Інструкція: інформація для користувача

МІНОВІТАЛ 20 мг/мл розчин для шкіри

Міноксидил
Уважно прочитайте цей листівку перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівці або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.

Зміст цього листівки:

Що таке МІНОВІТАЛ і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням МІНОВІТАЛ
Як застосовувати МІНОВІТАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІНОВІТАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міновітал і для чого він призначений

Міновітал містить діючу речовину міноксидил, яка належить до групи дерматологічних лікарських засобів і діє, стимулюючи ріст волосся у людей, що страждають від андрогенетичної алопеції.
Тому Міновітал показаний для лікування симптомів одного з видів лисніння — андрогенетичної алопеції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Міновітал

Не застосовуйте Міновітал

Якщо Ви маєте алергію на міноксидил, пропіленгліколь, етанол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви страждаєте на захворювання коронарних артерій, аритмію (порушення серцевого ритму), серцеву недостатність (нездатність серця забезпечити організм достатньою кількістю кисню) або захворювання клапанів серця. Якщо Ви маєте інші захворювання серця або судинної системи, лікар вирішить, чи підходить Вам Міновітал.

Застосування лікарського засобу не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років і дорослим віком старше 55 років (див. розділ 2).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Міновіталу.
Будьте особливо обережні при застосуванні Міновіталу та зверніться до лікаря:

Якщо Ви страждаєте на гіпертензію (високий тиск). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вашим станом.
Якщо Ви маєте інші захворювання серця або судинної системи (див. розділ «Не застосовуйте Міновітал»).
Якщо Ви маєте супутні захворювання шкіри (дерматологічні) або застосовуєте лікарські засоби на основі кортикостероїдів (протизапальні засоби для місцевого застосування) або інші дерматологічні препарати.

У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, пошкоджена шкіра, слизові оболонки) Міновітал може спричинити печіння та подразнення. Тому уражену ділянку слід ретельно промити свіжою водою.
Повідомлялося про випадки надмірного росту волосся на тілі немовлят після контакту з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (доглядальників), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся повертається до норми протягом декількох місяців, коли немовлят більше не піддаються впливу міноксидилу. Необхідно дбати про те, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Зверніться до лікаря, якщо помітите надмірний ріст волосся на тілі дитини під час застосування місцевих препаратів на основі міноксидилу.
У разі випадкового проковтування розчину Міновітал може спричинити серйозні побічні ефекти через його судинорозширювальну дію (див. розділ «Якщо Ви застосували більше Міновіталу, ніж слід»).
Ще не зовсім з’ясовано, чи може закритий пов’язка, тобто застосування марлі на оброблену ділянку, яка не пропускає повітря, збільшити всмоктування лікарського засобу.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо помітите: шкірні реакції.
інші побічні ефекти, зокрема прискорення серцевого ритму (тахікардія), біль у грудях (ангіна), набряки через накопичення рідини (едема) або підвищення ортостатичного тиску гуанетидину (раптове зниження тиску при переході з лежачого положення у вертикальне), якщо Ви одночасно приймаєте гуанетидин (див. розділи «Інші лікарські засоби та Міновітал» та «Можливі побічні ефекти»).
Ефективність Міновіталу не була підтверджена у таких випадках: локальна (вроджена відсутність волосся та кіль) або генералізована (відсутність волосся та кіль на всьому тілі) вроджена алопеція; рубцева алопеція (внаслідок захворювання або іншої причини, що загоїлася з утворенням рубця) різного походження (післятравматична, психогенного або інфекційного походження); гостра дифузна алопеція, спричинена токсичними речовинами або ліками, при якій відновлення росту волосся залежить від усунення конкретної причини (відміни ліків); зона келі (випадання волосся на потилиці, що може поширюватися на всю шкіру голови).
Особливі групи пацієнтів
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Вам більше 55 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.
Інші лікарські засоби та Міновітал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
На даний момент відомості про взаємодію при застосуванні Міновіталу відсутні.
Якщо Ви одночасно проходить лікування гуанетидином — периферичним судинорозширювальним засобом, що діє шляхом розширення артерій, — існує можливість збільшення ортостатичної гіпотензії, що виражається в раптовому зниженні артеріального тиску після різкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне. У цьому випадку припиніть лікування Міновіталом.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте місцеві кортикостероїди або інші дерматологічні препарати (див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Міновіталу та зверніться до лікаря»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Міновітал не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні або годують груддю, оскільки вплив Міновіталу під час вагітності та годування груддю невідомий.
Міноксидил, введений системно, виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Міновітал містить пропіленгліколь.
Може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Міновітал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тільки для зовнішнього застосування.
Рекомендована доза — 1 мл (20 крапель) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.
Нанесіть на шкіру голови, починаючи з центру ураженої ділянки, і рівномірно розподіліть розчин по всій ураженій зоні.
Доза не залежить від розміру ділянки, яку потрібно обробити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мл.
Після нанесення Міновіталу ретельно вимийте руки.
Наносіть Міновітал тільки на сухі волосся та шкіру голови.
Не наносіть Міновітал на інші ділянки тіла.
Під час лікування Міновіталом не потрібно змінювати звичайні гігієнічні звички щодо догляду за шкірою голови. Проте рекомендується використовувати ніжний шампунь.
Якщо ви миєте волосся, робіть це виключно до нанесення Міновіталу. Переконайтеся, що шкіра голови повністю суха перед нанесенням Міновіталу.
Не використовуйте фен для прискорення висихання Міновіталу, оскільки це може зменшити ефект лікарського засобу.
Перед тим як стануть помітні ознаки росту волосся, потрібно застосовувати засіб двічі на добу протягом 3–4 місяців. Початок цих ознак і їх інтенсивність можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта. У будь-якому разі лікар повинен оцінити доцільність припинення лікування, якщо протягом цього періоду не спостерігається терапевтичний ефект. Після припинення лікування стан повертається до попереднього протягом 3–4 місяців.

Спосіб застосування
Інструкція щодо відкриття флакона після закріплення крапельниця:
Натисніть на кришку-крапельницю і одночасно відкрутіть її.
Після використання закрутіть кришку-крапельницю: флакон щільно закритий, коли під час відкручування без натискання чути клацання.

Якщо ви застосували Міновітал у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували Міновітал у більшій кількості, ніж передбачено, або випадково проковтнули його, можуть виникнути небажані ефекти з боку кровообігу та серця (серцево-судинні ефекти), пов’язані із затримкою рідини в організмі, зниженням артеріального тиску та тахікардією.
У разі випадкового проковтування негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Міновітал
Якщо ви забули застосувати Міновітал, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Міновіталом
Після припинення застосування Міновіталу припиняється ріст нового волосся, і симптоми, що були до початку лікування, повертаються протягом 3–4 місяців.
Якщо ви випадково перервали застосування Міновіталу на 1–2 дні, продовжуйте лікування за схемою, зазначеною в інструкції (1 мл Міновіталу двічі на добу).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).
тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
ангіна (біль у грудях)
набряки (пухлиння, спричинене накопиченням рідини)
підвищення ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при положенні стоячи).

Найпоширенішими побічними ефектами, пов’язаними з використанням Міновіталу, є незначні дерматологічні реакції.
Найчастішим побічним ефектом було місцеве подразнення, яке виявлялося у вигляді:

шелушіння
еритеми (покрасніння шкіри)
дерматити (запалення шкіри)
сухість шкіри
гіпертрихоз (збільшення волосся та кількості волосин) в ділянках, що не піддавалися лікуванню Міновіталом
відчуття печіння
висип (сип).

Інші побічні ефекти, що траплялися нечасто, включають:

алергічні реакції (чутливість, кропив’янку, загальну еритему та набряк обличчя)
запаморочення
поколювання
головний біль
слабкість
неврит (запалення нервів)
набряки
подразнення очей
зміна смаку
інфекції вуха (особливо зовнішній отит)
порушення зору.

Побічні ефекти, що траплялися рідко, включають:

аномалії волосся
біль у грудях
зміни артеріального тиску
зміни частоти серцевих скорочень
гепатит
камені в нирках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- a vverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міновітал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міновітал

Діюча речовина: міноксидил. 1 мл розчину містить 20 мг міноксидилу.
Інші компоненти: спирт, пропіленгліколь, вода.

Опис зовнішнього вигляду Міновіталу та вміст упаковки
Флакон 60 мл з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO TERAPEUTICO M.R. S.r.l.
Via D. Veneziano 13
50143 Флоренція (FI)
Італія
Виробник
Lisapharma S.p.a
Via Licinio, 11
22036 Ерба (Co)
Італія