Minias

Folleto informativo: información para el paciente

Minias 1 mg comprimidos recubiertos, 2 mg comprimidos recubiertos

Lormetazepam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Minias y para qué se utiliza

Minias pertenece a la categoría farmacéutica de las benzodiazepinas, medicamentos sedantes e hipnóticos.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el insomnio es grave, incapacitante y somete a la persona a un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar Minias

No tome Minias
Si es:

• alérgico al lormetazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Si padece de:

• miastenia grave (un trastorno grave de la función muscular);
• insuficiencia respiratoria grave (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• insuficiencia hepática grave (disminución grave de la función hepática).

Si tiene:

• síndrome de apnea (falta de respiración) nocturna;
• glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión intraocular);
• intoxicación aguda (uso excesivo) por alcohol, hipnóticos (somníferos), analgésicos (antidoloríficos) o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre las funciones psíquicas, como neurolépticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Minias.
Hable especialmente con su médico si:

• tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
• padece ataxia espinal y cerebelosa (trastorno grave de la coordinación de los movimientos);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz). En este caso, el médico le prescribirá una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) (ver «Cómo tomar Minias» y «No tome Minias»);
• padece insuficiencia hepática (disminución de la función hepática). En este caso, el médico valorará si debe prescribir una dosis más baja (ver «Cómo tomar Minias»), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, el uso de benzodiazepinas puede agravar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debidos a insuficiencia hepática);
• padece insuficiencia renal grave (disminución grave de la función renal);
• padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) o hipotensión (presión sanguínea baja), ya que en este caso deberá someterse a controles regulares durante el tratamiento con este medicamento;
• es una persona mayor. En este caso, el médico le prescribirá una dosis reducida, ya que pueden aparecer ciertas reacciones adversas, como falta de coordinación en los movimientos.

Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes benzodiazepino-similares están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes) (ver «Pacientes con psicosis»).
El tratamiento con Minias, como con todas las benzodiazepinas, debe ser lo más breve posible: un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual al final.
Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas, puede desarrollarse una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del medicamento («tolerancia»).
Dependencia y abuso
El uso de este medicamento y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por tanto, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, use este medicamento con extrema precaución (ver «Advertencias y precauciones»).
La posibilidad de dependencia se reduce cuando este medicamento se utiliza a la dosis adecuada y durante un tratamiento de corta duración.
Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Síntomas de retirada
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver apartado «Efectos adversos»). Estos pueden incluir:

• ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas:
• desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o desconocida), despersonalización (pérdida del sentido de identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades (alteración de la sensibilidad en las extremidades), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) y crisis epilépticas. Otros síntomas son:
• depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (zumbido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertemia (aumento de la temperatura corporal). Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer también:
• insomnio de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluyendo: cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

En caso de administración de benzodiazepinas de corta duración, pueden aparecer síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente con dosis elevadas. Sin embargo, cuando se cambia al tratamiento con Minias tras haber utilizado benzodiazepinas de acción significativamente más prolongada durante un período prolongado y/o a dosis elevadas, pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Los síntomas de retirada, especialmente los más graves, son más frecuentes en pacientes que han tomado dosis excesivas durante mucho tiempo; sin embargo, también pueden ocurrir tras la interrupción de benzodiazepinas tomadas de forma continua a dosis terapéuticas, especialmente si la interrupción es brusca.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, la suspensión del tratamiento debe hacerse mediante una reducción gradual de la dosis.
Amnesia
Minias puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la ingestión del medicamento; por ello, para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir durante 7-8 horas sin interrupciones antes de tomar Minias (ver «Posibles efectos adversos»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de benzodiazepinas, como este medicamento, puede provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desilusión, ira, cólera, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (trastorno mental caracterizado por desconexión con la realidad), comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurre, suspenda el uso del medicamento. Es más probable que estas reacciones aparezcan en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico (disminución de la función mental). Durante el uso de benzodiazepinas, incluido MINIAS, puede manifestarse un estado depresivo preexistente. Si padece depresión, debe usar MINIAS con precaución.
Niños y adolescentes
Minias no debe administrarse a pacientes menores de 18 años. Si fuera necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver «Uso en niños y adolescentes»).
Ancianos
El uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento, puede asociarse con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico le prescribirá una dosis reducida (ver «Uso en ancianos»).
Pacientes con psicosis (enfermedades mentales)
Minias no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a la depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Otros medicamentos y Minias
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Interacciones con otros medicamentos:

• Otros psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central); la asociación de estos medicamentos con Minias requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacción.
• Medicamentos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos [antidoloríficos], antitusígenos [contra la tos], tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes ancianos; la asociación con estos medicamentos requiere especial atención.

Medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (SNC):

• Fármacos que deprimen el SNC, como analgésicos narcóticos, anestésicos, opioides (medicamentos contra el dolor como morfina y codeína y algunos medicamentos para la tos), antipsicóticos/neurolépticos (medicamentos usados para tratar enfermedades mentales graves), hipnóticos (medicamentos que facilitan el sueño), ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes (medicamentos que ayudan a sentirse menos ansioso o más tranquilo), antidepresivos (medicamentos usados para la depresión), antiepilépticos (medicamentos para prevenir crisis epilépticas), anticonvulsivantes (medicamentos contra las convulsiones), anestésicos y antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para tratar alergias que inducen sedación), ya que su efecto puede potenciarse. El uso concomitante de Minias y estos medicamentos aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le prescribe Minias junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse por el propio médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga rigurosamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que conozcan los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta tales síntomas.
• Opioides / analgésicos narcóticos (por ejemplo, medicamentos contra el dolor como morfina y codeína y algunos medicamentos para la tos): el uso concomitante de estos medicamentos con Minias puede aumentar el efecto de este último y los analgésicos narcóticos pueden causar un aumento de la euforia, lo que incrementa el riesgo de dependencia psíquica.
• Inhibidores del citocromo P450 (medicamentos que reducen la actividad de ciertos enzimas implicados en el metabolismo de fármacos); pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
• Glucósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca); el uso concomitante puede aumentar los niveles de glucósidos cardíacos en sangre.
• Agentes betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de arritmias e insuficiencias cardíacas); pueden aumentar los efectos clínicos de Minias.
• Metilxantinas, teofilinas o aminofilinas (antiasmáticos), rifampicina (antibiótico); pueden reducir el efecto de Minias.
• Medicamentos que contienen estrógenos (hormonas); el uso concomitante puede reducir los niveles de benzodiazepinas en sangre. Clozapina (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales); el uso concomitante con Minias puede provocar sedación marcada, salivación excesiva y ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos).

Minias con alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Minias. Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se toman junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo ni la lactancia (ver «No tome Minias»).
Si le han recetado Minias y es una mujer en edad fértil, contacte con su médico sobre la interrupción del tratamiento si piensa iniciar un embarazo o sospecha que está embarazada.
Si, por graves razones médicas, Minias se administra durante el último trimestre del embarazo, o durante el trabajo de parto y el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia (disminución de la temperatura corporal respecto al valor normal), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (presión sanguínea baja), dificultad para la succión («hipotonía del lactante») y depresión respiratoria moderada (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado Minias u otras benzodiazepinas a largo plazo durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posterior al parto.
Dado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, no tome Minias durante la lactancia (ver «No tome Minias»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Minias afecta de forma significativa la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que provoca sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y deterioro de la función muscular. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, existe una mayor probabilidad de que su estado de alerta esté alterado.
Las reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con dosis altas en combinación con alcohol (ver «Minias con alcohol»).
Minias contiene:

• Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Minias

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada para adultos es de 1-2 mg, es decir:
comprimidos de 1 mg: 1-2 comprimidos
comprimidos de 2 mg: ½ (media) - 1 comprimido
La disponibilidad de comprimidos divisibles facilita la administración de la dosis correcta.
Tome los comprimidos con un poco de líquido, sin masticarlos, media hora antes de acostarse.
No debe superarse la dosis máxima.
Uso en niños y adolescentes
El médico recetará Minias a pacientes menores de 18 años solo en caso de absoluta necesidad y
solo tras una evaluación cuidadosa (ver sección 2 “ Advertencias y precauciones ”). La duración del
tratamiento debe ser la más breve posible.
La dosificación será determinada únicamente por el médico.
Uso en ancianos
En pacientes ancianos, la dosis individual es de 0,5-1 mg, es decir:
comprimidos de 1 mg: ½ (media) - 1 comprimido
comprimidos de 2 mg: ¼ (un cuarto) - ½ (media) comprimido
Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o función hepática y/o renal alterada
En pacientes con función renal alterada, el médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o con alteración hepática, se debe considerar una reducción de la dosis.
Duración del tratamiento
El médico le explicará que el tratamiento tiene una duración limitada y que la dosis puede reducirse progresivamente antes de finalizarlo.
El tratamiento con Minias debe ser lo más breve posible. El médico evaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento, especialmente si no presenta síntomas.
La duración del tratamiento varía generalmente desde unos pocos días hasta dos semanas, pudiendo extenderse hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, puede ser necesaria una prolongación más allá del período máximo de tratamiento, pero esto solo ocurrirá tras una nueva evaluación de su estado por parte del médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja y aumentarse con cuidado, sin superar la dosis máxima, y debe ser lo más breve posible.
Si el tratamiento dura más de dos semanas, la administración de Minias no debe interrumpirse bruscamente, ya que los trastornos del sueño podrían reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por este motivo, se recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis.
Si toma más Minias de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Minias, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una dosis excesiva de Minias no debería representar un riesgo vital, a menos que se produzca una ingestión concomitante de otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central (incluido el alcohol). La sobredosis de benzodiazepinas suele manifestarse con un grado variable de depresión del sistema nervioso central, que va desde el obnubilamiento (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón) hasta el coma.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), trastornos visuales, obnubilamiento (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón), confusión mental y letargo (tendencia al sueño continuo e insensibilidad a estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta la inconsciencia, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (baja presión sanguínea), depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte.
Tratamiento de la sobredosis
En el tratamiento de la sobredosis, se considerará la posibilidad de que se hayan ingerido simultáneamente otras sustancias y que puedan manifestarse depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte.
Los pacientes con síntomas leves de intoxicación deben dormir bajo observación. Tras una dosis excesiva de benzodiazepinas por vía oral, debe inducirse el vómito (dentro de la primera hora), si el paciente está consciente, o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría tras el vaciamiento gástrico, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Debe prestarse especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en el tratamiento de urgencia.
En caso de hipotensión (baja presión sanguínea), deben utilizarse medicamentos para la circulación periférica de tipo noradrenérgico y volemia. Se requiere ventilación asistida en caso de alteración respiratoria, que también puede deberse a relajación muscular periférica.
En caso de intoxicación mixta, puede ser útil la hemodiálisis y la diálisis peritoneal (diálisis de la sangre). Sin embargo, estos métodos no son eficaces en caso de intoxicación única con Minias.
Como antídoto (para anular los efectos nocivos del medicamento) puede ser útil el flumazenilo.
Los antagonistas de la morfina están contraindicados.
Si interrumpe el tratamiento con Minias
La interrupción del tratamiento con este medicamento debe realizarse reduciendo gradualmente la dosis. La suspensión, especialmente si es brusca, puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver “Síntomas de abstinencia”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Al comienzo del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, trastornos emocionales, estado de
conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia (pérdida de la coordinación del movimiento) o diplopía (visión doble). Estas reacciones suelen desaparecer
con la continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben Minias son
dolor de cabeza, sedación y ansiedad.
Las reacciones adversas más graves en pacientes que reciben Minias son angioedema (hinchazón de la piel de la cara, los labios y la lengua), suicidio o intento de suicidio en relación con el
enmascaramiento de una depresión preexistente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• angioedema* (hinchazón de la piel de la cara, los labios y la lengua),
• ansiedad,
• disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
• mareos§,
• sedación,
• somnolencia,
• trastorno de la atención,
• amnesia (trastorno de la memoria),
• alteración visual,
• trastorno del lenguaje,
• disgeusia (alteración del gusto),
• ralentización psicomotora,
• diplopía (visión doble),
• taquicardia (aceleración del latido cardíaco),
• vómitos,
• náuseas,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• prurito,
• trastorno de la micción (dificultad para orinar),
• astenia (disminución de la fuerza muscular),
• hiperhidrosis (exceso de sudoración).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones anafilácticas/anafilactoides (graves reacciones alérgicas o similares a las alérgicas),
• aumento de la bilirrubina (un pigmento presente en la bilis),
• ictericia (coloración amarillenta de la piel, las mucosas y la esclerótica ocular),
• aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas hepáticos),
• aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima),
• trombocitopenia (deficiencia de plaquetas en sangre),
• agranulocitosis (ausencia de células sanguíneas denominadas granulocitos),
• pancitopenia (deficiencia de todos los tipos de células sanguíneas),
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (trastorno hormonal).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• suicidio (enmascaramiento de una depresión preexistente),
• intento de suicidio (enmascaramiento de una depresión preexistente),
• psicosis aguda (trastorno mental),
• alucinación (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad),
• dependencia,
• depresión (enmascaramiento de una depresión preexistente),
• delirio,
• síndrome de abstinencia (insomnio rebote),
• agitación,
• agresividad,
• irritabilidad,
• inquietud,
• ira,
• pesadilla,
• comportamiento anormal,
• trastorno emocional,
• estado confusional,
• disminución de la vigilancia,
• ataxia (pérdida de la coordinación del movimiento),
• debilidad muscular,
• vértigo,
• urticaria,
• erupción cutánea (en la piel),
• fatiga,
• caída.

* se han notificado casos con riesgo de vida o fatales
§ ver “Advertencias y precauciones”
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minias

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto
en envase intacto y correctamente conservado.
Consérvelo a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minias

• El principio activo es lormetazepam.
  Comprimidos recubiertos de 1 mg: cada comprimido recubierto contiene 1 mg de lormetazepam.
  Comprimidos recubiertos de 2 mg: cada comprimido recubierto contiene 2 mg de lormetazepam.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona 25.000, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína SS-E 104 (solo en los comprimidos de 2 mg), Eudragit E 30 D, talco, dióxido de titanio, macrogol 5/6000, polisorbato 80, carmelosa sódica, aceite de silicona.

Descripción del aspecto de Minias y contenido del envase
Envase de cartón con 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Fabricante
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 - Comazzo (LO)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Minias 2,5 mg/mL gotas orales, solución

Lormetazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Minias y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Minias
3. Cómo tomar Minias
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minias
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minias y para qué se utiliza

Minias pertenece a la categoría farmacéutica de las benzodiazepinas, medicamentos sedantes-hipnóticos.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el insomnio es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar Minias

No tome Minias
Si usted:

• es alérgico al lormetazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Si padece de:

• miastenia grave (un trastorno grave de la función muscular);
• insuficiencia respiratoria grave (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• insuficiencia hepática grave (función hepática reducida).

Si tiene:

• síndrome de apnea (ausencia de respiración) nocturna;
• glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión intraocular);
• intoxicación aguda (uso excesivo) por alcohol, hipnóticos (somníferos), analgésicos (antidolorificos) o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre las funciones psíquicas, como neurolépticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Minias.
Hable especialmente con su médico si:

• tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
• padece ataxia espinal y cerebelosa (trastorno grave de la coordinación de los movimientos);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz). En este caso, su médico le recetará una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) (ver «Cómo tomar Minias» y «No tome Minias»);
• padece insuficiencia hepática (función hepática reducida). En este caso, su médico valorará si recetar una dosis más baja (ver «Cómo tomar Minias»), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, el uso de benzodiazepinas puede agravar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debidos a insuficiencia hepática);
• padece insuficiencia renal grave (función renal reducida);
• padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) o hipotensión (presión sanguínea baja), ya que en este caso deberá someterse a controles regulares durante el tratamiento con este medicamento;
• es una persona mayor. En este caso, su médico le recetará una dosis reducida, ya que pueden aparecer reacciones adversas como falta de coordinación en los movimientos.

Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes benzodiazepino-similares están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes) (ver «Pacientes con psicosis»).
El tratamiento con Minias, como con todas las benzodiazepinas, debe ser lo más breve posible: un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual al final.
Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas, puede desarrollarse una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del medicamento (“tolerancia”).
Dependencia y abuso
El uso de este medicamento y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por tanto, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, use este medicamento con extrema precaución (ver «Advertencias y precauciones»).
La posibilidad de dependencia se reduce cuando este medicamento se utiliza a la dosis adecuada y por un período corto.
Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Síntomas de abstinencia
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver apartado «Efectos adversos»). Estos pueden incluir:

• ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas:
• desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o desconocida), despersonalización (pérdida del sentido de identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades (alteración de la sensibilidad en las extremidades), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) y crisis epilépticas. Otros síntomas son:
• depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (ruido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertemia (aumento de la temperatura corporal). Al interrumpir el tratamiento también puede presentarse:
• insomnio de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluyendo: cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Cuando se administran benzodiazepinas de corta duración, pueden aparecer síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente con dosis elevadas. Sin embargo, cuando se cambia al tratamiento con Minias tras haber usado benzodiazepinas de acción significativamente más prolongada durante un período prolongado y/o con dosis altas, pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia, especialmente los más graves, son más frecuentes en pacientes que han tomado dosis excesivas durante mucho tiempo; no obstante, también pueden aparecer tras la suspensión de benzodiazepinas tomadas continuamente a dosis terapéuticas, especialmente si la interrupción es brusca.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, la interrupción debe hacerse mediante una reducción gradual de la dosis.
Amnesia
Minias puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la ingestión del medicamento; por tanto, para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras tomar Minias (ver «Efectos adversos posibles»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de benzodiazepinas, como este medicamento, puede provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desilusión, ira, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (trastorno mental caracterizado por desapego de la realidad), comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurre, suspenda el uso del medicamento. Es más probable que estas reacciones aparezcan en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico (disminución de la función mental). Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo MINIAS, puede desenmascararse un estado depresivo preexistente. Si padece depresión, debe usar MINIAS con precaución.
Para quienes practican actividad deportiva
Este medicamento contiene etanol (alcohol etílico). El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Minias no debe administrarse a pacientes menores de 18 años. Si fuera necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver «Uso en niños y adolescentes»).
Ancianos
El uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento, puede asociarse con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareos, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, su médico le recetará una dosis reducida (ver «Uso en ancianos»).
Pacientes con psicosis (enfermedades mentales)
Minias no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Otros medicamentos y Minias
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Interacciones con otros medicamentos:

• Otros psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central); la asociación de estos medicamentos con Minias requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacción.
• Medicamentos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos [antidolorificos], antitusivos [contra la tos], tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes ancianos; la asociación con estos medicamentos requiere especial atención.

Medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (SNC):

• Fármacos que deprimen el SNC, como analgésicos narcóticos, anestésicos, opioides (medicamentos contra el dolor como morfina y codeína y algunos medicamentos para la tos), antipsicóticos/neurolépticos (medicamentos usados para tratar enfermedades mentales graves), hipnóticos (medicamentos que facilitan el sueño), ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes (medicamentos que ayudan a sentirse menos ansioso o más calmado), antidepresivos (medicamentos usados para la depresión), antiepilépticos (medicamentos para prevenir crisis epilépticas), anticonvulsivantes (medicamentos contra convulsiones), anestésicos y antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para el tratamiento de alergias que inducen sedación), ya que su efecto puede verse potenciado. El uso simultáneo de Minias y estos medicamentos aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por esta razón, el uso simultáneo solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta Minias junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si experimenta tales síntomas.

• Opioides / analgésicos narcóticos (por ejemplo, medicamentos contra el dolor como morfina y codeína y algunos medicamentos para la tos): el uso simultáneo de estos medicamentos con Minias puede aumentar el efecto de este último y los analgésicos narcóticos pueden causar un aumento de la euforia, lo que incrementa el riesgo de dependencia psíquica.

• Inhibidores del citocromo P450 (medicamentos que ralentizan la actividad de ciertos enzimas implicados en el metabolismo de fármacos); pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.

• Glucósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca); el uso simultáneo puede aumentar los niveles de glucósidos cardíacos en sangre.

• Agentes betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de arritmias e insuficiencias cardíacas); pueden aumentar los efectos clínicos de Minias.

• Metilxantinas, teofilinas o aminofilinas (antiasmáticos), rifampicina (antibiótico); pueden reducir el efecto de Minias.

• Medicamentos que contienen estrógenos (hormonas); el uso simultáneo puede reducir los niveles de benzodiazepinas en sangre.

• Clozapina (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales); el uso simultáneo con Minias puede provocar sedación marcada, salivación excesiva, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos).

Minias y el alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Minias. Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se toman con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo ni la lactancia (ver «No tome Minias»).
Si le han recetado Minias y es mujer en edad fértil, consulte a su médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada.
Si, por razones médicas graves, Minias se administra durante el último trimestre del embarazo, durante el trabajo de parto o el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia (disminución de la temperatura corporal respecto al valor normal), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (presión sanguínea baja), dificultad para succionar (“hipotonía del lactante”) y depresión respiratoria moderada (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado Minias u otras benzodiazepinas a largo plazo durante las últimas fases del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de sufrir síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Dado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, no tome Minias durante la lactancia (ver «No tome Minias»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Minias afecta significativamente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que causa sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y deterioro de la función muscular. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, existe una mayor probabilidad de que su estado de alerta esté alterado.
Las reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con dosis altas y en combinación con alcohol (ver «Minias y el alcohol»).
MINIAS gotas orales contiene:

• pequeñas cantidades de etanol (alcohol) inferiores a 100 mg por mL (1 mL equivale a 25 gotas). Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia;
• 712 mg de propilenglicol por mL;
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL (1 mL equivale a 25 gotas), es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Minias

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis recomendada para adultos es de 1-2 mg (1 mg equivale a 10
gotas), es decir, 10 – 20 gotas.
La presentación en forma de gotas orales facilita la administración de la dosis correcta.
Diluya las gotas en un poco de líquido, media hora antes de acostarse.
No debe superarse la dosis máxima.
Uso en niños y adolescentes
El médico recetará Minias a pacientes menores de 18 años solo en caso de absoluta necesidad y
solo tras una evaluación cuidadosa (ver sección 2 “ Advertencias y precauciones ”). La duración del
tratamiento debe ser la más breve posible.
La dosificación será establecida únicamente por el médico.
Uso en ancianos
En pacientes ancianos, la dosis única es de 0,5-1 mg, es decir, 5 – 10 gotas.
Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o con función hepática y/o renal alterada
En pacientes con función renal alterada, el médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o en pacientes con alteración hepática, se debe considerar una reducción de la dosis.
Duración del tratamiento
El médico le explicará que el tratamiento tiene una duración limitada y que la dosis puede reducirse progresivamente antes de finalizar el tratamiento.
El tratamiento con Minias debe ser lo más breve posible. El médico reevaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar con este medicamento, especialmente si no presenta síntomas.
La duración del tratamiento, generalmente, varía desde unos pocos días hasta dos semanas, pudiendo llegar a un máximo de cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, pero esto ocurrirá únicamente tras una reevaluación de su estado por parte del médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja y aumentarse con cuidado de no superar la dosis máxima, y debe ser lo más breve posible.
En caso de tratamiento superior a dos semanas, la administración de Minias no debe interrumpirse bruscamente, ya que los trastornos del sueño podrían reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por este motivo, se recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis administradas.
Si toma más Minias de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Minias, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una dosis excesiva de Minias no debería presentar riesgo vital, a menos que se haya producido una ingestión concomitante de otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central (incluido el alcohol). La sobredosis de benzodiazepinas suele manifestarse con un grado variable de depresión del sistema nervioso central, que va desde el obnubilamiento (confusión momentánea de los sentidos o de la razón) hasta el coma.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), trastornos visuales, obnubilamiento (confusión momentánea de los sentidos o de la razón), confusión mental y letargo (tendencia al sueño continuo y falta de respuesta a estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta inconsciencia, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (presión sanguínea baja), depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), rara vez coma y, muy raramente, muerte.
Tratamiento de la sobredosis
En el tratamiento de la sobredosis, se debe considerar la posibilidad de que se hayan ingerido simultáneamente otras sustancias y que puedan manifestarse depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), rara vez coma y, muy raramente, muerte.
Los pacientes con síntomas leves de intoxicación deben dormir bajo observación. Tras una dosis excesiva de benzodiazepinas por vía oral, debe inducirse el vómito (dentro de la primera hora), si el paciente está consciente, o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría tras el vaciado gástrico, debería administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Debe prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en el tratamiento de urgencia.
En caso de hipotensión (presión sanguínea baja), deben utilizarse medicamentos para la circulación periférica de tipo noradrenérgico y volemia. Se requiere ventilación asistida en caso de alteración respiratoria, que también puede deberse al relajamiento muscular periférico.
En caso de intoxicación mixta, puede ser útil la hemodiálisis y la diálisis peritoneal (diálisis de la sangre). Sin embargo, estos procedimientos no son eficaces en caso de intoxicación única con Minias.
Como antídoto (para anular los efectos tóxicos del medicamento) puede ser útil el flumazenil.
Los antagonistas de la morfina están contraindicados.
Si interrumpe el tratamiento con Minias
La suspensión del tratamiento con este medicamento debe realizarse reduciendo gradualmente la dosis. La interrupción, especialmente si es brusca, puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver “Síntomas de abstinencia”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Al inicio del tratamiento pueden presentarse somnolencia durante el día, trastornos emocionales, estado
de conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia
(pérdida de la coordinación de los movimientos) o diplopía (visión doble). Estas reacciones suelen
desaparecer generalmente con la continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben Minias son
dolor de cabeza, sedación y ansiedad.
Las reacciones adversas más graves en pacientes que reciben Minias son angioedema (hinchazón de la piel
del rostro, labios y lengua), suicidio o intento de suicidio en asociación con la manifestación de una
depresión preexistente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• angioedema* (hinchazón de la piel del rostro, labios y lengua),
• ansiedad,
• disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
• mareo,
• sedación,
• somnolencia,
• trastorno de la atención,
• amnesia (trastorno de la memoria),
• alteración de la visión,
• trastorno del lenguaje,
• disgeusia (alteración del gusto),
• ralentización psicomotora,
• diplopía (visión doble),
• taquicardia (aceleración del latido cardiaco),
• vómito,
• náuseas,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• prurito,
• trastorno de la micción (dificultad para orinar),
• astenia (disminución de la fuerza muscular),
• hiperhidrosis (exceso de sudoración).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones anafilácticas/anafilactoides (graves reacciones alérgicas o similares a las alérgicas),
• aumento de la bilirrubina (un pigmento presente en la bilis),
• ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y blanco de los ojos),
• aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas del hígado),
• aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima),
• trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre),
• agranulocitosis (falta de células sanguíneas denominadas granulocitos),
• pancitopenia (falta de todos los tipos de células sanguíneas),
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (trastorno hormonal).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• suicidio (manifestación de una depresión preexistente),
• intento de suicidio (manifestación de una depresión preexistente),
• psicosis aguda (trastorno mental),
• alucinación (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad),
• dependencia,
• depresión (manifestación de una depresión preexistente),
• delirio,
• síndrome de abstinencia (insomnio de rebote),
• agitación,
• agresión,
• irritabilidad,
• inquietud,
• ira,
• pesadilla,
• comportamiento anormal,
• trastorno emocional,
• estado de confusión,
• disminución de la vigilancia,
• ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos),
• debilidad muscular,
• vértigo,
• urticaria,
• erupción cutánea (en la piel),
• fatiga,
• caída.

* se han notificado casos potencialmente mortales o fatales
§ ver “Advertencias y precauciones”
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minias

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 80 días.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Minias

• El principio activo es lormetazepam. 100 mL de solución contienen 250 mg de lormetazepam.
• Los demás componentes son: sacarina sódica, aroma de naranja, esencia de limón, aroma de caramelo, glicerol, alcohol etílico 95%, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Minias y contenido del envase
Gotas orales, solución. 1 frasco de 20 mL.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Fabricantes
Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore (Piacenza)
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5 – 26833 Comazzo (Lodi)