Minovital

Folleto informativo: información para el usuario

MINOVITAL 20 mg/ml solución cutánea

Minoxidil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es MINOVITAL y para qué sirve

MINOVITAL contiene el principio activo minoxidil, perteneciente al grupo de medicamentos dermatológicos que
actúan estimulando el crecimiento del cabello en personas afectadas por alopecia androgénica.
Por tanto, MINOVITAL está indicado en el tratamiento de los síntomas de un tipo de calvicie denominado alopecia
androgénica.

2. Qué debe saber antes de usar MINOVITAL

No use MINOVITAL

• Si es alérgico al minoxidil, al glicol propilénico, al etanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si padece enfermedades coronarias (enfermedades de las arterias coronarias), arritmias (alteración del ritmo cardiaco), insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para suministrar oxígeno en cantidad suficiente para las necesidades del organismo) o valvulopatías (enfermedades de las válvulas del corazón). Si padece otros trastornos circulatorios o del corazón, su médico decidirá si MINOVITAL es adecuado para usted.

El uso de este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años ni en adultos mayores de 55 años (ver apartado 2).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar MINOVITAL.
Tenga especial cuidado con MINOVITAL y consulte a su médico:

• Si padece hipertensión (presión arterial alta). En este caso, su médico lo mantendrá bajo estricto control.
• Si padece otros trastornos circulatorios o del corazón (ver apartado "No use MINOVITAL").
• Si padece enfermedades de la piel (dermatológicas) concomitantes, o está siendo tratado con medicamentos que contienen corticosteroides (antiinflamatorios tópicos) u otras preparaciones dermatológicas.

En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, heridas cutáneas, mucosas), MINOVITAL puede provocar sensación de quemazón e irritación. Por tanto, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua fría.
Se han notificado casos de crecimiento excesivo del vello corporal en niños pequeños tras el contacto con las zonas de aplicación del minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizaban minoxidil tópico. El crecimiento del vello vuelve a la normalidad en unos pocos meses cuando los niños pequeños dejan de estar expuestos al minoxidil. Es necesario tomar precauciones para asegurar que los niños no entren en contacto con las áreas del cuerpo donde se ha aplicado el minoxidil tópico.
Consulte a un médico si observa un crecimiento excesivo del vello corporal en un niño durante el período en que se están utilizando productos tópicos que contienen minoxidil.
En caso de ingestión accidental de la solución, MINOVITAL puede causar graves efectos adversos debidos a su acción vasodilatadora (ver apartado "Si usa más MINOVITAL del que debe").
Aún no se ha determinado con certeza si el uso de un vendaje oclusivo, es decir, el uso de gasas sobre la zona tratada que no permiten el paso del aire, podría aumentar la absorción del medicamento.
Suspender el tratamiento con este medicamento y consultar al médico si nota:
- reacciones en la piel.
- otros efectos adversos, especialmente aceleración del latido cardiaco (taquicardia), dolor torácico (angina), hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema), o aumento de la hipotensión ortostática si está tomando guanetidina (ver apartado "Otros medicamentos y MINOVITAL" y "Posibles efectos adversos").
No se ha demostrado la eficacia de MINOVITAL en los siguientes casos: alopecia congénita localizada (ausencia congénita local de vello y cabello) o generalizada (ausencia de vello y cabello en todo el cuerpo); alopecia cicatricial (por enfermedad u otra causa curada con cicatriz) de diversa naturaleza (post-traumática, de origen psíquico o infeccioso); alopecia aguda difusa por sustancias tóxicas o medicamentos, en la que el crecimiento del cabello depende de la eliminación de la causa específica (interrupción del medicamento); área celsi (pérdida de cabello en la nuca, que puede extenderse a todo el cuero cabelludo).
Poblaciones especiales
No tome este medicamento si tiene más de 55 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y MINOVITAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
De momento no se conocen interacciones asociadas con el uso de MINOVITAL.
Si está recibiendo simultáneamente un tratamiento con guanetidina, un vasodilatador periférico que actúa dilatando las arterias, existe la posibilidad de un aumento de la hipotensión ortostática, que consiste en una brusca disminución de la presión arterial tras el paso repentino de la posición sentado o acostado a la posición de pie. En este caso, suspenda el tratamiento con MINOVITAL.
Consulte a su médico si está en tratamiento con corticosteroides tópicos u otras preparaciones dermatológicas (ver "Tenga especial cuidado con MINOVITAL y consulte a su médico").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
MINOVITAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos del uso de MINOVITAL durante el embarazo y la lactancia.
El minoxidil administrado por vía sistémica se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no parece afectar la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
MINOVITAL contiene glicol propilénico.
Puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar MINOVITAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Solo para uso externo.
La dosis recomendada es de 1 ml (20 gotas), dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Aplique sobre el cuero cabelludo comenzando desde el centro de la zona afectada por la calvicie y distribuya la solución sobre toda el área afectada.
La dosis es independiente del tamaño del área a tratar. La dosis diaria total no debe superar los 2 ml.
Después de aplicar MINOVITAL, lávese las manos cuidadosamente.
Aplique MINOVITAL sobre el cabello y el cuero cabelludo completamente secos.
No aplique MINOVITAL en otras áreas del cuerpo.
Durante el tratamiento con MINOVITAL no es necesario modificar sus hábitos higiénicos respecto al cuero cabelludo. Sin embargo, se recomienda un champú suave.
Si lava el cabello, debe hacerlo exclusivamente antes de la aplicación de MINOVITAL. Asegúrese de que el cuero cabelludo esté completamente seco antes de aplicar MINOVITAL.
No utilice secadores de pelo para acelerar el secado de MINOVITAL, ya que este procedimiento podría reducir el efecto del medicamento.
Se necesitan aplicaciones dos veces al día durante 3-4 meses antes de que aparezcan signos evidentes de crecimiento del cabello. El inicio de estos signos y su intensidad varían de un paciente a otro: en todos los casos, su médico deberá evaluar la conveniencia de interrumpir el tratamiento si no se observa ningún resultado terapéutico en ese período. Tras la interrupción del tratamiento, se produce la vuelta al estado anterior al inicio del mismo en un plazo de 3-4 meses.

Modo de uso
Instrucciones para abrir el frasco después de colocar el cuentagotas:
Presione y gire simultáneamente la tapa-cuentagotas para desenroscarla.
Después del uso, enrosque la tapa-cuentagotas: el frasco está bien cerrado cuando al desenroscarlo sin presionar se oyen unos clics.

Si utiliza más MINOVITAL del que debe
Si utiliza más MINOVITAL del indicado, o en caso de ingestión accidental, podrían producirse efectos adversos sobre la circululación y el corazón (efectos cardiovasculares), asociados a retención de líquidos, disminución de la presión arterial y taquicardia.
En caso de ingestión accidental, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar MINOVITAL
Si olvida utilizar MINOVITAL, no utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MINOVITAL
Al suspender el uso de MINOVITAL, se detiene el crecimiento de nuevo cabello y reaparecen los síntomas previos al tratamiento en un plazo de 3-4 meses.
Si, por descuido, la aplicación de MINOVITAL se interrumpe durante 1-2 días, reanude el tratamiento siguiendo el esquema posológico indicado en este prospecto (1 ml de MINOVITAL dos veces al día).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• hinchazón de la cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• angina (dolor en el pecho)
• edema (hinchazón causada por acumulación de líquidos)
• aumento de la hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al estar de pie).

Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de MINOVITAL son reacciones dermatológicas leves.
El efecto adverso más frecuente ha sido la irritación local, consistente en:

• descamación
• eritema (enrojecimiento de la piel)
• dermatitis (inflamación de la piel)
• piel seca
• hipertricosis (aumento del vello y del cabello) en zonas distintas de las tratadas con MINOVITAL
• sensación de escozor
• erupción cutánea (rash).

Otros efectos adversos que han ocurrido no frecuentemente incluyen:

• reacciones alérgicas (sensibilización, urticaria, eritema generalizado y edema facial)
• vértigo
• hormigueo
• cefalea
• debilidad
• neuritis (inflamación de los nervios)
• edemas
• irritación ocular
• alteración del gusto
• infecciones de oído (especialmente otitis externa)
• trastornos de la visión.

Los efectos adversos que han ocurrido raramente incluyen:

• anomalías del cabello
• dolor en el pecho
• variaciones de la presión sanguínea
• variaciones de la frecuencia cardíaca
• hepatitis
• cálculos renales

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MINOVITAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MINOVITAL

• El principio activo es minoxidil. 1 ml de solución contiene 20 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: alcohol, propilenglicol, agua.

Descripción del aspecto de MINOVITAL y contenido del envase
Frasco de 60 ml con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO TERAPÉUTICO M.R. S.r.l.
Via D. Veneziano 13
50143 Florencia (FI)
Italia
Productor
Lisapharma S.p.a
Via Licinio, 11
22036 Erba (CO)
Italia