Мініас

Італія
Торгова назва Мініас
Форма випуску таблетки, вкриті оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ЛОРМЕТАЗЕПАМ
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
N05CD06
Реєстраційний номер 023382
Виробник НЕОФАРМЕД ДЖЕНТІЛІ С.п.А.
Мініас таблетки, вкриті оболонкою

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Мініас 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці

Лорметазепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

  1. Що таке Мініас і для чого застосовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Мініаса
  3. Як застосовувати Мініас
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Мініас
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мініас і для чого він призначений

Мініас належить до фармацевтичної групи бензодіазепінів — седативно-гіпнотичних лікарських засобів.
Терапевтичні показання
Цей лікарський засіб застосовується для короткотривалого лікування безсоння.
Бензодіазепіни призначають лише у випадках, коли безсоння є тяжким, спричиняє значні порушення функцій організму та викликає сильний дискомфорт у пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мініас

Не приймайте Мініас, якщо Ви:

  • маєте алергію на лорметазепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо Ви страждаєте на:

  • м’язову слабкість (тяжке порушення м’язової функції);
  • тяжку дихальну недостатність (нездатність легень ефективно поглинати кисень і виводити вуглекислий газ — наприклад, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень);
  • тяжку печінкову недостатність (знижену функцію печінки).

Якщо Ви маєте:

  • синдром нічної апнеї (відсутність дихання під час сну);
  • вузькокутну глаукому (швидке підвищення тиску всередині ока);
  • гостру інтоксикацію (передозування) алкоголем, снодійними, анальгетиками (знеболювальними) або психотропними ліками (ліками, що впливають на психічні функції, такі як нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мініас.
Особливо проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

  • у Вас були випадки зловживання наркотиками або алкоголем;
  • Ви страждаєте на спінальну та мозочкову атаксію (тяжке порушення координації рухів);
  • Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність (нездатність легень ефективно поглинати кисень і виводити вуглекислий газ). У цьому випадку лікар призначить нижчу дозу через ризик депресії дихання (підвищений рівень вуглекислого газу в крові) (див. «Як приймати Мініас» та «Не приймайте Мініас»);
  • Ви страждаєте на печінкову недостатність (знижену функцію печінки). У цьому випадку лікар вирішить, чи потрібно призначити нижчу дозу (див. «Як приймати Мініас»), оскільки у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією застосування бензодіазепінів може погіршити печінкову енцефалопатію (порушення свідомості та кома через печінкову недостатність);
  • Ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність (знижену функцію нирок);
  • Ви страждаєте на серцеву недостатність (слабке серце) та низький тиск крові — у цьому випадку Вам необхідні регулярні перевірки під час лікування цим лікарським засобом;
  • Ви літня людина. У цьому випадку лікар призначить знижену дозу, оскільки можуть виникнути побічні реакції, такі як порушення координації рухів.

Бензодіазепіни, як і цей лікарський засіб, та бензодіазепіноподібні засоби призначаються лише
у випадках, коли порушення є тяжкими, інвалідизуючими або спричиняють сильний дискомфорт.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не
повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцидальна поведінка) (див. «Пацієнти з психозами»).
Лікування Мініасом, як і всіма бензодіазепінами, має бути якомога коротшим:
максимум чотири тижні, включаючи поступове припинення.
Толерантність
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може розвинутися певна втрата ефективності снодійного ефекту ліків («толерантність»).
Залежність та зловживання
Застосування цього лікарського засобу та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим у пацієнтів, які зловживають наркотиками або алкоголем. Тому, якщо у Вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками, застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю (див. «Попередження та застереження»).
Ризик залежності знижується, коли цей лікарський засіб застосовується в правильній дозі та коротким курсом.
Повідомлялося про випадки зловживання бензодіазепінами.
Симптоми при припиненні прийому
Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстиненції (див. розділ «Побічні ефекти»). Вони можуть включати:

  • сильну тривогу, напруження, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, головний біль, біль у м’язах. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
  • дереалізація (відчуття спотвореної реальності, незнайомості навколишнього), деперсоналізація (втрата почуття особистої ідентичності), гіперакузія (непереносимість певних звуків), оніміння та поколювання у кінцівках, парестезія кінцівок (порушення чутливості кінцівок), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення або чуття того, чого немає в дійсності) та епілептичні напади. Інші симптоми:
  • депресія, безсоння, пітливість, шум у вухах (тинітус), неперервний, непрохідні рухи, блювота, парестезія (порушення чутливості), зміни сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, міалгія (біль у м’язах), збудження, серцебиття, тахікардія (прискорення серцебиття), панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткотривалої пам’яті, гіпертермія (підвищення температури тіла). Після припинення лікування може виникнути:
  • реактивне безсоння — тимчасовий стан, коли симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повертаються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи: зміни настрою, тривогу, нервозність або порушення сну.

При застосуванні короткодіючих бензодіазепінів симптоми абстиненції можуть виникати між прийомами, особливо при високих дозах. Однак, коли пацієнт переходить на Мініас після тривалого застосування бензодіазепінів з тривалою дією та/або високими дозами, можуть виникати симптоми абстиненції.
Симптоми при припиненні, особливо тяжкі, найчастіше трапляються у пацієнтів, які приймали надмірні дози протягом тривалого часу; однак вони можуть виникати навіть після припинення прийому бензодіазепінів, які приймалися постійно в терапевтичних дозах, особливо якщо припинення відбулося раптово.
Оскільки ризик абстинентних або реактивних симптомів вищий при раптовому припиненні лікування, припинення прийому має здійснюватися шляхом поступового зниження дози.
Амнезія
Мініас може викликати антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні нової інформації). Це найчастіше відбувається в перші години після прийому ліків, тому, щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати 7–8 годин без перерв перед прийомом Мініас (див. «Можливі побічні ефекти»).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Застосування бензодіазепінів, як і цього лікарського засобу, може призводити до реакцій, таких як нервозність, збудження, дратівливість, агресія, делірій, бред, злість, гнів, кошмари, галюцинації (бачення або чуття того, чого немає в дійсності), психоз (розлад, що характеризується відокремленням від реальності), неправильна поведінка та інші зміни поведінки. Якщо це відбулося, припиніть застосування ліків. Ці реакції найімовірніше виникають у дітей та літніх людей, а також у пацієнтів із органічним ураженням мозку (зниження психічних функцій). Під час застосування бензодіазепінів, включаючи Мініас, може проявитися наявна депресія. Якщо Ви страждаєте на депресію, застосовуйте Мініас з обережністю.
Діти та підлітки
Мініас не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років. Якщо необхідно застосувати ліки дітям, лікар спочатку оцінить реальну необхідність лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. «Застосування у дітей та підлітків»).
Літні люди
Застосування бензодіазепінів, включаючи цей лікарський засіб, може бути пов’язане з підвищеним ризиком падіння через побічні ефекти, такі як атаксія (відсутність координації рухів), слабкість м’язів, запаморочення, сонливість, втому та виснаження. У цьому випадку лікар призначить знижену дозу (див. «Застосування у літніх людей»).
Пацієнти з психозами (психічні захворювання)
Мініас не повинен застосовуватися окремо для лікування безсоння, пов’язаного з депресією.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не
повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (ризик суїциду може зростати у цих пацієнтів).
Інші ліки та Мініас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Взаємодії з іншими ліками:

  • Інші психотропні засоби (ліки, що впливають на центральну нервову систему); поєднання цих ліків з Мініасом вимагає особливої уваги та нагляду лікаря, щоб уникнути неочікуваних побічних ефектів.
  • Ліки, що пригнічують дихальну функцію, такі як опіоїди (анальгетики [знеболювальні], засоби від кашлю, замісна терапія), особливо у літніх людей; поєднання з цими ліками вимагає особливої обережності.

Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС):

  • Засоби, що пригнічують ЦНС, такі як наркотичні анальгетики, анестетики, опіоїди (ліки від болю, як морфін і кодеїн, та деякі засоби від кашлю), антидепресанти (ліки від депресії), протисудорожні (ліки від судом), анестетики та седативні антигістаміни (деякі засоби від алергії, що викликають сонливість), оскільки їх ефект може посилюватися. Сумісне застосування Мініас та цих ліків збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Мініас разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні засоби, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзів і родичів про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми.
  • Опіоїди / наркотичні анальгетики (наприклад, засоби від болю, як морфін і кодеїн, та деякі засоби від кашлю): сумісне застосування цих ліків з Мініас може посилювати ефект останнього, а наркотичні анальгетики можуть сприяти збільшенню ейфорії, що підвищує ризик психічної залежності.
  • Інгібітори цитохрому P450 (ліки, що уповільнюють активність певних ферментів, залучених до метаболізму ліків); можуть підвищувати активність бензодіазепінів.
  • Серцеві глікозиди (ліки від серцевої недостатності); сумісне застосування може підвищувати рівень серцевих глікозидів у крові.
  • Бета-блокатори (ліки для лікування аритмій та серцевої недостатності); можуть посилювати клінічні ефекти Мініас.
  • Метилксантини, теофілін або амінофілін (протиастматичні), рифампіцин (антибіотик); можуть знижувати ефект Мініас.
  • Ліки, що містять естрогени (гормони); сумісне застосування може знижувати рівень бензодіазепінів у крові. Клозапін (ліки для лікування психічних захворювань); сумісне застосування з Мініас може призводити до сильного седаційного ефекту, надмірної слинотечі, атаксії (втрата координації рухів).

Мініас та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування Мініас. Бензодіазепіни викликають додатковий ефект при прийомі з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми (див. «Не приймайте Мініас»).
Якщо Вам призначили Мініас і Ви жінка репродуктивного віку, зв’яжіться з лікарем щодо припинення лікування, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні.
Якщо з серйозних медичних причин Мініас застосовується в останній період вагітності, під час пологів або пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (втрата м’язового тонусу), гіпотензія (низький тиск крові), труднощі зі смоктанням («гіпотонія немовляти») та помірна депресія дихання (підвищений рівень вуглекислого газу в крові) через фармакологічну дію ліків.
Крім того, новонароджені від матерів, які приймали Мініас або інші бензодіазепіни тривалий час на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку абстинентних симптомів після пологів.
Оскільки невеликі кількості ліків можуть проникати в грудне молоко, не приймайте Мініас під час годування грудьми (див. «Не приймайте Мініас»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мініас істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки викликає седацію, амнезію (втрату пам’яті), порушення концентрації та порушення м’язової функції. Якщо тривалість сну була недостатньою, існує більша ймовірність порушення стану пильності.
Реакції можуть змінюватися залежно від часу прийому, індивідуальної чутливості та прийнятої дози. Це особливо виражено при високій дозі в поєднанні з алкоголем (див. «Мініас та алкоголь»).
Мініас містить:

  • Лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
  • менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мініас

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза для дорослих становить 1–2 мг, тобто:
таблетки 1 мг: 1–2 таблетки
таблетки 2 мг: ½ (половина) – 1 таблетка
Наявність таблеток, які можна ділити, полегшує застосування правильної дози.
Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи, за півгодини до сну.
Не перевищуйте максимальної дози.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар призначає Мініас пацієнтам віком молодше 18 років лише у разі абсолютної необхідності та лише після ретельної оцінки (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Дозування встановлюється виключно лікарем.

Застосування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів разова доза становить 0,5–1 мг, тобто:
таблетки 1 мг: ½ (половина) – 1 таблетка
таблетки 2 мг: ¼ (чверть) – ½ (половина) таблетки

Застосування у пацієнтів із хронічною недостатністю дихання або порушенням функції печінки і/або нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар ретельно визначить дозу, відповідну вашому стану, та можливо зменшить дозу, зазначену вище.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням дихання або порушенням функції печінки слід розглянути можливість зменшення дози.

Тривалість лікування
Лікар пояснить вам, що лікування має обмежений термін і що дозу можна поступово зменшувати перед завершенням курсу.
Лікування Мініасом має бути якомога коротшим. Лікар регулярно переглядатиме ваш стан та необхідність продовження лікування цим препаратом, особливо якщо симптоми відсутні.
Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, до максимально чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад максимальний термін, але це можливо лише після повторної оцінки вашого стану лікарем.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози, поступово збільшуючи її, але не перевищуючи максимальної дози, і тривалість має бути якомога коротшою.
Якщо лікування триває більше двох тижнів, припиняти застосування Мініасу різко не можна, оскільки порушення сну можуть тимчасово повернутися з більшою інтенсивністю. Тому рекомендується завершувати лікування поступовим зменшенням дози.

Якщо ви прийняли Мініасу більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Мініасу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Як і для інших бензодіазепінів, надлишкова доза Мініасу не повинна загрожувати життю, якщо тільки не відбувся одночасний прийом інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголі). Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різним ступенем депресії центральної нервової системи — від оніміння (тимчасового затемнення свідомості або розуму) до коми.
Симптоми легкого отруєння: сонливість, втому, атаксія (втрата координації рухів), порушення зору, оніміння (тимчасове затемнення свідомості або розуму), розгубленість, летаргія (схильність до постійного сну та відсутність реакції на звичайні подразники).
Прийом більш високих доз перорально може призвести до симптомів від глибокого сну до втрати свідомості, атаксії (втрата координації рухів), гіпотонії (втрата м’язового тонусу), гіпотензії (низький тиск крові), депресії дихання (підвищений рівень вуглекислого газу в крові), рідше — до коми та дуже рідко — до смерті.

Лікування передозування
При лікуванні передозування слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин, що може призвести до депресії дихання (підвищений рівень вуглекислого газу в крові), рідше — до коми та дуже рідко — до смерті.
Пацієнтів із легкими симптомами отруєння слід залишити спати під спостереженням. Після прийому надлишкової дози бензодіазепінів перорально, якщо пацієнт свідомий, слід викликати блювоту (протягом години); якщо пацієнт без свідомості — провести промивання шлунка з захистом дихальних шляхів.
Якщо після спорожнення шлунка поліпшення не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Особливу увагу слід приділяти дихальній та серцево-судинній функції під час невідкладної терапії.
У разі гіпотензії (низький тиск крові) слід застосовувати ліки для підтримки периферичного кровообігу, такі як норадреналінові та волемічні засоби. При порушенні дихання, яке може бути спричинене також периферійним розслабленням м’язів, необхідна допоміжна вентиляція легень.
При змішаному отруєнні можуть бути корисними гемодіаліз та перитонеальний діаліз (діаліз крові). Однак вони неефективні при моноотруєнні Мініасом.
Як антидот (для нейтралізації шкідливих ефектів ліків) може бути корисним флумазеніл.
Агоністи морфіну протипоказані.

Якщо ви припинили лікування Мініасом
Припинення лікування цим препаратом має здійснюватися шляхом поступового зменшення дози. Припинення, особливо різке, може супроводжуватися симптомами відміни (див. «Симптоми відміни»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування можуть виникати сонливість під час дня, емоційні порушення, пригнічений стан свідомості, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію (втрата координації рухів) або диплопію (подвійне бачення). Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Найчастіші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Мініас, — це головний біль, седація та тривожність.
Найсерйозніші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Мініас, — це ангіоедема (набряк шкіри обличчя, губ та язика), самогубство або спроба самогубства у зв’язку з виявленням існуючої депресії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

  • головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

  • ангіоедема* (набряк шкіри обличчя, губ та язика),
  • тривожність,
  • зниження лібідо (зниження сексуального бажання),
  • запаморочення§,
  • седація,
  • сонливість,
  • порушення уваги,
  • амнезія (порушення пам’яті),
  • погіршення зору,
  • порушення мовлення,
  • дисгеузія (порушення смаку),
  • уповільнення психомоторики,
  • диплопія (подвійне бачення),
  • тахікардія (прискорення серцевого ритму),
  • блювота,
  • нудота,
  • біль у верхній частині живота,
  • запор,
  • сухість у роті,
  • свербіж,
  • порушення сечовипускання (труднощі з сечовипусканням),
  • астенія (зниження м’язової сили),
  • гіпергідроз (підвищена пітливість).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

  • анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції (серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції),
  • підвищення білірубіну (пігмент, що міститься у жовчі),
  • жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей),
  • підвищення трансаміназ печінки (ферменти печінки),
  • підвищення лужної фосфатази (фермент),
  • тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів у крові),
  • агранулоцитоз (відсутність клітин крові, так званих гранулоцитів),
  • панцитопенія (нестача всіх типів клітин крові),
  • синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (гормональний розлад).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • самогубство (виявлення існуючої депресії),
  • спроба самогубства (виявлення існуючої депресії),
  • гостра психоз (психічний розлад),
  • галюцинації (бачити або чути те, чого немає в дійсності),
  • залежність,
  • депресія (виявлення існуючої депресії),
  • делірій,
  • абстинентний синдром (реактивна безсоння),
  • збудження,
  • агресивність,
  • дратівливість,
  • непокій,
  • гнів,
  • кошмари,
  • аномальна поведінка,
  • емоційні порушення,
  • стан сплутаності,
  • зниження пильності,
  • атаксія (втрата координації рухів),
  • м’язова слабкість,
  • запаморочення,
  • кропив’янка,
  • висип (на шкірі),
  • втому,
  • падіння.

* повідомлялися випадки, небезпечні для життя або з летальним наслідком
§ див. «Застереження та профілактичні заходи»
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мініас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непорушену упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мініас

  • Діюча речовина — лорметазепам. Таблетки, вкриті оболонкою, 1 мг: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 1 мг лорметазепаму. Таблетки, вкриті оболонкою, 2 мг: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 2 мг лорметазепаму.
  • Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон 25 000, стеарат магнію, хіноліновий жовтий SS-E 104 (лише у таблетках 2 мг), Eudragit E 30 D, тальк, діоксид титану, макрогол 5/6000, полісорбат 80, натрію кармелоза, силіконове масло.

Опис зовнішнього вигляду Мініас та вміст упаковки
Пачка з 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 – Комаццо (ЛО)

Інструкція: інформація для пацієнта

Мініас 2,5 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин

Лорметазепам
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке Мініас і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Мініас
  3. Як приймати Мініас
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Мініас
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мініас і для чого його застосовують

Мініас належить до фармацевтичної групи бензодіазепінів, лікарських засобів седативно-гіпотичної дії.
Терапевтичні показання
Цей лікарський засіб застосовують для короткотривалого лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння є тяжким, призводить до порушення функціональності та спричиняє сильний дискомфорт у пацієнта.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мініас

Не приймайте Мініас, якщо Ви:

  • маєте алергію на лорметазепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо Ви страждаєте від:

  • м’язової слабкості (тяжке порушення функції м’язів);
  • тяжкої дихальної недостатності (нездатність легень ефективно поглинати кисень і виводити вуглекислий газ — наприклад, тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень);
  • тяжкої печінкової недостатності (знижена функція печінки).

Якщо у Вас:

  • синдром ночного апное (відсутність дихання);
  • закритокутову глаукому (швидке підвищення тиску всередині ока);
  • гостру інтоксикацію (передозування) алкоголем, снодіями, анальгетиками або психотропними ліками (ліки, що впливають на психічні функції, такі як нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та застереження
Перед прийомом Мініасу зверніться до лікаря або фармацевта.
Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

  • у Вас були випадки зловживання наркотиками або алкоголем;
  • Ви страждаєте від спінальної та мозочкової атаксії (тяжке порушення координації рухів);
  • маєте хронічну дихальну недостатність (нездатність легень ефективно поглинати кисень і виводити вуглекислий газ). У цьому випадку лікар призначить нижчу дозу через ризик розвитку дихальної депресії (підвищений рівень вуглекислого газу в крові) (див. «Як приймати Мініас» та «Не приймайте Мініас»);
  • маєте печінкову недостатність (знижена функція печінки). У цьому випадку лікар вирішить, чи потрібно знижувати дозу (див. «Як приймати Мініас»), оскільки у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією застосування бензодіазепінів може погіршити печінкову енцефалопатію (порушення свідомості та кома через печінкову недостатність);
  • маєте тяжку ниркову недостатність (знижена функція нирок);
  • страждаєте від серцевої недостатності (слабке серце) та низького артеріального тиску — у цьому випадку під час лікування необхідні регулярні обстеження;
  • є літньою особою. У цьому випадку лікар призначить знижену дозу, оскільки можуть виникнути побічні реакції, такі як порушення координації рухів.

Бензодіазепіни, як і цей лікарський засіб, та бензодіазепіноподібні агенти призначаються лише
у випадках, коли порушення є тяжкими, інвалідизуючими або спричиняють сильний дискомфорт.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не
повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцидальна поведінка) (див. «Пацієнти з психозом»).
Лікування Мініасом, як і будь-якими іншими бензодіазепінами, має бути якомога коротшим:
максимум чотири тижні, включаючи поступове припинення прийому наприкінці курсу.
Толерантність
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може розвинутися певна втрата ефективності снодійного ефекту лікарського засобу («толерантність»).
Залежність і зловживання
Застосування цього та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є особливо високим у пацієнтів, які мають схильність до зловживання наркотиками або алкоголем. Тому, якщо у Вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками, застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю (див. «Попередження та застереження»).
Ризик залежності зменшується, коли цей лікарський засіб застосовується відповідною дозою та коротким курсом.
Повідомлялося про випадки зловживання бензодіазепінами.
Симптоми при припиненні прийому
Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстиненції (див. розділ «Побічні ефекти»). Вони можуть включати:

  • сильну тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, дратівність, головний біль, біль у м’язах. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
  • дереалізація (відчуття спотвореного сприйняття реальності, нереальності або незнайомості навколишнього), деперсоналізація (втрата відчуття особистої ідентичності), гіперакузія (труднощі з перенесенням певних звуків), оніміння та поколювання в кінцівках, парестезія кінцівок (порушення чутливості кінцівок), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає в дійсності) та епілептичні напади. Інші симптоми:
  • депресія, безсоння, пітливість, шум у вухах (тіннітус), непередбачувані рухи, блювота, парестезія (порушення чутливості), зміни сприйняття, болі в животі та м’язах, тремор, міалгія (біль у м’язах), збудження, серцебиття, тахікардія (прискорення серцевого ритму), панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткочасної пам’яті, гіпертермія (підвищення температури тіла). При припиненні лікування може виникати:
  • реактивне безсоння — тимчасовий стан, коли симптоми, що спонукали до лікування бензодіазепінами, повертаються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи: зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну.

При застосуванні бензодіазепінів короткої дії симптоми абстиненції можуть виникати між прийомами, особливо при високих дозах. Однак, коли переходить на лікування Мініасом після застосування бензодіазепінів зі значно довшою тривалістю дії протягом тривалого часу і/або високими дозами, можуть виникати симптоми абстиненції.
Симптоми припинення, особливо найтяжчі, найчастіше трапляються у пацієнтів, які приймали надмірні дози протягом довгого часу; однак вони можуть виникати навіть після припинення прийому бензодіазепінів, які приймалися постійно в терапевтичних дозах, особливо якщо припинення відбулося раптово.
Оскільки ризик симптомів абстиненції або реактивного безсоння є вищим після раптового припинення лікування, припинення прийому має відбуватися шляхом поступового зниження дози.
Амнезія
Мініас може спричинити антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні нової інформації). Це найчастіше відбувається в перші години після прийому лікарського засобу, тому, щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин після прийому Мініасу (див. «Можливі побічні ефекти»).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Застосування бензодіазепінів, як і цього лікарського засобу, може спричинити реакції, такі як нервозність, збудження, дратівність, агресивність, делірій, бред, злість, гнів, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає в дійсності), психоз (розлад, що характеризується відчуженням від реальності), неадекватна поведінка та інші зміни поведінки. Якщо це відбулося, припиніть прийом лікарського засобу. Ці реакції найімовірніше виникнуть у дітей та літніх людей, а також у пацієнтів із органічним ураженням мозку (зниження психічних функцій). Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі Мініас, може виявитися наявна депресія. Якщо Ви страждаєте від депресії, застосовуйте Мініас з обережністю.
Для тих, хто займається спортом
Цей лікарський засіб містить етанол (етиловий спирт). Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у зв’язку з межовими концентраціями алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Мініас не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років. Якщо є необхідність у застосуванні лікарського засобу у дітей, лікар спочатку оцінить реальну необхідність лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. «Застосування у дітей та підлітків»).
Літні люди
Застосування бензодіазепінів, у тому числі цього лікарського засобу, може бути пов’язане з підвищеним ризиком падіння через побічні ефекти, такі як атаксія (відсутність координації рухів), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому та слабкість. У цьому випадку лікар призначить знижену дозу (див. «Застосування у літніх людей»).
Пацієнти з психозом (психічні захворювання)
Мініас не повинен застосовуватися окремо для лікування безсоння, пов’язаного з депресією.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не
повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією (ризик суїциду може зростати у цих пацієнтів).
Інші ліки та Мініас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Взаємодії з іншими ліками:

  • Інші психотропні ліки (ліки, що впливають на центральну нервову систему); поєднання цих ліків з Мініасом вимагає особливої уваги та нагляду лікаря, щоб уникнути неочікуваних побічних ефектів.
  • Ліки, що пригнічають дихальну функцію, такі як опіоїди (анальгетики, засоби від кашлю, замісні терапії), особливо у літніх пацієнтів; поєднання з цими ліками вимагає особливої обережності.

Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС):

  • Ліки, що пригнічують ЦНС, такі як наркотичні анальгетики, анестетики, опіоїди (ліки від болю, наприклад, морфін і кодеїн, і деякі засоби від кашлю), нейролептики (ліки для лікування тяжких психічних захворювань), снодії, транквілізатори/седативні (ліки, що допомагають зменшити тривожність або відчути спокій), антидепресанти (ліки від депресії), протиепілептичні (ліки для запобігання епілептичним нападам), протиепілептичні (ліки від судом), анестетики та седативні антигістамінні (деякі засоби від алергії, що спричиняють седацію), оскільки їх ефект може посилюватися. Спільне застосування Мініасу та цих ліків підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому
    спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає Вам Мініас разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
    Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів і родичів, щоб вони знали про зазначені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми.

  • Опіоїди / наркотичні анальгетики (наприклад, ліки від болю, такі як морфін і кодеїн, і деякі засоби від кашлю): спільне застосування цих ліків з Мініасом може посилювати ефект останнього, а наркотичні анальгетики можуть спричинити збільшення ейфорії, що підвищує ризик психічної залежності.

  • Інгібітори цитохрому P450 (ліки, що уповільнюють активність певних ферментів, залучених до метаболізму ліків); можуть підвищувати активність бензодіазепінів.

  • Кардіотонічні глікозиди (ліки від серцевої недостатності); спільне застосування може підвищувати рівень кардіотонічних глікозидів у крові.

  • Бета-блокатори (ліки для лікування аритмій та серцевої недостатності); можуть підвищувати клінічні ефекти Мініасу.

  • Метилксантини, теофілін або амінофілін (протиастматичні), рифампіцин (антибіотик); можуть знижувати ефект Мініасу.

  • Ліки, що містять естрогени (гормони); спільне застосування може знижувати рівень бензодіазепінів у крові.

  • Клозапін (ліки для лікування психічних захворювань); спільне застосування з Мініасом може спричинити сильну седацію, надмірне слиновиділення, атаксію (втрату координації рухів).

Мініас та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування Мініасом. Бензодіазепіни спричиняють додатковий ефект при прийомі разом з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми (див. «Не приймайте Мініас»).
Якщо Вам призначили Мініас і Ви жінка репродуктивного віку, зверніться до лікаря щодо припинення лікування, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність.
Якщо з серйозних медичних причин Мініас застосовується під час останніх місяців вагітності або під час пологів, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (втрата м’язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), труднощі зі засмоктуванням («гіпотонія немовляти») та помірна дихальна депресія (підвищений рівень вуглекислого газу в крові) через фармакологічну дію лікарського засобу.
Крім того, новонароджені від матерів, які довго приймали Мініас або інші бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції після народження.
Оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати у грудне молоко, не приймайте Мініас під час годування грудьми (див. «Не приймайте Мініас»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мініас істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки спричиняє седацію, амнезію (втрату пам’яті), порушення концентрації та ураження м’язової функції. Якщо тривалість сну була недостатньою, існує більший ризик порушення стану пильності.
Реакції можуть змінюватися залежно від часу прийому, індивідуальної чутливості та дози. Це особливо виражено при високих дозах у поєднанні з алкоголем (див. «Мініас з алкоголем»).
МІНІАС краплі для прийому внутрішньо містить:

  • невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на 1 мл (1 мл відповідає 25 краплям). Може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід враховувати вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам підвищеного ризику, таким як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією;
  • 712 мг пропіленгліколю на 1 мл;
  • менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл (1 мл відповідає 25 краплям), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мініас

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза для дорослих становить 1–2 мг (1 мг дорівнює 10 краплям), тобто 10–20 крапель.
Наявність крапель для перорального застосування полегшує введення правильної дози.
Розчиніть краплі в невеликій кількості рідини за півгодини до сну.
Не перевищуйте максимальної дози.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар призначає Мініас пацієнтам віком молодше 18 років лише у разі абсолютної необхідності та лише після ретельної оцінки стану (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Дозування визначається виключно лікарем.

Застосування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів разова доза становить 0,5–1 мг, тобто 5–10 крапель.

Застосування у пацієнтів із хронічною недостатністю дихання або порушенням функції печінки і/або нирок
У пацієнтів із порушеною функцією нирок лікар ретельно визначить дозування, відповідне до конкретного випадку, та можливо зменшить дози, зазначені вище.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням дихання або із порушенням функції печінки слід розглянути можливість зменшення дози.

Тривалість лікування
Лікар пояснить вам, що лікування має обмежений термін і що дозу можна поступово зменшувати перед закінченням курсу.
Лікування Мініасом має бути якомога коротшим. Лікар регулярно переглядатиме ваш стан та необхідність продовження лікування цим засобом, особливо якщо симптоми відсутні.
Тривалість лікування, як правило, становить від декількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового відмінення.
У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад максимальний термін, але це станеться лише після повторної оцінки вашого стану лікарем.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози, поступово збільшуючи її, але не перевищуючи максимальної дози, і тривалість має бути якомога коротшою.
Якщо лікування триває більше двох тижнів, Мініас не слід припиняти раптово, оскільки порушення сну можуть тимчасово повернутися з більшою інтенсивністю. Тому рекомендується завершувати лікування шляхом поступового зменшення дози.

Якщо ви прийняли більше Мініасу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Мініасу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Як і для інших бензодіазепінів, надмірна доза Мініасу сама по собі не повинна створювати загрози для життя, якщо тільки одночасно не приймалися інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголі). Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різним ступенем депресії центральної нервової системи — від оглушення (тимчасове затемнення свідомості або розуму) до коми.
Симптоми легкого отруєння: сонливість, втому, атаксію (втрата координації рухів), порушення зору, оглушення (тимчасове затемнення свідомості або розуму), розгубленість, летаргію (схильність до постійного сну та відсутність реакції на звичайні подразники).
Пероральне прийняття вищих доз може призвести до симптомів, що варіюються від глибокого сну до втрати свідомості, атаксії (втрата координації рухів), гіпотонії (втрата м’язового тонусу), гіпотензії (низький тиск крові), депресії дихання (підвищений рівень вуглекислого газу в крові), рідше — до коми та дуже рідко — до смерті.

Лікування передозування
При лікуванні передозування слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин, що може призвести до депресії дихання (підвищений рівень вуглекислого газу в крові), рідше — до коми та дуже рідко — до смерті.
Пацієнтів із легкими симптомами отруєння слід залишити спати під спостереженням. Після прийому надмірної дози бензодіазепінів перорально, якщо пацієнт свідомий, слід викликати блювоту (протягом години); якщо пацієнт позбавлений свідомості — провести промивання шлунка із захистом дихальних шляхів.
Якщо після спорожнення шлунка поліпшення не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Особливу увагу слід приділяти дихальній та серцево-судинній функції під час невідкладної терапії.
У разі гіпотензії (низький тиск крові) слід застосовувати ліки для підтримки периферичного кровообігу, такі як норадреналінові та волемічні засоби. При порушенні дихання необхідна допоміжна вентиляція, яка може бути спричинена також периферійним м’язовим розслабленням.
При змішаному отруєнні може бути корисною гемодіаліз та перитонеальний діаліз (діаліз крові). Однак вони не є ефективними при моноотруєнні Мініасом.
Як антидот (для нейтралізації шкідливих ефектів ліків) може бути корисним флумазеніл.
Агоністи морфіну є протипоказані.

Якщо ви припините лікування Мініасом
Припинення лікування цим лікарським засобом має здійснюватися шляхом поступового зменшення дози. Припинення, особливо раптове, може супроводжуватися симптомами відміни (див. «Симптоми відміни»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування можуть виникати сонливість під час дня, емоційні порушення, пригнічений стан свідомості, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію (втрату координації рухів) або диплопію (подвоєння в очах). Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримують Мініас, є головний біль, седація та тривожність.
Найсерйознішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримують Мініас, є ангіоедема (набряк шкіри обличчя, губ та язика), самогубство або спроба самогубства у зв’язку з виявленням існуючої депресії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

  • головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

  • ангіоедема* (набряк шкіри обличчя, губ та язика),
  • тривожність,
  • зниження лібідо (зниження сексуального бажання),
  • запаморочення,
  • седація,
  • сонливість,
  • порушення уваги,
  • амнезія (порушення пам’яті),
  • погіршення зору,
  • порушення мовлення,
  • дізгевзія (порушення смаку),
  • уповільнення психомоторики,
  • диплопія (подвоєння в очах),
  • тахікардія (прискорення серцевого ритму),
  • блювота,
  • нудота,
  • біль у верхній частині живота,
  • запор,
  • сухість у роті,
  • свербіж,
  • порушення сечовипускання (труднощі з сечовипусканням),
  • астенія (зниження м’язової сили),
  • гіпергідроз (підвищена пітливість).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

  • анафілактичні/анало-аналіфактичні реакції (серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції),
  • підвищення білірубіну (пігменту, що міститься у жовчі),
  • жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей),
  • підвищення трансаміназ печінки (ферментів печінки),
  • підвищення лужної фосфатази (ферменту),
  • тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові),
  • агранулоцитоз (відсутність у крові гранулоцитів),
  • панцитопенія (недостатність усіх типів клітин крові),
  • синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (гормональний розлад).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • самогубство (виявлення існуючої депресії),
  • спроба самогубства (виявлення існуючої депресії),
  • гостра психоз (розлад психіки),
  • галюцинації (бачити або чути те, чого немає в дійсності),
  • залежність,
  • депресія (виявлення існуючої депресії),
  • делірій,
  • абстинентний синдром (реактивна безсоння),
  • збудження,
  • агресія,
  • роздратливість,
  • нервозність,
  • злість,
  • кошмари,
  • аномальна поведінка,
  • емоційні порушення,
  • сплутаність свідомості,
  • зниження пильності,
  • атаксія (втрата координації рухів),
  • м’язова слабкість,
  • запаморочення,
  • кропив’янка,
  • висип на шкірі,
  • втому,
  • падіння.

* повідомлялися випадки, що загрожують життю або з летальним наслідком
§ див. «Попередження та застереження»
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мініас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «scadenza». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту у недоторканий упаковці, який правильно зберігався.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 80 днів.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мініас

  • Діюча речовина — лорметазепам. 100 мл розчину містять 250 мг лорметазепаму.
  • Інші компоненти: натрію сахаринат, апельсиновий ароматизатор, лимонна есенція, карамельний ароматизатор, гліцерол, етиловий спирт 95%, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Мініасу та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин. 1 флакон по 20 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l., Кортемаджоре (П'яченца)
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5 – 26833 Комаццо (Лоді)