Мінесе

Інструкція: інформація для користувача

Мінесе

60 мікрограмів/15 мікрограмів, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Гестоден/Етинілестрадіол
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, вони є одними з найефективніших засобів оборотного контрацептивного захисту
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли відновлюється прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів
• Будьте уважними та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мінесе і для чого використовується
2. Що треба знати перед початком прийому Мінесе
3. Як приймати Мінесе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мінесе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мінесе і для чого його застосовують

• Мінесе — це оральна контрацептивна таблетка, яку використовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 світло-жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються гестоден і етинілестрадіол.
• Чотири білі таблетки не містять активних речовин і називаються «плацебо-таблетками».
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мінесе

Загальні відомості
Перш ніж почати приймати Мінесе, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого та сімейного анамнезу.
Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
Перед початком застосування Мінесе Ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
У цьому листі описано різні ситуації, коли необхідно припинити прийом Мінесе або коли ефективність препарату може знижуватися. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати не гормональні методи контрацепції, наприклад презервативи або інші бар'єрні методи.
Не використовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Мінесе змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Мінесе, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Мінесе
Не використовуйте Мінесе, якщо у Вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо Ви маєте алергію на гестоден або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Ви маєте бути прооперовані або будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або були раніше) доброякісна пухлина (відома як фокальна нодулярна гіперплазія або гепатоцелюлярна аденома) або злоякісна пухлина печінки або якщо у Вас були захворювання печінки останнім часом. У цих випадках лікар порадить припинити прийом таблеток, доки функція печінки не нормалізується;
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження;
• якщо у Вас є рак молочної залози, рак матки або рак, чутливий до статевих гормонів жінки, або якщо підозрюється наявність одного з цих видів раку;
• якщо Ви хворієте на гепатит С і приймаєте певні противірусні препарати, такі як омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мінесе»).

Попередження та застереження
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого утворення тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
Якщо одна з цих умов виникла або погіршилася під час прийому Мінесе, повідомте лікареві.

• якщо аналізи крові показали підвищений рівень цукру, холестерину та жирів або високий рівень пролактину (гормону, що стимулює утворення молока);
• якщо Ви страждаєте ожирінням;
• якщо у Вас є доброякісна пухлина молочної залози або якщо у близьких родичів був рак молочної залози;
• якщо у Вас є захворювання матки (утробна дистрофія);
• якщо Ви страждаєте епілепсією (див. також розділ «Прийом інших ліків»);
• якщо у Вас є мігрень;
• якщо у Вас є втрата слуху, спричинена захворюванням, відомим як отосклероз;
• якщо Ви страждаєте миготінням;
• якщо у Вас є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у Вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви маєте бути прооперовані або будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Мінесе;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен.
• якщо Ви або Ваш близький родич (батьки, бабусі, дідусі, брати, сестри…) коли-небудь страждали захворюванням, схильним до утворення тромбів (у ногах, легенях або інших місцях; інфаркт; інсульт);
• якщо під час вагітності або прийому іншої контрацептивної таблетки у Вас була шкірна хвороба, що викликала свербіж, червоні плями та пухирі (herpes gestationis);
• якщо у Вас були плями на обличчі (мелазма) під час вагітності або прийому іншої контрацептивної таблетки. У такому разі уникайте прямого сонячного світла під час прийому Мінесе;
• якщо у Вас є камені в жовчному міхурі;
• якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо Ви страждаєте депресією;
• якщо у Вас підвищений тиск;
• якщо у Вас є захворювання, відоме як «хорея», що характеризується непередбачуваними, нерегулярними та раптовими рухами.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Мінесе, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
Якщо у Вас спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням.
Не соромтеся звертатися до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Мінесе.
ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мінесе, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може закупорити судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Відновлення після тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу, пов’язаний з Мінесе, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів або ознак.

ЗАГУСТКИ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Мінесе ризик утворення згустку крові повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мінесе є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Мінесе, приблизно 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу при застосуванні Мінесе є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно провести операцію або якщо ви довго будете лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинити прийом Мінесе за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Мінесе, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу підвищується, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікарю, якщо будь-який з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Мінесе.
Якщо під час застосування Мінесе змінився будь-який із зазначених вище факторів — наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу — зверніться до лікаря.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби у артеріях можуть призвести до серйозних проблем, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний із застосуванням Мінесе, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Мінесе, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Мінесе змінився будь-який із зазначених вище факторів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу — зверніться до лікаря.

Мінесе та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме таблетками. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне обстеження і рак молочної залози виявлявся раніше.
У жінок, які використовують комбіновані таблетки протягом відносно довгого часу, дослідження виявили випадки раку шийки матки. Наразі невідомо, чи це пов’язано з таблетками чи з сексуальними звичками (наприклад, частішою зміною партнерів) та іншими факторами.
У рідкісних випадках у жінок, які використовують таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Якщо у вас виник біль у животі незвичайної інтенсивності, зверніться до лікаря.

Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Мінесе можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза дні прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен встановити їхню причину.

Що робити, якщо не настає менструація під час днів плацебо
Якщо ви правильно приймали всі жовтуваті активні таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Якщо менструація не настає після припинення Мінесе
Після припинення прийому Мінесе може пройти деякий час, перш ніж менструація повернеться. Якщо цей стан триває довго, зверніться до лікаря.

Інші ліки та Мінесе
Завжди повідомляйте лікарю, які ліки або рослинні засоби ви вже приймаєте, включаючи ліки, придбані без рецепта. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту), що ви використовуєте Мінесе. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Мінесе в крові, знижувати його ефективність у запобіганні вагітності і викликати неочікувані кровотечі.
До них належать:

• Ліки, що використовуються для лікування:
• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, карбамазепін або топірамат);
• туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-антигрибки, наприклад: ітраконазол, воріконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деяких захворювань серця, підвищеного кров’яного тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад: верапаміл, ділтіазем);
• артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
• порушень сну (модавініл);
• рослинний засіб звіробій, що використовується для лікування деяких видів депресії;
• сік грейпфрута.

Тролеандоміцин може підвищити ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримки жовчі в печінці), якщо застосовується разом із комбінованими оральними контрацептивами (КОК).
Мінесе може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофілін
• тізанідин

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік
Не використовуйте Мінесе, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте певні ліки для лікування гепатиту С, такі як ті, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення показників крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Мінесе можна відновити приблизно через дві тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовувати Мінесе».

Вагітність
Якщо ви вагітні, лікар не має підстав призначати вам контрацептив.
Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні, коли приймали Мінесе, припиніть прийом цієї таблетки і проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, повідомте про це лікарю.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Грудне вигодовування
Не рекомендується використовувати Мінесе під час грудного вигодовування.
Якщо ви хочете вигодовувати дитину груддю, лікар порадить вам підходящий метод контрацепції.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив Мінесе на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не досліджувався. Малоймовірно, що Мінесе впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Серед побічних ефектів повідомлялося про запаморочення. Якщо у вас виникло запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки ефект повністю не пройде.

Мінесе містить лактозу.
Якщо ви страждаєте від непереносності деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Мінесе.

3. Як застосовувати Мінесе

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування

• Завжди починайте прийом Мінесе з таблетки, позначеної цифрою 1, розташованої біля слова «START» (Початок).
• Проколіть порожню клітинку у центрі блистера, що відповідає дню тижня, коли ви прийняли першу таблетку. Це буде день початку кожного нового блистера. Це також буде день тижня, коли ви прийматимете таблетки № 8, 15 і 22, позначені краєм іншого кольору. Це допоможе вам переконатися, що ви правильно приймаєте таблетки.
• Кожен блистер містить 28 таблеток. Приймайте одну таблетку щодня в той самий час протягом 28 днів поспіль, дотримуючись напрямку, вказаного стрілками, ніколи не пропускаючи, наступним чином: приймайте одну активну світло-жовту таблетку щодня протягом перших 24 днів; потім приймайте одну плацебо-таблетку білого кольору щодня протягом останніх 4 днів.
• Після прийому останньої таблетки продовжуйте прийом Мінесе наступного дня, розпочавши новий блистер без жодного перерву між блистерами. Ви завжди повинні починати новий блистер у той самий день тижня.

Оскільки перерв у прийомі немає, важливо, щоб ви вже придбали новий блистер до того, як закінчиться попередній.

• Менструація, як правило, починається через два або три дні після прийому останньої світло-жовтої таблетки блистера, і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Спосіб і шлях застосування
Приймайте кожну таблетку з великим склянком води.
Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив у попередній місяць
Прийміть першу таблетку першого дня менструації.
Якщо ви застосовували іншу контрацептивну таблетку
Докінчіть прийом блистера, який ви зараз приймаєте (якщо упаковка таблеток, які ви зараз приймаєте, містить також таблетки без гормонів (інертні), не приймайте їх). Потім наступного дня розпочніть прийом блистера Мінесе без жодного перерву.
Якщо ви застосовували метод лише з прогестином (таблетка лише з прогестином, ін’єкційний метод або імплантат)

• Перехід з таблетки лише з прогестином: ви можете почати прийом Мінесе в будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому таблетки лише з прогестином.
• Перехід з імплантату: починайте прийом Мінесе в день видалення імплантату.
• Перехід з ін’єкційного контрацептиву: починайте прийом Мінесе в день, коли мала б бути наступна ін’єкція.

У будь-якому випадку ви повинні застосовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблетки.
Якщо ви починаєте прийом Мінесе після переривання вагітності у першому триместрі
Ви можете розпочати прийом Мінесе одразу, але повинні проконсультуватися з лікарем перед початком.
Якщо ви починаєте прийом Мінесе після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі
Як і з будь-якою іншою контрацептивною таблеткою, Мінесе не повинен починатися раніше ніж через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності, оскільки ризик утворення тромбів є вищим. Якщо ви починаєте пізніше, рекомендуємо застосовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблетки. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Мінесе, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте наступного циклу.
Завжди проконсультуйтесь з лікарем.
Тривалість застосування
Лікар повідомить вам, як довго ви повинні приймати цю таблетку.
Якщо ви прийняли більше Мінесе, ніж потрібно
Передозування може спричинити проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), болівість у грудях, запаморочення, сонливість/втому та порушення менструального циклу (кровотечу). Проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви забули прийняти Мінесе
Якщо ви забули прийняти таблетку, існує ризик вагітності
Якщо ви зрозуміли, що не прийняли світло-жовту таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому , негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом, приймаючи наступну таблетку в звичайний час до кінця блистера.
Якщо ви зрозуміли, що не прийняли світло-жовту таблетку більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому , існує ризик вагітності. У такому разі:

• негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день;
• продовжуйте прийом контрацептиву до кінця блистера;
• крім того, застосовуйте бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид) протягом наступних 7 днів;
• якщо цей період 7 днів виходить за межі останньої світло-жовтої таблетки, викиньте решту таблеток і розпочніть наступний блистер.

Якщо ви забули прийняти світло-жовті таблетки в блистері і у вас не настає передбачувана менструація, яка повинна починатися під час прийому білих таблеток, ви можете бути вагітні.
Якщо ви забули одну або кілька білих таблеток, ви все ще захищені, за умови, що між останньою світло-жовтою таблеткою поточного блистера і першою світло-жовтою таблеткою наступного блистера не пройде більше 4 днів.
Проконсультуйтесь із лікарем.
У разі блювоти або сильного проносу протягом 4 годин після прийому таблетки ситуація подібна до тієї, що виникає при пропуску таблетки. Після блювоти або проносу ви повинні якнайшвидше прийняти іншу таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо, або вже минуло 12 годин, слідуйте інструкціям у розділі «Якщо ви забули прийняти Мінесе».
Якщо такі епізоди блювоти або сильного проносу повторюються протягом декількох днів, ви повинні застосовувати бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид...) до початку наступного блистера.
Проконсультуйтесь із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінесе може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо відбулися будь-які зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мінесе, повідомте лікареві. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мінесе».

Якщо у вас виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Тяжкий алергічний напад — частота виникнення цього ефекту невідома
  Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, висип, кропив’янку.
• Тромбоз вени сітківки — частота виникнення цього ефекту невідома
• Симптоми, які частіше виникають в одному оці:
  • розмитість зору без болю, яка може прогресувати до втрати зору
  • раптова втрата зору
• Гемолітико-уремічний синдром (стан, що впливає на кров і нирки) — частота виникнення цього ефекту невідома
  Симптоми включають блювоту, діарею (можливо з кров’ю), гарячку, відчуття слабкості, зниження виділення сечі.
• Панкреатит — це захворювання трапляється рідко (може впливати на 1–10 жінок із 10 000)
  Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину.
• Еритема мультиформна — частота виникнення цього ефекту невідома
  Симптоми включають висип від рожевого до червоного кольору з пустулами, особливо на долонях або підошвах, які можуть наповнюватися гноєм. Також можуть з’являтися виразки в роті, очах або на статевих органах, а також гарячка.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• головний біль, включаючи мігрень
• біль у животі
• болісність грудей
• болючість грудей
• дуже скудні або відсутні менструальні виділення

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• інфекція піхви, включаючи вагінальний кандидоз
• міжциклові кровотечі
• зміни настрою, включаючи депресію або змінене сексуальне бажання
• нервозність або запаморочення
• нудота, блювота
• відчуття розпираття
• акне
• болісні менструації
• зміни в характері менструації
• зміни вагінальних виділень або зміни у шийці матки (ектропіон)
• затримка рідини в тканинах або набряки (виражена затримка рідини)
• втрата або набір ваги
• висип
• випадіння волосся

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• підвищений апетит
• знижений апетит
• надмірне оволосіння
• плями на обличчі (мелазма)
• зміни в результатах лабораторних досліджень: підвищення рівнів холестерину, тригліцеридів або підвищення артеріального тиску
• виділення з сосків
• збільшення розміру грудей
• погіршення варикозного розширення вен

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), у легені (ПЕ), серцевий напад, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• захворювання печінки або жовчовивідних шляхів (наприклад, гепатит або порушення функції печінки)
• захворювання жовчного міхура, включаючи утворення жовчних каменів або погіршення цього стану

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• доброякісна пухлина печінки (називається фокальна вузлова гіперплазія або гепатоцелюлярна аденома) або злоякісна пухлина печінки
• погіршення захворювання імунної системи (вовчак), захворювання печінки (порфірія) або захворювання, відомого як «хорея», що характеризується нерегулярними, раптовими та непроханими рухами
• перекриття відтоку жовчі в печінці або погіршення цього стану
• можливе погіршення ішемічної кишкової хвороби або запальної кишкової хвороби — симптоми включають спазми та біль у животі, діарею (можливо з кров’ю), втрату ваги
• непереносимість цукру, який називається глюкоза
• непереносимість контактних лінз
• спазми в животі
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
• червоні болючі вузли під шкірою (вузловий еритема)
• запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили побічний ефект, який не вказано в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мінесе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мінесе
Жовтувато-світла таблетка
Діючі речовини: 60 мікрограмів гестодену та 15 мікрограмів етинілестрадіолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакриліновий калій, поліетиленгліколь 1450, очищена вода, воск монтангліколевий, Opadry жовтий [гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172)].
Біла таблетка
Не містить діючих речовин.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакриліновий калій, поліетиленгліколь 1500, очищена вода, воск монтангліколевий, Opadry білий [гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь].

Опис зовнішнього вигляду Мінесе та вміст упаковки
Мінесе доступний у формі плівково вкритих таблеток.
Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блистерів, кожен із яких містить 28 таблеток (24 активні жовтувато-світлі таблетки з гравіюванням «60» на одній стороні та «15» — на іншій стороні таблетки, а також 4 таблетки-плацебо білого кольору).
Кожен блистер упакований у пакет із алюмінію, що містить пакетик-осушувач із силікагелем.
Пакетик-осушувач із силікагелем можна викинути після відкриття пакета з блистером.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Виробник
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Ірландія

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті органу держави-члена.