Minjuvi

Folleto informativo: información para el usuario

MINJUVI 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

tafasitamab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el
final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MINJUVI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MINJUVI
3. Cómo usar MINJUVI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MINJUVI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MINJUVI y para qué se utiliza

Qué es MINJUVI
MINJUVI contiene el principio activo tafasitamab. Se trata de un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal, diseñado para destruir las células tumorales. Esta proteína actúa uniéndose a un blanco específico en la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados células B o linfocitos B. Cuando tafasitamab se une a la superficie de estas células, provocan su muerte.

Para qué se utiliza MINJUVI
MINJUVI se utiliza en el tratamiento de adultos con los siguientes tumores de células B en la sangre:

• linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
• linfoma folicular (FL).

Se emplea cuando el tumor ha reaparecido tras una recaída (recidivado) o no ha respondido (refractario) a al menos un tratamiento previo. En el caso del DLBCL recidivado o refractario, también se utiliza cuando los pacientes no pueden recibir un trasplante de células madre.

Con qué otros medicamentos se administra MINJUVI
En el DLBCL recidivado o refractario, MINJUVI se utiliza junto con otro medicamento antitumoral llamado lenalidomida al inicio del tratamiento; posteriormente, MINJUVI continúa administrándose en monoterapia.
En el caso del FL recidivado o refractario, MINJUVI se utiliza junto con otros dos medicamentos antitumorales llamados lenalidomida y rituximab.

2. Qué debe saber antes de utilizar MINJUVI

No utilice MINJUVI

• si es alérgico a tafasitamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar MINJUVI si tiene una infección o antecedentes clínicos de infecciones recurrentes.
Durante el tratamiento con MINJUVI, podría observar lo siguiente:

• Reacciones relacionadas con la infusión Las reacciones relacionadas con la infusión pueden ocurrir con mayor frecuencia durante la primera infusión. Su médico le controlará durante la infusión de MINJUVI para detectar posibles reacciones. Informe inmediatamente a su médico si tiene reacciones como fiebre, escalofríos, enrojecimiento, erupción cutánea o dificultad para respirar dentro de las 24 horas posteriores a la infusión. Su médico le administrará un tratamiento previo a cada infusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la infusión. Si no presenta reacciones, su médico podría decidir que no necesitará estos medicamentos en infusiones posteriores.
• Disminución del número de células sanguíneas El tratamiento con MINJUVI puede reducir gravemente el número de ciertos tipos de células sanguíneas en el cuerpo, como los glóbulos blancos llamados neutrófilos, las plaquetas y los glóbulos rojos. Informe inmediatamente a su médico si tiene fiebre de 38 °C o superior, o cualquier signo de aparición de moretones o hemorragias, ya que podrían ser signos de esta disminución. Su médico realizará controles de los recuentos sanguíneos durante todo el tratamiento y antes de iniciar cada ciclo.
• Infecciones Durante y después del tratamiento con MINJUVI pueden ocurrir infecciones graves, incluyendo infecciones que podrían causar la muerte. Informe a su médico si nota signos de infección, como fiebre de 38 °C o superior, escalofríos, tos o dolor al orinar.
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) La PML es una infección muy rara del cerebro, potencialmente fatal. Si presenta síntomas como pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar, problemas visuales o sensación de entumecimiento o debilidad en la cara, un brazo o una pierna, informe inmediatamente a su médico. Si experimenta cualquiera de estos síntomas antes o durante el tratamiento con MINJUVI, o si nota cualquier cambio, informe inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de PML.
• Síndrome de lisis tumoral Algunas personas pueden desarrollar niveles inusualmente altos de ciertas sustancias (como potasio y ácido úrico) en sangre debido a la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento. Este fenómeno se denomina síndrome de lisis tumoral. Informe a su médico si tiene síntomas como náuseas, vómitos, falta de apetito o fatiga, orina oscura, disminución de la orina o dolor en el costado o la espalda, calambres musculares, entumecimiento o palpitaciones. Su médico podría administrarle un tratamiento previo a cada infusión para reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral y realizarle análisis de sangre para controlar su aparición.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de estos problemas.
Niños y adolescentes
MINJUVI no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información disponible sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y MINJUVI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con tafasitamab.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Métodos anticonceptivos Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con MINJUVI y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Embarazo No utilice MINJUVI durante el embarazo ni si es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos. Debe descartarse el embarazo antes del inicio del tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o cree que podría estarlo durante el tratamiento con MINJUVI.

MINJUVI se administra junto con lenalidomida durante un máximo de 12 ciclos. Lenalidomida
puede causar daño al feto y no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil
a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo con lenalidomida. Su médico le proporcionará más información y recomendaciones.

• Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con MINJUVI ni durante al menos 3 meses después de la administración de la última dosis. No se sabe si tafasitamab se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
MINJUVI no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que toman tafasitamab, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir o utilizar maquinaria.
MINJUVI contiene sodio
Este medicamento contiene 37,0 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis de 5 viales (dosis para un paciente de 83 kg). Esto equivale al 1,85 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta para un adulto.
MINJUVI contiene polisorbato
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 20 en cada vial. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar MINJUVI

Un médico experto en el tratamiento del tumor supervisará su tratamiento. MINJUVI se administrará mediante perfusión (infusión) en una vena. Durante y después de la perfusión, se le controlará regularmente para detectar la aparición de posibles efectos adversos relacionados con la infusión. MINJUVI se le administrará en ciclos de 28 días. La dosis que recibirá se basará en su peso corporal y será calculada por el médico.

Si tiene un linfoma difuso de células B grandes (DLCBL) recidivante o refractario
La dosis recomendada es de 12 mg de tafasitamab por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se administra mediante infusión en una vena según el siguiente esquema:

• Ciclo 1: infusión en el día 1, 4, 8, 15 y 22 del ciclo
• Ciclos 2 y 3: infusión en el día 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo
• Ciclo 4 y siguientes: infusión en el día 1 y 15 de cada ciclo

Además, el médico le recetará cápsulas de lenalidomida durante un máximo de doce ciclos. La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg al día, en los días 1 a 21 de cada ciclo.
Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis inicial y las dosis posteriores.
El tratamiento con lenalidomida se interrumpe tras un máximo de doce ciclos de terapia combinada. A continuación, se continúan los ciclos de tratamiento con MINJUVI en monoterapia hasta que la enfermedad empeore o hasta que usted presente efectos adversos inaceptables.

Si tiene un linfoma folicular (LF) recidivante o refractario
La dosis recomendada es de 12 mg de tafasitamab por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se administra mediante infusión en vena según el siguiente esquema:

• Del ciclo 1 al ciclo 3: infusión en el día 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo
• Del ciclo 4 al ciclo 12: infusión en el día 1 y 15 de cada ciclo

Además, el médico le recetará:

• una dosis de rituximab de 375 mg por metro cuadrado de superficie corporal. Esta dosis se administra mediante infusión en vena en los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y posteriormente en el día 1 de cada ciclo desde el ciclo 2 hasta el ciclo 5.
• cápsulas de lenalidomida durante un máximo de doce ciclos. La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 20 mg al día, en los días 1 a 21 de cada ciclo. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis inicial y las dosis posteriores.

El tratamiento con rituximab se interrumpe tras un máximo de cinco ciclos de terapia combinada. El tratamiento con MINJUVI y lenalidomida también se interrumpe tras un máximo de doce ciclos.

Si toma más MINJUVI del que debe
Dado que el medicamento se administra en un hospital bajo supervisión médica, es improbable que esto ocurra. Informe a su médico si cree que le han administrado más MINJUVI del debido.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente. Podría tratarse de nuevos síntomas o de un cambio en los síntomas actuales.

• Infecciones graves, posibles síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, diarrea. Estos podrían ser particularmente significativos si se le ha indicado que tiene un bajo nivel de glóbulos blancos denominados neutrófilos.
• Neumonía (infección pulmonar)
• Sepsis (infección en la sangre)

Otros efectos adversos
Comuníqueselo a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de células sanguíneas
  • glóbulos blancos, especialmente un tipo denominado neutrófilos; posibles síntomas: fiebre de 38 °C o superior, o cualquier síntoma de infección
  • plaquetas; posibles síntomas: moretones o sangrado inusuales en ausencia de lesiones o con lesiones de escasa gravedad
  • glóbulos rojos; posibles síntomas: palidez de la piel o de los labios, fatiga, dificultad para respirar
• infecciones de origen bacteriano, vírico o fúngico, como infecciones de las vías respiratorias, bronquitis, inflamación pulmonar, infecciones del tracto urinario
• erupción cutánea
• prurito
• reacción relacionada con la infusión. Estas reacciones pueden ocurrir durante la infusión de MINJUVI o dentro de las 24 horas posteriores a la infusión. Los posibles síntomas son fiebre, escalofríos, enrojecimiento o dificultad para respirar
• niveles bajos de potasio en sangre detectados mediante análisis
• calambres musculares
• dolor de espalda
• hinchazón de brazos y/o piernas debido a acumulación de líquido
• debilidad, fatiga, sensación de malestar general
• fiebre
• diarrea
• estreñimiento
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• tos
• dificultad para respirar
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• empeoramiento de las dificultades respiratorias causadas por el estrechamiento de las vías respiratorias, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• sensaciones anormales en la piel como hormigueo, picor, entumecimiento
• enrojecimiento de la piel
• escalofríos
• alteración del sentido del gusto
• pérdida de cabello
• sudoración anormal
• dolor en brazos y piernas
• dolor muscular y articular
• pérdida de peso
• congestión nasal
• inflamación de las mucosas que recubren órganos como la boca
• ausencia de algunos glóbulos blancos denominados linfocitos en los análisis de sangre
• un problema con el sistema inmunitario denominado hipogammaglobulinemia
• en los análisis de sangre, niveles bajos de
  • calcio
  • magnesio
• en los análisis de sangre, aumento del nivel de
  • proteína C reactiva, que podría ser consecuencia de inflamación o infección
• creatinina, un producto de degradación del tejido muscular
• enzimas hepáticos: gamma-glutamiltransferasa, transaminasas
• bilirrubina, una sustancia amarilla que procede de la descomposición del pigmento de la sangre
  • un tumor de la piel denominado carcinoma basocelular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles inusuales de sustancias químicas en sangre debidos a la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento (síndrome de lisis tumoral)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MINJUVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MINJUVI

• El principio activo es tafasitamab. Un frasco contiene 200 mg de tafasitamab. Tras la reconstrucción, cada mL de solución contiene 40 mg de tafasitamab.
• Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, trehalosa dihidrato y polisorbato 20 (ver sección 2 "MINJUVI contiene sodio y polisorbato").

Descripción del aspecto de MINJUVI y contenido del envase
MINJUVI es un polvo para concentrado para solución para perfusión. Es un polvo liofilizado de color blanco a ligeramente amarillento, contenido en un frasco de vidrio transparente con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de plástico de desgarro.
Cada envase contiene 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Ámsterdam
Países Bajos
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y esta hoja informativa se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

MINJUVI se suministra en viales estériles, sin conservantes y de un solo uso.
MINJUVI debe reconstituirse y diluirse antes de la administración por infusión intravenosa.
Utilizar técnicas asépticas adecuadas durante la reconstitución y la dilución.

Instrucciones para la reconstitución

• Determinar la dosis de tafasitamab según el peso del paciente multiplicando 12 mg por el peso (en kg) del paciente. A continuación, calcular el número de viales de tafasitamab necesarios (cada vial contiene 200 mg de tafasitamab).
• Con una jeringa estéril, añadir suavemente 5,0 mL de agua para preparaciones inyectables estéril a cada vial de MINJUVI. Dirigir el chorro hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
• Agitar suavemente el vial con la solución reconstituida para facilitar la disolución del polvo liofilizado. No agitar ni girar vigorosamente. No eliminar el contenido hasta que toda la materia sólida se haya disuelto completamente. El polvo liofilizado debe disolverse en un plazo de 5 minutos.
• La solución reconstituida debe presentarse como una solución de incolora a ligeramente amarillenta. Antes de continuar, inspeccionar visualmente la solución para asegurarse de que no contenga partículas ni cambios de color. Desechar el/los vial(es) si la solución está turbia, presenta cambios de color o contiene partículas visibles.

Instrucciones para la dilución

• Utilizar una bolsa de infusión que contenga 250 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
• Calcular el volumen total necesario de la solución reconstituida de tafasitamab a 40 mg/mL. Extraer de la bolsa de infusión un volumen equivalente y desecharlo.
• Aspirar el volumen total calculado (en mL) de la solución reconstituida de tafasitamab del/de los vial(es) y añadirlo lentamente a la bolsa de infusión con cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). Eliminar cualquier cantidad no utilizada de tafasitamab que quede en el vial.
• La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 2 mg/mL y 8 mg/mL de tafasitamab.
• Mezclar suavemente la bolsa intravenosa invirtiéndola lentamente. No agitar.

Vía de administración

• Para la primera infusión del ciclo 1, la velocidad de infusión intravenosa debe ser de 70 mL/hora durante los primeros 30 minutos. Posteriormente, la velocidad debe aumentarse para completar la primera infusión en un periodo máximo de 2,5 horas.
• Todas las infusiones posteriores deben administrarse en un periodo comprendido entre 1,5 y 2 horas.
• No administrar otros medicamentos simultáneamente a través de la misma línea de infusión.
• No administrar MINJUVI mediante inyección intravenosa rápida ni como administración en bolo.

Solución reconstituida (antes de la dilución)
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso hasta 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, o hasta 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar ni agitar.

Solución diluida (para infusión)
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un máximo de 14 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, seguidos de un máximo de 24 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación del producto durante su uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar ni agitar.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.