Інструкція: інформація для користувача

МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, 40 мг/мл + 2,5 мг/мл офтальмічний розчин, розчин у контейнері

однодозовому
лідокаїну гідрохлорид/натрію флуоресцеїн
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ офтальмічний розчин, розчин і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ офтальмічний розчин, розчин
Як застосовувати МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ офтальмічний розчин, розчин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ офтальмічний розчин, розчин
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, розчин для крапель у око, і для чого його застосовують

МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, розчин для крапель у око, містить місцевий анестетик (лідокаїн) і
діагностичний засіб (флуоресцеїн).
Хлорид лідокаїну — це місцевий анестетик, який тимчасово знеболює поверхню ока.
Натрію флуоресцеїн — це тимчасовий барвник, який допомагає лікареві чи офтальмологу оглянути око.
Краплі для очей застосовують для:

знеболення та фарбування поверхні ока лише на короткий час, щоб дозволити лікареві чи офтальмологу оглянути око;
допомоги лікареві чи офтальмологу у вимірюванні внутрішньоочного тиску за допомогою тесту, який називається тонометрія. Подразнення на кон’юнктиві (внутрішній оболонці повік та частини ока) забарвлюються флуоресцеїном у жовтий або помаранчевий колір. Ураження рогівки (прозорої мембрани, що вкриває поверхню ока) забарвлюються у зелений колір. Можливі сторонні тіла в оці виявляються у вигляді зеленого кільця. Цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей віком від 3 років, підлітків, дорослих та літніх людей.

2. Що потрібно знати перед застосуванням МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, краплі очні, розчин

Не застосовуйте МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, краплі очні, розчин:

якщо Ви маєте алергію на один із активних речовин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші типи подібних місцевих анестетиків.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, краплі очні, розчин, якщо:

Ваші очі почервонілі або запалені;
Ви носите контактні лінзи. Краплі не призначені для тривалого застосування. Часте застосування місцевих анестетиків у віці протягом тривалого часу може серйозно погіршити зір.

Захищайте анестезоване(і) око(а) від пилу та забруднення.
Діти та підлітки
МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ показаний для застосування у підлітків та дітей віком від 3 років.
Цей продукт не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 років.
Інші лікарські засоби та МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, краплі очні, розчин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, повідомте лікареві або офтальмологу, який може вирішити, чи можна застосовувати ці краплі або призначити інший лікарський засіб.
Контактні лінзи
Лікар може попросити Вас зняти контактні лінзи перед закапуванням крапель. Немає інформації щодо впливу цього продукту на контактні лінзи. Тому не носіть контактні лінзи до повного зникнення ефекту крапель.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і при застосуванні всіх очних крапель, після введення крапель зір може стати розмитим. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, дочекайтеся, поки зір стане чітким.

3. Як застосовувати МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, око краплі, розчин

Лікар або окуліст закапає ці краплі для обстеження очей.
Краплі є одноразовими та постачаються в окремих однодозових контейнерах для обстеження обох очей, якщо це необхідно.
Після відкриття використовуйте негайно. Не використаний вміст утилізуйте.
Рекомендована доза для дорослих — 1 або 2 краплі в одне або обидва ока.
Застосування у дітей та підлітків
Дозу для дітей віком від 3 років та підлітків визначить лікар або окуліст.
Зазвичай доза така сама, як і для дорослих.
Цей препарат не слід застосовувати у дітей віком до 3 років.
Спосіб застосування
Лікар або окуліст закапає краплі в око. Можна використовувати стерильний око-промивання для видалення надлишку розчину.
Око залишатиметься анестезованим до 30 хвилин. Уникайте дотикання до ока, доки анестезія не зникне.
Лікар або окуліст забезпечать належний захист вашого ока. Неможливо перевірити чутливість рогівки.
Якщо ви застосували більше МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, око краплі, розчин, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше крапель МІНІМС ДІАГНОСТИКО З АНЕСТЕТИКОМ, око краплі, розчин, ніж потрібно, передозування малоймовірне.
У разі раптового погіршення самопочуття після закапування крапель негайно повідомте лікаря або окуліста або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже рідко (можуть виникати менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції з почервонінням і подразненням ока (кон'юнктивіт), набряк навколо ока,
тяжка алергічна реакція з утрудненим диханням і симптомами шоку,
свербляча висипка на шкірі з червоними висхідними плямами. Якщо після застосування цих крапель виникнуть ефекти, що нагадують алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, негайно повідомте лікареві. Якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, який не вказано в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мінімс Діагностико з Анестетиком, розчин для крапель у очі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці кожного одноразового контейнера та на коробці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та втрати води. Не заморожувати. Краплі призначені для одноразового використання і постачаються в одноразових контейнерах, які можна використовувати для обстеження обох очей, якщо це необхідно. Після відкриття використовуйте одразу. Будь-який не використаний залишок засобу після застосування підлягає утилізації.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мінімс Діагностико з Анестетиком краплі очні, розчин

Діючими речовинами є лідокаїну гідрохлорид та флуоресцеїну натрію. Кожен однодозовий контейнер об'ємом 0,5 мл очних крапель, розчину, містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (4% мас./об.) та 1,25 мг флуоресцеїну натрію (0,25% мас./об.). Кожна крапля містить 1 496 мікрограмів лідокаїну гідрохлориду та 93,5 мікрограмів флуоресцеїну натрію.
Інші компоненти: повідон, кислота хлоридна (для регулювання рН) та вода очищена.

Цей лікарський засіб не містить консерванти, оскільки є стерильним однодозовим розчином.

Опис зовнішнього вигляду Мінімс Діагностико з Анестетиком краплі очні, розчин та вмісту упаковки

Стерильний однодозовий розчин, прозорий, жовтого кольору, без видимих сторонніх частинок, у запаяному контейнері конічної форми з поліпропілену, оснащеному ковпачком, який потрібно повернути та зняти, упакований у окремий пакет із поліпропілену/паперу. Кожен контейнер містить 0,5 мл розчину. Горловина контейнера витягнута, щоб утворити крапельницю.

Кожна упаковка містить 20 однодозових контейнерів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 PPT3
Ірландія

Виробник
Laboratoire Chauvin S.A.S.
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
Обена
07200 Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:

Угорщина: Lidocaine/Fluorescein Minims 40 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
Італія: Minims Diagnostico con Anestetico
Мальта: Minims Lidocaine & Fluorescein
Португалія: Lidocaína+Fluoresceína Minims 40 mg/ml + 2,5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
Іспанія: Minims Lidocaína/Fluoresceína 40 mg/ml + 2,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Греція: Lidocaine & Fluorescein/Bausch+Lomb
Кіпр: Lidocaine & Fluorescein/Bausch+Lomb

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (https://www.aifa.gov.it/trova-farmaco).