Ulotka: informacja dla użytkownika

MINOVITAL 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MINOVITAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MINOVITAL
Jak stosować MINOVITAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MINOVITAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MINOVITAL i do czego służy

MINOVITAL zawiera substancję czynną minoksydył, należącą do grupy leków dermatologicznych, które działają poprzez stymulowanie wzrostu włosów u osób cierpiących na łysienie androgenowe.
MINOVITAL jest wskazany w leczeniu objawów rodzaju łysienia zwanego łysieniem androgenowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MINOVITAL

Nie stosuj MINOVITAL

Jeśli jest nadwrażliwość na minoksydylo, glikol propylenowy, etanol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli choruje się na chorobę wieńcową (chorobę tętnic wieńcowych), zaburzenia rytmu serca (arytmie), niewydolność serca (niemożność serca dostarczania organizmowi wystarczającej ilości tlenu), lub chorobę zastawkową serca (chorobę zastawek serca). Jeśli występują inne zaburzenia układu krążenia lub serca, lekarz zadecyduje, czy MINOVITAL jest dla Ciebie odpowiedni.

Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia oraz u dorosłych powyżej 55 roku życia (patrz punkt 2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem MINOVITAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność należy zachować i skonsultować się z lekarzem, jeśli:

Ma się nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.
Ma się inne choroby układu krążenia lub serca (patrz punkt „Nie stosuj MINOVITAL”).
Ma się współistniejące choroby skóry (dermatologiczne) lub stosuje się leki zawierające kortykosteroidy (przeciwwirusowe stosowane miejscowo na skórę) lub inne preparaty dermatologiczne.

W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, skóra uszkodzona, błony śluzowe) MINOVITAL może powodować pieczenie i podrażnienia. W związku z tym należy dokładnie przemyć dotknięty obszar dużą ilością czystej wody.
Zgłaszano przypadki nadmiernej wzrostu owłosienia u niemowląt w wyniku przypadkowego kontaktu z miejscem aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost owłosienia normalizuje się w ciągu kilku miesięcy po ustaniu ekspozycji na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że niemowlęta nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia u dziecka w czasie stosowania preparatów miejscowych zawierających minoksydyl.
W przypadku przypadkowego połknięcia roztworu MINOVITAL może powodować poważne niepożądane działania ze względu na działanie rozszerzające naczynia (patrz punkt „Jeśli zastosujesz więcej MINOVITAL niż należy”).
Nie jest jeszcze całkowicie jasne, czy opatrunek okluzyjny, czyli zastosowanie gazy na obszar leczony, która nie przepuszcza powietrza, może zwiększyć wchłanianie leku.
Przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:
reakcje skórne.
inne niepożądane działania, w szczególności przyśpieszenie akcji serca (tachykardię), ból w klatce piersiowej (anginę), obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edemy), lub zwiększenie hipotensji ortostatycznej guanetydyny (gwałtowne obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą), jeśli jednocześnie stosujesz guanetydynę (patrz punkt „Inne leki i MINOVITAL” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Nie potwierdzono skuteczności MINOVITAL w następujących przypadkach: łysienie wrodzone lokalne (wrodzona brak włosów i owłosienia w określonym miejscu) lub uogólnione (brak włosów i owłosienia na całym ciele); łysienie bliznowaciejące (spowodowane chorobą lub inną przyczyną z tworzeniem blizny) różnego pochodzenia (postraumatyczne, psychiczne lub infekcyjne); rozproszone ostre łysienie spowodowane substancjami toksycznymi lub lekami, w których ponowne odrastanie włosów zależy od wyeliminowania przyczyny (przestania przyjmować lek); strefa celsi (utrata włosów w okolicy potylicznej, która może się rozszerzyć na całą skórę głowy).
Grupy specjalne
Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się więcej niż 55 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i MINOVITAL
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Obecnie nie znane są interakcje związane ze stosowaniem MINOVITAL.
Jeśli jednocześnie stosuje się leczenie guanetydyną, czyli rozszerzaczem naczyń obwodowych działającym poprzez rozszerzanie tętnic, istnieje możliwość nasilenia hipotensji ortostatycznej, polegającej na gwałtownym spadku ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej. W takim przypadku należy przerwać leczenie MINOVITAL.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się kortykosteroidy miejscowe lub inne preparaty dermatologiczne (patrz „Szczególną ostrożność należy zachować i skonsultować się z lekarzem”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
MINOVITAL nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, ponieważ nieznane są skutki działania MINOVITAL stosowanego w czasie ciąży i karmienia piersią.
Minoksydyl podany drogą ogólną wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MINOVITAL zawiera glikol propylenowy.
Może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować MINOVITAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tylko do stosowania zewnętrznego.
Zalecana dawka to 1 ml (20 kropel), dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.
Nanieś na skórę głowy, zaczynając od środka obszaru dotkniętego łysienia, i rozprowadź roztwór na całym obszarze objętym leczeniem.
Dawka nie zależy od wielkości obszaru do leczenia. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml.
Po nałożeniu MINOVITAL dokładnie umyj ręce.
Nakładaj MINOVITAL na suche włosy i skórę głowy.
Nie nakładaj MINOVITAL na inne obszary ciała.
Podczas leczenia MINOVITAL nie ma potrzeby zmiany zwyczajów higienicznych dotyczących skóry głowy. Zalecane jest jednak stosowanie delikatnego szamponu.
W przypadku mycia włosów należy to zrobić wyłącznie przed nałożeniem MINOVITAL. Przed nałożeniem MINOVITAL upewnij się, że skóra głowy jest całkowicie sucha.
Nie używaj suszarki do włosów w celu przyspieszenia wyschnięcia MINOVITAL, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.
Zanim pojawią się widoczne oznaki wzrostu włosów, konieczne są dwukrotne dziennie stosowanie przez 3–4 miesiące. Czas pojawienia się tych objawów i ich intensywność różnią się u poszczególnych pacjentów. We wszystkich przypadkach lekarz musi ocenić, czy należy przerwać leczenie, jeśli w tym okresie nie zaobserwuje się żadnego efektu terapeutycznego. Po przerwaniu terapii powrót do stanu sprzed leczenia następuje w ciągu 3–4 miesięcy.
Sposób użycia
Instrukcja otwierania fiolki po założeniu kroplówki:
Naciśnij na korko-kroplówkę i odkręć ją jednocześnie.
Po użyciu zakręć korko-kroplówkę: fiolka jest dobrze zamknięta, gdy przy próbie odkręcenia bez naciskania słychać kliknięcie.
Jeśli zastosujesz więcej MINOVITAL niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej MINOVITAL niż zalecane dawki lub w przypadku przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić niepożądane skutki dla krążenia i serca (działania kardiowaskularne), takie jak zatrzymanie płynów, obniżenie ciśnienia krwi i tachykardia.
W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować MINOVITAL
Jeśli zapomnisz zastosować MINOVITAL, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MINOVITAL
Po przerwaniu stosowania MINOVITAL ustaje wzrost nowych włosów, a objawy sprzed leczenia powracają w ciągu 3–4 miesięcy.
Jeśli przypadkowo przerwano stosowanie MINOVITAL na 1–2 dni, należy wznowić leczenie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania opisanym w ulotce (1 ml MINOVITAL dwa razy dziennie).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie:

obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergiczej (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).
tachykardia (przyspieszone tętno)
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów)
nasilenie hipotensji ortostatycznej (spadek ciśnienia podczas stania).

Najczęstsze działania niepożądane związane z użyciem MINOVITAL to łagodne reakcje skórne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym była miejscowa reakcja zapalna, polegająca na:

łuszczynie
zaczerwienieniu skóry (erytemach)
zapaleniu skóry (dermatytach)
suchości skóry
hipertrichozie (wzmożonym owłosieniu) w obszarach innych niż te, które były leczone przy użyciu MINOVITAL
uczuciu pieczenia
wysypce (rash).

Inne działania niepożądane, które występowały rzadziej, to:

reakcje alergiczne (uczulenie, pokrzywka, uogólnione zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy)
zawroty głowy
mrowienie
ból głowy
osłabienie
zapalenie nerwów (neuritis)
obrzęki
podrażnienie oczu
zaburzenia smaku
infekcje uszu (szczególnie zapalenie ucha zewnętrznego)
zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane, które występowały rzadko, to:

nieprawidłowości włosów
ból w klatce piersiowej
zmiany ciśnienia krwi
zmiany częstości akcji serca
zapalenie wątroby (hepatitis)
kamica nerkowa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- a vverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MINOVITAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MINOVITAL

Substancją czynną jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 20 mg minoksydylu.
Pozostałe składniki to: alkohol, propylenoglikol, woda.

Opis wyglądu MINOVITAL i zawartość opakowania
Butelka 60 ml z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO TERAPEUTICO M.R. S.r.l.
Via D. Veneziano 13
50143 Firenze (FI)
Włochy
Producent
Lisapharma S.p.a
Via Licinio, 11
22036 Erba (Co)
Włochy