MINULET

Ulotka: informacje dla użytkownika

MINULET 0,075 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

Gestoden/Etynilöstradiol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni. Zwracaj uwagę na objawy skrzepliny krwi i w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Skrzepnięcie krwi”).

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Minulet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Minulet
3. Jak stosować Minulet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minulet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minulet i do czego służy

Minulet zawiera substancje czynne etynilestradiol i gestoden, które należą do grupy leków zwanych hormonalnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Minulet to tabletkę antykoncepcyjna stosowaną w celu zapobiegania ciąży poprzez zahamowanie owulacji.
Minulet jest tabletką kombinowaną, ponieważ każda tabletka powlekana zawiera kombinację dwóch różnych żeńskich hormonów, tj. gestoden (substancja podobna do progesteronu) i etynilestradiol (estrogen).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem leku Minulet

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Minulet należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
Nie przyjmuj leku Minulet
Nie przyjmuj leku Minulet, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje któraś z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli jest Pani uczulona na któryś z substancji czynnych (gestoden lub etynylestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią, powodującą podwyższony poziom homocysteiny we krwi
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurą”;
• jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi w naczyniu:
• choroby związane z wysokim ciśnieniem krwi
• problemy nerek
• jeśli ma Pani jeden lub więcej czynników zwiększających ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek ciężkie choroby wątroby, aż do czasu, gdy wątroba nie będzie działać normalnie;
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z ciężkim zaburzeniem metabolizmu tłuszczów (hipertriglicerydemia);
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek guz wątroby (łagodny lub złośliwy);
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek raka piersi lub macicy wrażliwego na hormony żeńskie (estrogeny i gestageny), które przyspieszają jego wzrost, lub jeśli podejrzewa się, że może mieć jeden z tych nowotworów;
• jeśli miała Pani kiedykolwiek żółte lub żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
• jeśli ma Pani nieznaną przyczynę krwawień pochwy;
• jeśli jest Pani w ciąży lub myśli, że może być w ciąży;
• jeśli jest Pani leczona rytonawirem, lekiem stosowanym w leczeniu infekcji wirusem HIV;
• jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje inne leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir (patrz punkt „Inne leki i Minulet”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Minulet.
Przestań przyjmować lek Minulet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwej skrzepliny krwi, na przykład:
silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
nagła duszność
nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny
dowolny nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub nasilenie migreny
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
trudności lub niemożność mówienia
zawroty głowy lub omdlenia
osłabienie, dziwny uczucie lub drętwienie w dowolnej części ciała

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani, ponieważ lekarz będzie Panią dokładnie monitorować. Lekarz może zalecić inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Minulet

• palenie tytoniu;
• nadwaga;
• jeśli występuje u Pani zmniejszona tolerancja glukozy, cukru. Jeśli ma Pani cukrzycę lub już ma Pani nietolerancję glukozy, lekarz będzie dokładnie monitorować Panią podczas leczenia tym lekiem;
• problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (flebita powierzchowna);
• jeśli migrena (silny ból głowy pojawiający się po jednej stronie) występuje po raz pierwszy lub nasila się. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem;
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli zauważa Pani zmiany nastroju (depresję psychiczną) lub nasilenie istniejącej depresji. Leczenie lekiem Minulet należy przerwać, jeśli wystąpi ciężka depresja;
• nadciśnienie tętnicze. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, należy przerwać leczenie tym lekiem;
• jeśli ma Pani padaczkę;
• jeśli ma Pani guzy piersi;
• jeśli któryś z bliskich krewnych miał raka piersi;
• choroby wątroby i pęcherza żółciowego;
• jeśli ma Pani utratę słuchu spowodowaną chorobą zwaną otosklerozą;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• niektóre stany chorobowe charakteryzujące się opornością na aktywowaną białko C, hiperhomocysteinemią, niedoborem antytrombiny III, niedoborem białka C, niedoborem białka S, zespołem przeciwciał przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, lupus antykoagulans), które predysponują do powstawania zakrzepów żylnych lub tętniczych;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie od porodu można rozpocząć przyjmowanie leku Minulet;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma Pani zmniejszoną tolerancję glukozy, cukru. Jeśli ma Pani cukrzycę lub ma Pani już nietolerancję; jeśli cierpi Pani na zatrzymanie płynów w organizmie. Należy zachować ostrożność, jeśli ma Pani inne zaburzenia, które mogą się nasilić w wyniku zwiększenia ilości płynów w organizmie;
• jeśli ma Pani chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone plamy i pęcherze ( herpes gestationis ). Może Pani mieć ten problem również podczas poprzedniej ciąży;
• jeśli pojawiają się żółtawe i/lub brązowe plamy na skórze (cloasma). Bardziej prawdopodobne jest ponowne wystąpienie tych plam podczas leczenia lekiem Minulet, jeśli występowały one podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (np. w solarium) podczas przyjmowania tego leku;
• jeśli ma Pani kamienie żółciowe (drobne kamienie powstające w pęcherzu żółciowym, małym organie biorącym udział w trawieniu tłuszczów);
• jeśli ma Pani porfię (chorobę objawiającą się napadami i wpływającą na produkcję hemoglobiny);
• jeśli ma Pani chorobę charakteryzującą się nieprzypadkowymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami (choręg Sydenhama);
• jeśli ma Pani obniżony poziom kwasu foliowego (witaminy B) we krwi;
• jeśli zauważa Pani pojawienie się żółtego/żółtawego zabarwienia skóry i błon śluzowych (żółtaczka) z lub bez swędzenia. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym odpływem żółci (substancji produkowanej przez wątrobę i biorącej udział w procesach trawienia) w organizmie i mogą być objawem problemu z wątrobą. Jeśli wystąpi ten stan, należy przerwać leczenie tym lekiem;
• jeśli badania laboratoryjne krwi wykazują, że wartości niektórych substancji normalnie produkowanych przez wątrobę są znacznie wyższe niż normalnie. W takim przypadku leczenie lekiem Minulet należy tymczasowo przerwać, aż do całkowitego powrotu tych wartości do normy;
• jeśli ma Pani problemy ze wzrokiem, takie jak podwójne widzenie, wystające oczy, zmiany siatkówki.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety przyjmujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Minulet, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Jeśli ma Pani dziedziczną angioedemę, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszącą trudnościom oddechowym.
Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych zwiększa ryzyko wystąpienia:
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Minulet, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z jej nieprzyjmowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tęgach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Odbudowa po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko występują poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Minulet jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie choruje Pani?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi Zakrzepica żył głębokich lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy:
• ból lub wrażliwość nogi, który może być odczuwany tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• większa uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, zaczerwienienie lub sinica
• duszność lub przyspieszony oddech Nagłe i nieuzasadnione zatorowości płucnej;
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do tzw. głębokiego zakrzepu żyły (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiedla w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innych narządach, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również zwiększone, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Minulet ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka wystąpienia ZZW oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Minulet jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, tak jak Minulet, około 9–12 osób rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii medycznej (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach”).

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepli krwi podczas stosowania Minulet jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Minulet kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Minulet, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• z wiekiem, szczególnie po 35 roku życia;
• inne stany związane z skrzepem krwi w żyłach;
• gdy porodziłaś mniej niż 6 tygodni temu.

Ryzyko wystąpienia skrzepli krwi wzrasta, gdy występuje więcej z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepli krwi, szczególnie gdy występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Minulet.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Minulet, np. gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepli krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Minulet jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Minulet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy jesteś nadwagę;
• gdy masz wysokie ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• gdy masz problemy z sercem (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia skrzepli krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas przyjmowania Minulet, np. gdy zaczniesz palić, gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Minulet i nowotwory
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stwierdzono niewielki wzrost ryzyka raka piersi w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ryzyko to stopniowo maleje po zaprzestaniu leczenia i znika po około 10 latach.
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez dłuższy czas badania wykazały wzrost ryzyka raka szyjki macicy (części macicy). Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane środkiem antykoncepcyjnym, czy zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami (np. zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego, wirusem, który może powodować zmiany w macicy).
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne opisywano łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby. Mogą one powodować krwawienia wewnętrzne, które mogą zagrozić życiu. Jeśli odczuwasz niezwykle silny ból w górnej części brzucha lub zauważasz powiększenie wątroby, skontaktuj się z lekarzem.

Nieregularne krwawienia
W pierwszych miesiącach stosowania Minulet mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia, czyli poza dniami, w których nie przyjmujesz tabletek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia trwają dłużej niż 3 cykle leczenia lub pojawiają się ponownie po wcześniejszym okresie regularności.
Czasem może nie dojść do miesiączki w dniach, w których nie przyjmujesz tabletki. Mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży, jeśli stosowałaś ten lek zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zdałaś sobie sprawę, że nie przyjmowałaś leku zgodnie z zaleceniami lub jeśli krwawienie odstawne nie pojawiło się po raz drugi, musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim będziesz kontynuować stosowanie Minulet.
Po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić brak miesiączek (amenoja) z możliwym brakiem owulacji lub nieregularnością cyklu miesięcznego (oligomenorea), szczególnie jeśli takie stany występowały przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Zmniejszenie lub utrata skuteczności
Działanie antykoncepcyjne Minulet może być zmniejszone, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, jeśli wystąpi u Ciebie wymiotowanie lub biegunka lub jeśli przyjmujesz inne leki.
Preparaty zawierające Hypericum perforatum (zioło świętojańskie) zmniejszają skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego, jeśli musisz przyjmować tego typu preparaty, lekarz zaleci Ci alternatywną metodę antykoncepcji zamiast Minulet.
Preparaty zawierające Hypericum perforatum indukują enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków i ten efekt może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, w związku z czym działanie antykoncepcyjne Minulet może być zmniejszone. Opisywano przypadki nieplanowanej ciąży i ponownego pojawienia się krwawień miesięcznych.
Zobacz również sekcję „Inne leki i Minulet” oraz punkt 3 „Co robić w przypadku wymiotowania i biegunki”.

Badania i wizyty kontrolne
Przed rozpoczęciem leczenia Minulet lekarz zada Ci pytania dotyczące Twojej historii medycznej i historii rodziny. Lekarz przeprowadzi również dokładne badanie, aby ocenić stan Twojego zdrowia i wykluczyć możliwą ciążę. Podczas przyjmowania tego leku będziesz regularnie poddawana badaniom medycznym w celu oceny ogólnego stanu zdrowia. Powinnaś przejść pierwszą wizytę kontrolną po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Minulet.
Minulet nie chroni przed infekcjami, takimi jak HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Minulet została potwierdzona jedynie u kobiet w wieku rozrodczym. Dlatego stosowanie tego leku nie jest wskazane u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Seniorzy
Bezpieczeństwo i skuteczność Minulet została potwierdzona jedynie u kobiet w wieku rozrodczym. Dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet po rozpoczęciu menopauzy.

Inne leki i Minulet
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Interakcje między Minulet a innymi lekami mogą prowadzić do nieregularnych krwawień między miesiączkami oraz do utraty skuteczności antykoncepcyjnej, co wiąże się z ryzykiem nieplanowanej ciąży.
Następującego leku nie należy przyjmować razem z Minulet (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Minulet”):

• rytonawir (lekarstwo na infekcję wirusem HIV), ponieważ zmniejsza skuteczność Minulet.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Minulet, dlatego ich jednoczesnego przyjmowania nie zaleca się:

• fenobarbital, fenytoina, primidon, karbamazepina, topiramate, oksikarbamazepina i felbamat (leki na drgawki i padaczkę);
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające i nasenne);
• ryfabutyna i ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• griseofulwina (lekarstwo na infekcje grzybicze);
• dexametazon (lekarstwo na stan zapalny) i fenylobutazon (lekarstwo na stan zapalny i ból);
• modafinil (lekarstwo na nadmierną senność);
• niektóre inhibitory proteazy i nevirapina (leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS);
• ziołowe preparaty zawierające Hypericum perforatum (świętojańskie) – naturalny środek na depresję.

Zawsze informuj lekarza przepisującego tabletki o innych lekach, które przyjmujesz, oraz informuj wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących Ci leki, że stosujesz MINULET, aby mogli ocenić, czy i przez jaki czas konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Następujące leki mogą zwiększać skuteczność i/lub działania niepożądane Minulet:

• atorwastatyna (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
• witamina C;
• paracetamol (lekarstwo stosowane na ból i obniżenie gorączki);
• indynawir (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji HIV);
• fluconazol i worykonazol (leki stosowane na infekcje grzybicze);
• troleandomycyna (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie Minulet i troleandomycyny może zwiększyć ryzyko zastoju żółci w wątrobie (cholestaź intrahepatalna). Minulet może wpływać na skuteczność i/lub działania niepożądane następujących leków:
• cyklosporyna (lekarstwo stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• teofilina (lekarstwo stosowane na astmę);
• glikokortykosteroidy (leki stosowane na stan zapalny i alergie);
• lamotrygina (lekarstwo stosowane na padaczkę);
• lewotyrosyna (lekarstwo stosowane na niedoczynność tarczycy);
• waproinian (lekarstwo stosowane na drgawki);
• flunarizyna (lekarstwo stosowane na migrenę). Jednoczesne stosowanie Minulet i flunarizyny zwiększa ryzyko wypływu mleka z piersi u kobiet, które nie karmią (galaktoreę). Jeśli jesteś w leczeniu z którymś z wymienionych leków, musisz stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) razem z Minulet, nie tylko podczas jednoczesnego przyjmowania, ale także przez kolejne 7 dni. W przypadku leczenia ryfampicyną, musisz stosować metodę antykoncepcji bariery aż do 28 dni po zakończeniu jednoczesnego leczenia. Jeśli jednoczesne leczenie musi być kontynuowane po zakończeniu przyjmowania wszystkich tabletek Minulet w opakowaniu, musisz natychmiast rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania Minulet, nie przerywając okresu bez tabletek.

Jeśli zostanie Ci przepisane długotrwałe leczenie którymś z wymienionych leków, lekarz może zalecić stosowanie innego leku lub metody antykoncepcji bariery w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Stosowanie Minulet może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak wartości oceniające funkcjonowanie wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także ilość niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów (cukrów), krzepnięcie krwi i mechanizm rozpuszczania skrzepli krwi (fibrynolizę). Ponadto poziom kwasu foliowego we krwi może się zmniejszyć.
Ogólnie jednak te wartości mieszczą się w granicach normy.
Nie stosuj Minulet, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz inne leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwr, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Minulet można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.
Zobacz sekcję „Nie stosuj Minulet”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Minulet, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Minulet, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli niedawno porodziłaś i chcesz rozpocząć/ponownie rozpocząć leczenie Minulet, lekarz weźmie pod uwagę zwiększone ryzyko powstawania skrzepli krwi w naczyniach krwionośnych.

Karmienie piersią
Stosowanie Minulet w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ lek może zmieniać mleko matki i zmniejszać jego produkcję. Ponadto Minulet przenika do mleka matki, choć obecnie nie znane są negatywne skutki tego leku na zdrowie dziecka.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci Ci inną odpowiednią formę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są skutki Minulet na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Minulet zawiera laktozę i sacharozę
Minulet zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Minulet zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Minulet

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Minulet zawiera 21 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, zaczynając od tabletki oznaczonej numerem 1 (znajdującej się obok słowa „INIZIO”) i kontynuując przyjmowanie pozostałych tabletek w kolejności numerycznej, zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałki, aż do wyczerpania opakowania.
Przekłuj w blistrze dzień tygodnia, w którym rozpocząłeś/-aś przyjmowanie tabletek (np. „Lun”). Jeśli przyjmujesz tabletki poprawnie, będzie to ten sam dzień tygodnia, w którym przyjmiesz tabletki numer 1, 8 i 15 w kolejnych tygodniach oraz dzień, w którym należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki z nowego opakowania Minulet.
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek należy przerwać przyjmowanie leku na 7 dni.
Miesiączka zwykle pojawia się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Po 7-dniowej przerwie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Minulet następnego dnia, czyli w dniu 8, nawet jeśli krwawienie nadal trwa.
Tabletki należy połykać całe, nie żując, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, preferowane po posiłku wieczornym.

Jak rozpocząć stosowanie Minulet

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałeś/-aś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: Rozpocznij przyjmowanie Minulet w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki, biorąc tabletkę oznaczoną numerem 1. Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Minulet między 2. a 5. dniem cyklu, w pierwszych 7 dniach stosowania tego leku należy dodatkowo używać metody antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy).
• Jeśli stosowałeś/-aś inny doustny antykoncepcyjny lek hormonalny (zawierający dwa hormony jako substancje czynne): Możesz rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki Minulet następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego, bez przerwy:
• następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Możesz również rozpocząć później, ale nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie bez tabletek lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej (ostatniej tabletce niezawierającej substancji czynnych) poprzedniego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli stosowałeś/-aś inną metodę antykoncepcji zawierającą wyłącznie hormon progestagenowy (tzw. minipigułkę, metodę wstrzykiwaną, implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną):
• Jeśli stosowałeś/-aś minipigułkę: możesz rozpocząć przyjmowanie Minulet w dowolnym momencie, następnego dnia po zaprzestaniu minipigułki.
• Jeśli stosowałeś/-aś implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną: rozpocznij przyjmowanie Minulet w tym samym dniu, w którym implant lub wkładka wewnątrzmaciczna zostanie usunięty.
• Jeśli stosowałeś/-aś środek antykoncepcyjny wstrzykiwany: rozpocznij przyjmowanie Minulet w dniu, w którym przewidziano następną iniekcję środka antykoncepcyjnego.

W każdym przypadku należy stosować metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni leczenia Minulet.

• Po przeprowadzonym poronie w pierwszych trzech miesiącach ciąży: Możesz rozpocząć przyjmowanie Minulet zgodnie z zaleceniem lekarza natychmiastowo, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy).
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Nie należy rozpoczynać stosowania Minulet wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub poronieniu, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Lekarz zaleci stosowanie metody antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tego leku. Jeśli miałeś/-aś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Minulet, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj pojawienia się pierwszej miesiączki.

Jeśli przyjmiesz więcej Minulet niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Minulet, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż należy, możesz doświadczyć problemów żołądkowych i jelitowych (nudności i ból brzucha), bólu piersi, dezorientacji, senności/ogólnej osłabienia oraz krwawienia z pochwy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Minulet
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek Minulet, istnieje ryzyko nieplanowanej ciąży.

• Jeśli zauważysz, że nie przyjąłeś/-aś tabletki w ciągu 12 godzin od zwykle ustalonej pory, przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
• Jeśli zauważysz, że nie przyjąłeś/-aś tabletki ponad 12 godzin po ustalonej porze lub jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć 2 lub więcej tabletek, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko ciąży jest szczególnie wysokie, jeśli zapomniałeś/-aś tabletek na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:

Jeśli zapomniałeś/-aś 1 tabletki w pierwszym tygodniu stosowania Minulet
Przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast po zauważeniu pominięcia, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
Przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę). Jeśli miałeś/-aś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-aś 1 tabletki w drugim tygodniu stosowania Minulet
Przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast po zauważeniu pominięcia, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Minulet nadal działa skutecznie, pod warunkiem że poprawnie przyjmowałeś/-aś tabletki przez 7 dni przed zapomnieniem. W przeciwnym razie lub jeśli zapomniałeś/-aś więcej niż 1 tabletki, należy stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez 7 dni, aby uniknąć ciąży.

Jeśli zapomniałeś/-aś 1 tabletki w trzecim tygodniu stosowania Minulet
Możesz wybrać jedną z dwóch poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy), pod warunkiem że poprawnie przyjmowałeś/-aś tabletki przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki. W przeciwnym razie postępuj zgodnie z pierwszą opcją i stosuj dodatkowe środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży przez następne 7 dni.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast po zauważeniu pominięcia, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Po wyczerpaniu pierwszego opakowania natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, bez przerwy między opakowaniami. W ten sposób miesiączka nie wystąpi przed końcem drugiego opakowania. Jednak podczas przyjmowania tabletek mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

Lub:

2. Nie przyjmuj więcej tabletek z bieżącego opakowania. Po 7-dniowej przerwie, wliczając dzień, w którym zapomniałeś/-aś tabletki, możesz wznowić przyjmowanie Minulet, rozpoczynając nowe opakowanie. Jeśli zapomniałeś/-aś tabletek i nie wystąpiła miesiączka w pierwszej regularnej 7-dniowej przerwie bez tabletek, istnieje możliwość ciąży. Z tego powodu przed kontynuacją leczenia Minulet skontaktuj się z lekarzem.


tak


Co robić w przypadku wymiotów i biegunki
Jeśli wystąpią u Państwa wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, sytuacja jest podobna do tej, która występuje w przypadku zapomnienia zażycia tabletki. Wymagane jest użycie tabletek z nowego opakowania, zgodnie z powyższym opisem (patrz rozdział „Jeśli zapomni Pani zażyć tabletki Minulet”).

Co robić w przypadku nieoczekiwanego krwawienia
Przy stosowaniu wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach zażywania mogą występować krwawienia pochwy między okresami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletek (zazwyczaj po około trzech cyklach zażywania). Zawsze zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, a szczególnie w przypadku, gdy krwawienia te utrzymują się, nasilają się lub powtarzają w regularnych odstępach.

Co robić w przypadku braku miesiączki
Jeśli zażywała Pani wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała Pani wymiotów ani nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że doszło do zajścia w ciążę. Kontynuuj Pani stosowanie produktu zgodnie z dotychczasowym schematem.
Jeśli brak miesiączki wystąpi dwukrotnie z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Natychmiast skontaktuj się Pani z lekarzem. Nie rozpoczynaj Pani nowego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Jeśli przerywa Pani leczenie Minulet
Może Pani przestać stosować Minulet w dowolnym momencie. Jeśli nie chce Pani zajść w ciążę, skonsultuj się Pani z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych metod kontroli urodzeń.
Po przerwaniu leczenia Minulet może nie mieć Pani miesiączki przez kilka miesięcy (brak miesiączki). Jest to częstsze, jeśli Pani cykl był już wcześniej nieregularny przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Zazwyczaj ten efekt ustępuje samoczynnie, ale jeśli tak się nie stanie, powinna Pani poinformować o tym lekarza.
Jeśli przerywa Pani leczenie Minulet w celu zajścia w ciążę, zaleca się odczekać aż do momentu, gdy miesiączki powrócą do regularności, zanim Pani spróbuje zajść w ciążę.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się Pani z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli
zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Minulet,
poinformuj o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko
rozwoju zatorów krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub zatorów krwi w arteriach (tromboembolia
tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych
z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed
rozpoczęciem stosowania Minulet”.
PRZERWIJ NATYCHMIAST stosowanie Minulet, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
ponieważ są one poważne:

• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk)

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nogach lub stopach (TVP)

• w płucach (ZT)

• zawał serca

• udar mózgu

• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA)

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan chorobowy zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji o stanach zwiększających ryzyko zatorów krwi i objawach zatoru krwi)

• zapalenie żyły (flebita)

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• problemy z tętnicami wieńcowymi, czyli naczyniami krwionośnymi doprowadzającymi krew do serca

• wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi

• powstawanie guzków w piersiach (mastopatia włóknisto-cystyczna), silny ból piersi (mastodinia)

• silny i nietypowy ból głowy oraz migreny, ponieważ mogą one być objawami poprzedzającymi udar mózgu

• zawroty głowy

• zaburzenia wzroku, ponieważ mogą one być objawem poprzedzającym udar mózgu lub utratę wzrocu

• nasilenie napadów padaczki

• nowotwory złośliwe lub łagodne wątroby (np. ogniskowa hiperplazja naczyniowa lub adenoma wątroby)

• żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka cholestatyczna)

• choroby wątroby (zapalenie wątroby, zaburzona funkcja wątroby)

• pojawienie się żółtawych i/lub brązowych plam na skórze (cloasma)

• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)

• nowotwór złośliwy szyjki macicy

• nowotwór piersi

Podczas stosowania Minulet częściej zgłaszano następujące działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem,
który może zalecić Ci alternatywny lek zamiast Minulet:

• nudności i uczucie niedoboru samopoczucia
• lekki ból głowy, migreny
• przyrost lub spadek masy ciała
• drażliwość
• pobudzenie nerwowe
• uczucie ciężkości w nogach
• uczucie napięcia w piersiach, takie jak ból przy dotyku, zwiększona wrażliwość, obrzęk lub wydzielanie
• krwawienia między miesiączkami, nieliczne krwawienia (oligomenorea), brak krwawienia (amenoorea) oraz bolesne miesiączkowanie (dysmenorea)
• zmiany wydzieliny pochwy
• zmiany w popęcie seksualnym
• podrażnienie oczu po noszeniu soczewek kontaktowych
• zatrzymanie płynu w organizmie i/lub obrzęk (obrzęk)
• infekcja pochwy, w tym grzybica pochwy (kandydoza)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt
• depresja nastroju

Rzadziej zgłaszano następujące działania niepożądane:

• wymioty, ból brzucha, skurcze brzucha
• uczucie wzdęcia
• zaburzenia skóry: plackowata utrata włosów (alopecia), trądzik, nadmierna i nieregularna wzrost włosów, tłusta skóra (seborea), wysypka skórna (egzantem), rodzaj reakcji skórnej zwany „rumień węzłowaty”, rodzaj reakcji skórnej zwany „rumień wielopostaciowy”
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• silne bóle brzucha, które mogą być objawem poważnych problemów jelitowych (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem)
• bardzo ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczyniowego i ciężkich reakcji z objawami oddechowymi i krążeniowymi
• nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroby układu odpornościowego)
• obniżenie poziomu kwasu foliowego (witaminy B) we krwi
• nasilenie się żylaków
• kamienie żółciowe (kamyczki powstające w pęcherzu żółciowym, małym narządzie biorącym udział w trawieniu tłuszczów)
• nasilenie porfirii, choroby wpływającej na produkcję hemoglobiny
• depresja
• nasilenie istniejących chorób pęcherzyka żółciowego
• zator krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub zator krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Minulet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Minulet
Substancjami czynnymi są gestoden i etynilostradiol.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg etynilostradiolu.
Inne składniki to: laktoza, sacharoza (zobacz punkt 2 „Minulet zawiera laktozę i sacharozę”), skrobię kukurydzianą, povidon 25.000, talk, sodowo-wapniowy edetylan, stearynian magnezu, povidon K-90, makrogol 6000, węglan wapnia, etylenoglikolowy ester kwasu montanowego (wosk E).
Opis wyglądu Minulet i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Minulet to okrągłe, dwuwypukłe, białe tabletki powlekane.
Minulet jest dostępny w opakowaniach zawierających po jednym blisterze z PVC z 21 tabletkami powłokowymi.
Każdy blister jest zapakowany w folię aluminiową zawierającą saszetkę z żelowym środkiem osuszającym.
Saszetkę ze środkiem osuszającym można wyrzucić po otwarciu folii zawierającej blister.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, Country Kildare
Irlandia