Folleto informativo: información para el paciente

MILLIBAR 2,5 mg cápsulas duras

Indapamida hemihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Millibar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Millibar
Cómo tomar Millibar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Millibar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Millibar y para qué se utiliza

Millibar es un medicamento que contiene como principio activo la indapamida, una sustancia que pertenece a un grupo de fármacos denominados «diuréticos tiazídicos», que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos porque provoca únicamente un ligero aumento de la cantidad de orina producida.
Millibar se utiliza para reducir la presión arterial elevada (hipertensión arterial esencial).

2. Qué debe saber antes de tomar Millibar

No tome Millibar:
si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal) o si no puede orinar (estado denominado anuria);
si padece graves problemas hepáticos o una afección denominada encefalopatía hepática
(alteraciones cerebrales provocadas por la entrada en circulación de sustancias "tóxicas" como consecuencia
de la insuficiencia hepática);
si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
si ha sufrido recientemente un ictus (infarto de los vasos sanguíneos cerebrales);
si padece feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales que provoca un aumento de la
presión arterial);
si padece una enfermedad denominada síndrome de Conn (una enfermedad de las glándulas suprarrenales
que provoca un exceso de producción de la hormona aldosterona y que conlleva un aumento de la
presión arterial).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MILLIBAR.
Su médico podría realizarle análisis de sangre al inicio del tratamiento y posteriormente para comprobar
si los niveles de sodio o potasio han disminuido o si los niveles de calcio han aumentado.

Tenga especial cuidado:
si ha padecido o padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), especialmente si es
una persona de edad avanzada o padece cirrosis hepática;
si ha padecido o padece niveles bajos de potasio en sangre; esta condición puede empeorar
con el uso del medicamento y es particularmente riesgosa en pacientes:

ancianos,
desnutridos o en tratamiento con múltiples medicamentos (polimedicación),
con cirrosis hepática (con acumulación de líquido en la cavidad abdominal),
con enfermedades del corazón (enfermedades coronarias o insuficiencia cardíaca, síndrome del
QT largo);
con trastornos del ritmo cardíaco;
si se le ha detectado un aumento de los niveles de calcio en sangre (calcemia): los diuréticos
tiazídicos pueden reducir la excreción de calcio en la orina y provocar un aumento leve y transitorio
de la calcemia. El aumento de calcio podría derivarse también de un funcionamiento anómalo de las
glándulas paratiroides.
Si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación
de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y
pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de la ingestión de MILLIBAR. Esto podría
provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha presentado alergia a
las penicilinas o a las sulfonamidas, el riesgo de desarrollar esta reacción puede ser mayor.

Asimismo, es conveniente tener precaución:
si padece gota (altos niveles de ácido úrico en sangre);
si padece diabetes (altos niveles de glucosa en sangre), especialmente si simultáneamente
los niveles de potasio en sangre son bajos;
si la función de sus riñones está disminuida, ya que Millibar no actúa adecuadamente en
pacientes con función renal incluso ligeramente comprometida;
si padece problemas hepáticos, ya que Millibar podría provocar el desarrollo de encefalopatía
hepática (ver No tome).

Fotosensibilidad
Con el uso de indapamida y otros medicamentos similares se han notificado casos de reacciones de
fotosensibilidad (reacción anómala de la piel a la luz que provoca enrojecimiento y escozor; se trata de
una reacción anómala y exagerada de la piel incluso tras exposiciones leves a la radiación solar). Si
aparecieran estas reacciones, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Si fuera necesario reanudar el tratamiento con indapamida, se recomienda proteger las zonas expuestas
al sol o a radiaciones UVA artificiales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido
establecidas, por lo que no se recomienda su uso.

Otros medicamentos y Millibar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Millibar o cuyo efecto puede verse alterado por
este medicamento, especialmente:
litio (utilizado para tratar la depresión). Millibar no debe tomarse junto con litio debido al riesgo
de aumento de los niveles de litio en sangre;
medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco como quinidina, hidroquinidina,
disopiramina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida;
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, una enfermedad que provoca dolor torácico);
otros diuréticos (amilorida, espironolactona, triamtereno);
medicamentos empleados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia, por
ejemplo antidepresivos tricíclicos (p. ej. imipramina), antipsicóticos (p. ej. clorpromacina,
ciamemacina, levomepromacina, tioridacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),
butirrofenonas (droperidol, aloperidol);
antibióticos como moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina;
halofantrina (medicamento antiparasitario para el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
pentamidina (medicamento que actúa contra ciertos protozoos);
mizolastina (medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas como la fiebre del heno);
antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno), incluidos los inhibidores selectivos de la
COX-2 o altas dosis de ácido salicílico;
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), utilizados en el tratamiento de la
hipertensión arterial;
medicamentos contra infecciones fúngicas (antimicóticos) como anfotericina B;
baclofeno, un medicamento utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis
múltiple;
metformina, un medicamento antidiabético;
alopurinol, un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota;
ciclosporina y tacrolimus, tratamientos utilizados en la prevención del rechazo de órganos;
corticoideos (gluco y mineralcorticoides), utilizados para tratar diversas afecciones, entre ellas el asma
grave y la artritis reumatoide;
tetracosactida (utilizada como agente diagnóstico o en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
laxantes estimulantes, que pueden provocar pérdida de potasio (hipopotasemia);
digitalicos, utilizados en ciertas enfermedades del corazón;
cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio;
medicamentos que contienen yodo utilizados en estudios radiológicos (medios de contraste yodados).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia, ya que no puede descartarse un riesgo para
los recién nacidos o niños.

Conducción y uso de máquinas
Millibar no afecta al grado de vigilancia, pero en casos individuales podrían producirse reacciones
diferentes relacionadas con la reducción de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o
si se asocia con otro medicamento para la hipertensión.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado
positivo en los controles antidopaje.

Millibar contiene:

lactosa: si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Millibar

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día (por la mañana), independientemente de la gravedad de la enfermedad.
No es necesario seguir una dieta exenta de sodio.

Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes ancianos solo pueden ser tratados con Millibar cuando la función renal sea normal o ligeramente alterada (ver Advertencias y precauciones). Por tanto, antes del tratamiento con Millibar, los valores de los parámetros de función renal (creatininemia) deben ajustarse en función de la edad, el peso y el sexo.

Pacientes con función renal comprometida:
Si tiene problemas renales, consulte a su médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis habitual. La reducción de la dosis deberá realizarse en función del grado de insuficiencia renal.
En caso de insuficiencia renal grave, el tratamiento está contraindicado (ver Advertencias y precauciones).

Pacientes con función hepática comprometida:
Si tiene problemas hepáticos, consulte a su médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis habitual (ver Advertencias y precauciones).

Niños y adolescentes:
Millibar no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Millibar del que debe:
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Millibar, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los signos y síntomas tras la ingestión accidental de una dosis excesiva son: náuseas, vómitos, descenso excesivo de la presión arterial (hipotensión), calambres, vértigo, somnolencia, estado de confusión, necesidad frecuente de orinar y, posteriormente, reducción de la orina hasta su desaparición (oliguria y anuria).

Si olvida tomar Millibar:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
erupciones cutáneas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
vómitos
porfiria (pequeños puntos rojos en la piel) en personas predispuestas a reacciones alérgicas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
vértigo
fatiga
dolor de cabeza
somnolencia
hormigueo (parestesias)
náuseas
estreñimiento
sequedad de boca
calambres musculares
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
trastornos en las células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica);
trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
presión sanguínea demasiado baja (hipotensión);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
anomalías en la función hepática;
angioedema y/o urticaria, manifestaciones cutáneas graves;
manifestaciones alérgicas cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica);
reacciones alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson);
insuficiencia renal;
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
pérdida transitoria de conciencia (síncope)
confusión mental
trastornos de la visión (miopía, visión borrosa, alteración visual)
disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea))
arritmia cardíaca grave (torsión de la punta, potencialmente mortal)
presión sanguínea baja en posición erecta (hipotensión ortostática)
aparición de una enfermedad grave del hígado denominada encefalopatía hepática (alteraciones cerebrales consecuentes a la entrada en circulación de sustancias "tóxicas" como consecuencia de la insuficiencia hepática (ver No tome Millibar))
enfermedad inflamatoria del hígado (hepatitis)
posible empeoramiento de un lupus eritematoso sistémico preexistente (una enfermedad autoinmune que provoca inflamación y daño en articulaciones, tendones y órganos, enrojecimiento cutáneo, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolores articulares)
erupciones (enrojecimientos cutáneos transitorios)
casos de reacciones de sensibilidad a la luz (ver Advertencias y Precauciones)
caídas repentinas
insuficiencia renal aguda
síndrome del QT largo (enfermedad del ritmo cardíaco potencialmente mortal) (ver Advertencias y Precauciones)
aumento de los niveles de azúcar (glucosa) y ácido úrico en sangre y ligero aumento del nitrógeno en la orina
altos niveles de enzimas hepáticas
pérdida excesiva de potasio (hipopotasemia), especialmente grave en ciertas pacientes (ver Advertencias y Precauciones)
bajos niveles de sodio en sangre y disminución excesiva del volumen de líquidos circulantes en el cuerpo (hipovolemia) que provocan deshidratación y baja presión sanguínea
pérdida excesiva de cloruros con la orina (que puede provocar una ligera alcalosis metabólica).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Millibar

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Millibar
El principio activo es indapamida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de hemihidrato de indapamida (equivalente a 2,44 mg de indapamida anhidra).
Los demás componentes son:
lactosa, almidón, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127), gelatina.
Descripción del aspecto de Millibar y contenido del envase
Millibar se presenta en una caja que contiene 50 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Fabricante
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licino, 11 – 22036 ERBA (CO)