MINJUVI

Ulotka: informacje dla użytkownika

MINJUVI 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

tafasitamab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek MINJUVI i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MINJUVI
3. Jak stosować lek MINJUVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MINJUVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MINJUVI i do czego służy

Co to jest MINJUVI
MINJUVI zawiera substancję czynną tafasitamab. Jest to rodzaj białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym, zaprojektowanym tak, aby niszczyć komórki nowotworowe. To białko działa wiążąc się z konkretnym celem na powierzchni jednego z rodzajów białych krwinek zwanych komórkami B lub limfocytami B. Gdy tafasitamab wiąże się z powierzchnią tych komórek, komórki ulegają zniszczeniu.
Do czego służy MINJUVI
MINJUVI stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi nowotworami komórek B w krwi:

• rozsiany wielokomórkowy chłoniak B (DLBCL)
• chłoniak folikularny (FL).

Lek stosuje się, gdy nowotwór nawrócił po wcześniejszej remisji (nawrotowy) lub nie odpowiadał na leczenie (refrakterowy) po co najmniej jednym poprzednim zabiegu terapeutycznym. W przypadku nawrotowego lub refrakterowego DLBCL lek stosuje się również u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu komórek macierzystych.
Z jakimi innymi lekami stosuje się MINJUVI
W nawrotowym lub refrakterowym DLBCL, MINJUVI stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym lenalidomidem na początku leczenia, a następnie kontynuuje się leczenie samym MINJUVI. W nawrotowym lub refrakterowym FL, MINJUVI stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi: lenalidomidem i rytykuksymabem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MINJUVI

Nie stosować MINJUVI

• jeśli jest nadwrażliwość na tafazytamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MINJUVI, jeśli masz infekcję lub wywiad chorobowy wskazujący na nawrotowe infekcje.
Podczas leczenia MINJUVI mogą pojawić się następujące objawy:

• Reakcje związane z wlewem Reakcje związane z wlewem mogą występować częściej podczas pierwszego wlewu. Lekarz będzie Cię monitorować pod kątem reakcji związanych z wlewem w czasie podawania MINJUVI. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się reakcje takie jak gorączka, dreszcze, rumień, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu w ciągu 24 godzin od wlewu. Przed każdym wlewem lekarz poda Ci leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem. Jeśli nie wystąpią żadne reakcje, lekarz może zdecydować, że nie będziesz potrzebować tych leków podczas kolejnych wlewów.
• Obniżenie liczby komórek krwi Leczenie MINJUVI może powodować silne zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi w organizmie, takich jak białe krwinki zwane neutrofilami, płytki krwi i czerwone krwinki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi gorączka (38 °C lub wyższa) lub dowolne objawy powstawania siniaków lub krwawień, ponieważ mogą to być oznaki takiego obniżenia. Lekarz będzie kontrolować morfologię krwi podczas całego leczenia i przed rozpoczęciem każdego cyklu terapii.
• Infekcje Podczas i po leczeniu MINJUVI mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym takie, które mogą prowadzić do śmierci. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji, takie jak gorączka (38 °C lub wyższa), dreszcze, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.
• Postępująca wielofocalna leukoencefalopatia (PML) PML to bardzo rzadka, potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu. Jeśli pojawią się objawy takie jak utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu, problemy ze wzrokiem lub uczucie drętwienia lub osłabienia twarzy, jednej ręki lub nogi, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli przed lub podczas leczenia MINJUVI pojawi się którykolwiek z tych objawów lub zauważysz jakiekolwiek zmiany, powiadom natychmiast lekarza, ponieważ mogą to być objawy PML.
• Zespół lizy nowotworowej Niektóre osoby mogą doświadczyć niezwykle wysokich poziomów niektórych substancji (takich jak potas i kwas moczowy) we krwi z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia. Zjawisko to nazywane jest zespołem lizy nowotworowej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, brak apetytu lub zmęczenie, ciemny kolor moczu, zmniejszona ilość moczu lub ból w boku lub w plecach, skurcze mięśni, drętwienie lub kołatanie serca. Lekarz może podać Ci leczenie przed każdym wlewem w celu zmniejszenia ryzyka zespołu lizy nowotworowej oraz zalecić badania krwi w celu wykrycia tego zespołu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych problemów.
Dzieci i młodzież
MINJUVI nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i MINJUVI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zastosować inne leki.
Nie zaleca się stosowania szczepionek żywych podczas leczenia tafazytamabem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Antykoncepcja Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia MINJUVI oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Ciąża Nie należy stosować MINJUVI w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia MINJUVI.

MINJUVI podaje się w połączeniu z lenalidomidem maksymalnie przez 12 cykli. Lenalidomid
może powodować wady urodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym,
chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży związanego z lenalomidem. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji i zaleceń.

• Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas leczenia MINJUVI oraz przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy tafazytamab jest wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MINJUVI nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jednak u pacjentów przyjmujących tafazytamab zgłaszano zmęczenie, co należy uwzględnić podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
MINJUVI zawiera sód
Ten lek zawiera 37,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce składającej się z 5 fiol (dawka dla pacjenta o wadze 83 kg). Odpowiada to 1,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
MINJUVI zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować MINJUVI

Leczenie będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w terapii nowotworów. MINJUVI będzie podawany dożylnie w formie wlewu (infuzji). Podczas i po zakończeniu infuzji będzie Pan/Pani regularnie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych związanych z infuzją. MINJUVI będzie podawany w cyklach 28-dniowych. Dawkę ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.

Jeśli ma Pan/Pani nawracający lub oporny rozlany limfomę B z dużych komórek (DLCBL)
Zalecana dawka to 12 mg tafasitamabu na kilogram masy ciała. Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnych według następującego harmonogramu:

• Cykl 1: infuzja w dniu 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu
• Cykle 2 i 3: infuzja w dniu 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu
• Cykl 4 i kolejne: infuzja w dniu 1 i 15 każdego cyklu

Dodatkowo lekarz przepisze kapsułki lenalidomidu na okres maksymalnie dwunastu cykli. Początkowa zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg dziennie w dniach 1–21 każdego cyklu.
W razie potrzeby lekarz dostosuje początkową dawkę oraz kolejne dawkowanie.
Leczenie lenalidomidem jest przerywane po maksymalnie dwunastu cyklach terapii skojarzonej. Cykle leczenia samym MINJUVI są następnie kontynuowane do czasu postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli ma Pan/Pani nawracający lub oporny limfomę folikularny (FL)
Zalecana dawka to 12 mg tafasitamabu na kilogram masy ciała. Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnych według następującego harmonogramu:

• Od cyklu 1 do cyklu 3: infuzja w dniu 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu
• Od cyklu 4 do cyklu 12: infuzja w dniu 1 i 15 każdego cyklu

Dodatkowo lekarz przepisze:

• dawkę rytyksymabu 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnych w dniu 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu od cyklu 2 do cyklu 5.
• kapsułki lenalidomidu na okres maksymalnie dwunastu cykli. Początkowa zalecana dawka lenalidomidu to 20 mg dziennie w dniach 1–21 każdego cyklu. W razie potrzeby lekarz dostosuje początkową dawkę oraz kolejne dawkowanie.

Leczenie rytyksymabem jest przerywane po maksymalnie pięciu cyklach terapii skojarzonej. Leczenie MINJUVI i lenalidomidem jest również przerywane po maksymalnie dwunastu cyklach.

Jeśli podano więcej MINJUVI niż należało
Ponieważ lek jest podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza, sytuacja taka jest mało prawdopodobna. Proszę poinformować lekarza, jeśli uważa Pan/Pani, że podano więcej MINJUVI niż zalecano.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych: może być potrzebna pilna pomoc medyczna. Może to być nowy objaw lub zmiana istniejących objawów.

• Ciężkie infekcje, możliwe objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka. Mogą być szczególnie istotne, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz niski poziom białych krwinek zwanych neutrofilami.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Sepsa (infekcja we krwi)

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby komórek krwi
  • białe krwinki, szczególnie typ zwany neutrofilami; możliwe objawy: gorączka 38 °C lub wyższa, lub jakikolwiek objaw infekcji
  • płytki krwi; możliwe objawy: siniaki lub krwawienia nieuzasadnione lub po niewielkim urazie
  • czerwone krwinki; możliwe objawy: bladość skóry lub warg, zmęczenie, duszność
• infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, takie jak infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych
• wysypka skórna
• świąd
• reakcja związana z wlewem dożylnym. Mogą one wystąpić podczas wlewu MINJUVI lub w ciągu 24 godzin po wlewie. Możliwe objawy to gorączka, dreszcze, zaczerwienienie lub trudności z oddychaniem
• niski poziom potasu we krwi wykryty w badaniach
• skurcze mięśni
• ból pleców
• obrzęk rąk i/lub nóg spowodowany gromadzeniem się płynu
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• gorączka
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• kaszel
• duszność
• spadek apetytu
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nasilenie trudności z oddychaniem spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych, tzw. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• niepokojące uczucia na skórze, takie jak mrowienie, swędzenie, zdrętwienie
• zaczerwienienie skóry
• dreszcze
• zaburzenia smaku
• wypadanie włosów
• nadmierne potliwość
• ból rąk i nóg
• ból mięśni i stawów
• spadek masy ciała
• zatkany nos
• zapalenie błon śluzowych wyściełających narządy, takie jak jamę ustną
• brak niektórych białych krwinek zwanych limfocytami w badaniach krwi
• problem z układem odpornościowym zwany hipogammaglobulinemią
• w badaniach krwi, niski poziom:
  • wapnia
  • magnezu
• w badaniach krwi, podwyższony poziom:
  • białka C-reaktywnego, co może być wynikiem stanu zapalnego lub infekcji
• kreatyniny, produkt rozpadu tkanki mięśniowej
• enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy, transaminaz
• bilirubiny, żółtej substancji powstającej w wyniku rozpadu barwnika krwi
  • guza skóry zwanego rakiem podstawnym (basalioma)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia (zespół lizy nowotworowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MINJUVI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu EXP/Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Zachować fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MINJUVI

• Substancją czynną jest tafasitamab. Jedno fiolka zawiera 200 mg tafasitamabu. Po odtworzeniu każdy ml roztworu zawiera 40 mg tafasitamabu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 (patrz punkt 2 „MINJUVI zawiera sód i polisorbat”).

Opis wyglądu leku MINJUVI i zawartość opakowania
MINJUVI to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania. Jest to proszek liofilizowany o barwie od białej do lekko żółtawej, zawarty w fiolce szklanej z korkiem gumowym, uszczelnieniu aluminiowym i plastikowym kapturkiem zabezpieczającym.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Dla tego leku udzielono pozwolenia „z warunkiem”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków co najmniej raz w roku będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ten ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

MINJUVI jest dostarczane w bezpieluszczowych, jednorazowych, sterylnych fiolkach.
MINJUVI należy uzupełnić i rozcieńczyć przed wlewnym podaniem dożylnym.
Podczas uzupełniania i rozcieńczania należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.
Instrukcje uzupełniania roztworu

• Oblicz dawkę tafasitamabu na podstawie masy ciała pacjenta, mnożąc 12 mg przez masę ciała (w kg) pacjenta. Następnie oblicz liczbę potrzebnych fiol tafasitamabu (każda fiolka zawiera 200 mg tafasitamabu).
• Za pomocą sterylnej strzykawki ostrożnie dodaj 5,0 mL wody do wstrzykiwania do każdej fiolki MINJUVI. Strumień kieruj w stronę ścianek fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizat.
• Delikatnie poruszaj fiolką z roztworem w celu ułatwienia rozpuszczenia liofilizatu. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj gwałtownie. Nie usuwaj zawartości, dopóki cały materiał stały nie zostanie całkowicie rozpuszczony. Liofilizat powinien się rozpuścić w ciągu 5 minut.
• Uzupełniony roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Przed dalszym postępowaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu upewnienia się, że roztwór nie zawiera cząsteczek stałych ani zmian barwy. Wyrzuć fiolkę(-i), jeśli roztwór jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera widoczne cząsteczki.

Instrukcje rozcieńczania

• Użyj worka do wlewów zawierającego 250 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
• Oblicz całkowitą objętość potrzebnego roztworu uzupełnionego tafasitamabu o stężeniu 40 mg/mL. Odmierz z worka do wlewów równoważną objętość i wyrzuć ją.
• Odmierz obliczoną całkowitą objętość (w mL) uzupełnionego roztworu tafasitamabu z fiolki(-ek) i powoli dodaj do worka do wlewów z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%). Pozostałą niewykorzystaną ilość tafasitamabu w fiolce należy usunąć.
• Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 2 mg/mL do 8 mg/mL tafasitamabu.
• Delikatnie wymieszaj roztwór w worku do wlewów, powoli odwracając worek. Nie wstrząsaj.

Sposób podania

• W przypadku pierwszej infuzji w cyklu 1, prędkość wlewu dożylnego powinna wynosić 70 mL/godz. przez pierwsze 30 minut. Następnie prędkość należy zwiększyć, aby zakończyć pierwszą infuzję w ciągu 2,5 godziny.
• Wszystkie kolejne infuzje należy podawać w ciągu od 1,5 do 2 godzin.
• Nie podawaj innych leków jednocześnie za pomocą tej samej linii wlewu.
• Nie podawaj MINJUVI szybko dożylnie ani w formie bolusowej.

Roztwór uzupełniony (przed rozcieńczeniem)
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona do 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub do 24 godzin w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór uzupełniony powinien być użyty natychmiast. W przypadku, gdy nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że uzupełnienie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Roztwór rozcieńczony (do infuzji)
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona do maksymalnie 14 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie do maksymalnie 24 godzin w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. W przypadku, gdy nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.