Минулет

Инструкция: информация для пользователя

МИНУЛЕТ 0,075 мг + 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Гестоден/Этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом данного лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более. Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Минулет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Минулета
3. Как принимать Минулет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Минулет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Минулет и для чего он применяется

Минулет содержит действующие вещества этинилэстрадиол и гестоден, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых комбинированными гормональными контрацептивами.
Минулет — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности путем подавления овуляции.
Минулет является комбинированным препаратом, поскольку каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит комбинацию двух различных женских гормонов — гестодена (вещество, сходное с прогестероном) и этинилэстрадиола (эстроген).

2. Что следует знать перед применением Минулет

Общие сведения
Перед началом приема Минулет внимательно прочитайте информацию о свертывании крови в разделе 2.
Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Свертывание крови»).

Не принимайте Минулет, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний.
Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу.
Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас аллергия на одно из действующих веществ (гестоден или этинилэстрадиол) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть (или ранее были) тромбоз вен ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органов;
• если вы знаете, что у вас заболевание, влияющее на свертываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Свертывание крови»);
• если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия, при котором в крови повышена концентрация гомоцистеина
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в сосуде:
  • заболевания, связанные с высоким артериальным давлением
  • проблемы с почками
• если у вас есть одно или несколько состояний, повышающих риск образования тромба в вене или артерии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас есть (или ранее было) тяжелое заболевание печени до тех пор, пока функция печени не восстановится;
• если у вас была (или есть) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанная с тяжелым нарушением обмена жиров (гипертриглицеридемия);
• если у вас есть (или ранее было) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если у вас есть опухоль молочной железы или матки, чувствительная к женским гормонам (эстрогенам и прогестинам), которые ускоряют ее рост, или если подозревается наличие одного из этих заболеваний;
• если у вас ранее была желтуха (желтое или желтоватое окрашивание кожи и слизистых оболочек);
• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы принимаете ритонавир — лекарство, используемое при лечении ВИЧ-инфекции;
• если у вас гепатит С и вы принимаете другие лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. раздел «Другие лекарства и Минулет»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Минулет.
Немедленно прекратите прием Минулет и обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза, например:

• сильная боль и/или отек в одной из ног
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку
• внезапная одышка
• внезапный кашель без очевидной причины
• любая необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах
• затруднение или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, странное ощущение или онемение в любой части тела

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку врач будет вести за вами тщательное наблюдение. Врач может порекомендовать вам использовать негормональный метод контрацепции. Также обратитесь к врачу, если какое-либо из следующих состояний появляется или ухудшается во время приема Минулет:

• курение;
• избыточный вес;
• нарушение толерантности к глюкозе (сахару). Если у вас диабет или уже имеется нарушение толерантности к глюкозе, врач будет внимательно наблюдать за вами во время лечения этим препаратом;
• проблемы с клапанами сердца или нарушения сердечного ритма;
• воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• впервые возникшая мигрень (сильная головная боль с одной стороны головы) или ухудшение мигрени. Врач может порекомендовать прекратить прием этого препарата;
• варикозное расширение вен;
• изменения настроения (психическая депрессия) или ухудшение уже существующей депрессии. При возникновении тяжелой депрессии прием Минулет должен быть прекращен;
• высокое артериальное давление. Если давление повысится, вы должны прекратить прием этого препарата;
• эпилепсия;
• узелки в молочной железе;
• если у одного из ваших близких родственников был рак молочной железы;
• заболевания печени и желчного пузыря;
• потеря слуха, вызванная заболеванием, известным как отосклероз;
• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• некоторые патологические состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, антифосфолипидным синдромом (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к венозной или артериальной тромбозу;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Свертывание крови»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Минулет;
• воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• нарушение толерантности к глюкозе (сахару). Если у вас диабет или уже есть нарушение толерантности; если у вас задержка жидкости в организме. Необходима осторожность, если у вас есть другие заболевания, которые могут ухудшиться при задержке жидкости;
• кожное заболевание, вызывающее зуд, красные пятна и пузыри ( herpes gestationis ). У вас могла быть такая проблема и во время предыдущей беременности;
• появление желтоватых и/или коричневых пятен на коже (мелазма). Вероятность повторного появления этих пятен во время лечения Минулет выше, если они были у вас во время предыдущей беременности. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, в солярии) во время применения этого препарата;
• желчнокаменная болезнь (камни, образующиеся в желчном пузыре — небольшом органе, участвующем в переваривании жиров);
• порфирия (заболевание, проявляющееся приступами и нарушающее образование гемоглобина);
• заболевание, характеризующееся непроизвольными, нерегулярными и внезапными движениями (хорея Сиденгама);
• снижение уровня фолиевой кислоты (витамина B) в крови;
• появление желтого или желтоватого окрашивания кожи и слизистых (желтуха) с зудом или без него. Эти симптомы могут быть вызваны нарушением оттока желчи (вещества, вырабатываемого печенью и участвующего в пищеварении) и могут быть признаком заболевания печени. При появлении этих симптомов необходимо прекратить прием препарата;
• если при лабораторных анализах крови выявлены значительно повышенные уровни веществ, вырабатываемых печенью. В этом случае лечение Минулет должно быть временно прекращено до полной нормализации показателей;
• проблемы со зрением, такие как двоение в глазах, выпученность глаз, изменения в сетчатке.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Минулет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.
Если у вас наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.

При применении гормональных оральных контрацептивов возрастает риск развития у вас:
ТРОМБОЗА КРОВИ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Минулет, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникать тяжелые последствия, а в очень редких — смертельные. Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Минулет, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? На что вы, вероятно, страдаете?

• отек в одной ноге или вдоль вены ноги — глубокий венозный тромбоз или тромбоз стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии
  • повышенной температурой кожи в пораженной ноге
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок
• внезапная и необъяснимая одышка — легочная эмболия
• внезапный кашель без явной причины, возможно с кровью
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильное головокружение или головокружение
• учащенное или нерегулярное сердцебиение

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой части организма, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше по сравнению с тем, если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Минулет, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Минулет является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, например Минулет, примерно 9–12 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск развития сгустка крови в вене»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Минулет является низким, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при значительной избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны находиться в постели длительное время из-за травмы, болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Минулет за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Минулет, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём;
• с возрастом, особенно после 35 лет;
• при наличии других состояний, связанных с тромбом в вене;
• если вы родили менее 6 недель назад.

Риск тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью > 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска из перечисленных выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Минулет.
Если в ходе применения Минулет у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Минулет очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Минулет, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одновременно присутствует несколько из этих состояний или одно из них особенно выражено, риск тромба может быть ещё выше.
Если в ходе приёма Минулет у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Минулет и рак
У женщин, принимающих комбинированные таблетки, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают, отмечается небольшое повышение риска рака молочной железы. Риск постепенно снижается после прекращения приёма препарата и исчезает примерно через 10 лет.
Исследования показали, что у женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно длительного времени, повышается риск рака шейки матки. Пока неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток или связано с сексуальным поведением и другими факторами (например, инфекцией папилломавирусом — вирусом, способным вызывать поражения шейки матки).
В редких случаях у женщин, принимающих комбинированные таблетки, описаны доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут вызывать внутренние кровотечения, угрожающие жизни. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в верхней части живота или вы заметите увеличение печени.

Нерегулярные кровотечения
В первые месяцы приёма Минулет могут возникать кровотечения вне менструации — в дни, когда вы не принимаете таблетки. Обратитесь к врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются более трёх циклов или возобновляются после периода регулярности.
Иногда менструация может не наступить в дни, когда вы не принимаете таблетки. Маловероятно, что вы беременны, если принимали препарат правильно. Однако, если вы поняли, что не соблюдали режим приёма, или если отсутствие менструации повторяется второй раз подряд, вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем продолжить приём Минулет.
После прекращения приёма оральных контрацептивов может возникнуть отсутствие менструаций (аменорея) с возможным отсутствием овуляции или нерегулярность менструального цикла (олигоменорея), особенно если такие состояния уже были до начала приёма таблеток.

Снижение или потеря эффективности
Противозачаточный эффект Минулет может снизиться, если вы пропустили приём таблетки, у вас была рвота или диарея, или вы принимаете другие лекарства.
Препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), снижают эффективность оральных контрацептивов. Поэтому, если вам необходимо принимать такие препараты, врач посоветует вам альтернативный метод контрацепции вместо Минулет.
Препараты на основе Hypericum perforatum индуцируют ферменты, ответственные за метаболизм лекарств, и этот эффект может сохраняться не менее 2 недель после прекращения приёма, что может привести к снижению контрацептивной активности Минулет. Сообщалось о случаях нежелательной беременности и возобновления менструального цикла.
См. также раздел «Другие лекарства и Минулет» и пункт 3 «Что делать при рвоте и диарее».

Медицинские обследования
Перед началом приёма Минулет врач задаст вам вопросы о вашей медицинской истории и истории болезни ваших родственников. Вас также осмотрят, чтобы оценить общее состояние и исключить беременность. Во время приёма препарата вы будете проходить регулярные медицинские осмотры для оценки общего состояния здоровья. Первый контрольный визит следует пройти через 3 месяца после начала приёма Минулет.
Минулет не защищает от инфекций, таких как ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передаваемых половым путём.

Дети
Безопасность и эффективность Минулет установлена только у женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение этого препарата не показано у девочек до начала первой менструации.

Пожилые люди
Безопасность и эффективность Минулет установлена только у женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение этого препарата не рекомендуется у женщин после начала менопаузы.

Другие лекарства и Минулет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Взаимодействие Минулет с другими лекарствами может привести к нерегулярным кровотечениям между менструациями и к снижению контрацептивной эффективности, что повышает риск нежелательной беременности.
Следующее лекарство не должно применяться одновременно с Минулет (см. раздел «Не принимайте Минулет»):

• ритонавир (противовирусное средство при ВИЧ-инфекции), поскольку снижает эффективность Минулет.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Минулет, поэтому их одновременный приём не рекомендуется:

• фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат, окскарбазепин и фелбамат (противосудорожные препараты при эпилепсии);
• барбитураты (седативные и успокаивающие средства);
• рифабутин и рифампицин (антибиотики при лечении туберкулёза);
• гризеофульвин (противогрибковое средство);
• дексаметазон (противовоспалительное средство) и фенилбутазон (противовоспалительное и обезболивающее);
• модифинил (при чрезмерной сонливости);
• некоторые ингибиторы протеазы и невирапин (препараты при лечении ВИЧ/СПИДа);
• растительные препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) — натуральное средство от депрессии.

Всегда сообщайте врачу, назначающему таблетки, о других лекарствах, которые вы принимаете, и информируйте всех других врачей или стоматологов, которые прописывают вам лекарства, о том, что вы принимаете
МИНУЛЕТ, чтобы они могли определить, нужно ли вам использовать дополнительные методы контрацепции и на какое время.
Следующие лекарства могут усиливать эффективность и/или побочные эффекты Минулет:

• аторвастатин (для снижения уровня жиров в крови);
• витамин С;
• парацетамол (от боли и для снижения температуры);
• индина́вир (при ВИЧ-инфекции);
• флуконазол и вориконазол (противогрибковые препараты);
• тролеандомицин (антибиотик). Совместный приём Минулет и тролеандомицина может повысить риск застоя желчи в печени (внутрипеченочная холестазия).

Минулет может влиять на эффективность и/или побочные эффекты следующих лекарств:

• циклоspорин (при отторжении органов после трансплантации);
• теофиллин (при астме);
• кортикостероиды (при воспалениях и аллергиях);
• ламотриджин (при эпилепсии);
• левотироксин (при недостаточной функции щитовидной железы);
• валпроат (при судорогах);
• флунаризин (при мигрени). Совместный приём Минулет и флунаризина повышает риск выделения молока из груди у женщин, не кормящих грудью (галакторея).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с Минулет, не только во время совместного приёма, но и в течение последующих 7 дней. При лечении рифампицином вы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 28 дней после прекращения совместного лечения. Если совместное лечение продолжается после окончания приёма всех таблеток из одной упаковки Минулет, вы должны немедленно начать следующую упаковку Минулет, не соблюдая интервал без таблеток.

Если вам назначено длительное лечение одним из перечисленных выше препаратов, врач посоветует вам использовать другой тип лекарства или барьерный метод контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности.

Взаимодействие с лабораторными тестами
Приём Минулет может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровень некоторых белков в крови, включая белки, участвующие в метаболизме липидов (жиров), углеводов (сахаров), свёртывании крови и растворении тромбов (фибринолиз). Кроме того, может снижаться уровень фолиевой кислоты в крови.
Однако, как правило, эти показатели остаются в пределах нормы.
Не используйте Минулет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей печеночных проб (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива. Минулет можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Не используйте Минулет».

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Минулет, если вы беременны.
Если вы узнали о беременности во время приёма Минулет, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.
Если вы недавно родили и хотите начать/возобновить приём Минулет, врач учтёт повышенный риск образования тромбов в кровеносных сосудах.

Грудное вскармливание
Приём Минулет во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку препарат может изменить состав грудного молока и снизить его выработку. Кроме того, Минулет проникает в грудное молоко, хотя в настоящее время неизвестно, оказывает ли он негативное влияние на здоровье ребёнка.
Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам другой подходящий метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и механизмами
На данный момент неизвестно, влияет ли Минулет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Минулет содержит лактозу и сахарозу
Минулет содержит лактозу и сахарозу — два вида сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Минулет содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Минулет

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Упаковка Минулет содержит 21 таблетку. Вы должны принимать по одной таблетке каждый день в течение 21 дня подряд, начиная с таблетки, помеченной цифрой 1 (которая находится рядом со словом «INIZIO»), и продолжая приём остальных таблеток в порядке возрастания номеров, как указано стрелками, до окончания упаковки.
Проколите блистер на день недели, в который вы начали приём таблеток (например, «Пн»). Если вы правильно принимаете таблетки, этот день недели будет совпадать с днём недели, в который вы будете принимать таблетки № 1, 8 и 15 в последующие недели, а также с днём, когда вы начнёте приём первой таблетки из новой упаковки Минулет.
После приёма всех 21 таблетки необходимо сделать перерыв в приёме препарата на 7 дней.
Менструация обычно начинается через 2 или 3 дня после приёма последней таблетки.
По истечении 7 дней перерыва начинайте приём таблеток из новой упаковки Минулет на следующий день, то есть на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается.
Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, желательно в одно и то же время, предпочтительно после вечернего приёма пищи.

Как начать приём Минулет

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы: Начните приём Минулет в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации, начав с таблетки, помеченной цифрой 1. Если вы начнёте приём Минулет со 2-го по 5-й день цикла, в первые 7 дней приёма этого препарата необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив (например, презерватив).
• Если вы принимали другой комбинированный оральный контрацептив (содержащий два гормона в качестве активных веществ): Вы можете начать приём Минулет на следующий день после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива, не делая перерыв:
  • на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
  • Вы также можете начать позже, но не позже следующего дня после обычного перерыва без таблеток или следующего дня после приёма последней неактивной таблетки (последней таблетки, не содержащей активных веществ) предыдущего контрацептива.
• Если вы использовали другой контрацептив, содержащий только прогестиновый гормон (так называемая мини-таблетка, инъекционный метод, имплантат или внутриматочное устройство):
  • Если вы принимали мини-таблетку: можете начать приём Минулет в любой день, начиная со следующего дня после прекращения приёма мини-таблетки.
  • Если вы использовали имплантат или внутриматочное устройство: начните приём Минулет в тот же день, когда имплантат или внутриматочное устройство были удалены.
  • Если вы использовали инъекционный контрацептив: начните приём Минулет в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция.

В любом случае в первые 7 дней приёма Минулет необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив (например, презерватив).

• После прерывания беременности в первые 3 месяца Вы можете начать приём Минулет немедленно по назначению врача, и дополнительные барьерные контрацептивы (например, презерватив) не требуются.
• После родов или прерывания беременности во втором триместре Не начинайте приём Минулет ранее чем через 21–28 дней после родов или прерывания беременности, поскольку риск образования тромбов повышен. Врач посоветует вам использовать барьерный контрацептив (например, презерватив) в первые 7 дней приёма этого препарата. Если у вас были половые контакты до начала приёма Минулет, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь начала первой менструации.

Если вы приняли Минулет в дозе больше, чем положено
При случайном приёме избыточной дозы Минулет немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас могут возникнуть проблемы с желудком и кишечником (тошнота и боль в животе), болезненность молочных желез, спутанность сознания, сонливость/утомляемость и кровянистые выделения из влагалища.

Если вы забыли принять Минулет
Если вы забыли принять одну или несколько таблеток Минулет, существует риск нежелательной беременности.

• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке в течение 12 часов после обычного времени её приёма, немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке более чем через 12 часов после обычного времени её приёма, или если вы забыли 2 или более таблеток, существует риск наступления беременности. Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие правила:

Если вы забыли 1 таблетку в первую неделю приёма Минулет
Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните о ней, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив (например, презерватив). Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. Немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли 1 таблетку во вторую неделю приёма Минулет
Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните о ней, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Минулет остаётся эффективным, при условии, что вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. В противном случае или если вы пропустили более одной таблетки, необходимо дополнительно использовать контрацепцию в течение 7 дней для предотвращения беременности.

Если вы забыли 1 таблетку в третью неделю приёма Минулет
Вы можете выбрать один из следующих двух вариантов, не используя дополнительную контрацепцию (например, презерватив), при условии, что вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. В противном случае следуйте первому варианту и используйте дополнительные меры предосторожности для предотвращения беременности в течение следующих 7 дней.

1. Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните о ней, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. После окончания первой упаковки немедленно начните приём таблеток из следующей упаковки, не делая перерыва между упаковками. В этом случае менструация не наступит до окончания второй упаковки. Однако во время приёма таблеток могут возникать кровянистые выделения из влагалища.

Или:

2. Не принимайте оставшиеся таблетки из текущей упаковки. После перерыва в 7 дней, включая день, когда была пропущена таблетка, начните приём Минулет, начав новую упаковку. Если вы пропустили таблетки и у вас не было менструации во время первого обычного перерыва без таблеток, существует вероятность беременности. По этой причине обратитесь к врачу до продолжения приёма Минулет.


да


Что делать при рвоте и диарее
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приема таблетки, ситуация аналогична случаю, когда вы забыли принять таблетку. В этом случае необходимо начать прием таблеток из новой упаковки, как описано выше (см. раздел «Если вы забыли принять Минулет»).

Что делать при непредвиденном кровотечении
При использовании всех оральных контрацептивов в первые месяцы приема могут возникать вагинальные кровотечения между менструациями. Как правило, нерегулярные кровотечения прекращаются, когда организм адаптируется к препарату (обычно после примерно трёх циклов приёма). Вам всегда следует проконсультироваться с врачом, особенно если такие кровотечения сохраняются, усиливаются или повторяются с определённой периодичностью.

Что делать при отсутствии менструаций
Если вы принимали таблетки правильно, у вас не было рвоты и вы не принимали других лекарственных средств, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте применять препарат, как обычно.
Если менструации не наступают два раза подряд, возможно, что беременность всё же наступила. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока врач не исключит беременность.

Если вы прекращаете приём Минулет
Вы можете прекратить приём Минулет в любое время. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу за рекомендациями по другим методам контрацепции.
После прекращения приёма Минулет у вас может отсутствовать менструация в течение нескольких месяцев (аменорея). Это происходит чаще, если у вас уже были нерегулярные менструальные циклы до начала применения этого препарата.
Как правило, этот эффект проходит самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.
Если вы прекращаете приём Минулет с целью забеременеть, рекомендуется подождать, пока менструации не станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребёнка.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии вашего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Минулет, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Минулет».

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Минулет, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они являются серьёзными:

• отёк лица, языка и/или горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отёк)

• опасные тромбы в венах или артериях, например:

  • в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
  • в лёгких (лёгочная эмболия (ЛЭ))
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба)

• воспаление вены (флебит)

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• проблемы с коронарными артериями — сосудами, снабжающими сердце кровью

• повышение уровня жиров (холестерина, триглицеридов) в крови

• появление узелков в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия), сильная боль в молочных железах (мастодиния)

• сильная, необычная головная боль и мигрень, поскольку они могут быть симптомами, предшествующими инсульту

• головокружение

• нарушение зрения, поскольку это может быть симптомом, предшествующим инсульту или потере зрения

• ухудшение эпилептических припадков

• злокачественные или доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия или гепатоцеллюлярный аденома)

• жёлтое или жёлто-коричневое окрашивание кожи и слизистых оболочек (холестатическая желтуха)

• заболевания печени (гепатит, нарушение функции печени)

• появление жёлто-коричневых и/или коричневых пятен на коже (меласма)

• воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва)

• рак шейки матки

• рак молочной железы

При использовании Минулет чаще всего отмечались следующие побочные эффекты. Обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам альтернативный препарат вместо Минулет:

• тошнота и общее недомогание
• лёгкая головная боль, мигрень
• увеличение или уменьшение массы тела
• раздражительность
• нервозность
• ощущение тяжести в ногах
• ощущение напряжения, болезненности при прикосновении, повышенной чувствительности, отёк или выделения из молочных желез
• кровотечения между менструациями, редкие менструации (олигоменорея), отсутствие менструаций (аменорея) и болезненные менструации (дисменорея)
• изменения влагалищных выделений
• изменения полового влечения
• раздражение глаз при использовании контактных линз
• задержка жидкости в организме и/или отёки
• вагинальная инфекция, включая вагинальный кандидоз
• повышение или снижение аппетита
• депрессивное настроение

Редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• рвота, боль в животе, спазмы в животе
• ощущение вздутия
• кожные расстройства: очаговое выпадение волос (алопеция), акне, чрезмерный и аномальный рост волос, жирная кожа (себорея), кожная сыпь (экзантема), форма кожной реакции, называемая «узловатая эритема», форма кожной реакции, называемая «многоформная эритема»
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит)
• сильные боли в животе, которые могут быть симптомом серьёзных проблем с кишечником (ишемический колит)
• очень тяжёлые аллергические реакции, включая крайне редкие случаи крапивницы, ангионевротического отёка и тяжёлые реакции с симптомами со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем
• ухудшение системной красной волчанки (заболевание иммунной системы)
• снижение уровня фолатов (витамина В) в крови
• ухудшение варикозного расширения вен
• желчнокаменная болезнь (камни, образующиеся в желчном пузыре — небольшом органе, участвующем в переваривании жиров)
• ухудшение порфирии — заболевания, влияющего на выработку гемоглобина
• депрессия
• ухудшение уже существующих заболеваний желчного пузыря
• тромбы в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ))

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Минулет

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Минулет
Активные вещества: гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные компоненты: лактоза, сахароза (см. раздел 2 «Минулет содержит лактозу и
сахарозу»), крахмал кукурузный, поливидон 25 000, тальк, этилендиаминтетрауксусную кислоту натрия кальция, стеарат магния, поливидон K-90, макрогол 6000, карбонат кальция, этиленгликолевый эфир горного воска (воск E).

Описание внешнего вида Минулет и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Минулет — это круглые двояковыпуклые белые таблетки с пленочным покрытием.
Минулет выпускается в упаковках, содержащих по 21 таблетке с пленочным покрытием в блистере из ПВХ.
Каждый блистер помещён в алюминиевый пакет, содержащий пакетик с осушителем (силикагелем).
Пакетик с осушителем (силикагелем) можно выбросить после вскрытия пакета, содержащего блистер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Италия

Производитель
Pf游戏副本