Ulotka: informacje dla pacjenta

MILLIBAR 2,5 mg kapsułki twarde

Indapamid hemihydryt
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Millibar i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Millibar
Jak stosować Millibar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Millibar
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Millibar i do czego służy

Millibar to lek zawierający indapamid, substancję należącą do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”, które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Millibar stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Millibar

Nie przyjmuj Millibar:
jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na dowolną inną sulfonamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (niewystarczającą czynność nerek) lub nie możesz oddawać moczu (stan zwany anurią);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub na stan zwany encefalopatią wątrobowa (zmiany mózgowe spowodowane wprowadzeniem do krwiobiegu substancji „toksycznych” w wyniku niewydolności wątroby);
jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
jeśli niedawno doznałeś udaru (zawału naczyń mózgowych);
jeśli masz fochromocytoma (nowotwór nadnerczy powodujący wzrost ciśnienia krwi);
jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Conn’a (chorobę nadnerczy powodującą nadmierną produkcję hormonu aldosteronu i prowadzącą do podwyższonego ciśnienia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MILLIBAR.
Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi na początku leczenia i później, aby sprawdzić, czy poziom sodu lub potasu nie obniżył się, lub czy poziom wapnia nie wzrósł.

Zwróć szczególną uwagę:
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na marskość wątroby;
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na niski poziom potasu we krwi; stan ten może się nasilić pod wpływem leku i jest szczególnie ryzykowny u pacjentów:
o osób starszych,
o niedożywionych lub leczonych wieloma lekami (polipragmazja),
o z marskością wątroby (z nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej),
o z chorobami serca (choroby wieńcowe lub niewydolność serca, zespół długiego QT);
o z zaburzeniami rytmu serca;
jeśli stwierdzono u Ciebie podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia): diuretyki tiazydowe mogą zmniejszyć wydalanie wapnia z moczem i spowodować niewielkie i przejściowe podwyższenie poziomu wapnia we krwi. Podwyższenie wapnia może również wynikać z nieprawidłowego działania gruczołów przytarczycznych.

Jeśli wystąpił u Ciebie spadek ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu MILLIBAR. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej występowała u Ciebie alergia na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko jej wystąpienia jest większe.

Należy również zachować ostrożność:
jeśli cierpisz na dżumę (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi);
jeśli cierpisz na cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi), szczególnie jeśli jednocześnie poziom potasu we krwi jest niski;
jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona, ponieważ Millibar nie działa odpowiednio u pacjentów z nawet nieznacznie upośledzoną czynnością nerek;
jeśli cierpisz na choroby wątroby, ponieważ Millibar może spowodować wystąpienie encefalopatii wątrobowej (patrz Nie przyjmuj).

Zwiększona wrażliwość na światło (fotosensybilizacja)
Podczas stosowania indapamidu i innych podobnych leków zgłaszano przypadki reakcji fotosensybilizacji (nieprawidłowa reakcja skóry na światło, powodująca zaczerwienienie i pieczenie skóry; jest to nieprawidłowa i wyolbrzymiona reakcja skóry nawet po niewielkim narażeniu na promienie słoneczne). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia indapamidem, zaleca się ochronę obszarów narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane.

Inne leki i Millibar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie Millibar lub których działanie może być zmienione przez ten lek, w szczególności:
lity (stosowany w leczeniu depresji). Millibar nie powinien być przyjmowany razem z litą ze względu na ryzyko wzrostu poziomu litu we krwi;
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid;
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej);
inne diuretyki (amiloryd, spironolakton, triamteren);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk lub schizofrenia, np. antydepresanty trójcykliczne (np. imipramina), leki przeciwpadaczkowe (np. chloropromazyna, ciamemazyna, lewomepromazyna, tioridazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol);
antybiotyki, takie jak moxifloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna;
halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego);
pentamidyna (lek działający przeciwko niektórym pierwotniakom);
mizolastyna (lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), w tym selektywne inhibitory COX-2 lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego;
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory), stosowane w leczeniu nadciśnienia;
leki przeciwgrzybicze (antymykotyki), takie jak amfoterycyna B;
baklofen, lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane;
metformyna, lek przeciwcukrzycowy;
allopurinol, lek stosowany w leczeniu dżumy;
cyklosporyna i tacrolius, terapie stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
kortykosteroidy (gluko- i mineralokortykosteroidy), stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
tetrakosaktyd (stosowany jako środek diagnostyczny lub w leczeniu choroby Crohna);
laxansy stymulujące, które mogą powodować utratę potasu (hipokaliemia);
digitaliki, stosowane w niektórych chorobach serca;
cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego);
tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia;
leki zawierające jod stosowane w badaniach radiologicznych (środki kontrastowe jodowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Millibar nie wpływa na poziom czujności, ale w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane ze spadkiem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia lub gdy lek jest stosowany razem z innym lekiem obniżającym ciśnienie krwi.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Millibar zawiera:

laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Millibar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie (rano), niezależnie od stopnia zaawansowania choroby.
Nie jest konieczne stosowanie diety pozbawionej sodu.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci starsi mogą być leczeni lekiem Millibar tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Millibar wartości wskaźników funkcji nerek (stężenie kreatyniny we krwi) należy dostosować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:
Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ standardowa dawka może wymagać zmiany. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia niewydolności nerek.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie jest przeciwwskazane (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:
Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ standardowa dawka może wymagać zmiany (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież:
Leku Millibar nie zaleca się stosować dzieciom i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Millibar:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Millibar natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy i oznaki przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki to: nudności, wymioty, nadmierne obniżenie ciśnienia (hipotensja), skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, stan dezorientacji, częste potrzeby oddawania moczu, a następnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu aż do całkowitego ustania (oliguria i anuria).
Pominięcie dawki Millibar:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):
wysypka skórna
Nieczeście (możliwe u do 1 osoby na 100):
wymioty
purpura (małe czerwone plamki na skórze) u osób predysponowanych do reakcji alergicznych.
Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000):
zawroty głowy
zmęczenie
ból głowy
senność
mrowienie (parestezje)
nudności
zaparcia
suchość jamy ustnej
kurcze mięśni
Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):
zaburzenia komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna);
zaburzenia rytmu serca (arytmie);
zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby;
obrzęk naczyniowy i/lub pokrzywka, poważne objawy skórne;
ciężkie skórne reakcje alergiczne (toksyczna nekroliza naskórka);
ciężkie reakcje alergiczne (zespoł Stevensa-Johnsona);
niewydolność nerek;
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
przejściowa utrata przytomności (zawał)
zaburzenia psychiczne
zaburzenia wzroku (krótkowzroczność, zamazany obraz, pogorszenie widzenia)
zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki))
ciężka arytmia serca (torsade de pointes, potencjalnie śmiertelna)
niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)
rozpoczęcie ciężkiej choroby wątroby zwanej encefalopatią wątrobą (zmiany mózgowe spowodowane wprowadzeniem do krwiobiegu substancji „toksycznych” w wyniku niewydolności wątroby (patrz Nie przyjmuj Millibar))
zapalna choroba wątroby (zapalenie wątroby)
możliwe nasilenie istniejącego wcześniej układowego tocznego zapalenia skóry (choroby autoimmunologicznej powodującej stan zapalny i uszkodzenia stawów, ścięgien i narządów, rumień skóry, zmęczenie, utratę apetytu, przyrost masy ciała i ból stawów)
osutki (przejściowe zaczerwienienia skóry)
przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności )
nagłe upadki
ostra niewydolność nerek
zespoł długiego QT (choroba rytmu serca potencjalnie śmiertelna) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności )
podwyższenie poziomu cukru (glukozy) i kwasu moczowego we krwi oraz niewielkie zwiększenie zawartości azotu w moczu
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
nadmierna utrata potasu (hipokaliemia), szczególnie poważna u niektórych pacjentek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności )
niski poziom sodu we krwi i nadmierne zmniejszenie objętości płynów krążących w organizmie (hipowolemia), co prowadzi do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi
nadmierna utrata chlorków z moczem (co może prowadzić do łagodnego alkalozu metabolicznego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Millibar

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na puszce i na folii blisterowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie wyrzucaj ich wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Millibar
Substancją czynną jest indapamid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg półuwodnego indapamidu (równowartość 2,44 mg bezwodnego indapamidu).
Pozostałe składniki to:
laktoza, skrobia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), chinolina żółta (E 104), erytrosyna (E 127), żelatyna.
Wygląd leku Millibar i zawartość opakowania
Millibar jest dostarczany w pudełku zawierającym 50 kapsułek w formie blisterów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Producent
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licino, 11 – 22036 ERBA (CO)