Інструкція: інформація для пацієнта

МІЛЛІБАР 2,5 мг тверді капсули

Інданамід полуводний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке Міллібар і для чого використовується цей засіб
Що потрібно знати перед прийомом Міллібару
Як приймати Міллібар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Міллібар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міллібар і для чого він призначений

Міллібар — це лікарський засіб на основі індапаміду, речовини, яка належить до групи ліків, що називаються «тіазидні діуретики», і які збільшують кількість сечі, що утворюється нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
Міллібар застосовується для зниження підвищеного артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міллібар

Не приймайте Міллібар:
якщо Ви маєте алергію на індапамід або на будь-який інший компонент сульфонаміду або на будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (недостатня функція нирок) або Ви не можете
сечуватися (стан, що називається анурією);
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою або стан, що називається гепатичною енцефалопатією
(зміни в мозку, що виникають внаслідок потрапляння в кров «токсичних» речовин через
недостатність печінки);
якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
якщо Ви недавно перенесли інсульт (інфаркт судин мозку);
якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркових залоз, що викликає підвищення
артеріального тиску);
якщо у Вас захворювання, що називається синдром Конна (захворювання надниркових залоз,
що призводить до надмірної продукції гормону альдостерону і підвищення артеріального тиску).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міллібар.
Ваш лікар може призначити аналізи крові на початку лікування та надалі, щоб перевірити, чи не знизився рівень натрію або калію, або чи не підвищився рівень кальцію.

Зверніть особливу увагу:
якщо Ви страждали або страждаєте на низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), особливо
якщо Ви літній або маєте цироз печінки;
якщо Ви страждали або страждаєте на низький рівень калію в крові; цей стан може погіршитися
під час застосування препарату і є особливо небезпечним для пацієнтів:
o літніх,
o з недохарчуванням або що приймають кілька ліків (політерапія),
o з цирозом печінки (з накопиченням рідини в черевній порожнині),
o з захворюваннями серця (захворювання коронарних артерій або серцева недостатність, синдром подовженого QT);
o з порушеннями серцевого ритму;
якщо у Вас виявлено підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія): тіазидні діуретики можуть зменшувати виведення кальцію з сечею і викликати незначне та тимчасове підвищення рівня кальцію в крові. Підвищення кальцію може також бути пов’язане з порушенням функції паращитоподібних залоз.
Якщо у Вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми
накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому Міллібар. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніциліни або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим.

Крім того, слід бути обережним:
якщо Ви страждаєте на підагру (високий рівень сечової кислоти в крові);
якщо Ви маєте цукровий діабет (високий рівень глюкози в крові), особливо якщо одночасно
рівень калію в крові низький;
якщо функція Ваших нирок знижена, оскільки Міллібар не діє належним чином у пацієнтів
з навіть незначним порушенням функції нирок;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою, оскільки Міллібар може спричинити розвиток
гепатичної енцефалопатії (див. Не приймайте).

Фоточутливість
При застосуванні індапаміду та інших подібних препаратів спостерігалися випадки фоточутливості
(незвичайна реакція шкіри на світло, що викликає почервоніння та печіння; це надмірна реакція шкіри навіть після незначного впливу сонячних променів). Якщо виникнуть такі реакції, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Якщо виникне необхідність відновити лікування індапамідом, рекомендується захищати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла або штучних УФ-променів.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені, тому його застосування не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Міллібар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Існують ліки, які можуть змінювати дію Міллібар або дія яких може бути змінена цим препаратом, зокрема:
літій (використовується для лікування депресії). Міллібар не слід приймати разом з літієм через ризик підвищення рівня літію в крові;
ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід;
бепридил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що викликає біль у грудях);
інші діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність або шизофренія, наприклад трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін), антиpsychотики (наприклад, хлорпромазин, карбамазепін, левомепромазин, тіоридазин, тріфлуоперазин, амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд), бутирофенони (дроперидол, галоперидол);
антибіотики, такі як моксифлоксацин, спарфлоксацин, еритроміцин;
галофантрин (протипаразитарний засіб для лікування шлунково-кишкових розладів);
пентамідин (засіб, що діє проти деяких простіших);
мізоластин (засіб, що використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 або високі дози саліцилової кислоти;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), що використовуються для лікування високого тиску;
протигрибкові засоби (антигрибкові), такі як амфотерцин В;
баклофен — засіб, що використовується для лікування м’язевої ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
метформін — цукрознижуючий засіб;
алопуринол — засіб, що використовується при підагрі;
циклоспорин та такролімус — засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата;
кортикостероїди (глюко- та мінералокортикоїди), що використовуються для лікування різних станів, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит;
тетракозактід (використовується як діагностичний засіб або для лікування хвороби Крона);
стимулюючі засоби для полегшення запорів, що можуть призводити до втрати калію (гіпокаліємія);
дигіталіси — засоби, що використовуються при деяких захворюваннях серця;
цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
таблетки кальцію або інші добавки кальцію;
ліки, що містять йод, що використовуються в рентгенологічних дослідженнях (йодовані контрастні речовини).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності.
Цей препарат не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки не можна виключити ризик для новонароджених/дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Міллібар не впливає на ступінь уважності, але в окремих випадках можуть виникати різні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при поєднанні з іншим препаратом для зниження тиску.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Міллібар містить:

лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Міллібар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула на добу (вранці), незалежно від ступеня тяжкості захворювання.
Необхідності дотримуватися безнатрієвої дієти немає.
Літні люди:
Лікування пацієнтів літнього віку препаратом Міллібар можливе лише за умови нормальної або
незначно порушеної функції нирок (див. Застереження та обережність). Тому перед початком
лікування Міллібаром показники функції нирок (рівень креатиніну в крові) слід коригувати з урахуванням
віку, маси тіла та статі.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки стандартну дозу може
знадобитися змінити. Зниження дози слід проводити залежно від ступеня ниркової недостатності.
При тяжкій нирковій недостатності лікування протипоказане (див. Застереження та обережність).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки стандартну дозу може
знадобитися змінити (див. Застереження та обережність).
Діти та підлітки
Застосування Міллібару у дітей та підлітків не рекомендоване через відсутність даних щодо безпеки
та ефективності.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.
Якщо ви прийняли Міллібар у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Міллібару негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми при випадковому прийомі надлишкової дози: нудота, блювота, надмірне
зниження тиску (гіпотензія), судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, часте
сечовипускання, а потім — зменшення кількості сечі аж до повної її відсутності (олігурія та анурія).
Якщо ви забули прийняти Міллібар
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):
висипання на шкірі
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):
блювота
пурпура (дрібні червоні крапочки на шкірі) у осіб, схильних до алергічних реакцій.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
запаморочення
втому
головний біль
сонливість
поколювання (парестезії)
нудоту
запор
сухість у роті
судоми у м’язах
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
порушення кров’яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія);
порушення серцевого ритму (аритмії);
занадто низький кров’яний тиск (гіпотензія);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
порушення функції печінки;
ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, тяжкі шкірні прояви;
серйозні алергічні шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза);
серйозні алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона);
недостатність нирок;
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
тимчасова втрата свідомості (синкопе)
розгубленість
порушення зору (блискавиця, нечітке зорове сприйняття, порушення зору)
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація))
серйозна аритмія серця (torsade de pointes, потенційно смертельна)
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)
розвиток серйозного захворювання печінки, відомого як гепатична енцефалопатія (порушення роботи мозку, що виникають через потрапляння в кров «токсичних» речовин унаслідок печінкової недостатності (див. Не приймати Millibar))
запальне захворювання печінки (гепатит)
можливе погіршення існуючого системного червоного вовчаку (аутоімунного захворювання, що призводить до запалення та ушкодження суглобів, сухожиль, органів, висипань на шкірі, втому, втрату апетиту, набір ваги та біль у суглобах)
висип (тимчасові почервоніння шкіри)
випадки світлочутливості (див. Застереження та обережність )
раптові падіння
гостра недостатність нирок
синдром подовженого інтервалу QT (порушення серцевого ритму, потенційно смертельне захворювання) (див. Застереження та обережність )
підвищення рівня цукру (глюкози) та сечової кислоти в крові та незначне підвищення азоту в сечі
підвищення рівня печінкових ферментів
надмірна втрата калію (гіпокаліємія), особливо небезпечна у певних пацінток (див. Застереження та обережність )
низький рівень натрію в крові та надмірне зниження об’єму циркулюючої рідини в організмі (гіповолемія), що призводить до дегідратації та низького кров’яного тиску
надмірна втрата хлоридів з сечею (що може призвести до незначного метаболічного алкалозу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міллібар

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міллібар
Діючою речовиною є індапамід. Кожна капсула містить 2,5 мг індапаміду полуводного (еквівалентно 2,44
мг безводного індапаміду).
Інші компоненти:
лактоза, крохмаль, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е
127), желатин.
Опис зовнішнього вигляду Міллібару та вміст упаковки
Міллібар постачається у коробці, що містить 50 капсул у блистерних упаковках.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Рим
Виробник
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licino, 11 – 22036 ЕРБА (CO)