження слід пройти через 3 місяці після початку лікування Мінулет.

Мінулет не захищає вас від інфекцій, таких як вірус HIV (СНІД), або інших статевих інфекцій.

Діти
Безпека та ефективність Мінулет були встановлені лише у жінок репродуктивного віку. Тому застосування цього лікарського засобу не передбачене для дівчаток до настання першої менструації.

Літні люди
Безпека та ефективність Мінулет були встановлені лише у жінок репродуктивного віку. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано жінкам після початку менопаузи.

Інші ліки та Мінулет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Взаємодії між Мінулет та іншими ліками можуть призводити до нерегулярних кровотеч між менструаціями та втрати контрацептивної ефективності, що загрожує небажаною вагітністю.

Наступний лікарський засіб не повинен прийматися разом з Мінулет (див. розділ «Не приймайте Мінулет»):

• ритонавір (ліки від інфекції вірусом HIV), оскільки знижує ефективність Мінулет.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Мінулет, тому їх одночасний прийом не рекомендовано:

• фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат, оксикарбамазепін та фелбамат (ліки від судом і епілепсії);
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні та транквілізатори);
• ріфабутин та ріфампіцин (антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу);
• грізеофульвін (ліки від грибкових інфекцій);
• дексаметазон (ліки від запалень) та фенілбутазон (ліки від запалень і болю);
• модафініл (ліки від надмірної сонливості);
• деякі інгібітори протеази та невірапін (ліки, що використовуються для лікування вірусу HIV/AIDS);
• препарати на основі трав, що містять Hypericum perforatum (або зверобій), натуральна речовина від депресії.

Завжди повідомляйте лікареві, який призначає таблетки, про ліки, які ви вже приймаєте, і повідомляйте також іншим лікарям або стоматологам, які призначають вам інші ліки, що ви приймаєте МІНУЛЕТ, щоб вони могли визначити, чи потрібно вам додаткове контрацептивне захист і на який час.

Наступні ліки можуть підвищувати ефективність і/або побічні ефекти, спричинені Мінулет:

• аторвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• вітамін C;
• парацетамол (ліки від болю та для зниження температури);
• індінавір (ліки для лікування інфекції HIV);
• флуконазол та воріконазол (ліки від грибкових інфекцій);
• тролеандоміцин (антибіотик). Сумісне застосування Мінулет та тролеандоміцину може підвищити ризик затримки жовчі в печінці (інтрапечінкова холестазія).

Мінулет може впливати на ефективність і/або побічні ефекти наступних ліків:

• циклоспорин (ліки від відторгнення органів після трансплантації);
• теофілін (ліки від астми);
• кортикостероїди (ліки від запалень і алергій);
• ламотриджин (ліки від епілепсії);
• левотироксин (ліки від недостатньої роботи щитовидної залози);
• валпроат (ліки від судом);
• флунарізин (ліки, що використовуються при мігрені). Сумісне застосування Мінулет та флунарізину підвищує ризик виділення молока з грудей у жінок, які не годують (галакторея).

Якщо ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків, ви повинні використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) разом з Мінулет, не тільки під час сумісного прийому, але й протягом наступних 7 днів. У разі лікування ріфампіцином ви повинні використовувати бар’єрний контрацептивний метод до 28 днів після припинення сумісного лікування. Якщо сумісне лікування має продовжуватися після закінчення прийому всіх таблеток Мінулет у пачці, ви повинні негайно почати прийом наступної пачки Мінулет без дотримання періоду без таблеток.

Якщо вам призначено тривале лікування будь-яким із перерахованих вище ліків, лікар порадить вам приймати інший лікарський засіб або використовувати бар’єрний контрацептивний метод, щоб уникнути небажаної вагітності.

Взаємодії з лабораторними тестами
Застосування Мінулет може впливати на результати деяких лабораторних тестів, таких як показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також кількість деяких білків у крові, таких як білки, що впливають на метаболізм ліпідів (жирів), метаболізм вуглеводів (цукрів), згортання крові та механізм розчинення згустків крові (фібриноліз). Крім того, рівень фолієвої кислоти у крові може знизитися.
Однак, як правило, ці значення входять до нормального діапазону.
Не застосовуйте Мінулет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте інші ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників лабораторних тестів функції печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками. Мінулет можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Не застосовуйте Мінулет».

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Мінулет, якщо ви вагітні.
Якщо ви дізналися, що вагітні, поки приймали Мінулет, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви нещодавно народили і хочете почати/відновити лікування Мінулет, лікар врахує підвищений ризик утворення згустків крові у судинах.

Годування груддю
Застосування Мінулет під час годування груддю не рекомендовано, оскільки цей лікарський засіб може змінювати грудне молоко та зменшувати його виробництво. Крім того, Мінулет проникає в грудне молоко, хоча наразі невідомі негативні ефекти цього лікарського засобу на здоров’я дитини.
Якщо ви хочете годувати груддю, лікар порадить вам інший підходящий метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Мінулет на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми невідомі.

Мінулет містить лактозу та сахарозу
Мінулет містить лактозу та сахарозу — два види цукрів. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Мінулет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Мінулет

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Упаковка Мінулет містить 21 таблетку. Ви повинні приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, починаючи з таблетки, позначеної цифрою 1 (розташована біля слова «ПОЧАТОК»), і продовжуючи приймати інші таблетки у порядку, зазначеному стрілками, до закінчення упаковки.
Проколіть блистер на день тижня, коли ви почали приймати таблетки (наприклад, «Пн»). Якщо ви правильно приймаєте таблетки, це буде той самий день тижня, коли ви прийматимете таблетки № 1, 8 і 15 наступних тижнів, а також коли ви повинні починати прийом першої таблетки з нової упаковки Мінулет.
Після прийому всіх 21 таблетки необхідно припинити прийом на 7 днів.
Менструація, як правило, починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.
Після 7-денного перерву почніть прийом таблеток з нової упаковки Мінулет наступного дня, тобто на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано щоразу в один і той самий час, переважно після вечірнього прийому їжі.

Як почати прийом Мінулет

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця: Почніть прийом Мінулет першого дня менструального циклу, тобто першого дня менструації, прийміть таблетку, позначену цифрою 1. Якщо ви починаєте прийом Мінулет з 2-го по 5-й день циклу, протягом перших 7 днів прийому цього лікарського засобу необхідно використовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• Якщо ви використовували інший комбінований оральний контрацептив (з двома гормонами як діючими речовинами): Ви можете прийняти першу таблетку Мінулет наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептива, без перерву:
• наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептива. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Ви також можете почати пізніше, але не пізніше наступного дня після звичайного перерву без таблеток або наступного дня після останньої неактивної таблетки (останньої таблетки, що не містить діючих речовин) попереднього контрацептива.
• Якщо ви використовували інший метод контрацепції, що містить лише прогестиновий гормон (так звана міні-таблетка, ін’єкційний метод, імплантат або внутрішньоматковий пристрій):
• Якщо ви використовували міні-таблетку: ви можете почати прийом Мінулет у будь-який час, починаючи з наступного дня після припинення прийому міні-таблетки.
• Якщо ви використовували імплантат або внутрішньоматковий пристрій: починайте прийом Мінулет у день видалення імплантата або внутрішньоматкового пристрою.
• Якщо ви використовували ін’єкційний контрацептив: починайте прийом Мінулет у день, коли була запланована наступна ін’єкція ін’єкційного контрацептива.

У будь-якому разі протягом перших 7 днів лікування Мінулет необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

• Після аборту, що відбувся протягом перших 3 місяців вагітності: Можна починати прийом Мінулет негайно, як передбачено рецептом лікаря, і додаткові бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) не потрібні.
• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності: Не слід починати прийом Мінулет раніше ніж через 21–28 днів після пологів або аборту, оскільки ризик утворення згустків крові у цей період підвищений. Лікар порадить вам використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Мінулет, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте появи першої менструації.

Якщо ви прийняли більше Мінулет, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Мінулет негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, у вас можуть виникнути проблеми зі шлунком і кишечником (нудота, біль у животі), біль у грудях, сплутаність свідомості, сонливість/втому та кров’янисті виділення з піхви.

Якщо ви забули прийняти Мінулет
Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток Мінулет, існує ризик небажаної вагітності.

• Якщо ви помітили, що не прийняли таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть забуту таблетку і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви помітили, що не прийняли таблетку більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, або якщо ви забули 2 або більше таблеток, існує ризик настання вагітності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забули таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі дотримуйтесь наступних правил:

Якщо ви забули 1 таблетку протягом першого тижня прийому Мінулет
Негайно прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
Протягом наступних 7 днів необхідно використовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до того, як ви забули таблетку, існує можливість вагітності. Негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули 1 таблетку протягом другого тижня прийому Мінулет
Негайно прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Мінулет залишається ефективним, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до того, як забули таблетку. Якщо це не так, або якщо ви забули більше ніж 1 таблетку, ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви забули 1 таблетку протягом третього тижня прийому Мінулет
Ви можете обрати один із двох наступних варіантів, не використовуючи додаткову контрацепцію (наприклад, презерватив), за умови, що ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до того, як забули таблетку. Якщо це не так, слід дотримуватися першого варіанту та використовувати додаткові заходи для запобігання вагітності протягом наступних 7 днів.

1. Негайно прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Після закінчення першої упаковки негайно починайте прийом таблеток з наступної упаковки, не роблячи перерву між упаковками. У такому разі менструація не настане до закінчення другої упаковки. Проте під час прийому таблеток можуть виникати кров’янисті виділення з піхви.

Або:

2. Не приймайте інші таблетки з поточної упаковки. Після 7-денного перерву, включаючи день, коли була забута таблетка, ви можете відновити прийом Мінулет, почавши нову упаковку. Якщо ви забули таблетки і не мали менструації під час першого звичайного перерву без таблеток, існує можливість вагітності. Тому зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування Мінулет.


так


Що робити у разі блювоти та діареї
Якщо у вас виникла блювота або діарея протягом 4 годин після прийому таблетки, ситуація подібна до тієї,
яка виникає, коли ви забули прийняти таблетку. Потрібно використати таблетки з нового блистеру, як
описано вище (див. розділ «Якщо ви забули прийняти Мінулет»).

Що робити у разі несподіваного кровотечіння
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці прийому можуть виникати вагінальні кровотечі між
менструаціями. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають після того, як організм звикне до таблетки (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому).
Вам завжди слід проконсультуватися з лікарем, особливо якщо ці кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються регулярно.

Що робити у разі відсутності менструацій
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було блювоти та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.
Якщо менструації не настають двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки лікар не виключить вагітність.

Якщо ви припиняєте лікування Мінулетом
Ви можете припинити застосування Мінулету в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітніти, зверніться до лікаря, щоб отримати поради щодо інших методів планування сім’ї.
Після припинення прийому Мінулету може не настати менструація протягом декількох місяців (аменорея). Це трапляється частіше, якщо у вас вже був нерегулярний цикл до початку застосування цього лікарського засобу.
Зазвичай цей ефект самостійно зникає, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
Якщо ви припиняєте застосування Мінулету з метою завагітніти, рекомендується почекати, доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо важкі або тривалі, або якщо ви помітите будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мінулет, повідомте лікареві.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мінулет».
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть прийом Мінулет, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони є серйозними:

• набряк обличчя, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (ТВТ)

• у легені (ТП)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми тромбу)

• запалення вени (флебіт)

• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)

• проблеми з коронарними судинами — судинами, що постачають кров до серця

• підвищення рівня жирів (холестерин, тригліцериди) у крові

• утворення вузлів у молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), сильний біль у молочних залозах (мастодинія)

• сильний та незвичайний головний біль та мігрень, оскільки вони можуть бути симптомами, що передують інсульту

• запаморочення

• порушення зору, оскільки це може бути симптомом, що передує інсульту або втраті зору

• погіршення нападів епілепсії

• злоякісні або доброякісні пухлини печінки (наприклад, фокальна нодульна гіперплазія або гепатоцелюлярна аденома)

• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (холестатична жовтяниця)

• захворювання печінки (гепатит, порушення функції печінки)

• поява жовтуватих і/або коричневих плям на шкірі (мелазма)

• запалення зорового нерва (оптичний неврит)

• злоякісна пухлина шийки матки

• пухлина молочної залози

Під час прийому Мінулет спостерігалися наступні побічні ефекти частіше. Зверніться до лікаря, який може порадити вам альтернативний препарат замість Мінулет:

• нудота та відчуття нездужання
• легкий головний біль, мігрень
• збільшення або зменшення ваги тіла
• дратівливість
• нервозність
• відчуття важкості в ногах
• відчуття напруження в молочних залозах, болю при дотику, підвищена чутливість, набряк або виділення
• кровотечі між менструаціями, рідкі кровотечі (олігоменорея), відсутність кровотечі (аменорея) та болючі менструації (дисменорея)
• зміни вагінальних виділень
• зміни статевого бажання
• подразнення очей після ношіння контактних лінз
• затримка рідини в організмі та/або набряки (набряки)
• вагінальні інфекції, включаючи вагінальний кандидоз
• збільшення або зменшення апетиту
• депресивний настрій

Рідше спостерігалися наступні побічні ефекти:

• блювота, біль у животі, спазми в животі
• відчуття розпухлості
• шкірні розлади: випадіння волосся ділянками (алопеція), висип, надмірний та аномальний ріст волосся, жирна шкіра (себорея), висип (ексантема), тип шкірної реакції, відомий як «вузлуватий еритема», тип шкірної реакції, відомий як «множинна форма еритеми»
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт)
• сильний біль у животі, що може бути симптомом серйозних проблем із кишечником (ішемічний коліт)
• дуже серйозні алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку та важких реакцій із симптомами з боку дихальної та серцево-судинної систем
• погіршення системного червоного вовчака (захворювання імунної системи)
• зниження рівня фолатів (вітаміну В) у крові
• погіршення варикозного розширення вен
• жовчні камені (маленькі камінчики, що утворюються в жовчному міхурі — невеликому органі, що бере участь у травленні жирів)
• погіршення порфірії — захворювання, що впливає на утворення гемоглобіну
• депресія
• погіршення наявних захворювань жовчного міхура
• тромби у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромби у артеріях (артеріальна тромбоемболія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мінулет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мінулет
Діючими речовинами є гестоден і етінілестрадіол.
Кожна вкрита таблетка містить 0,075 мг гестодену та 0,03 мг етінілестрадіолу.
Інші компоненти: лактоза, сахароза (див. розділ 2 «Мінулет містить лактозу та сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, полівідон 25 000, тальк, натрію кальцію едетат, магнію стеарат, полівідон К-90, макрогол 6000, кальцію карбонат, естер етиленгліколю монтанової кислоти (воск Е).
Опис зовнішнього вигляду Мінулету та вмісту упаковки
Вкриті таблетки Мінулету — це круглі двоопуклі таблетки білого кольору.
Мінулет доступний у упаковках, кожна з яких містить блістер з ПВХ із 21 вкритою таблеткою.
Кожен блістер упакований у алюмінієвий пакет, що містить пакетик з осушувачем із силікагелю.
Пакетик з осушувачем із силікагелю можна викинути після відкриття пакета, що містить блістер.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Виробник
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, County Kildare
Ірландія