Minulet

Folleto informativo: información para el usuario

MINULET 0,075 mg + 0,03 mg comprimidos recubiertos

Gestodeno/Etinilestradiol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas. Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Minulet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Minulet
3. Cómo tomar Minulet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minulet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minulet y para qué se utiliza

Minulet contiene los principios activos etinilestradiol y gestodeno que pertenecen a un grupo de
medicamentos denominados anticonceptivos hormonales combinados.
Minulet es una píldora anticonceptiva, utilizada para prevenir un embarazo mediante la inhibición
de la ovulación.
Minulet es una píldora combinada, ya que cada comprimido recubierto contiene una combinación de
dos hormonas femeninas diferentes, es decir, gestodeno (una sustancia similar a la progesterona) y
etinilestradiol (estrogéno).

2. Qué debe saber antes de tomar Minulet

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Minulet, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2
“Coágulos sanguíneos”).
No tome Minulet
No tome Minulet si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgica a alguno de los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia, que provoca una concentración elevada en sangre de homocisteína
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en un vaso:
• enfermedades relacionadas con la hipertensión arterial
• problemas renales
• si padece una o más condiciones que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena o en una arteria (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas graves, hasta que el hígado funcione normalmente;
• si padece o ha padecido pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a un trastorno grave del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia);
• si padece o ha padecido un tumor hepático (benigno o maligno);
• si tiene un tumor de mama o del útero sensible a las hormonas femeninas (estrógenos y progestágenos) que aceleran su crecimiento, o si se sospecha que podría tener uno de estos tumores;
• si ha padecido alguna vez coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia);
• si tiene hemorragias vaginales cuya causa desconoce;
• si está o cree que podría estar embarazada;
• si está siendo tratada con ritonavir, un medicamento utilizado contra la infección por el virus del VIH;
• si tiene hepatitis C y está tomando otros medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver apartado “Otros medicamentos y Minulet”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Minulet.
Deje de tomar Minulet y consulte inmediatamente a su médico si nota signos posibles de un
coágulo sanguíneo, por ejemplo:
dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas
dolor intenso y repentino en el pecho que podría extenderse al brazo izquierdo
falta de aire repentina
tos repentina sin causa evidente
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de la migraña
ceguera parcial o total o visión doble
dificultad o incapacidad para hablar
aturdimiento o desmayo
debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso, ya que el
médico la mantendrá bajo estrecha vigilancia. El médico podría recomendarle un método
anticonceptivo diferente, no hormonal. Consulte también a su médico si alguna de las siguientes
condiciones aparece o empeora mientras está tomando Minulet

• fumar;
• sobrepeso;
• si presenta una tolerancia reducida a la glucosa, un azúcar. Si tiene diabetes o ya tiene una intolerancia a la glucosa, el médico la controlará cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento;
• problemas en las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene una inflamación de las venas situadas bajo la piel (flebitis superficial);
• si la migraña (dolor intenso en un lado de la cabeza) aparece por primera vez o empeora. El médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• si tiene varices;
• si nota alteraciones del estado de ánimo (depresión psíquica) o empeoramiento de una depresión preexistente. Minulet debe interrumpirse si aparece una depresión grave;
• presión arterial alta. Si la presión sanguínea aumenta, debe suspender el tratamiento con este medicamento;
• si padece epilepsia;
• si tiene nódulos en los senos;
• si alguno de sus familiares directos ha tenido un tumor de mama;
• enfermedades hepáticas y de la vesícula biliar;
• si tiene una pérdida de audición debida a una enfermedad conocida como otosclerosis;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• algunas afecciones caracterizadas por resistencia a la Proteína C Activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Minulet;
• si tiene una inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si presenta una tolerancia reducida a la glucosa, un azúcar. Si tiene diabetes o ya tiene una intolerancia; si padece retención de líquidos en el organismo. Es necesario tener precaución si padece otras afecciones que puedan empeorar debido al aumento de líquidos en el organismo;
• si tiene una enfermedad de la piel que provoca picor, manchas rojas y ampollas ( herpes gestationis ). Es posible que haya tenido este problema durante un embarazo anterior;
• si aparecen manchas amarillentas y/o marrones en la piel (cloasma). Es más probable que estas manchas reaparezcan durante el tratamiento con Minulet si ya las tuvo en un embarazo anterior. En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta (por ejemplo, en un solárium) durante el uso de este medicamento;
• si padece cálculos biliares (piedras que se forman en la vesícula biliar, un pequeño órgano implicado en la digestión de las grasas);
• si padece porfiria (una enfermedad que se manifiesta con crisis y que afecta a la producción de hemoglobina);
• si padece una enfermedad caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos (corea de Sydenham);
• si tiene una disminución de folatos (vitamina B) en la sangre;
• si nota aparición de coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia), con o sin picor. Estos síntomas pueden deberse a un flujo inadecuado de bilis (una sustancia producida por el hígado y que participa en los procesos digestivos) en el cuerpo y podrían ser signos de un problema hepático. Si presenta esta afección, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• si, mediante análisis de sangre, observa que los valores de algunas sustancias normalmente producidas por el hígado están muy por encima de lo normal. En este caso, el tratamiento con Minulet debe interrumpirse temporalmente hasta que estos valores se normalicen completamente;
• si padece problemas visuales como visión doble, ojos saltones o alteraciones de la retina.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Minulet, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria.
Con el uso de anticonceptivos orales hormonales, aumenta el riesgo de que usted pueda tener:
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Minulet provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación tras los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves a largo plazo o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Minulet es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna Trombosis venosa profunda o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada
• falta de aire o respiración acelerada Embolia pulmonar repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• aturdimiento grave o mareos;
• latido cardíaco acelerado o irregular;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Minulet, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Minulet es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como Minulet, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Minulet es bajo, pero algunas condiciones lo
incrementan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo período debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Minulet varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Minulet, consulte con su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• edad, especialmente a partir de los 35 años;
• otras condiciones asociadas al coágulo sanguíneo en una vena;
• si ha dado a luz hace menos de 6 semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas
condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de
un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no
esté segura. Su médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Minulet.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Minulet, por ejemplo, si un
familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted gana mucho peso, contacte con su
médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Minulet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Minulet, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión sanguínea alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene problemas cardíacos (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Minulet, por ejemplo, si
empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si gana mucho peso,
contacte con su médico.
Minulet y el cáncer
Se ha observado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan píldoras combinadas, en comparación con mujeres de la misma edad que no las usan. El riesgo disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento y desaparece aproximadamente 10 años después.
En mujeres que usan píldoras combinadas durante un período de tiempo relativamente largo, los estudios han mostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino (una parte del útero). Actualmente no se sabe si esto se debe a la píldora o si se debe al comportamiento sexual y a otros factores (por ejemplo, la infección por virus del papiloma humano, un virus que puede causar lesiones en el útero).
En casos raros, se han notificado tumores benignos o malignos del hígado en mujeres que usan píldoras combinadas. Estos tumores también pueden causar hemorragias internas que podrían poner en peligro su vida. Si sufre dolor abdominal superior inusualmente intenso o nota un agrandamiento del hígado, contacte con su médico.
Hemorragias irregulares
Durante los primeros meses de toma de Minulet, pueden producirse hemorragias inesperadas, es decir, fuera de los días en que no toma las comprimidos. Consulte a su médico si estas hemorragias irregulares persisten después de 3 ciclos de tratamiento o si reaparecen tras un período previo de regularidad.
A veces puede ocurrir que no tenga la menstruación durante los días en que no toma la comprimido. Es improbable que esté embarazada si ha tomado este medicamento correctamente. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento según las indicaciones o si no tiene la hemorragia de suspensión por segunda vez, debe asegurarse de que no está embarazada antes de continuar tomando Minulet.
Puede ocurrir, tras la suspensión del anticonceptivo oral, la ausencia de menstruación (amenorrea) con posible falta de ovulación o irregularidad del ciclo menstrual (oligomenorrea), especialmente si estas condiciones ya estaban presentes antes de comenzar la píldora.
Reducción o pérdida de eficacia
El efecto anticonceptivo de Minulet puede reducirse si olvida tomar una comprimido, si tiene vómitos o diarrea o si toma ciertos otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) disminuyen la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto, si debe tomar este tipo de preparaciones, su médico le aconsejará un método anticonceptivo alternativo a Minulet.
Las preparaciones a base de Hypericum perforatum inducen las enzimas responsables del metabolismo de los fármacos y este efecto puede persistir durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento, por lo que la actividad anticonceptiva de Minulet puede reducirse. Se han notificado embarazos no deseados y reaparición del ciclo menstrual.
Véase también el apartado “Otros medicamentos y Minulet” y el apartado 3 “Qué hacer en caso de vómitos y diarrea”.
Exámenes y visitas médicas
Antes de comenzar el tratamiento con Minulet, su médico le hará preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares. También le realizará una exploración cuidadosa para evaluar su estado general y descartar un posible embarazo. Durante la toma de este medicamento, se le realizarán exámenes médicos periódicos para evaluar su estado general de salud. Debe asistir a la primera visita de control tras 3 meses desde el inicio del tratamiento con Minulet.
Minulet no la protegerá de infecciones como la del virus HIV (SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual.
Niños
La seguridad y eficacia de Minulet han sido establecidas únicamente en mujeres en edad fértil. Por tanto, el uso de este medicamento no está indicado en niñas antes de la aparición de la primera menstruación.
Ancianos
La seguridad y eficacia de Minulet han sido establecidas únicamente en mujeres en edad fértil. Por tanto, el uso de este medicamento no se recomienda en mujeres tras el inicio de la menopausia.
Otros medicamentos y Minulet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Las interacciones entre Minulet y otros medicamentos pueden provocar hemorragias irregulares entre una menstruación y otra y una pérdida de la eficacia anticonceptiva, con el consiguiente riesgo de embarazos no deseados.
El siguiente medicamento no debe tomarse junto con Minulet (véase el apartado “No tome Minulet”):

• ritonavir (medicamento contra la infección por virus HIV), porque reduce la eficacia de Minulet.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Minulet y, por tanto, no se recomienda su uso simultáneo:

• fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato, oxcarbazepina y felbamato (medicamentos contra las convulsiones y la epilepsia);
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes y tranquilizantes);
• rifabutina y rifampicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• griseofulvina (medicamento contra las infecciones por hongos);
• desametasona (medicamento contra las inflamaciones) y fenilbutazona (medicamento contra las inflamaciones y el dolor);
• modafinil (medicamento contra el exceso de sueño);
• algunos inhibidores de la proteasa y nevirapina (medicamentos utilizados para el tratamiento del virus del VIH/SIDA);
• preparaciones a base de hierbas que contienen Hypericum perforatum (o hierba de San Juan), una sustancia natural contra la depresión.

Siempre informe al médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos de que está usando MINULET, para que puedan determinar si necesita y durante cuánto tiempo debe usar métodos anticonceptivos adicionales.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos adversos provocados por Minulet:

• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre);
• vitamina C;
• paracetamol (medicamento usado contra el dolor y para reducir la fiebre);
• indinavir (medicamento usado para tratar la infección por VIH);
• fluconazol y voriconazol (medicamentos usados contra las infecciones por hongos);
• troleandomicina (antibiótico). La administración concomitante de Minulet y troleandomicina puede aumentar el riesgo de retención biliar en el hígado (colestasis intrahepática). Minulet puede interferir con la eficacia y/o los efectos adversos provocados por los siguientes medicamentos:
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo de órganos tras un trasplante);
• teofilina (medicamento contra el asma);
• corticosteroides (medicamentos contra las inflamaciones y alergias);
• lamotrigina (medicamento contra la epilepsia);
• levotiroxina (medicamento contra el hipotiroidismo);
• valproato (medicamento contra las convulsiones);
• flunarizina (medicamento usado para la migraña). La administración concomitante de Minulet y flunarizina aumenta el riesgo de secreción de leche en mujeres que no están lactando (galactorrea). Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) junto con Minulet, no solo durante la administración simultánea, sino también durante los 7 días siguientes. En caso de tratamiento con rifampicina, debe usar un método anticonceptivo de barrera hasta 28 días después de finalizar el tratamiento concomitante. Si el tratamiento concomitante debe continuar después de que haya terminado todas las comprimidos de Minulet de un envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase de Minulet, sin respetar el período libre de comprimidos.

Si le recetan un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su
médico le aconsejará que use otro tipo de medicamento o un método anticonceptivo de barrera para evitar embarazos no deseados.
Interacciones con pruebas de laboratorio
El uso de Minulet puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como los valores que miden el funcionamiento del hígado, la tiroides, las glándulas suprarrenales y los riñones, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, como las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos (grasas), el metabolismo de los hidratos de carbono (azúcares), la coagulación sanguínea y el mecanismo de disolución de coágulos sanguíneos (fibrinólisis). Además, los niveles de ácido fólico en sangre podrían disminuir.
Sin embargo, en general, estos valores suelen permanecer dentro del rango de normalidad.
No use Minulet si tiene hepatitis C y está tomando otros medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede provocar un aumento de los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Minulet puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase la sección "No use Minulet".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Minulet si está embarazada.
Si descubre que está embarazada mientras toma Minulet, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar con su médico.
Si ha dado a luz recientemente y desea comenzar o reanudar el tratamiento con Minulet, su médico tendrá en cuenta el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Lactancia
El uso de Minulet durante la lactancia materna no se recomienda porque este medicamento puede modificar la leche materna y reducir su producción. Además, Minulet pasa a la leche materna, aunque actualmente no se conocen efectos negativos de este medicamento sobre la salud del niño.
Si desea amamantar, su médico le aconsejará otra forma de anticoncepción adecuada.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de Minulet sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Minulet contiene lactosa y sacarosa
Minulet contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Minulet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Minulet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de Minulet contiene 21 comprimidos. Debe tomar un comprimido al día durante 21 días
consecutivos, comenzando por el comprimido marcado con el número 1 (que se encuentra junto a la
palabra “INICIO”) y continuando con los demás comprimidos según el orden numérico, tal como
indican las flechas, hasta terminar el envase.
Perfore en el blíster el día de la semana en que comenzó a tomar los comprimidos (por ejemplo, “Lun”). Si
toma los comprimidos correctamente, este será el mismo día de la semana en que tomará el comprimido número 1, 8 y 15 en las semanas siguientes, y también el día en que deberá comenzar a tomar el primer comprimido del nuevo envase de Minulet.
Después de haber tomado los 21 comprimidos, debe suspender la toma durante 7 días.
La menstruación suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido.
Tras los 7 días de pausa, comience a tomar los comprimidos del nuevo envase de Minulet al día siguiente, es decir, el día 8, incluso si aún continúa el sangrado.
Debe tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, preferiblemente siempre a la misma hora y, si es posible, tras la comida de la noche.

Cómo comenzar a tomar Minulet

• Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar Minulet el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el comprimido marcado con el número 1. Si comienza a tomar Minulet entre el segundo y quinto día del ciclo, durante los primeros 7 días de tratamiento con este medicamento deberá utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
• Si estaba tomando otro anticonceptivo oral combinado (con dos hormonas como principios activos): Puede tomar el primer comprimido de Minulet al día siguiente del último comprimido del anticonceptivo anterior, sin dejar intervalo libre:
  • al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior. En caso de duda, consulte a su médico.
  • También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo habitual sin comprimidos o del día siguiente al último comprimido inactivo (el último comprimido que no contiene principios activos) del anticonceptivo anterior.
• Si utilizaba otro método anticonceptivo que contiene solo la hormona progestágena (la llamada mini- píldora, un método inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino):
  • Si utilizaba la mini-píldora: puede comenzar a tomar Minulet en cualquier momento, empezando al día siguiente del día en que dejó de tomar la mini-píldora.
  • Si utilizaba un implante o un dispositivo intrauterino: comience a tomar Minulet el mismo día en que se retire el implante o el dispositivo intrauterino.
  • Si utilizaba un anticonceptivo inyectable: comience a tomar Minulet el día en que debía recibir la siguiente inyección del anticonceptivo inyectable.

En cualquier caso, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Minulet.

• Después de un aborto ocurrido durante los primeros 3 meses de embarazo: Puede comenzar a tomar Minulet inmediatamente según indicación médica, y no se requieren métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativo).
• Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: No debe comenzar Minulet antes de 21-28 días después del parto o del aborto, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor. Su médico le aconsejará utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con este medicamento. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar Minulet, asegúrese de no estar embarazada o espere la aparición de la primera menstruación.

Si toma más Minulet del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Minulet, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más comprimidos de los indicados, podría presentar problemas estomacales e intestinales (náuseas y dolor abdominal), dolor en las mamas, confusión, somnolencia/cansancio y sangrado vaginal.

Si olvida tomar Minulet
Si olvida tomar uno o más comprimidos de Minulet, existe el riesgo de embarazo no deseado.

• Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome inmediatamente el comprimido olvidado y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido más de 12 horas después de la hora habitual, o si se ha dado cuenta de que ha olvidado 2 o más comprimidos, existe el riesgo de que pueda quedar embarazada. El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida tomar las píldoras al principio o al final del envase. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas:

Si ha olvidado 1 comprimido durante la primera semana de tratamiento con Minulet
Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta, incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Durante los siguientes 7 días, deberá utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo). Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido, existe la posibilidad de embarazo. Informe inmediatamente a su médico.

Si ha olvidado 1 comprimido durante la segunda semana de tratamiento con Minulet
Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta, incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Minulet sigue siendo eficaz, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, o si ha olvidado más de 1 comprimido, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días para evitar un embarazo.

Si ha olvidado 1 comprimido durante la tercera semana de tratamiento con Minulet
Puede elegir una de las dos opciones siguientes, sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo), siempre que haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe seguir la primera opción y utilizar precauciones adicionales para evitar el embarazo durante los siguientes 7 días.

1. Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta, incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Tras terminar la primera caja, comience inmediatamente con los comprimidos de la siguiente caja, sin observar el intervalo libre entre cajas. De esta forma, la menstruación no ocurrirá hasta el final de la segunda caja. Sin embargo, durante la toma de los comprimidos puede presentarse sangrado vaginal.

O bien:

2. No tome más comprimidos de la caja en uso. Tras un intervalo de 7 días, incluyendo el día en que olvidó el comprimido, puede reanudar la toma de Minulet comenzando una nueva caja. Si ha olvidado tomar comprimidos y no tiene la menstruación durante el primer intervalo libre habitual, existe la posibilidad de embarazo. Por este motivo, consulte a su médico antes de continuar el tratamiento con Minulet.

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Qué hacer en caso de vómito y diarrea
Si tiene vómitos o diarrea en las 4 horas siguientes a la ingestión de la comprimido, la situación es similar a
aquella que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Deberá utilizar comprimidos de un nuevo
envase, tal como se ha descrito anteriormente (ver apartado “Si olvida tomar Minulet”).

Qué hacer en caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, puede presentar sangrado vaginal entre una menstruación y otra
durante los primeros meses de tratamiento. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen
una vez que el organismo se ha adaptado a la píldora (generalmente tras aproximadamente 3 ciclos de
tratamiento). Siempre es recomendable que consulte a su médico, especialmente si estos sangrados
persisten, aumentan en intensidad o se repiten con frecuencia.

Qué hacer en caso de ausencia de la menstruación
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, sin haber tenido vómitos ni haber ingerido otros
medicamentos, es muy improbable que haya quedado embarazada. Continúe utilizando el producto como
de costumbre.
Si la menstruación no aparece en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. Consulte
inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado el
embarazo.

Si interrumpe el tratamiento con Minulet
Puede interrumpir el uso de Minulet en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico
para obtener consejo sobre otros métodos de control de la natalidad.
Después de interrumpir el tratamiento con Minulet, podría no tener la menstruación durante varios meses
(amenorrea). Esto es más frecuente si ya tenía el ciclo menstrual irregular antes de comenzar el tratamiento
con este medicamento.
Normalmente, este efecto desaparece espontáneamente, pero si no fuera así, debe informar a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Minulet porque desea quedarse embarazada, se recomienda esperar
hasta que la menstruación recupere la regularidad antes de intentar el embarazo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Minulet, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Minulet».
SUSPENDA INMEDIATAMENTE la toma de Minulet si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que son graves:

• hinchazón del rostro, lengua y/o garganta que provoque dificultad para tragar y respirar (angioedema)

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:

• en una pierna o un pie (trombosis venosa profunda, TVP)

• en un pulmón (embolia pulmonar, EP)

• infarto de miocardio

• accidente cerebrovascular (ictus)

• mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)

• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo)

• inflamación de una vena (flebitis)

• presión arterial elevada (hipertensión)

• problemas en las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón

• aumento de grasas (colesterol, triglicéridos) en la sangre

• aparición de nódulos en las mamas (mastopatía fibroquística), dolor intenso en las mamas (mastodinia)

• dolor de cabeza intenso e inusual y migraña, ya que podrían ser síntomas que preceden un ictus

• vértigo

• alteración de la vista, ya que podría ser un síntoma previo a un ictus o a la pérdida de la visión

• empeoramiento de las crisis epilépticas

• tumores malignos o benignos del hígado (p. ej., hiperplasia nodular focal o adenoma hepático)

• coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia colestásica)

• enfermedades del hígado (hepatitis, alteración de la función hepática)

• aparición de manchas de color amarillento y/o marrón en la piel (cloasma)

• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)

• tumor maligno del cuello del útero

• tumor en la mama

Durante el uso de Minulet se han notificado con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos. Consulte a su médico, quien podría recomendarle un medicamento alternativo a Minulet:

• náuseas y sensación de malestar
• ligero dolor de cabeza, migraña
• aumento o disminución de peso corporal
• irritabilidad
• nerviosismo
• sensación de pesadez en las piernas
• sensación de tensión en las mamas, dolor al tacto, aumento de la sensibilidad, hinchazón o secreción
• hemorragias entre un periodo menstrual y otro, sangrado infrecuente (oligomenorrea), ausencia de sangrado (amenorrea) y menstruación dolorosa (dismenorrea)
• cambios en las secreciones vaginales
• alteraciones en el deseo sexual
• irritación ocular tras el uso de lentes de contacto
• retención de líquidos en el organismo y/o hinchazón (edema)
• infección vaginal, incluida la candidiasis vaginal
• aumento o disminución del apetito
• estado de ánimo depresivo

Rara vez se han notificado los siguientes efectos adversos:

• vómitos, dolor abdominal, calambres abdominales
• sensación de hinchazón
• trastornos cutáneos: pérdida de cabello en parches (alopecia), acné, crecimiento excesivo y anómalo del vello, piel grasa (seborrea), erupción cutánea (exantema), un tipo de reacción cutánea denominada «eritema nodoso», un tipo de reacción cutánea denominada «eritema multiforme»
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• fuertes dolores abdominales que podrían ser síntoma de graves problemas intestinales (colitis isquémica)
• reacciones alérgicas muy graves, incluidos casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios
• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario)
• disminución de los niveles de ácido fólico (vitamina B) en sangre
• empeoramiento de las várices
• cálculos biliares (pequeñas piedras que se forman en la vesícula biliar, un pequeño órgano implicado en la digestión de las grasas)
• empeoramiento de la porfiria, una enfermedad que afecta a la producción de hemoglobina
• depresión
• empeoramiento de enfermedades preexistentes de la vesícula biliar
• coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minulet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minulet
Los principios activos son gestodeno y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa, sacarosa (ver sección 2 “Minulet contiene lactosa y sacarosa”), almidón de maíz, povidona 25.000, talco, edetato sódico cálcico, estearato de magnesio, povidona K-90, macrogol 6000, carbonato cálcico, éster etilenglicólico del ácido montánico (cera E).
Descripción del aspecto de Minulet y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Minulet son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco.
Minulet está disponible en envases que contienen cada uno un blíster de PVC con 21 comprimidos recubiertos.
Cada blíster va envasado en una bolsa de aluminio que contiene una bolsa de desecante de gel de sílice.
La bolsa de desecante de gel de sílice puede desecharse tras abrir la bolsa que contiene el blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, County Kildare
Irlanda