Ulotka: informacje dla pacjenta

Minias 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane

Lormetazepam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Minias i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Minias
Jak stosować Minias
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Minias
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minias i do czego służy

Minias należy do grupy farmaceutycznej benzodiazepin, leków uspokajająco-sennych.
Wskazania terapeutyczne
Ten lek stosuje się w leczeniu krótkoterminowym bezsenności.
Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadkach ciężkiej bezsenności, powodującej znaczną niepełnosprawność i silny dyskomfort u pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Minias

Nie przyjmuj Minias
Jeśli:

jesteś uczulony na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli chorujesz na:

ciężką miastenię (ciężkie zaburzenie funkcji mięśni);
ciężką niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca – np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby).

Jeśli masz:

bezdech senny (apnię);
wąsko kątowe zamknięcie przedsionka oka (szybki wzrost ciśnienia wewnątrz oka);
ostra zatrucie (nadużycie) alkoholem, lekami uspokajającymi (hipnotykami), lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami działającymi na funkcje psychiczne, takimi jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Minias.
W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

miałeś w przeszłości problemy z nadużyciem narkotyków lub alkoholu;
chorujesz na ataksję rdzeniową i móżdżkową (ciężkie zaburzenie koordynacji ruchów);
chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca). W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej (wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi) (zobacz „Jak przyjmować Minias” i „Nie przyjmuj Minias”);
chorujesz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby). W takim przypadku lekarz może rozważyć przepisanie niższej dawki (zobacz „Jak przyjmować Minias”), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią zastosowanie benzodiazepin może pogorszyć encefalopatię wątrobą (zaburzenia świadomości i śpiączkę spowodowaną niewydolnością wątroby);
chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
chorujesz na niewydolność serca (słabe serce) i masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ w takim przypadku wymagane będą regularne kontrole podczas leczenia tym lekiem;
jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchów.

Benzodiazepiny, takie jak ten lek, oraz leki podobne do benzodiazepin są wskazane tylko
w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje silny dyskomfort.
Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu pierwotnym chorób psychicznych i nie
powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów ryzyko samobójstwa może wzrosnąć) (zobacz „Pacjenci z psychotą”).
Leczenie Miniasem, tak jak wszystkimi benzodiazepinami, powinno trwać jak najkrócej:
maksymalnie cztery tygodnie, w tym okres stopniowego odstawienia na końcu.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności działania nasennego leku („tolerancja”).
Uzależnienie i nadużycie
Stosowanie tego leku i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Ryzyko tego zjawiska wzrasta wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Dlatego, jeśli miałeś w przeszłości problemy z nadużyciem alkoholu lub narkotyków, stosuj ten lek z najwyższą ostrożnością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy ten lek jest stosowany w odpowiedniej dawce i przez krótki okres czasu.
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Objawy odstawienia
Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może być towarzyszone objawami abstynencyjnymi (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Mogą one obejmować:

silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ból głowy, bóle mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
derealizacja (uczucie postrzegania rzeczywistości w zniekształcony sposób, jako nierealnej lub nieznajomej), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), hiperekuzja (trudność w tolerowaniu niektórych dźwięków), zdrętwienie i mrowienie kończyn, parestezje kończyn (zmiany wrażliwości kończyn), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości) oraz napady padaczkowe. Inne objawy to:
depresja, bezsenność, potliwość, szumy w uszach (tinnitus), mimowolne ruchy, wymioty, parestezje (zmiany wrażliwości), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, mialgia (ból mięśni), pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), napady paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia (podwyższenie temperatury ciała). Po odstawieniu leczenia może również wystąpić:
bezsenność odbiciowa, przejściowy stan, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym: zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.

Przy podawaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania mogą wystąpić objawy abstynencyjne w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach. Jednak gdy przejdzie się na leczenie Miniasem po długotrwałym stosowaniu benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania i/lub w wysokich dawkach, mogą również wystąpić objawy abstynencyjne.
Objawy odstawienia, szczególnie ciężkie, są częstsze u pacjentów, którzy przyjmowali zbyt wysokie dawki przez długi czas; mogą jednak wystąpić również po odstawieniu benzodiazepin stosowanych ciągle w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli odstawienie następuje nagłe.
Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym odstawieniu leczenia, leczenie należy kończyć stopniowym zmniejszaniem dawki.
Amnezja
Minias może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętywaniem nowych informacji). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po przyjęciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem Minias upewnij się, że możesz spać przez 7–8 godzin bez przeszkód (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin, takich jak ten lek, może prowadzić do reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, urojenia, wściekłość, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), psychoza (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości), nieadekwatne zachowanie i inne zmiany zachowania. Jeśli dojdzie do takich objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (obniżona funkcja psychiczna). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym MINIAS, może ujawnić się istniejące już zaburzenie depresyjne. Jeśli cierpisz na depresję, stosuj MINIAS z ostrożnością.
Dzieci i młodzież
Minias nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Jeśli konieczne jest podanie leku dzieciom, lekarz najpierw oceni rzeczywistą potrzebę leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).
Osoby starsze
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja (brak koordynacji ruchów), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i osłabienie. W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę (zobacz „Stosowanie u osób starszych”).
Pacjenci z psychotą (choroby psychiczne)
Minias nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją.
Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwotnym leczeniu chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może wzrosnąć u tych pacjentów).
Inne leki i Minias
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Interakcje z innymi lekami:

Inne leki psychotropowe (lekami działające na ośrodkowy układ nerwowy); łączenie tych leków z Minias wymaga szczególnej uwagi i nadzoru ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych spowodowanych interakcją.
Leki obniżające funkcję oddechową, takie jak opioidy (lek przeciwbólowy, lek przeciwkaszelny, leki zastępcze), szczególnie u osób starszych; łączenie z tymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.

Leki obniżające czynność OUN (OUN):

Leki obniżające czynność OUN, takie jak przeciwbólowe narkotyczne, środki znieczulające, opioidy (lek przeciwbólowy, takie jak morfina i kodeina oraz niektóre leki przeciwkaszelne), leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (lek stosowany w leczeniu ciężkich chorób psychicznych), hipnotyki (lek ułatwiający zasypianie), leki przeciwlękowe/środki uspokajające/sedatywy (lek pomagający poczuć się mniej zestresowanym lub spokojniejszym), leki przeciwdepresyjne (lek stosowany w depresji), przeciwpadaczkowe (lek zapobiegający napadom padaczkowym), przeciwdrgawkowe (lek przeciw drgawkom), środki znieczulające i sedatywne antyhistaminowe (niektóre leki na alergię powodujące senność), ponieważ ich działanie może być wzmocnione. Jednoczesne stosowanie Minias i tych leków zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Minias razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz takie objawy.
Opioidy / przeciwbólowe narkotyczne (np. leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina oraz niektóre leki przeciwkaszelne): jednoczesne stosowanie tych leków z Minias może zwiększyć działanie tego ostatniego, a przeciwbólowe narkotyczne mogą powodować zwiększenie euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego.
inhibitory cytochromu P450 (lek spowalniający aktywność niektórych enzymów zaangażowanych w metabolizm leków); mogą zwiększać działanie benzodiazepin.
glikozydy nasierdziowe (lek na niewydolność serca); jednoczesne stosowanie może zwiększać poziom glikozydów nasierdziowych we krwi.
leki blokujące receptory beta (lek stosowany w leczeniu arytmii i niewydolności serca); mogą zwiększać działanie kliniczne Minias.
metyloksantyny, teofilina lub aminofilina (lek na astmę), ryfampicyna (antybiotyk); mogą zmniejszać działanie Minias.
leki zawierające estrogeny (hormony); jednoczesne stosowanie może zmniejszać poziom benzodiazepin we krwi. Klopazyna (lek na choroby psychiczne); jednoczesne stosowanie z Minias może powodować silną sedację, nadmierną ślinotok, ataksję (utrata koordynacji ruchów).

Minias i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Minias. Benzodiazepiny wywołują działanie addytywne, gdy są stosowane razem z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Minias”).
Jeśli został Ci przepisany Minias i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli z powodu poważnych przyczyn medycznych Minias jest podawany w ostatnim okresie ciąży, podczas porodu lub porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała poniżej wartości normalnej), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), trudności z ssaniem („hipotonia noworodka”) i umiarkowana depresja oddechowa (wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi) spowodowane działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przyjmowały Minias lub inne benzodiazepiny długoterminowo w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie po porodzie.
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, nie przyjmuj Minias w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Minias”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Minias znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, ponieważ powoduje sedację, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia koncentracji i pogorszenie funkcji mięśni. Jeśli czas snu był niewystarczający, istnieje większe prawdopodobieństwo, że stan czuwania będzie zaburzony.
Reakcje mogą się różnić w zależności od czasu przyjęcia, indywidualnej wrażliwości i przyjętej dawki. Zjawisko to występuje przy wysokiej dawce w połączeniu z alkoholem (zobacz „Minias i alkohol”).
Minias zawiera:

Laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Minias

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana dla dorosłych to 1–2 mg, czyli:
tabletki 1 mg: 1–2 tabletki
tabletki 2 mg: ½ (pół) – 1 tabletka
Dostępność tabletek podzielnych ułatwia podanie odpowiedniej dawki.
Tabletki przyjmuj z niewielką ilością płynu, nie żując, pół godziny przed snem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz przepisze Minias pacjentom poniżej 18. roku życia tylko w przypadku absolutnej konieczności i dopiero po dokładnej ocenie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Dawkowanie ustala wyłącznie lekarz.

Stosowanie u osób starszych
U pacjentów starszych pojedyncza dawka to 0,5–1 mg, czyli:
tabletki 1 mg: ½ (pół) – 1 tabletka
tabletki 2 mg: ¼ (ćwierć) – ½ (pół) tabletki

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek
U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lekarz dokładnie ustali dawkę odpowiednią do danego przypadku i może rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia
Lekarz wyjaśni, że leczenie ma charakter krótkotrwały i że dawkę można stopniowo zmniejszać przed zakończeniem terapii.
Leczenie Miniasem powinno być jak najkrótsze. Lekarz będzie regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli brak jest objawów.
Czas trwania leczenia waha się zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, włącznie z okresem stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres, jednak stanie się to wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta przez lekarza.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, którą można następnie zwiększać, nie przekraczając maksymalnej dawki i dążąc do jak najkrótszego czasu trwania terapii.
W przypadku leczenia dłuższego niż dwa tygodnie, nie należy nagle przerywać stosowania Miniasa, ponieważ zaburzenia snu mogą tymczasowo powrócić z większą intensywnością. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zakończenia leczenia.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Miniasa
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Miniasa, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jak w przypadku innych benzodiazepin, zbyt duża dawka Miniasa nie powinna stwarzać ryzyka dla życia, chyba że równocześnie przyjęto inne leki hamujące układ nerwowy środkowy (w tym alkohol). Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji układu nerwowego środkowego – od oszołomienia (przejściowego zamroczenia zmysłów lub rozumu) po śpiączkę.
Objawy łagodnego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja (utrata koordynacji ruchów), zaburzenia widzenia, oszołomienie (przejściowe zamroczenie zmysłów lub rozumu), dezorientacja i letargia (pobudliwość do ciągłego snu i brak reakcji na normalne bodźce).
Przyjmowanie doustne wyższych dawek może prowadzić do objawów od głębokiego snu po nieprzytomność, ataksję (utrata koordynacji ruchów), hipotonię (utrata napięcia mięśniowego), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadziej do śpiączki i bardzo rzadko do śmierci.

Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjęcia innych substancji, które mogą powodować depresję oddechową (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Pacjenci z łagodnymi objawami zatrucia powinni spać pod obserwacją. Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki benzodiazepiny doustnie, należy wywołać wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przewodowe przemywanie żołądka przy jednoczesnej ochronie dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
W leczeniu nagłym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe.
W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) należy zastosować leki krążeniowe typu noradrenergicznego i wolemiczne. W przypadku zaburzeń oddychania wymagana jest wentylacja wspomagana, które mogą być spowodowane również przez rozluźnienie mięśni obwodowych.
W przypadku zatrucia mieszanego może być pomocna hemodializa i dializa otniowa (dializa krwi). Jednakże nie są one skuteczne w przypadku zatrucia wyłącznie Miniasem.
Jako antydota (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być przydatny Flumazenil.
Przeciwwskazane są antagonisty morfiny.

Jeśli przerwiesz leczenie Miniasem
Przerywanie leczenia tym lekiem należy przeprowadzić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Przerywanie, szczególnie nagłe, może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia (patrz „Objawy odstawienia”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Na początku leczenia mogą występować senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżony stan świadomości, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (utrata koordynacji ruchów) lub diplopii (podwójne widzenie). Te reakcje zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących Minias to ból głowy, osłabienie i lęk.
Najcięższe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Minias to obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka), samobójstwo lub próba samobójstwa w związku z ujawnieniem się istniejącej wcześniej depresji.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

obrzęk naczynioruchowy* (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka),
lęk,
obniżenie libidum (spadek popędu seksualnego),
zawroty głowy§,
osłabienie,
senność,
zaburzenia uwagi,
amnezja (zaburzenia pamięci),
zaburzenia widzenia,
zaburzenia mowy,
dysgeuzja (zaburzenia smaku),
spowolnienie psychomotoryczne,
diplopii (podwójne widzenie),
tachykardia (przyspieszone tętno),
wymioty,
nudności,
ból w górnej części brzucha,
zaparcia,
suchość w ustach,
świąd,
zaburzenia mikcji (trudności z oddawaniem moczu),
astenia (osłabienie mięśni),
hiperhidroza (nadmierna potliwość).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych),
podwyższenie stężenia bilirubiny (pigmentu zawartego w żółci),
żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu),
podwyższenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych),
podwyższenie fosfatazy alkalicznej (enzymu),
trombocytopenia (niedobór płytek krwi),
agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami),
pancytopenia (niedobór wszystkich typów komórek krwi),
zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

samobójstwo (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji),
próba samobójstwa (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji),
ostra psychoza (zaburzenie psychiczne),
halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
uzależnienie,
depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji),
delirium,
zespół abstynencyjny (bezsenna faza odbicia),
pobudzenie,
agresywność,
drażliwość,
niepokój,
bezsenność,
złość,
koszmary,
nietypowe zachowanie,
zaburzenia emocjonalne,
stan dezorientacji,
obniżenie czujności,
ataksja (utrata koordynacji ruchów),
osłabienie mięśni,
zawroty głowy,
pokrzywka,
wysypka (na skórze),
zmęczenie,
upadek.

* zgłoszono przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne
§ zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Minias

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu
w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minias

Substancją czynną jest lormetazepam. Tabletki powlekane 1 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg lormetazepamu. Tabletki powlekane 2 mg: każda tabletka powlekana zawiera 2 mg lormetazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobię kukurydzianą, povidon 25.000, stearynian magnezu, żółć chinolinową SS-E 104 (tylko w tabletach 2 mg), Eudragit E 30 D, talk, ditlenek tytanu, makrogol 5/6000, polisorbat 80, karmelozę sodową, olej silikonowy.

Opis wyglądu Minias i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producent
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 - Comazzo (LO)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Minias 2,5 mg/mL krople doustne, roztwór

Lormetazepam
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Minias i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Minias
Jak stosować Minias
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Minias
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minias i do czego służy

Minias należy do grupy farmaceutycznej benzodiazepin, czyli leków uspokajających i nasennych.
Wskazania terapeutyczne
Ten lek stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności.
Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powoduje znaczące ograniczenia sprawności i stanowi poważny dyskomfort dla pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Minias

Nie przyjmuj Minias
Jeśli:

jesteś uczulony na lormetazepan, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli chorujesz na:

ciężką miastenię (ciężkie zaburzenie funkcji mięśni);
ciężką niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca – np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby).

Jeśli masz:

zespół bezdechu senny (apneę);
wąskokątowe zamknięcie kąta przedsionka oka (szybki wzrost ciśnienia wewnątrz oka);
ostra zatrucie (nadużycie) alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami (przeciwbólowymi) lub lekami psychotropowymi (działającymi na funkcje psychiczne, takimi jak neuroleptyki, antydepresanty, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Minias.
W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

miałeś w przeszłości nadużycia narkotyków lub alkoholu;
chorujesz na ataksję rdzeniową i móżdżkową (ciężkie zaburzenie koordynacji ruchów);
chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową (niemożność skutecznego pobierania tlenu i usuwania dwutlenku węgla przez płuca). W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej (wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi) (zobacz „Jak przyjmować Minias” i „Nie przyjmuj Minias”);
chorujesz na niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby). W takim przypadku lekarz rozważy możliwość przepisania niższej dawki (zobacz „Jak przyjmować Minias”), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową stosowanie benzodiazepin może nasilić encefalopatię wątrobową (zaburzenia świadomości i śpiączka spowodowane niewydolnością wątroby);
chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek);
chorujesz na niewydolność serca (osłabione serce) i niskie ciśnienie krwi – w takim przypadku należy poddać się regularnym kontrolom podczas leczenia tym lekiem;
jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę, ponieważ mogą wystąpić niepożądane reakcje, takie jak brak koordynacji ruchów.

Benzodiazepiny, takie jak ten lek, oraz substancje podobne do benzodiazepin są wskazane tylko
w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje silny dyskomfort.
Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu pierwotnym chorób psychicznych i nie
powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) (zobacz „Pacjenci z psychotą”).
Leczenie Minias powinno trwać jak najkrócej:
maksymalnie cztery tygodnie, w tym okres stopniowego odstawiania leku na końcu.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności działania nasennego leku („tolerancja”).
Uzależnienie i nadużycie
Stosowanie tego leku i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i
psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Dlatego, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków, stosuj ten lek z najwyższą ostrożnością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy lek jest stosowany w odpowiedniej dawce i przez krótki czas.
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Objawy po odstawieniu
Po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leku może powodować objawy abstynencyjne (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Mogą one obejmować:

silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ból głowy, bóle mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
derealizacja (uczucie postrzegania rzeczywistości w zniekształcony sposób, jako nierealnej lub nieznajomej), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), nadwrażliwość słuchowa (trudność w tolerowaniu niektórych dźwięków), zdrętwienie i mrowienie kończyn, parestezje kończyn (zmiany wrażliwości kończyn), nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości) oraz napady padaczkowe. Inne objawy to:
depresja, bezsenność, potliwość, szumy w uszach, niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (zmiany wrażliwości), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), ataki paniki, zawroty głowy, nadreaktywność odruchów (wzmocnienie odruchów), utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia (podwyższenie temperatury ciała). Po odstawieniu leku może również wystąpić:
bezsenność odbiciowa – tymczasowy stan, w którym objawy, które spowodowały leczenie benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to być towarzyszone innymi reakcjami, w tym: zmianami nastroju, niepokoju, niepokoju lub zaburzeniami snu.

Przy krótkotrwałym stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić objawy abstynencyjne w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach. Jednakże, gdy przechodzi się na leczenie Minias po długotrwałym stosowaniu benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania i/lub w wysokich dawkach, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Objawy po odstawieniu, szczególnie ciężkie, są częstsze u pacjentów, którzy przyjmowali zbyt wysokie dawki przez długi czas; mogą jednak wystąpić również po odstawieniu benzodiazepin stosowanych ciągle w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli odstawienie jest nagłe.
Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym odstawieniu leczenia, leczenie należy kończyć stopniowym zmniejszaniem dawki.
Zapominanie
Minias może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji). Zdarza się to najczęściej w pierwszych godzinach po przyjęciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem Minias upewnij się, że możesz spać przez 7–8 godzin bez przeszkód (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin, takich jak ten lek, może prowadzić do reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, omamy, złość, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), psychoza (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości), nieadekwatne zachowanie i inne zmiany zachowania. Jeśli dojdzie do takich objawów, odstaw lek. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (obniżoną funkcją psychiczną). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym MINIAS, może ujawnić się istniejące wcześniej stan depresyjny. Jeśli cierpisz na depresję, stosuj MINIAS z ostrożnością.
Dla osób uprawiających sport
Ten lek zawiera etanol (alkohol etylowy). Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Minias nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia. Jeśli konieczne jest podanie leku dzieciom, lekarz najpierw oceni rzeczywistą potrzebę leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).
Osoby starsze
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja (brak koordynacji ruchów), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i osłabienie. W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę (zobacz „Stosowanie u osób starszych”).
Pacjenci z psychotą (choroby psychiczne)
Minias nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją.
Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwotnym leczeniu chorób psychicznych i nie
powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może wzrosnąć u tych pacjentów).
Inne leki i Minias
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Wzajemne oddziaływanie z innymi lekami:

Inne leki psychotropowe (działające na ośrodkowy układ nerwowy); łączenie tych leków z Minias wymaga szczególnej uwagi i ostrożności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Leki obniżające funkcję oddechową, takie jak opioidy (analgetyki [przeciwbólowe], leki przeciwkaślowe, leki zastępcze), szczególnie u osób starszych; łączenie z tymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.

Leki obniżające działanie Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN):

Leki obniżające działanie OUN, takie jak narkotyczne leki przeciwbólowe, środki znieczyniające, opioidy (leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina oraz niektóre leki przeciwkaślowe), leki przeciwwszczepne/neuroleptyki (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych), leki nasenne, leki przeciwłękowe/tranquilizery/sedatywy (pomagające czuć się mniej zestresowanym lub spokojniejszym), antydepresanty (stosowane w depresji), przeciwpadaczkowe (w zapobieganiu napadom padaczkowym), przeciwdrgawkowe (przeciw drgawkom), środki znieczyniające i sedatywne antyhistaminowe (niektóre leki na alergię powodujące senność), ponieważ ich działanie może być nasilone. Jednoczesne stosowanie Minias i tych leków zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia.
Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Minias razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki.
Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz te objawy.
Opioidy / narkotyczne leki przeciwbólowe (np. leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina oraz niektóre leki przeciwkaślowe): jednoczesne stosowanie tych leków z Minias może nasilić działanie tego ostatniego, a narkotyczne leki przeciwbólowe mogą powodować zwiększenie euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego.
inhibitory cytochromu P450 (leki spowalniające aktywność niektórych enzymów zaangażowanych w metabolizm leków); mogą zwiększać działanie benzodiazepin.
glikozydy nasierdniowe (leki na niewydolność serca); jednoczesne stosowanie może zwiększać poziom glikozydów nasierdniowych we krwi.
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki na zaburzenia rytmu i niewydolność serca); mogą nasilać działanie kliniczne Minias.
metyloksantyny, teofilina lub aminofilina (leki na astmę), ryfampicyna (antybiotyk); mogą zmniejszać działanie Minias.
leki zawierające estrogeny (hormony); jednoczesne stosowanie może obniżać poziom benzodiazepin we krwi.
klozapina (leki na choroby psychiczne); jednoczesne stosowanie z Minias może powodować silną sedację, nadmierną ślinienie i ataksję (utrata koordynacji ruchów).

Minias i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Minias. Benzodiazepiny powodują działanie addytywne przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Minias”).
Jeśli został Ci przepisany Minias i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli Minias jest stosowany z powodu poważnych wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić u noworodka objawy takie jak hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotonia (utrata napięcia mięśniowego), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), trudności w ssaniu („hipotonia niemowlęcia”) i umiarkowana depresja oddechowa (wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi) spowodowane działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto noworodki u matek, które długotrwale przyjmowały Minias lub inne benzodiazepiny w późnym okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po porodzie.
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, nie przyjmuj Minias w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Minias”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Minias znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ powoduje osłabienie, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia koncentracji i osłabienie funkcji mięśni. Jeśli czas snu był niewystarczający, istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czuwania.
Reakcje mogą zależeć od czasu przyjęcia leku, indywidualnej wrażliwości i przyjętej dawki. Zjawisko to występuje szczególnie przy wysokiej dawce i jednoczesnym spożyciu alkoholu (zobacz „Minias i alkohol”).
MINIAS krople doustne zawierają:

niewielkie ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na mL (1 mL odpowiada 25 kroplom). Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką;
712 mg glikolu propylenowego na mL;
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL (1 mL odpowiada 25 kroplom), czyli zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Minias

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zalecane dla dorosłych to 1–2 mg (1 mg odpowiada 10 kroplom), czyli 10–20 kropli.
Dostępność doustnych kropli ułatwia podanie odpowiedniej dawki.
Rozcieńcz krople w niewielkiej ilości płynu pół godziny przed pójściem spać.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz przepisze Minias pacjentom poniżej 18. roku życia tylko w przypadku absolutnej konieczności i dopiero po dokładnej ocenie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Dawkowanie ustala wyłącznie lekarz.

Stosowanie u osób starszych
U pacjentów starszych dawkę pojedynczą ustala się w granicach 0,5–1 mg, czyli 5–10 kropli.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek
U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lekarz dokładnie ustali dawkowanie odpowiednie dla danego przypadku i może rozważyć zmniejszenie powyższych dawek.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia
Lekarz wyjaśni Ci, że leczenie ma charakter krótkotrwały i że dawkę można stopniowo zmniejszać przed zakończeniem terapii.
Leczenie Miniasem powinno trwać jak najkrócej. Lekarz będzie regularnie oceniać stan Twojego zdrowia oraz potrzebę kontynuacji leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli nie występują objawy.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres, jednak stanie się to wyłącznie po ponownej ocenie stanu zdrowia przez lekarza.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, którą można następnie zwiększać, nie przekraczając maksymalnej dawki i dbając o jak najkrótszy czas trwania terapii.
W przypadku leczenia dłuższego niż dwa tygodnie, nie należy nagle przerywać podawania Miniasu, ponieważ zaburzenia snu mogą tymczasowo powrócić z większą intensywnością. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zakończenia leczenia.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Miniasu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Miniasu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jak w przypadku innych benzodiazepin, nadmierna dawka Miniasu nie powinna stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że równocześnie przyjęto inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego – od oszołomienia (przejściowego zamroczenia zmysłów lub świadomości) po śpiączkę.
Objawy łagodnego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja (utrata koordynacji ruchów), zaburzenia widzenia, oszołomienie (przejściowe zamroczenie zmysłów lub świadomości), dezorientacja i letargia (skłonność do ciągłego snu i brak reakcji na normalne bodźce).
Przyjmowanie doustnie wyższych dawek może prowadzić do objawów wahaющихся od głębokiego snu po nieprzytomność, ataksję (utrata koordynacji ruchów), hipotonię (utrata napięcia mięśniowego), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjęcia innych substancji, które mogą powodować depresję oddechową (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Pacjentów z łagodnymi objawami zatrucia należy trzymać pod obserwacją. Po przyjęciu zbyt dużej dawki benzodiazepin doustnie, należy wywołać wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przewodowe przemywanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi poprawy, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.
W leczeniu nagłym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i układ krążenia.
W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) należy zastosować leki wspomagające krążenie obwodowy, np. noradrenalinowe i wolumiczne. W przypadku zaburzeń oddychania konieczna może być wentylacja wspomagana, które mogą być spowodowane również przez rozluźnienie mięśni obwodowych.
W przypadku zatrucia mieszanego może być pomocna hemodializa i dializa otrzewnowa (dializa krwi). Jednak nie są one skuteczne w przypadku zatrucia wyłącznie Miniasem.
Jako antydotum (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być użyteczny Flumazenil.
Antagoniści morfiny są przeciwwskazane.

Jeśli przerwiesz leczenie Miniasem
Przerywanie leczenia tym lekiem należy przeprowadzić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Przerywanie, szczególnie nagłe, może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia (patrz „Objawy odstawienia”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżony stan świadomości,
zamieszanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (utrata koordynacji ruchów)
lub diplopii (podwójne widzenie). Reakcje te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
Najczęstsze reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących Minias to ból głowy, osowienie i lęk.
Najpoważniejsze reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących Minias to angioobrzęk (opuchlizna skóry twarzy,
warg i języka), samobójstwo lub próba samobójstwa w związku z ujawnieniem się istniejącej depresji.
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

ból głowy.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

angioobrzęk* (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka),
lęk,
obniżenie libidum (spadek popędu seksualnego),
zawroty głowy,
osowienie,
senność,
zaburzenia uwagi,
amnezja (zaburzenia pamięci),
zaburzenia wzroku,
zaburzenia mowy,
dysgeuzja (zmiana smaku),
spowolnienie psychomotoryczne,
diplopii (podwójne widzenie),
tachykardia (przyspieszone tętno),
wymioty,
nudności,
ból w górnej części brzucha,
zaparcia,
suchość w ustach,
świąd,
zaburzenia oddawania moczu (trudności z oddawaniem moczu),
osłabienie (zmniejszenie siły mięśniowej),
hiperhidroza (nadmierna potliwość).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergii),
podwyższenie stężenia bilirubiny (pigmentu zawartego w żółci),
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu),
podwyższenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych),
podwyższenie fosfatazy alkalicznej (enzymu),
trombocytopenia (niedobór płytek krwi),
agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami),
pancytopenia (niedobór wszystkich typów komórek krwi),
zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

samobójstwo (ujawnienie się istniejącej depresji),
próba samobójstwa (ujawnienie się istniejącej depresji),
ostra psychoza (zaburzenie psychiczne),
halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
uzależnienie,
depresja (ujawnienie się istniejącej depresji),
delirium,
zespół odstawienia (bezsenna faza odruchowa),
pobudzenie,
agresja,
drażliwość,
niepokój,
złość,
koszmary,
zachowanie niezwykłe,
zaburzenia emocjonalne,
stan zamieszania,
obniżenie czujności,
ataksja (utrata koordynacji ruchów),
osłabienie mięśni,
zawroty głowy,
pokrzywka,
wysypka (na skórze),
zmęczenie,
upadek.

* zgłoszono przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne
§ patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Minias

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i pudełku po słowie „scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Odnosi się ona do produktu w nieotwartej i prawidłowo przechowywanej opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 80 dni.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minias

Substancją czynną jest lormetazepam. 100 ml roztworu zawiera 250 mg lormetazepamu.
Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, aromat pomarańczowy, esencja cytrynowa, aromat karmelowo-cukrowy, glikol propylenowy, alkohol etylowy 95%, glikol propylenowy.

Opis wyglądu Minias i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór. 1 buteleczka o pojemności 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Mediolan
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore (Piacenza)
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5 – 26833 Comazzo (Lodi)