Інструкція: інформація для користувача

МІНДЖУВІ 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

tafasitamab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке МІНДЖУВІ та для чого воно призначено
Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати МІНДЖУВІ
Як використовувати МІНДЖУВІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІНДЖУВІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІНДЖУВІ та для чого воно призначено

Що таке МІНДЖУВІ
МІНДЖУВІ містить діючу речовину тафасітамаб. Це білок, який належить до типу, що називається моноклональними антитілами, і призначений для знищення пухлинних клітин. Цей білок діє, приєднуючись до певної цілі на поверхні певного типу білих кров’яних клітин, відомих як В-клітини або лімфоцити B. Коли тафасітамаб приєднується до поверхні цих клітин, вони гинуть.
Для чого застосовують МІНДЖУВІ
МІНДЖУВІ застосовують для лікування дорослих із такими пухлинами В-клітин крові:

дифузна велика В-клітинна лімфома (DLBCL)
фолікулярна лімфома (FL).

Ліки застосовують, коли пухлина повернулася після рецидиву (рецидив) або не відповідала на лікування (рефрактерність), після принаймні одного попереднього лікування. У разі рецидивної або рефрактерної DLBCL препарат застосовують навіть тоді, коли пацієнтів не можна лікувати трансплантацією стовбурових клітин.
З якими іншими ліками застосовують МІНДЖУВІ
У разі рецидивної або рефрактерної DLBCL МІНДЖУВІ застосовують разом з іншим протипухлинним препаратом — леналідомідом — на початку лікування, після чого МІНДЖУВІ продовжують застосовувати окремо. У разі рецидивної або рефрактерної FL МІНДЖУВІ застосовують разом з двома іншими протипухлинними препаратами — леналідомідом та рітуксімабом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІНДЖУВІ

Не застосовуйте МІНДЖУВІ

якщо Ви маєте алергію на тафасітамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МІНДЖУВІ, якщо у Вас є інфекція або анамнез повторюваних інфекцій.
Під час лікування МІНДЖУВІ Ви можете помітити наступне:

Реакції, пов’язані з інфузією Реакції, пов’язані з інфузією, найчастіше виникають під час першої інфузії. Лікар буде спостерігати за Вами під час інфузії МІНДЖУВІ на предмет можливих реакцій. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі реакції, як підвищення температури, озноб, почервоніння, висип або труднощі з диханням протягом 24 годин після інфузії. Перед кожною інфузією лікар призначить Вам лікування, щоб зменшити ризик реакцій, пов’язаних з інфузією. Якщо реакції не виникають, лікар може вирішити, що Вам не потрібно це лікування під час наступних інфузій.
Зниження кількості клітин крові Лікування МІНДЖУВІ може значно зменшити кількість певних типів клітин крові в організмі, таких як білі кров’яні тільця (нейтрофіли), тромбоцити та еритроцити. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас підвищилася температура до 38 °C або вище, або якщо з’явилися ознаки синців або кровотечі, оскільки це може бути ознакою такого зниження. Лікар буде перевіряти Ваші показники крові протягом усього лікування та перед початком кожного циклу лікування.
Інфекції Під час та після лікування МІНДЖУВІ можуть виникати серйозні інфекції, включаючи ті, що можуть призвести до смерті. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили ознаки інфекції, такі як підвищення температури до 38 °C або вище, озноб, кашель або біль під час сечовипускання.
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) ПМЛ — це дуже рідкісна, потенційно смертельна інфекція мозку. Якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як втрата пам’яті, труднощі з мовою, труднощі з ходьбою, проблеми зі зором або відчуття оніміння чи слабкості у обличчі, руці чи нозі, негайно повідомте лікареві. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів до початку лікування або під час лікування МІНДЖУВІ, або помічаєте будь-які зміни, негайно повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками ПМЛ.
Синдром лізису пухлини У деяких людей під час лікування може виникнути надзвичайно високий рівень певних речовин (наприклад, калію та сечової кислоти) у крові через швидке руйнування пухлинних клітин. Це явище називається синдромом лізису пухлини. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, втому, темне забарвлення сечі, зменшення кількості сечі або біль у бічній частині тіла чи спині, судоми, оніміння або серцебиття. Лікар може призначити Вам лікування перед кожною інфузією для зменшення ризику синдрому лізису пухлини та провести аналізи крові для контролю наявності цього синдрому.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з цих проблем.
Діти та підлітки
Застосування МІНДЖУВІ не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та МІНДЖУВІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Застосування живих вакцин під час лікування тафасітамабом не рекомендовано.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції Жінкам репродуктивного віку рекомендується застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування МІНДЖУВІ та щонайменше 3 місяці після завершення лікування.
Вагітність Не застосовуйте МІНДЖУВІ під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку і не застосовуєте засоби контрацепції. Вагітність має бути виключена перед початком лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування МІНДЖУВІ.

МІНДЖУВІ застосовується разом із леналідомідом протягом максимум 12 циклів. Леналідомід
може завдати шкоди плоду і не повинен застосовуватися під час вагітності та у жінок репродуктивного віку,
якщо не виконуються всі умови програми профілактики вагітності при застосуванні леналідоміду. Лікар надасть Вам додаткову інформацію та рекомендації.

Годування груддю Не годуйте груддю під час лікування МІНДЖУВІ та щонайменше 3 місяці після останньої дози. Невідомо, чи виділяється тафасітамаб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МІНДЖУВІ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак у пацієнтів, які приймають тафасітамаб, спостерігалася втому, і це слід враховувати під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
МІНДЖУВІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 37,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі з 5 флаконів (доза для пацієнта з масою тіла 83 кг). Це відповідає 1,85% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
МІНДЖУВІ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 20 в кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати МІНДЖУВІ

Лікуванням керуватиме лікар, який має досвід у лікуванні пухлин. МІНДЖУВІ вводитимуть внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці). Під час і після інфузії Вас регулярно обстежуватимуть на наявність можливих побічних ефектів, пов’язаних з інфузією. МІНДЖУВІ призначають у циклах тривалістю 28 днів. Доза, яку Ви отримуватимете, залежить від Вашої ваги тіла і буде розрахована лікарем.

Якщо у Вас рецидивуючий або рефрактерний дифузний велико-клітинний В-клітинний лімфома (DLBCL)
Рекомендована доза становить 12 мг тафасітамабу на кілограм маси тіла. Цю дозу вводять внутрішньовенно за таким графіком:

Цикл 1: інфузія у 1, 4, 8, 15 та 22 дні циклу
Цикли 2 і 3: інфузія у 1, 8, 15 та 22 дні кожного циклу
Цикл 4 і наступні: інфузія у 1 та 15 дні кожного циклу

Крім того, лікар призначить Вам капсули леналідоміду на термін до дванадцяти циклів. Початкова рекомендована доза леналідоміду — 25 мг на добу у дні 1–21 кожного циклу.
За необхідності лікар може скоригувати початкову дозу та подальше дозування.
Лікування леналідомідом припиняють після завершення максимум дванадцяти циклів комбінованої терапії. Лікування МІНДЖУВІ продовжують окремо до тих пір, доки захворювання не почне прогресувати, або доки Ви не розвинете неприпустимі побічні ефекти.

Якщо у Вас рецидивуючий або рефрактерний фолікулярний лімфома (FL)
Рекомендована доза становить 12 мг тафасітамабу на кілограм маси тіла. Цю дозу вводять внутрішньовенно за таким графіком:

З циклу 1 до циклу 3: інфузія у 1, 8, 15 та 22 дні кожного циклу
З циклу 4 до циклу 12: інфузія у 1 та 15 дні кожного циклу

Крім того, лікар призначить Вам:

дозу ритуксимабу 375 мг на квадратний метр площі поверхні тіла. Цю дозу вводять внутрішньовенно у 1, 8, 15 та 22 дні циклу 1, а потім у 1 день кожного циклу з циклу 2 до циклу 5 включно.
капсули леналідоміду на термін до дванадцяти циклів. Початкова рекомендована доза леналідоміду — 20 мг на добу у дні 1–21 кожного циклу. За необхідності лікар може скоригувати початкову дозу та подальше дозування.

Лікування ритуксимабом припиняють після завершення максимум п’яти циклів комбінованої терапії. Лікування МІНДЖУВІ та леналідомідом також припиняють після завершення максимум дванадцяти циклів.

Якщо Ви отримали більше МІНДЖУВІ, ніж мали отримати
Оскільки препарат вводиться у лікарні під наглядом лікаря, це малоймовірно. Проте повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели більше МІНДЖУВІ, ніж слід.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: вам може знадобитися термінове медичне лікування. Можливо, це нові симптоми або зміна наявних симптомів.

Серйозні інфекції, можливі симптоми: підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, задиха, нудота, блювота, діарея. Ці симптоми можуть бути особливо важливими, якщо вам повідомили, що у вас низький рівень білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофіли.
Пневмонія (інфекція легень)
Сепсис (інфекція крові)

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Зниження кількості клітин крові
- білі кров’яні тільця, особливо один тип, що називається нейтрофіли; можливі симптоми: підвищення температури до 38 °C або вище, або будь-які симптоми інфекції
- тромбоцити; можливі симптоми: синяки або кровотеча, незвичайна для відсутності травм або при незначних ушкодженнях
- червоні кров’яні тільця; можливі симптоми: блідість шкіри або губ, втому, задиху
Інфекції бактеріальної, вірусної або грибкової природи, наприклад, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів
Висип на шкірі
Свербіж
Реакція, пов’язана з інфузією. Ці реакції можуть виникати під час інфузії МІНДЖУВІ або протягом 24 годин після інфузії. Можливі симптоми: підвищення температури, озноб, почервоніння або утруднення дихання
Низький рівень калію в крові, виявлений при аналізах
Судоми м’язів
Біль у спині
Пухлиння рук і/або ніг через накопичення рідини
Слабкість, втому, загальне погане самопочуття
Підвищення температури
Діарея
Запор
Біль у животі
Нудота
Блювота
Кашель
Задиха
Зниження апетиту
Головний біль

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Погіршення утруднення дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів, що називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання, пощипування, оніміння
Пошкірне почервоніння
Озноб
Зміна смаку
Випадіння волосся
Незвичайне пітіння
Біль у руках і ногах
Біль у м’язах і суглобах
Зниження ваги
Закладеність носа
Запалення слизових оболонок, що вистилають органи, наприклад, рот
Відсутність певних білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцити, у аналізах крові
Проблема з імунною системою, що називається гіпогаммаглобулінемія
У аналізах крові — низький рівень
- кальцію
- магнію
У аналізах крові — підвищений рівень
- С-реактивного білка, що може бути наслідком запалення або інфекції
Креатиніну — продукту розпаду м’язової тканини
Печінкових ферментів: гамма-глутамілтрансферази, трансаміназ
Білірубіну — жовтої речовини, що утворюється при розпаді кров’яного пігменту
- Пухлина шкіри, що називається базальноклітинний карцинома

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування (синдром лізису пухлини)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІНДЖУВІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Невикористаний лікарський засіб та відходи від цього лікарського засобу повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІНДЖУВІ

Діючою речовиною є тафасітамаб. Один флакон містить 200 мг тафасітамабу. Після відновлення кожен мл розчину містить 40 мг тафасітамабу.
Інші компоненти: натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота моногідрат, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (див. розділ 2 «МІНДЖУВІ містить натрій та полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду МІНДЖУВІ та вміст упаковки
МІНДЖУВІ — порошок для концентрату для розчину для інфузії. Це ліофілізований порошок білого або трохи жовтуватого кольору, який міститься у скляному флаконі з прозорого скла, з пробкою з гуми, алюмінієвим ущільненням та пластиковою кришкою-обтиском.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди
На цей лікарський засіб видано ліцензію за «умови». Це означає, що потрібно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік аналізуватиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладка буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Цей листок-вкладка доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

МІНДЖУВІ постачається у стерильних одноразових флаконах без консервантів.
МІНДЖУВІ необхідно відновити та розбавити перед внутрішньовенною інфузією.
Для відновлення та розведення використовувати відповідні асептичні методи.

Інструкції щодо відновлення

Визначте дозу тафасітамабу з урахуванням маси тіла пацієнта, помноживши 12 мг на масу тіла (у кг). Потім розрахуйте необхідну кількість флаконів тафасітамабу (кожен флакон містить 200 мг тафасітамабу).
За допомогою стерильної шприця обережно додайте 5,0 мл стерильної води для ін'єкцій у кожен флакон МІНДЖУВІ. Направляйте струмінь на стінки флакона, а не безпосередньо на ліофілізоване порошкоподібне речовину.
Обережно підкручуйте флакон із відновленим розчином, щоб сприяти розчиненню ліофілізованого порошку. Не струшуйте та не обертаюйте різко. Не використовуйте вмісту флакона, доки вся тверда речовина повністю не розчиниться. Ліофілізоване порошкоподібне речовину має розчинитися протягом 5 хвилин.
Відновлений розчин повинен бути прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим. Перед подальшим використанням візуально перевірте відсутність частинок та змін кольору. Викиньте флакон(и), якщо розчин мутний, змінив колір або містить видимі частинки.

Інструкції щодо розведення

Використовуйте інфузионний пакет, що містить 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Розрахуйте необхідний об’єм відновленого розчину тафасітамабу 40 мг/мл. Відкачайте з інфузионного пакету еквівалентний об’єм і викиньте його.
Відкачайте розрахований загальний об’єм (у мл) відновленого розчину тафасітамабу з флакону(ів) та повільно додайте його до інфузионного пакету з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%). Викиньте будь-яку залишкову кількість тафасітамабу, що залишилася у флаконі.
Кінцева концентрація розчиненого розчину повинна бути від 2 мг/мл до 8 мг/мл тафасітамабу.
Обережно змішайте вміст інфузионного пакета, повільно перевертаючи його. Не струшуйте.

Спосіб застосування

Під час першої інфузії циклу 1 швидкість внутрішньовенної інфузії повинна становити 70 мл/год протягом перших 30 хвилин. Потім швидкість слід збільшити, щоб завершити першу інфузію протягом 2,5 години.
Усі наступні інфузії повинні вводитися протягом 1,5–2 годин.
Не застосовуйте інші лікарські засоби одночасно через ту саму інфузионну лінію.
Не застосовуйте МІНДЖУВІ швидко внутрішньовенно або болюсно.

Відновлений розчин (до розведення)
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована до 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C або до 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використовувати негайно. У разі, якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання лежать на користувачеві та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не заморожувати і не струшувати.

Розведений розчин (для інфузії)
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована до 14 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та до 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно. У разі, якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання лежать на користувачеві та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не заморожувати і не струшувати.

Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.