Инструкция по применению: информация для пользователя

МИНЬЮВИ 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

тафаситамаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которых нет в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое МИНЬЮВИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением МИНЬЮВИ
Как применять МИНЬЮВИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить МИНЬЮВИ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Миньюви и для чего он применяется

Что такое Миньюви
Миньюви содержит действующее вещество тафаситамаб. Это белок, относящийся к классу моноклональных антител, который предназначен для уничтожения опухолевых клеток. Данный белок действует, связываясь с определённой мишенью на поверхности одного из видов лейкоцитов — В-лимфоцитов или клеток В. Когда тафаситамаб связывается с поверхностью этих клеток, они погибают.

Для чего применяется Миньюви
Миньюви применяется для лечения взрослых пациентов со следующими опухолями В-клеток крови:

диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДККЛ)
фолликулярная лимфома (ФЛ).

Препарат используется в случае, если опухоль повторилась после ремиссии (рецидив) или не отреагировала (рефрактерность) на по меньшей мере одно предыдущее лечение. При рецидивной или рефрактерной ДККЛ Миньюви применяется независимо от возможности проведения трансплантации стволовых клеток.

С какими другими лекарственными средствами применяется Миньюви
При рецидивной или рефрактерной ДККЛ Миньюви применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — леналидомидом — в начале лечения, после чего Миньюви продолжают применять в монотерапии.
При рецидивной или рефрактерной ФЛ Миньюви применяется в комбинации с двумя другими противоопухолевыми препаратами — леналидомидом и ритуксимабом.

2. Что нужно знать перед применением Миньюви

Не используйте Миньюви

если у вас аллергия на тафаситамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Миньюви, если у вас есть инфекция или в анамнезе — повторяющиеся инфекции.
Во время лечения Миньюви вы можете столкнуться со следующим:

Реакции, связанные с инфузией
Реакции, связанные с инфузией, чаще возникают при первой инфузии. Во время инфузии Миньюви врач будет наблюдать за возможными реакциями. Немедленно сообщите врачу, если в течение 24 часов после инфузии у вас появятся такие реакции, как лихорадка, озноб, покраснение, кожная сыпь или затруднённое дыхание. Перед каждой инфузией врач назначит вам лечение, чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией. Если у вас не будет таких реакций, врач может решить, что в дальнейшем вам не потребуются эти препараты перед инфузиями.
Снижение числа клеток крови
Лечение Миньюви может значительно снизить количество некоторых типов клеток крови, таких как лейкоциты (нейтрофилы), тромбоциты и эритроциты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится лихорадка (температура 38 °C или выше) или признаки кровоподтёканий или кровотечений, поскольку это может быть признаком снижения числа клеток крови. Врач будет контролировать показатели крови на протяжении всего лечения и перед началом каждого цикла.
Инфекции
Во время и после лечения Миньюви могут возникать тяжёлые инфекции, включая инфекции, которые могут привести к летальному исходу. Сообщите врачу, если у вас появятся признаки инфекции, такие как температура 38 °C или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
ПМЛ — это очень редкое, потенциально смертельное заболевание мозга. Если у вас появятся такие симптомы, как потеря памяти, затруднения речи, трудности при ходьбе, нарушения зрения или онемение и слабость в лице, руке или ноге, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов до или во время лечения Миньюви, или если вы заметите любые изменения, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком ПМЛ.
Синдром лизиса опухоли
У некоторых пациентов во время лечения может развиваться повышенный уровень некоторых веществ (например, калия и мочевой кислоты) в крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, усталость, тёмная моча, уменьшение количества мочи или боль в боку или спине, мышечные судороги, онемение или сердцебиение. Врач может назначить вам профилактическое лечение перед каждой инфузией для снижения риска синдрома лизиса опухоли, а также провести анализы крови для его выявления.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих проблем.
Дети и подростки
Миньюви не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Миньюви
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Применение живых вакцин во время лечения тафаситамабом не рекомендуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Миньюви и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Не используйте Миньюви во время беременности и если вы репродуктивного возраста и не применяете контрацепцию. Перед началом лечения необходимо исключить беременность. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременеете или подозреваете, что беременны во время лечения Миньюви.

Миньюви применяется в комбинации с леналидомидом в течение максимум 12 циклов. Леналидомид
может вызывать врождённые пороки развития и не должен применяться во время беременности и у женщин репродуктивного возраста,
если не соблюдены все условия программы профилактики беременности при применении леналидомида. Врач предоставит вам дополнительную информацию и рекомендации.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Миньюви и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Неизвестно, выделяется ли тафаситамаб с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Миньюви не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако у пациентов, принимающих тафаситамаб, может возникать усталость, что необходимо учитывать при управлении транспортом или работе с механизмами.
Миньюви содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 37,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе из 5 флаконов (доза для пациента массой 83 кг). Это составляет 1,85% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Миньюви содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 1 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Миньюви

Лечение будет контролироваться врачом, специализирующимся на лечении опухолей. Миньюви будет вводиться внутривенно путем инфузии (капельного введения). Во время и после инфузии за вами будет регулярно осуществляться контроль на предмет появления возможных побочных эффектов, связанных с инфузией. Миньюви будет вводиться по схеме курсов продолжительностью 28 дней. Доза, которую вы получите, будет основываться на вашем весе и рассчитываться врачом.

Если у вас рецидивирующая или рефрактерная диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДКБКЛ)
Рекомендуемая доза составляет 12 мг тафаситамаба на килограмм массы тела. Эта доза вводится в виде внутривенной инфузии по следующей схеме:

Цикл 1: инфузия в день 1, 4, 8, 15 и 22 цикла
Циклы 2 и 3: инфузия в день 1, 8, 15 и 22 каждого цикла
Цикл 4 и последующие: инфузия в день 1 и 15 каждого цикла

Кроме того, врач назначит вам капсулы леналидомида на срок до двенадцати циклов. Рекомендуемая начальная доза леналидомида — 25 мг один раз в день в дни с 1 по 21 каждого цикла. При необходимости врач может скорректировать начальную дозу и последующие дозировки.

Лечение леналидомидом прекращается после максимум двенадцати циклов комбинированной терапии. Затем продолжаются курсы лечения только Миньюви до тех пор, пока заболевание не начнёт прогрессировать, либо пока у вас не разовьются неприемлемые побочные эффекты.

Если у вас рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома (ФЛ)
Рекомендуемая доза составляет 12 мг тафаситамаба на килограмм массы тела. Эта доза вводится в виде внутривенной инфузии по следующей схеме:

С цикла 1 по цикл 3: инфузия в день 1, 8, 15 и 22 каждого цикла
С цикла 4 по цикл 12: инфузия в день 1 и 15 каждого цикла

Кроме того, врач назначит вам:

дозу ритуксимаба 375 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Эта доза вводится внутривенно в день 1, 8, 15 и 22 цикла 1, а затем в день 1 каждого цикла с цикла 2 по цикл 5;
капсулы леналидомида на срок до двенадцати циклов. Рекомендуемая начальная доза леналидомида — 20 мг один раз в день в дни с 1 по 21 каждого цикла. При необходимости врач может скорректировать начальную дозу и последующие дозировки.

Лечение ритуксимабом прекращается после максимум пяти циклов комбинированной терапии. Лечение Миньюви и леналидомидом также прекращается после максимум двенадцати циклов.

Если вы применили Миньюви в дозе больше, чем положено
Поскольку лекарство вводится в больнице под наблюдением врача, передозировка маловероятна. Сообщите врачу, если вы считаете, что вам ввели больше Миньюви, чем нужно.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих
тяжелых побочных эффектов: возможно, потребуется срочное медицинское лечение. Речь может идти о
новых симптомах или об изменении уже имеющихся симптомов.

Тяжелые инфекции, возможные симптомы: лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, одышка, тошнота, рвота, диарея. Эти симптомы могут быть особенно значимыми, если вам сообщили о низком уровне лейкоцитов, называемых нейтрофилами.
Пневмония (инфекция легких)
Сепсис (инфекция крови)

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение числа клеток крови
- лейкоцитов, особенно одного типа, называемых нейтрофилами; возможные симптомы: лихорадка 38 °C или выше, или любые признаки инфекции
- тромбоцитов; возможные симптомы: необычные синяки или кровотечения при отсутствии травм или при незначительных повреждениях
- эритроцитов; возможные симптомы: бледность кожи или губ, слабость, одышка
Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, такие как инфекции дыхательных путей, бронхит, воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей
Высыпания на коже
Зуд
Реакция, связанная с инфузией. Такие реакции могут возникать во время инфузии Миньюви или в течение 24 часов после нее. Возможные симптомы: лихорадка, озноб, покраснение или затруднение дыхания
Низкий уровень калия в крови, выявленный при анализах
Судороги мышц
Боль в спине
Отек рук и/или ног из-за накопления жидкости
Слабость, утомляемость, общее недомогание
Лихорадка
Диарея
Запор
Боль в животе
Тошнота
Рвота
Кашель
Одышка
Потеря аппетита
Головная боль

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Ухудшение затруднения дыхания, вызванного сужением дыхательных путей, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание, жжение, онемение
Покраснение кожи
Озноб
Нарушение вкуса
Выпадение волос
Повышенное потоотделение
Боль в руках и ногах
Боль в мышцах и суставах
Потеря веса
Заложенность носа
Воспаление слизистых оболочек, выстилающих органы, например, рот
Отсутствие определенных лейкоцитов, называемых лимфоцитами, при анализах крови
Нарушение иммунной системы, называемое гипогаммаглобулинемией
При анализах крови — низкий уровень
- кальция
- магния
При анализах крови — повышенный уровень
- С-реактивного белка, что может быть признаком воспаления или инфекции
Креатинина — продукта распада мышечной ткани
Печеночных ферментов: гамма-глутамилтранспептидазы, трансаминаз
Билирубина — желтого вещества, образующегося при распаде пигмента крови
- Опухоль кожи, называемая базальноклеточным раком

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Необычный уровень химических веществ в крови, вызванный быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения (синдром лизиса опухоли)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Миньюви

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после EXP/Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миньюви

Действующее вещество — тафаситамаб. Один флакон содержит 200 мг тафаситамаба. После восстановления каждый мл раствора содержит 40 мг тафаситамаба.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (см. раздел 2 «Миньюви содержит натрий и полисорбат»).

Описание внешнего вида Миньюви и содержимое упаковки
Миньюви — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Это лиофилизированный порошок белого до слегка желтоватого цвета, содержащийся во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой накруткой.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерланды

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение «с оговорками». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и, при необходимости, данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Миньюви поставляется в стерильных одноразовых флаконах без консервантов.
Миньюви должен быть восстановлен и разбавлен перед внутривенным введением.
Для восстановления и разведения используйте соответствующие асептические методы.

Инструкции по восстановлению

Рассчитайте дозу тафаситамаба на основе массы тела пациента, умножив 12 мг на массу тела (в кг). Затем определите необходимое количество флаконов тафаситамаба (каждый флакон содержит 200 мг тафаситамаба).
С помощью стерильного шприца аккуратно добавьте 5,0 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон Миньюви. Направьте струю на стенки флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок.
Аккуратно покачивайте флакон с восстановленным раствором, чтобы способствовать растворению лиофилизированного порошка. Не взбалтывайте и не вращайте флакон энергично. Не удаляйте содержимое до тех пор, пока весь твёрдый осадок полностью не растворится. Лиофилизированный порошок должен раствориться в течение 5 минут.
Восстановленный раствор должен представлять собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка жёлтой. Перед дальнейшим использованием визуально проверьте отсутствие видимых частиц и изменений цвета. Утилизируйте флакон(ы), если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Инструкции по разведению

Используйте инфузионный пакет, содержащий 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Рассчитайте общий объём необходимого восстановленного раствора тафаситамаба концентрацией 40 мг/мл. Откачайте из инфузионного пакета эквивалентный объём и утилизируйте его.
Наберите рассчитанный объём (в мл) восстановленного раствора тафаситамаба из флакона(ов) и медленно добавьте его в инфузионный пакет с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Утилизируйте остаток тафаситамаба, оставшийся во флаконе.
Конечная концентрация разбавленного раствора должна быть в пределах от 2 мг/мл до 8 мг/мл тафаситамаба.
Аккуратно перемешайте раствор в инфузионном пакете, медленно переворачивая его. Не взбалтывайте.

Способ введения

При первой инфузии в цикле 1 скорость внутривенной инфузии должна составлять 70 мл/ч в течение первых 30 минут. Затем скорость следует увеличить, чтобы завершить первую инфузию в течение 2,5 часов.
Все последующие инфузии должны вводиться в течение 1,5–2 часов.
Не вводите другие лекарственные препараты одновременно по той же инфузионной линии.
Не вводите Миньюви путём быстрой внутривенной инъекции или болюсного введения.

Восстановленный раствор (до разведения)
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена до 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или до 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. В случае, если он не используется сразу, условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать и не взбалтывать.

Разбавленный раствор (для инфузии)
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена до 14 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, за которыми может следовать до 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует использовать немедленно. В случае, если он не используется сразу, условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать и не взбалтывать.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.