Инструкция по применению: информация для пациента

МИЛЛИБАР 2,5 мг капсулы твердые

Индапамид полугидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Миллибар и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Миллибара
Как принимать Миллибар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Миллибар
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Миллибар и для чего он применяется

Миллибар — это лекарственное средство на основе индапамида, вещества, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых «тиазидные диуретики», увеличивающих количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение количества выделяемой мочи.
Миллибар используется для снижения повышенного артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия).

2. Что следует знать перед применением Миллибар

Не принимайте Миллибар:
если у вас аллергия на индапамид или на любую другую сульфонамидную группу веществ или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание почек (недостаточная функция почек) или вы не можете мочиться (состояние, называемое анурией);
если у вас тяжелые нарушения функции печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушения в работе мозга, вызванные попаданием в кровь «токсичных» веществ вследствие печеночной недостаточности);
если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
если у вас недавно был инсульт (инфаркт сосудов головного мозга);
если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников, вызывающая повышение артериального давления);
если у вас заболевание, называемое синдромом Конна (заболевание надпочечников, приводящее к избыточной выработке гормона альдостерона и повышению артериального давления).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Миллибар.
Ваш врач может назначить вам анализы крови в начале лечения и в дальнейшем, чтобы проверить, не снизились ли уровни натрия или калия, или не повысился ли уровень кальция.

Обращайте особое внимание:
если у вас были или есть низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия), особенно если вы пожилой человек или страдаете циррозом печени;
если у вас были или есть низкие уровни калия в крови; это состояние может усугубиться при применении препарата и особенно опасно у пациентов:

пожилого возраста,
истощённых или получающих несколько лекарств одновременно (полипрагмазия),
с циррозом печени (с накоплением жидкости в брюшной полости),
с заболеваниями сердца (заболевания коронарных артерий или сердечная недостаточность, синдром удлинённого интервала QT);
с нарушениями сердечного ритма;
если у вас выявлен повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия): тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать лёгкое и преходящее повышение уровня кальция в крови. Повышение кальция может также быть связано с нарушением функции паращитовидных желёз.

Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приёма Миллибар. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Повышенный риск возникновения этих симптомов у пациентов, ранее страдавших аллергией на пенициллины или сульфонамиды.

Кроме того, следует соблюдать осторожность:
если у вас подагра (повышенный уровень мочевой кислоты в крови);
если у вас сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови), особенно если одновременно с этим низкий уровень калия в крови;
если функция ваших почек снижена, поскольку Миллибар не действует должным образом у пациентов даже с незначительным нарушением функции почек;
если у вас есть заболевания печени, поскольку Миллибар может спровоцировать развитие печеночной энцефалопатии (см. раздел Не принимайте).

Фоточувствительность
При применении индапамида и других аналогичных препаратов сообщалось о случаях фоточувствительности (ненормальная реакция кожи на свет, проявляющаяся покраснением и жжением; это ненормальная и чрезмерная реакция кожи даже при незначительном воздействии солнечных лучей или УФ-излучения). При возникновении таких реакций необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если в дальнейшем потребуется возобновить приём индапамида, рекомендуется защищать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечного или искусственного УФ-излучения.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому его применение не рекомендуется.

Другие лекарства и Миллибар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут изменять действие Миллибар, или же действие Миллибар может изменяться под влиянием других препаратов, в частности:
литий (применяется для лечения депрессии). Миллибар не следует принимать одновременно с литием из-за риска повышения уровня лития в крови;
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид;
бепридил (применяется для лечения стенокардии — заболевания, вызывающего боли в груди);
другие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность или шизофрения, например, трициклические антидепрессанты (напр., имипрамин), антипсихотики (напр., хлорпромазин, карбамазепин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноновые препараты (дроперидол, галоперидол);
антибиотики, такие как моксифлоксацин, спарфлоксацин, эритромицин;
галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при желудочно-кишечных расстройствах);
пентамидин (препарат, действующий против некоторых простейших);
мизоластин (препарат, применяемый при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или высокие дозы салициловой кислоты;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), применяемые при лечении высокого артериального давления;
противогрибковые препараты (антимикотики), такие как амфотерицин В;
баклофен — препарат, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
метформин — антидиабетический препарат;
аллопуринол — препарат, применяемый при подагре;
циклоspорин и такролимус — препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов;
кортикостероиды (глюко- и минералокортикоиды), применяемые при лечении различных состояний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит;
тетракозактид (применяется как диагностическое средство или при лечении болезни Крона);
стимулирующие слабительные, которые могут вызывать потерю калия (гипокалиемию);
сердечные гликозиды, применяемые при некоторых заболеваниях сердца;
цисаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
таблетки кальция или другие кальциевые добавки;
препараты, содержащие йод, применяемые при рентгенологических исследованиях (йодсодержащие контрастные вещества).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат не должен применяться во время беременности.
Этот препарат не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку нельзя исключить риск для новорождённых/детей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Миллибар не влияет на способность к концентрации внимания, однако в отдельных случаях могут возникать различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов от высокого давления.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Состав Миллибар:

лактоза: если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миллибар

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день (утром), независимо от тяжести заболевания.
Не требуется соблюдение бессолевой диеты.
Пожилые пациенты:
Пациенты пожилого возраста могут применять Миллибар только при нормальной или незначительно нарушенной функции почек (см. Предостережения и меры предосторожности). Перед началом лечения Миллибаром показатели функции почек (уровень креатинина в крови) должны быть скорректированы с учётом возраста, массы тела и пола.
Пациенты с нарушением функции почек:
Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку стандартная доза может потребовать коррекции. Снижение дозы должно проводиться в зависимости от степени почечной недостаточности.
При тяжёлой почечной недостаточности лечение противопоказано (см. Предостережения и меры предосторожности).
Пациенты с нарушением функции печени:
Если у вас есть проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку стандартная доза может потребовать коррекции (см. Предостережения и меры предосторожности).
Дети и подростки:
Миллибар не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Миллибар в дозе больше, чем нужно:
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Миллибара немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы и признаки при случайном приёме избыточной дозы: тошнота, рвота, чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия), судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, частое мочеиспускание, а затем уменьшение количества мочи вплоть до её прекращения (олигурия и анурия).
Если вы забыли принять Миллибар:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
высыпания на коже
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
рвота
пурпура (маленькие красные точки на коже) у пациентов, склонных к аллергическим реакциям
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
головокружение
усталость
головная боль
сонливость
покалывание (парестезии)
тошнота
запор
сухость во рту
мышечные спазмы
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
нарушения в клетках крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия);
нарушения сердечного ритма (аритмии);
пониженное кровяное давление (гипотензия);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушения функции печени;
ангионевротический отек и/или крапивница, тяжелые кожные проявления;
тяжелые аллергические кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз);
тяжелые аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона);
почечная недостаточность;
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
кратковременная потеря сознания (обморок)
спутанность сознания
нарушения зрения (миопия, нечеткое зрение, ухудшение зрения)
снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация))
тяжелая аритмия сердца (тахикардия типа «пируэт», потенциально смертельная)
пониженное кровяное давление в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия)
развитие тяжелого заболевания печени, называемого печеночной энцефалопатией (нарушения в головном мозге, вызванные попаданием в кровоток «токсичных» веществ при печеночной недостаточности (см. Не принимайте Миллибар))
воспалительное заболевание печени (гепатит)
возможное ухудшение предсуществующей системной красной волчанки (аутоиммунного заболевания, вызывающего воспаление и повреждение суставов, сухожилий и органов, покраснение кожи, усталость, потерю аппетита, увеличение массы тела и боли в суставах)
сыпь (преходящие покраснения кожи)
случаи повышенной чувствительности к свету (см. Предупреждения и меры предосторожности)
внезапные падения
острая почечная недостаточность
синдром удлиненного интервала QT (заболевание сердечного ритма, потенциально смертельное) (см. Предупреждения и меры предосторожности)
повышение уровня сахара (глюкозы) и мочевой кислоты в крови и незначительное повышение уровня азота в моче
повышенный уровень печеночных ферментов
чрезмерная потеря калия (гипокалиемия), особенно опасная у некоторых пациенток (см. Предупреждения и меры предосторожности)
снижение уровня натрия в крови и чрезмерное уменьшение объема циркулирующей жидкости в организме (гиповолемия), приводящее к обезвоживанию и низкому кровяному давлению
чрезмерная потеря хлоридов с мочой (что может привести к легкой метаболической алкалозу).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миллибар

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на коробке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миллибар
Действующее вещество — индапамид. Каждая капсула содержит 2,5 мг гемигидрата индапамида (что эквивалентно 2,44 мг безводного индапамида).
Вспомогательные вещества:
лактоза, крахмал, стеарат магния, диоксид титана (Е171), хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127), желатин.

Описание внешнего вида Миллибар и содержимое упаковки
Миллибар выпускается в виде 50 капсул в блистерах, помещённых в пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Виа Конка-Д’Оро, 212 – 00141 Рим, Италия

Производитель
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Виа Лицино, 11 – 22036 ЭРБА (Ко)