MINESSE

Ulotka: informacja dla użytkownika

MINESSE

60 mikrogramów/15 mikrogramów, tabletki powlekane
Gestodena/Etynilowy estradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepicy krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”)

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINESSE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku MINESSE
3. Jak stosować lek MINESSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MINESSE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MINESSE i do czego służy

• MINESSE to doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 żółtawo-pozostałych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, nazywanych gestodenem i etynilostradiolem.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są „tabletkami placebo”.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem MINESSE

Ogólne informacje
Zanim Pani rozpocznie stosowanie MINESSE, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących jej wywiadu osobistego i rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może przeprowadzić dodatkowe badania.
Przed rozpoczęciem stosowania MINESSE należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie MINESSE lub w których skuteczność MINESSE może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy lub inne metody barierowe.
Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ MINESSE wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
MINESSE, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie przyjmuj MINESSE
Nie należy stosować MINESSE, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli jest Pani uczulona na gestoden lub etyniloestradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miała Pani (lub ma) skrzeplinę krwi w naczyniu żyły nogi (tromboza żylna głęboka, TVG), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani dłuższy czas leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma Pani (lub miała) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli ma Pani (lub miała) łagodny guz (tzw. ogniskowe guzkowe nadmiernego rozrostu wątroby lub adenoma wątroby) lub złośliwy guz wątroby lub jeśli miała Pani niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz poprosi Panią o przerwanie przyjmowania tabletek, aż do czasu, gdy wątroba będzie działać normalnie;
• jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy;
• jeśli ma Pani raka piersi, raka macicy lub raka wrażliwego na żeńskie hormony płciowe lub jeśli podejrzewa się, że może Pani mieć którąś z tych chorób;
• jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani określone leki przeciwwirusowe, takie jak ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt „Inne leki i MINESSE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zauważa Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę w żyłach nogi (głęboka żylna tromboza), skrzeplinę w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi (tromboza)”). Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, należy przejść do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Proszę poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania MINESSE, należy poinformować lekarza.

• jeśli badania krwi wykazały podwyższony poziom cukru, wysoki poziom cholesterolu i tłuszczów lub wysoki poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka);
• jeśli Pani jest otyła;
• jeśli ma Pani łagodny guz piersi lub ma Pani bliskiego krewnego, u którego wystąpił rak piersi;
• jeśli ma Pani chorobę macicy (dystrofia macicy);
• jeśli ma Pani padaczkę (patrz również „Stosowanie innych leków”);
• jeśli ma Pani migrenę;
• jeśli ma Pani utratę słuchu spowodowaną chorobą zwaną otosklerozą;
• jeśli ma Pani astmę;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani dłuższy czas leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno Pani porodziła, ryzyko powstania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie od porodu można rozpocząć stosowanie MINESSE;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebity);
• jeśli ma Pani żylaki.
• jeśli Pani lub bliski krewny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo…) mieli kiedykolwiek chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi (w nogach, płucach lub w innych miejscach; zawał serca; udar mózgu);
• jeśli podczas ciąży lub stosowania innej tabletki antykoncepcyjnej miała Pani chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone plamy i pęcherze ( herpes gestationis );
• jeśli miała Pani plamy na twarzy (cloasma) podczas ciąży lub stosowania innej tabletki antykoncepcyjnej. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne podczas stosowania MINESSE;
• jeśli ma Pani kamienie w pęcherzu żółciowym;
• jeśli ma Pani choroby serca, wątroby lub nerek;
• jeśli ma Pani depresję;
• jeśli ma Pani nadciśnienie;
• jeśli ma Pani chorobę zwaną „choreą”, charakteryzującą się nieprzypadkowymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym MINESSE, zgłaszały depresję lub smutek. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Jeśli ma Pani dziedziczną angioświedź, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioświedzi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioświedzi, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom oddechowym.
Nie należy wahać się zwrócenia się do lekarza lub farmaceuty, jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania MINESSE.
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak MINESSE, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan ten nazywany jest „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Odbudowa po skrzeplinach krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z MINESSE jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.

ZGROMADZENIA KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach powstanie zgrzeblica krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrzeblic krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zgrzeblica krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiej żylnej trombozy (TVD).
• Jeśli zgrzeblica krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zgrzeblica może powstawać w innych narządach, takich jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstawania zgrzeblic krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstawania zgrzeblic krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestaje się przyjmować MINESSE, ryzyko powstawania zgrzeblic krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstawania zgrzeblic krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko powstawania zgrzeblic krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu MINESSE jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zgrzeblicę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija zgrzeblicę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestodenę, takie jak MINESSE, około 9–12 osób rozwija zgrzeblicę krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstawania zgrzeblic krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zgrzeblic krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach podczas stosowania MINESSE jest niskie, jednak pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagowa (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub jeśli musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania MINESSE kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie MINESSE, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zwiększa się, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania MINESSE.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania MINESSE, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem MINESSE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, takich jak MINESSE, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji;
• jeśli jesteś nadwagowa;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania MINESSE, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
MINESSE a rak
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących tabletki skojarzone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane samą tabletką. Może się okazać, że te kobiety były po prostu lepiej i częściej badane, co pozwoliło na wcześniejsze wykrycie raka piersi.
U kobiet stosujących tabletki skojarzone przez dłuższy czas, badania wykazały przypadki raka szyjki macicy. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane tabletką, czy też zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha, skontaktuj się z lekarzem.
Krwiawienia międzyczasowe
W pierwszych miesiącach stosowania MINESSE mogą występować nieprzewidziane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien poszukać ich przyczyny.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo
Jeśli przyjmowałaś wszystkie żółto-białe tabletki aktywne zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli nie ma miesiączki dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnej blisterówki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Co jeśli nie ma miesiączki po przerwaniu stosowania MINESSE
Po zakończeniu przyjmowania MINESSE może minąć trochę czasu, zanim miesiączki powrócą. Jeśli ten stan utrzymuje się przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i MINESSE
Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz, w tym o lekach zakupionych bez recepty. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceuty), który przepisuje Ci lek, że stosujesz MINESSE. Mogą oni poinformować Cię, czy należy stosować dodatkowe środki zapobiegające ciąży (np. prezerwatywę) i na jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom MINESSE we krwi, mogą sprawić, że MINESSE będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży i mogą powodować nieprzewidziane krwawienia.
Do takich leków należą:

• Leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina lub topiramat);
• gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna);
• infekcji grzybiczych (griseofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol);
• infekcji bakteryjnych (makrolidowe antybiotyki np. klaritromycyna, erytromycyna);
• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanału wapniowego np. werapamil, dyltiazem);
• artretyzmu, osteoartrozy (etorykoksib);
• zaburzeń snu (modafinil);
• naparu z zioła św. Jana, stosowanego w leczeniu niektórych typów depresji;
• sok grejpfrutowy.

Troleandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego obturacji żółci (zahamowanie odpływu żółci w wątrobie) w przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi (COCs).
MINESSE może wpływać na działanie innych leków, np.:

• lamotrygina
• cyklosporyna
• teofilina
• tizanidyna

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek
Nie stosuj MINESSE, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz określone leki na to schorzenie, takie jak zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
MINESSE może być ponownie stosowane około dwa tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj MINESSE”.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz nie ma powodu, by przepisywać Ci środek antykoncepcyjny.
Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania MINESSE, natychmiast przerwij przyjmowanie tej tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania MINESSE podczas karmienia piersią.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci Ci odpowiednią formę antykoncepcji.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem MINESSE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, by MINESSE wpływało na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wśród działań niepożądanych zgłoszono zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.
MINESSE zawiera laktozę.
Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem MINESSE.

3. Jak stosować MINESSE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Zawsze rozpoczynaj przyjmowanie MINESSE od tabletu oznaczonego numerem 1, znajdującego się obok słowa „START” (Początek).
• Przebij pustą komórkę w środku blistrza odpowiadającą dniu tygodnia, w którym zażyłaś pierwszy tabletek. Będzie to dzień rozpoczęcia każdego nowego blistrza. Będzie to również dzień tygodnia, w którym zażywasz tabletki numer 8, 15 i 22 oznaczone ramką innego koloru. Ułatwi to kontrolę poprawnego przyjmowania tabletek.
• Każdy blister zawiera 28 tabletek. Zażywaj jedną tabletkę codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałkami, bez pomijania żadnej dawki, w następujący sposób: zażywaj jednej żółtawej tabletu czynnego dziennie przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną białą tabletkę placebo dziennie przez ostatnie 4 dni.
• Po zażyciu ostatniej tabletu kontynuuj stosowanie MINESSE następnego dnia, rozpoczynając nowy blister bez przerwy między blisterami. Nowy blister zawsze należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia.

Ponieważ nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek, ważne jest, abyś już wcześniej zapewniła sobie nowy blister przed zakończeniem poprzedniego.

• Krwawienie miesięczne zwykle rozpoczyna się dwa lub trzy dni po zażyciu ostatniej żółtawej tabletu z blistera i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego blistera.

Sposób i droga podania
Zażywaj każdą tabletkę z dużym szklankiem wody.
Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Zażyj pierwszą tabletkę w pierwszy dzień miesiączki.
Jeśli stosowałaś inną pigułkę antykoncepcyjną
Dokończ blister, który aktualnie zażywasz (jeśli opakowanie pigułek, które aktualnie stosujesz, zawiera również tabletki bez hormonów (nieczynne), nie zażywaj ich). Następnie następnego dnia rozpocznij blister MINESSE bez przerwy między blisterami.
Jeśli stosowałaś metodę tylko z progestagenem (pigłuka tylko z progestagenem, środek wstrzykiwalny lub implant)

• Przejście z pigułki tylko z progestagenem: możesz rozpocząć MINESSE w dowolnym dniu cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania pigułki tylko z progestagenem.
• Przejście z implantu: rozpocznij MINESSE w dniu usunięcia implantu.
• Przejście ze środka wstrzykiwalnego: rozpocznij MINESSE w dniu, w którym przewidziano następną iniekcję.

W każdym przypadku należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania pigułki.
Jeśli rozpoczynasz MINESSE po poronieniu w pierwszym trymestrze
Możesz natychmiast rozpocząć przyjmowanie MINESSE, ale musisz przed rozpoczęciem skonsultować się z lekarzem.
Jeśli rozpoczynasz MINESSE po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze
Tak jak w przypadku każdej innej pigułki antykoncepcyjnej, MINESSE nie powinno się rozpoczynać wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub poronieniu, ponieważ ryzyko zakrzepów krwi jest wtedy większe. Jeśli rozpoczynasz później, zalecamy stosowanie metody antykoncepcji barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania pigułki. Jeśli miałyś stosunki seksualne przed rozpoczęciem MINESSE, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.
Zawsze konsultuj się z lekarzem.
Czas stosowania
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować tę pigułkę.
Jeśli zażyjesz więcej MINESSE niż należy
Przedawkowanie może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, senność/uczucie zmęczenia oraz nieregularności cyklu miesięcznego (krwawienie). Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć MINESSE
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, istnieje ryzyko zajścia w ciążę
Jeśli zauważysz, że nie zażyłaś żółtawej tabletu w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle ją zażywasz , natychmiast zażyj zapomnianą tabletkę i kontynuuj normalnie, zażywając następną tabletkę o zwykłej porze aż do końca blistera.
Jeśli zauważysz, że nie zażyłaś żółtawej tabletu więcej niż 12 godzin po czasie, w którym ją zwykle zażywasz , istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku:

• natychmiast zażyj zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek w tym samym dniu;
• kontynuuj przyjmowanie środka antykoncepcyjnego aż do końca blistera;
• dodatkowo stosuj metodę antykoncepcji barierową (prezerwatywę, środek plemnikobójczy) przez kolejne 7 dni;
• jeśli ten okres 7 dni wykracza poza ostatnią żółtawą tabletkę, wyrzuć pozostałe tabletki i rozpocznij następny blister.

Jeśli zapomniałaś zażyć żółtawe tabletki w blisterze i nie masz oczekiwanego krwawienia miesięcznego, które powinno rozpocząć się podczas przyjmowania białych tabletek, możesz być w ciąży.
Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej białych tabletek, nadal jesteś chroniona, o ile nie upłynie więcej niż 4 dni między ostatnią żółtawą tabletką z aktualnego blistera a pierwszą żółtawą tabletką z następnego blistera.
Skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku wymiotów lub silnego biegunku w ciągu 4 godzin po zażyciu tabletki sytuacja jest podobna do zapomnienia zażycia tabletu. W przypadku wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania pigułki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomnisz zażyć MINESSE”.
Jeśli te epizody wymiotów lub silnego biegunku powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcji barierową (prezerwatywę, środek plemnikobójczy...) aż do rozpoczęcia następnego blistera.
Skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MINESSE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogłyby być spowodowane przez MINESSE, należy poinformować lekarza. U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, prosimy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem MINESSE”.

Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczną – częstość występowania tego działania nie jest znana Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypkę, pokrzywkę.
• Zakrzepicę żyły siatkówki – częstość występowania tego działania nie jest znana
• Objawy występujące częściej w jednym oku
• Bezbolesne zamazanie widzenia, które może postępować aż do utraty wzroku
• Natychmiastową utratę wzroku
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (stan wpływający na krew i nerki) – częstość występowania tego działania nie jest znana Objawy obejmują wymioty, biegunkę (może zawierać krew), gorączkę, uczucie osłabienia, zmniejszoną wydolność nerek.
• Zapalenie trzustki – to schorzenie występuje rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 kobiet na 10 000) Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców.
• Wielopostaciowe rumień – częstość występowania tego działania nie jest znana Objawy obejmują wysypkę z różowymi do czerwonych pęcherzykami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą napełniać się ropą. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych oraz gorączka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bóle głowy, w tym migreny
• ból brzucha
• ból piersi
• wrażliwość piersi
• bardzo słabe lub brakujące krwawienie miesięczne

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje pochwy, w tym grzybica pochwy (kandydoza)
• krwawienia między okresami
• zaburzenia nastroju, w tym depresja lub zaburzony popęd seksualny
• pobudzenie lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• uczucie opuchlizny
• trądzik
• bolesne miesiączkowanie
• zmiany w krwawieniu miesięcznym
• zmiany w wydzielinie pochwowej lub zmiany w szyjce macicy (egzotropion)
• zatrzymanie wody w tkankach lub obrzęki (znaczne zatrzymanie płynów)
• utrata lub przyrost masy ciała
• wysypka
• wypadanie włosów

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zwiększonego apetytu
• zmniejszonego apetytu
• nadmiernego owłosienia
• plam na twarzy (chloasma)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów lub wzrost ciśnienia krwi
• wydzielanie się płynu z brodawek piersi
• zwiększone rozmiary piersi
• nasilenie stanu żylaków

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopach (TVP), płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub objawy przemijające przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Pani jakiekolwiek inne schorzenie zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi)

• choroby wątroby lub dróg żółciowych (np. zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby)
• choroba pęcherzyka żółciowego, w tym powstawanie kamieni żółciowych lub nasilenie się tego stanu

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• łagodne nowotwory wątroby (tzw. ogniskowe hiperplazje nacieńcowe lub adenomy wątroby) lub złośliwe nowotwory wątroby
• nasilenie się choroby autoimmunologicznej (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub choroby zwanej „choreą”, charakteryzującej się nieregularnymi, nagłymi i niekontrolowanymi ruchami
• obturacja odpływu żółci z wątroby lub nasilenie się tego stanu
• możliwy nasilony stan niedokrwienia jelit lub choroby zapalnej jelit – objawy obejmują skurcze i bóle brzucha, biegunkę (może zawierać krew), utratę masy ciała
• nietolerancję cukru zwanego glukozą
• nietolerancję soczewek kontaktowych
• skurcze brzucha
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub oczu)
• czerwone i bolesne guzki pod skórą (rumień węzłowaty)
• zapalenienie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub jeśli zaobserwuje Pani działania niepożądane, których nie ma na tej liście, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MINESSE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii po „Wydane do”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MINESSE
Tabletka jasnożółta
Substancje czynne: 60 mikrogramów gestodeny i 15 mikrogramów etyniloestradiolu.
Inne składniki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polakrylina potasu, glikol polietylenowy 1450, woda oczyszczona, wosk montanglicolowy, Opadry Yellow [hydroksypropylo metyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)].
Tabletka biała
Nie zawiera substancji czynnych.
Inne składniki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polakrylina potasu, glikol polietylenowy 1500, woda oczyszczona, wosk montanglicolowy, Opadry White [hydroksypropylo metyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy].

Opis wyglądu MINESSE i zawartości opakowania
MINESSE jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.
Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 aktywne tabletki jasnożółte z oznaczeniem „60” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie tabletki oraz 4 tabletki placebo białe).
Każdy blister jest zapakowany w folię aluminiową zawierającą worek suszący z żelem krzemionkowym.
Worek suszący z żelem krzemionkowym może być wyrzucony po otwarciu opakowania zawierającego blister.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irlandia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej organu państwa członkowskiego.