Minesse

Folleto informativo: información para la usuaria

MINESSE

60 microgramos/15 microgramos, comprimidos recubiertos con película
Gestodeno/Etinilestradiol
Aspectos importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MINESSE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MINESSE
3. Cómo tomar MINESSE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MINESSE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MINESSE y para qué sirve

• MINESSE es un comprimido oral anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos de color amarillo pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas gestodeno y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan «comprimidos placebo».
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Qué debe saber antes de tomar MINESSE

Notas generales
Antes de comenzar a tomar MINESSE, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes
personales y familiares. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación
personal, podría realizar otros exámenes adicionales.
Antes de comenzar a usar MINESSE, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
Este prospecto describe diversas situaciones en las que debe suspender MINESSE o en las que la eficacia de MINESSE puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, como el preservativo u otros métodos de barrera.
No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que MINESSE altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
MINESSE, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras
enfermedades de transmisión sexual.
No tome MINESSE
No use MINESSE si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones
indicadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgica al gestodeno o al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido) un tumor benigno (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o un tumor maligno en el hígado, o si ha tenido recientemente una enfermedad hepática. En estos casos, el médico le pedirá que suspenda la toma de las tabletas hasta que el hígado funcione normalmente;
• si tiene sangrados vaginales de causa desconocida;
• si tiene un cáncer de mama, un cáncer de útero o un cáncer sensible a las hormonas sexuales femeninas, o si se sospecha que podría tener alguno de estos cánceres;
• si tiene hepatitis C y está tomando ciertos medicamentos antivirales como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase el apartado “Otros medicamentos y MINESSE”).

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda inmediatamente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente “Coágulo sanguíneo (trombosis)”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando MINESSE, debe informar a su médico.

• si los análisis de sangre han mostrado que tiene niveles elevados de azúcar, colesterol y grasas o niveles elevados de prolactina (hormona que estimula la producción de leche);
• si tiene obesidad;
• si padece un tumor benigno en la mama o tiene un familiar cercano que ha tenido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad del útero (distrofia uterina);
• si padece epilepsia (véase también “Toma de otros medicamentos”);
• si padece migraña;
• si tiene pérdida de audición debida a una enfermedad conocida como otosclerosis;
• si padece asma;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar MINESSE;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.
• si usted o un familiar cercano (padres, abuelos, hermanos…) han padecido alguna vez una enfermedad con tendencia a desarrollar coágulos sanguíneos (en piernas, pulmones u otros órganos; infarto de miocardio; accidente cerebrovascular);
• si durante un embarazo o al usar otra píldora anticonceptiva ha tenido una enfermedad cutánea que le provocó picazón, manchas rojas y ampollas ( herpes gestationis );
• si ha tenido manchas en la cara (melasma) durante un embarazo o al usar otra píldora anticonceptiva. En tal caso, evite la exposición directa al sol durante el uso de MINESSE;
• si padece cálculos biliares;
• si padece enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• si padece depresión;
• si padece hipertensión;
• si padece una enfermedad conocida como “corea”, caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido MINESSE, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria.
No dude en consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de MINESSE.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como MINESSE aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo asociado a MINESSE es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de MINESSE, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con MINESSE es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como MINESSE, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo con MINESSE es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir la toma de MINESSE varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de MINESSE, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de MINESSE.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando MINESSE, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de MINESSE es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como MINESSE, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando MINESSE, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

MINESSE y el cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe a la píldora. Es posible que estas mujeres hayan sido simplemente examinadas de forma más cuidadosa y frecuente, por lo que el cáncer de mama se detectó más tempranamente.
En mujeres que utilizan píldoras combinadas durante un período relativamente largo, los estudios han señalado casos de cáncer de cuello uterino. Actualmente no se sabe si esto se debe a la píldora o si se debe al comportamiento sexual (por ejemplo, cambios más frecuentes de pareja) y otros factores.
En casos raros, en mujeres que utilizan la píldora se han notificado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si sufre dolor abdominal inusualmente intenso, contacte a su médico.

Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses de toma de MINESSE, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de los días en que toma las pastillas placebo). Si estos sangrados ocurren durante más de unos pocos meses o comienzan después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días placebo
Si ha tomado todas las pastillas amarillas activas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación dos veces consecutivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de no estar embarazada.

Si no aparece la menstruación tras interrumpir MINESSE
Cuando deja de tomar MINESSE, puede pasar un tiempo antes de que reaparezcan las menstruaciones. Si esta condición persiste durante un período prolongado, consulte a su médico.

Otros medicamentos y MINESSE
Informe siempre a su médico qué medicamentos o productos a base de hierbas está tomando, incluidos los medicamentos sin receta. Dígale también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está utilizando MINESSE. Ellos pueden indicarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en su caso, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de MINESSE, pueden hacer que MINESSE sea menos eficaz para prevenir el embarazo y pueden causar sangrados inesperados.
Estos incluyen:

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de:
• infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa);
• epilepsia (p. ej., fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina o topiramato);
• tuberculosis (rifabutina, rifampicina);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, p. ej.: itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, p. ej. claritromicina, eritromicina);
• algunos trastornos cardíacos, presión arterial alta (bloqueadores del canal de calcio, p. ej.: verapamilo, diltiazem);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• trastornos del sueño (modafinilo);
• la hierba de San Juan, que se utiliza para tratar ciertos tipos de depresión;
• zumo de pomelo.

La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención biliar en el hígado) si se administra conjuntamente con anticonceptivos orales combinados (AOC).
MINESSE puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice MINESSE si tiene hepatitis C y está tomando ciertos medicamentos para la hepatitis C, como los que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de enzimas hepáticos ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
MINESSE puede reiniciarse aproximadamente dos semanas después de finalizar este tratamiento. Vea la sección "No utilizar MINESSE".

Embarazo
Si está embarazada, su médico no tiene motivo para recetarle un anticonceptivo.
Si descubre que está embarazada mientras toma MINESSE, deje de tomar esta píldora y consulte a su médico. Si está planeando un embarazo, dígalo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
No se recomienda el uso de MINESSE durante la lactancia.
Si desea amamantar, su médico le aconsejará un método anticonceptivo adecuado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de MINESSE sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Es improbable que MINESSE afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Entre los efectos adversos notificados se ha incluido mareo. Si experimenta mareo, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto haya desaparecido completamente.

MINESSE contiene lactosa.
Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar MINESSE.

3. Cómo tomar MINESSE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación

• Comience siempre a tomar MINESSE con la pastilla marcada con el número 1 situada junto a la palabra “START” (Inicio).
• Perfore la celda vacía en el centro del blíster correspondiente al día de la semana en que tomó la primera pastilla. Este será el día de inicio de cada nuevo blíster. Será también el día de la semana en que tome las pastillas número 8, 15 y 22, marcadas con un borde de color diferente. Esto le ayudará a comprobar que está tomando las pastillas correctamente.
• Cada blíster contiene 28 pastillas. Tome una pastilla a la misma hora cada día, durante 28 días consecutivos, siguiendo el sentido indicado por las flechas, sin fallar ningún día, del siguiente modo: tome una pastilla activa de color amarillo pálido cada día durante los primeros 24 días; luego, tome una pastilla placebo blanca cada día durante los últimos 4 días.
• Después de tomar la última pastilla, continúe tomando MINESSE al día siguiente, comenzando un nuevo blíster sin ningún intervalo libre entre un blíster y otro. Debe comenzar siempre un nuevo blíster el

mismo día de la semana. Dado que no hay intervalos sin toma, es importante que ya haya adquirido un nuevo blíster antes de terminar el actual.

• La menstruación suele comenzar dos o tres días después de tomar la última pastilla amarillo pálida del blíster, y puede no haber terminado antes de comenzar el blíster siguiente.

Método y vía de administración
Tome cada pastilla con un vaso abundante de agua.
Si no ha usado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Tome la primera pastilla el primer día de la menstruación.
Si usaba otra píldora anticonceptiva
Termine el blíster que está tomando (si el envase de pastillas que está tomando incluye también pastillas sin hormonas (inactivas), no las tome). A continuación, comience el blíster de MINESSE al día siguiente, sin dejar ningún intervalo libre entre pastillas.
Si usaba un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, un método inyectable o un
implante)

• Cambio desde una píldora solo con progestágeno: puede comenzar MINESSE en cualquier momento del ciclo menstrual, al día siguiente de suspender la píldora solo con progestágeno.
• Cambio desde un implante: comience MINESSE el día en que se retire el implante.
• Cambio desde un anticonceptivo inyectable: comience MINESSE el día en que debía recibir la siguiente inyección.

En cualquier caso, debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de la pastilla.
Si comienza MINESSE tras un aborto ocurrido en el primer trimestre
Puede comenzar inmediatamente a tomar MINESSE, pero debe seguir el consejo del médico antes de comenzar.
Si comienza MINESSE tras el parto o tras un aborto ocurrido durante el segundo trimestre
Como con cualquier otro anticonceptivo oral, MINESSE no debe comenzarse antes de 21-28 días después del parto o del aborto, ya que el riesgo de coágulos sanguíneos es mayor. Si comienza más tarde, se recomienda usar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de la pastilla. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar MINESSE, asegúrese de no estar embarazada o espere al siguiente ciclo menstrual.
Consulte siempre al médico.
Duración del tratamiento
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar esta píldora.
Si toma más MINESSE de lo que debe
Una sobredosificación puede causar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal), sensibilidad en los senos, mareo, somnolencia/cansancio e irregularidades del ciclo menstrual (sangrado).
Consulte al médico.
Si olvida tomar MINESSE
Si olvida tomar la pastilla, existe el riesgo de quedar embarazada
Si se da cuenta de que no ha tomado una pastilla amarillo pálida dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma , tome inmediatamente la pastilla olvidada y continúe normalmente, tomando la siguiente pastilla a la hora habitual hasta finalizar el blíster.
Si se da cuenta de que no ha tomado una pastilla amarillo pálida más de 12 horas después de la hora habitual de toma , existe el riesgo de embarazo. En tal caso:

• tome inmediatamente la pastilla olvidada, incluso si esto significa tomar 2 pastillas el mismo día;
• continúe tomando el anticonceptivo hasta finalizar el blíster;
• además, use un método anticonceptivo de barrera (condón, espermicida) durante los siguientes 7 días;
• si este período de 7 días se prolonga más allá de la última pastilla amarillo pálida, deseche las pastillas restantes e inicie el siguiente blíster.

Si ha olvidado tomar una o más pastillas amarillo pálidas del blíster y no tiene la menstruación prevista, que debería comenzar mientras toma las pastillas blancas, podría estar embarazada.
Si ha olvidado una o más pastillas blancas, aún está protegida siempre que no transcurran más de 4 días entre la última pastilla amarillo pálida del blíster actual y la primera pastilla amarillo pálida del siguiente blíster.
Consulte al médico.
Si vomita o tiene diarrea intensa dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la pastilla, la situación es similar a la que ocurre cuando olvida tomar una pastilla. Tras un vómito o diarrea, debe tomar lo antes posible otra pastilla de un blíster de reserva. Si es posible, tómela dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible, o ya han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones indicadas en “Si olvida tomar MINESSE”.
Si estos episodios de vómito o diarrea intensa se repiten durante varios días, debe usar un método anticonceptivo de barrera (condón, espermicida...) hasta el inicio del siguiente blíster.
Consulte al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MINESSE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a MINESSE, informe a su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar MINESSE».

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico:

• Una reacción alérgica grave – la frecuencia con la que ocurre este efecto no se conoce
  Los síntomas incluyen silbidos respiratorios repentinos, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta, erupción cutánea, urticaria.
• Trombosis de la vena retiniana – la frecuencia con la que ocurre este efecto no se conoce
• Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo
• Visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta la pérdida de la visión
• Pérdida inmediata de la visión
• Síndrome urémico hemolítico (una afección que afecta la sangre y los riñones) – la frecuencia con la que ocurre este efecto no se conoce
  Los síntomas incluyen vómitos, diarrea (con posible presencia de sangre), fiebre, sensación de debilidad, disminución de la micción.
• Pancreatitis – esta afección ocurre raramente (puede afectar de 1 a 10 mujeres por cada 10.000)
  Los síntomas incluyen dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede extenderse a la espalda.
• Eritema multiforme – la frecuencia con la que ocurre este efecto no se conoce
  Los síntomas incluyen erupción cutánea con pústulas de color rosa a rojo, especialmente en la palma de las manos o en la planta de los pies, que pueden llenarse de pus. También pueden aparecer úlceras en la boca, los ojos o los genitales, así como fiebre.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea, incluida migraña
• Dolor abdominal
• Dolor mamario
• Sensibilidad mamaria
• Flujo menstrual muy escaso o ausente

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infección vaginal, incluida candidiasis vaginal
• Sangrado entre períodos menstruales
• Cambios de ánimo, incluida depresión o alteración del deseo sexual
• Nerviosismo o mareo
• Náuseas, vómitos
• Sensación de hinchazón
• Acné
• Menstruaciones dolorosas
• Cambios en el flujo menstrual
• Cambios en las secreciones vaginales o alteraciones en el cuello uterino (ectropión)
• Retención de líquidos en los tejidos o edema (acumulación notable de fluidos)
• Pérdida o aumento de peso
• Erupción cutánea
• Pérdida de cabello

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento del apetito
• Disminución del apetito
• Crecimiento excesivo del vello
• Manchas en la cara (cloasma)
• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos o aumento de la presión arterial
• Secreción del pezón
• Aumento del tamaño de las mamas
• Empeoramiento de las venas varicosas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ictus transitorio o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• Enfermedades hepáticas o biliares (como hepatitis o función hepática anormal)
• Enfermedad de la vesícula biliar, incluida la aparición de cálculos biliares o empeoramiento de esta afección

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Tumor benigno del hígado (denominado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o tumor maligno del hígado
• Empeoramiento de una enfermedad del sistema inmunitario (lupus), de una enfermedad hepática (porfiria) o de una enfermedad conocida como «corea», caracterizada por movimientos irregulares, repentinos e involuntarios
• Obstrucción del flujo biliar en el hígado o empeoramiento de esta afección
• Posible agravamiento de una enfermedad intestinal isquémica o enfermedad inflamatoria intestinal – los síntomas incluyen calambres y dolor abdominal, diarrea (con posible presencia de sangre), pérdida de peso
• Intolerancia a un azúcar llamado glucosa
• Intolerancia a las lentes de contacto
• Calambres abdominales
• Ictericia (amarilleo de la piel o los ojos)
• Nódulos rojos y dolorosos bajo la piel (eritema nodoso)
• Inflamación del nervio óptico que puede provocar pérdida parcial o total de la visión

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MINESSE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MINESSE
Comprimido de color amarillo pálido
Los principios activos son: 60 microgramos de gestodeno y 15 microgramos de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrílina potásica, polietilenglicol 1450, agua purificada, cera montanglicólica, Giallo Opadry [hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)].
Comprimido blanco
No contiene principios activos.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrílina potásica, polietilenglicol 1500, agua purificada, cera montanglicólica, Blanco Opadry [hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol].

Descripción del aspecto de MINESSE y contenido del envase
MINESSE se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 1, 3 o 6 blísters, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos de color amarillo pálido con “60” impreso en una cara y “15” en la otra, y 4 comprimidos placebo blancos).
Cada blíster va envasado en una bolsa de aluminio que contiene una bolsita de desecante de gel de sílice.
La bolsita de desecante de gel de sílice puede desecharse tras abrir la bolsa que contiene el blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Fabricante
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irlanda

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la autoridad del Estado miembro.