Міктонорм

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Міктонорм 15 мг Таблетки в оболонці

Пропіверину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Лікарський засіб, який вам призначили, називається Міктонорм 15 мг таблетки в оболонці (у цьому листівку інструкції далі — Міктонорм). Діючою речовиною є пропіверину гідрохлорид, а допоміжні речовини перераховані в кінці цього листівка (розділ 6, Склад упаковки та інша інформація).
Зміст цього листівка:

1. Що таке Міктонорм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Міктонорму
3. Як приймати Міктонорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міктонорм
6. Склад упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Міктонорм І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Міктонорм використовується для лікування людей, які мають труднощі з контролем сечового міхура через його гіперактивність або, в деяких випадках, через проблеми зі спинним мозком.
Міктонорм містить діючу речовину — пропіверину гідрохлорид. Ця речовина запобігає скороченню сечового міхура та збільшує об’єм, який він може містити. Міктонорм використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МІКТОНОРМ

Не приймайте Міктонорм
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пропіверину гідрохлориду або до будь-якого з допоміжних речовин
Міктонорму (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:
обструкція кишечника
обструкція сечовивідних шляхів сечового міхура (утруднення сечовипускання)
серйозна міастенія (захворювання, що викликає м’язову слабкість)
відсутність функціонування м’язів, які контролюють рухи кишечника (інтерстинальна атонія)
серйозне запалення кишечника (виразковий коліт), що може спричинити діарею з домішками крові та слизу та болі в животі
токсичний мегаколон (захворювання, що супроводжується розширенням кишечника)
підвищення внутрішньоочного тиску (неконтрольований закритокутовий глаукома)
середньої або тяжкої ступеня захворювання печінки
прискорений та нерегулярний серцевий ритм
Застереження та обережність
Перед початком лікування Міктонормом повідомте лікаря, якщо у вас є:
пошкодження нервів, що контролюють артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, рухи кишечника та сечового міхура та інші функції організму (автономна нейропатія)
захворювання нирок
захворювання печінки
серйозна серцева недостатність
збільшення простати
рецидивуючі інфекції сечовидільної системи
пухлини сечовидільної системи
глаукома
пекучий біль у шлунку та розлади травлення, спричинені зворотним потоком шлункового соку до горла (грижа стравохідного отвору діафрагми з рефлюксною езофагітом)
нерегулярний серцевий ритм
прискорений серцевий ритм
Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, зверніться до лікаря. Лікар повідомить вам, що потрібно робити.
Інші лікарські засоби та Міктонорм
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків,
які можуть взаємодіяти з Міктонормом:
антидепресанти (наприклад, іміпримін, кломіпримін, амітриптилін),
засоби для полегшення засинання (наприклад, бензодіазепіни),
антихолінергічні засоби, що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно (зазвичай використовуються для лікування астми, спазмів шлунка, захворювань очей або неспроможності сечового міхура),
амантадин (використовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона)
нейролептики, такі як промазин, оланзапін, кветіапін (ліки, що використовуються для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія або тривожність)
бета-стимулятори (використовуються для лікування астми)
холінергічні засоби (наприклад, карбахол, пілокарпін)
ізоніазид (лікарський засіб від туберкульозу)
метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти)
одночасне лікування метімазолом (використовується для лікування гіперфункції щитоподібної залози) та ліками, що використовуються для лікування мікозів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Проте можливо, що ви все ж можете приймати Міктонорм. Лікар визначить, що найкраще підходить саме вам.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Міктонорм із їжею та напоями
Таблетки слід ковтати цілими, до прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Міктонорм під час вагітності, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Іноді Міктонорм може спричинити сонливість та розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами у разі виникнення сонливості або розмиття зору.
Міктонорм містить глюкозу, лактозу, сахарозу та червоний жучок А (Е124)
Міктонорм містить глюкозу, лактозу та сахарозу (цукри). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Міктонорм містить червоний жучок А (Е124). Цей барвник може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МІКТОНОРМ

Завжди приймайте Міктонорм строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди: звичайна доза Міктонорму — дві або три таблетки на добу. Можливо, ефекту буде досягнуто вже при дозі одна таблетка на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 45 мг.
Застосування у дітей та підлітків: Міктонорм не рекомендовано застосовувати дітям.
Спосіб застосування:
Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води, до їжі.
Якщо ви прийняли Міктонорм у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж було призначено, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або повідомте лікаря чи фармацевта. Не забудьте взяти з собою упаковку та решту таблеток, якщо вони є.
Якщо ви забули прийняти Міктонорм
Не хвилюйтеся. Прийміть рекомендовану дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо ж майже настав час наступної дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Міктонорм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, але серйозні алергічні реакції дуже рідкісні.
Наступні симптоми є першими ознаками таких реакцій:
раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя,
губ або горла
шелушіння та утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах
висипання, що охоплює все тіло
Якщо під час лікування у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря.
Можливе виникнення гострого нападу глаукоми. У цьому випадку пацієнт бачить кольорові кільця навколо джерел світла або відчуває сильний біль усередині та навколо одного або обох очей. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше 1 у 10 осіб)
сухість у роті
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
порушення зору та труднощі з фокусуванням
втому
головний біль
біль у животі
порушення травлення
запор
Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)
нудота та блювота
запаморочення
тремор
неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
приливи гарячого
порушення смаку
зниження артеріального тиску зі сонливістю
свербіж
труднощі з сечовипусканням
Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)
висипання
прискорене серцебиття
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
відчуття серцебиття
неспокій та сплутаність свідомості
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
відчуття нереальних речей (галюцинації)
порушення мовлення
Усі побічні ефекти є тимчасовими та зникають після зменшення дози або припинення терапії протягом максимум 1–4 днів.
При тривалому лікуванні слід контролювати рівень печінкових ферментів, оскільки дуже рідко може виникнути тимчасове порушення активності цих ферментів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МІКТОНОРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте Міктонорм після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Міктонорм
Діючою речовиною є пропіверину гідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 15 мг пропіверину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза у порошку, магнію стеарат, сахароза, тальк, каолін, кальцію карбонат, титану діоксид (Е171), гумі арабіка, колоїдний діоксид кремнію безводний, макрогол 6000, глюкоза моногідрат, червоний альгарин А (Е124 лак), воск пчелиний.

Опис зовнішнього вигляду Міктонорм та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Міктонорм 15 мг мають рожевий колір і цукрове покриття.
Доступні в блистерах по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 або 300 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Німеччина

Ліцензіат на продаж:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47- Рим
Італія

Виробник
APOGEPHA Arzneimittel GmbH (юридична адреса: Kyffhäuserstraße 27-01309 Dresden - Німеччина)
(виробнича ділянка: Dohnaer Straße 205-01257 Dresden - Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Капсули з модифікованим вивільненням Міктонорм 30 мг

Пропіверину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Лікарський засіб, який вам призначили, називається Міктонорм 30 мг капсули з модифікованим вивільненням (у цьому листку інструкції до застосування зазначається як Міктонорм). Діючою речовиною є пропіверину гідрохлорид, а допоміжні речовини перелічені в кінці листка інструкції (розділ 6, Зміст упаковки та інша інформація).
Зміст цього листка:

1. Що таке Міктонорм і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міктонорм
3. Як приймати Міктонорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міктонорм
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Міктонорм І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Міктонорм використовується для лікування людей, які мають труднощі з контролем сечового міхура через його гіперактивність.
Міктонорм містить активну речовину — пропіверину гідрохлорид. Ця речовина запобігає скороченню сечового міхура та збільшує об’єм, який він може утримувати.
Міктонорм застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Це капсула із модифікованим вивільненням, яку приймають лише один раз на добу.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МІКТОНОРМ

Не приймайте Міктонорм
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пропіверину гідрохлориду або будь-якого з допоміжних речовин
Міктонорму (перелічених у розділі 6).
Не приймайте Міктонорм, якщо у вас є один із наступних станів:
закупорка кишечника
закупорка шляхів відтоку сечі з сечового міхура (утруднення сечовипускання)
важка міастенія (захворювання, що викликає м’язову слабкість)
відсутність скорочень м’язів, які регулюють рух кишечника (кишкова атонія)
важке запалення кишечника (виразковий коліт), що може спричиняти діарею з домішками крові та слизу та біль у животі
токсичний мегаколон (захворювання, що супроводжується розширенням кишечника)
підвищення внутрішньоочного тиску (неконтрольована закрито-кутовий глаукома)
середнє або важке захворювання печінки
прискорене та нерегулярне серцебиття
Застереження та обережність
Перед початком лікування Міктонормом повідомте лікаря, якщо у вас є:
пошкодження нервів, що регулюють артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, рухи кишечника та сечового міхура та інші функції організму (автономна нейропатія)
захворювання нирок
захворювання печінки
важка серцева недостатність
збільшення простати
рецидивуючі інфекції сечових шляхів
пухлини сечових шляхів
глаукома
пекучий біль у шлунку та розлади травлення, спричинені зворотним потоком шлункового соку до горла (грижа стравохідного отвору діафрагми з рефлюксною езофагітом)
нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
Якщо у вас є будь-який із цих станів, зверніться до лікаря. Лікар повідомить вам, що робити.
Інші лікарські засоби та Міктонорм
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Міктонормом:
антидепресанти (наприклад, іміпримін, кломіпримін, амітріптилін),
засоби для сну (наприклад, бензодіазепіни),
антихолінергічні засоби, що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно (які зазвичай використовуються для лікування астми, шлункових спазмів, очних захворювань або несправжнього нетримання сечі),
амантадин (використовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона)
нейролептики, такі як промазин, оланзапін, кветіапін (лікарські засоби, що використовуються для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія або тривожність)
бета-стимулятори (використовуються для лікування астми)
холінергічні засоби (наприклад, карбахол, пілокарпін)
ізоніазид (лікарський засіб від туберкульозу)
метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти)
одночасне лікування метімазолом (використовується для лікування гіперфункції щитоподібної залози) та лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Проте можливо, що ви все ж можете приймати Міктонорм. Лікар вирішить, що найкраще саме для вас.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Міктонорм, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Іноді Міктонорм може спричиняти сонливість та розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас сонливість або розмитість зору.
Міктонорм містить лактозу:
Міктонорм містить лактозу (цукор). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МІКТОНОРМ

Завжди приймайте Міктонорм точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди: звичайна доза Міктонорму — одна капсула на добу.
Застосування у дітей та підлітків: Міктонорм не рекомендовано застосовувати дітям.
Спосіб застосування:
Приймайте капсулу щодня о тій самій годині. Проковтніть її цілісною разом зі склянкою води. Не подрібнюйте і не жуйте капсули. Можна приймати з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли більше Міктонорму, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зв’яжіться з найближчим пунктом невідкладної допомоги або повідомте лікаря чи фармацевта. Не забудьте взяти з собою упаковку та всі наявні залишки капсул.
Якщо ви забули прийняти Міктонорм
Не хвилюйтеся. Повністю пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Міктонорму, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Міктонорм може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, але тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко.
Наступні симптоми є першими ознаками таких реакцій:
раптове виникнення свистячого дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік,
обличчя, губ або горла
шелушіння та утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах
висип на всьому тілі
Якщо під час лікування у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом капсул і зверніться до лікаря.
Можливий гострий напад глаукоми. У такому разі пацієнт бачить кольорові кільця навколо джерел світла або відчуває сильний біль всередині або навколо одного чи обох очей. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Спостерігалися такі небажані ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)
сухість у роті
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)
порушення зору та труднощі з фокусуванням
втому
головний біль
болі в животі
порушення травлення
запор
Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)
нудота та блювота
запаморочення
тремтіння
неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
приливи гарячого
порушення смаку
зниження артеріального тиску зі сонливістю
свербіж
труднощі з сечовипусканням
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)
висип
прискорене серцебиття
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)
відчуття серцебиття
неспокій та плутанина
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• відчуття нереальних речей (галюцинації)
• порушення мовлення

Усі небажані ефекти є тимчасовими та зникають після зменшення дози або припинення терапії протягом 1–4 днів.
При тривалому лікуванні слід контролювати рівень печінкових ферментів, оскільки дуже рідко може трапитися оборотна зміна активності цих ферментів.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МІКТОНОРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте Міктонорм після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або флаконі та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити капсули від вологи.
Флакони: тримати флакон щільно закритим.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Міктонорм
Діючою речовиною є пропіверину гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 30 мг пропіверину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: лимонна кислота, полівідон, лактоза моногідрат, тальк, триетилцитрат, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:2), сополімер амонію метакрилату типу А, сополімер амонію метакрилату типу В, желатина, титану діоксид E171, заліза оксид червоний E172, заліза оксид жовтий E172.
Опис зовнішнього вигляду Міктонорм та вміст упаковки
Капсули Міктонорм 30 мг мають помаранчевий і білий колір і містять гранули від білого до майже білого кольору.
Доступні у:

• блистерах, що містять 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 або 280 капсул;
• флаконах, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 капсул. Кришка-гвинт поліпропіленових флаконів з поліетилену містить осушувач на основі силікагелю. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
  Тримач ліцензії на введення в обіг
  APOGEPHA Arzneimittel GmbH
  Kyffhäuserstraße 27
  01309 Dresden
  Німеччина
  Ліцензіонер на продаж:
  Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
  Viale Shakespeare, 47 - Рим
  Виробник
  APOGEPHA Arzneimittel GmbH
  (юридична адреса: Kyffhäuserstraße 27 - 01309 Dresden - Німеччина)
  (виробнича ділянка: Dohnaer Straße 205 - 01257 Dresden - Німеччина)
  Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
  Німеччина: Propinorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  Великобританія: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules
  Ірландія: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules
  Австрія: Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  Бельгія: Mictonorm Uno 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte
  Чеська Республіка: Mictonorm Uno 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
  Греція: Mictonorm Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
  Італія: Mictonorm 30 mg Capsule a rilascio modificato
  Люксембург: Mictonorm Uno 30 mg Gélules à libération modifiée
  Словаччина: Mictonorm XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
  Словенія: Detrunorm 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
  Португалія: Mictonorm OD 30 mg Cápsula de libertação modificada

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Капсули з модифікованим вивільненням Міктонорм 45 мг

Пропіверину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Лікарський засіб, який вам призначили, називається Міктонорм 45 мг капсули з модифікованим вивільненням (у цьому листку-вкладиші називається Міктонорм). Діючою речовиною є пропіверину гідрохлорид, а допоміжні речовини перелічені в кінці цього листка-вкладиша (розділ 6, Склад пакування та інша інформація).
Зміст цього листка:

1. Що таке Міктонорм і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Міктонорму
3. Як приймати Міктонорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міктонорм
6. Склад пакування та інша інформація

7. Що таке Міктонорм і для чого він призначений

Міктонорм застосовується для лікування людей, які мають труднощі з контролем сечового міхура через надмірну активність сечового міхура або через проблеми зі спинним мозком. Міктонорм містить активну речовину — пропіверину гідрохлорид. Ця речовина запобігає скороченню сечового міхура та збільшує його місткість. Міктонорм застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Це капсула з модифікованим вивільненням, яку приймають лише один раз на добу.

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Міктонорму

Не приймайте Міктонорм
Не приймайте Міктонорм, якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до пропіверину гідрохлориду або до будь-якого з допоміжних речовин Міктонорму (перелічені в розділі 6).
Не приймайте Міктонорм, якщо Ви страждаєте від будь-якого з наступних захворювань:
закупорка кишечника
закупорка шляхів відтоку сечі з сечового міхура (ускладнення сечовипускання)
серйозна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів)
відсутність функціонування м’язів, які контролюють рухи кишечника (кишкова атонія)
серйозне запалення кишечника (виразковий коліт), що може спричиняти діарею з кров’ю та слизом і біль у животі
токсичний мегаколон (захворювання, що супроводжується розширенням кишечника)
підвищення тиску всередині ока (неконтрольований закритокутовий глаукома)
середнє або тяжке захворювання печінки
прискорене та нерегулярне серцебиття

Застереження та обережність
Перед початком лікування Міктонормом повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте від:
пошкодження нервів, що контролюють артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, рухи кишечника та сечового міхура та інші функції організму (автономна нейропатія)
захворювань нирок
захворювань печінки
серйозної серцевої недостатності
збільшення простати
рецидивуючої інфекції сечовидільної системи
пухлин сечовидільної системи
глаукому
пекучого болю в шлунку та розладу травлення через зворотний закид шлункового соку в горло (грижа стравохідного отвору діафрагми з рефлюксною езофагітом)
нерегулярного серцебиття
прискореного серцебиття
Якщо Ви страждаєте від будь-якого з цих захворювань, зверніться до лікаря — він порадить Вам, що робити.

Інші ліки та Міктонорм
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Міктонормом:
антидепресанти (наприклад, іміпрамін, кломіпрамін, амітриптилін),
засоби для полегшення засинання (наприклад, бензодіазепіни),
антихолінергічні засоби, які приймаються перорально або вводяться ін’єкційно (зазвичай використовуються для лікування астми, спазмів шлунка, захворювань очей або недержання сечі),
амантадин (використовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона),
нейролептики, такі як промазин, оланзапін, кветіапін (ліки, що використовуються для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія або тривожність),
бета-стимулятори (використовуються для лікування астми),
холінергічні засоби (наприклад, карбахол, пілокарпін),
ізоніазид (ліки від туберкульозу),
метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти),
сумісне лікування метімазолом (використовується для лікування гіперфункції щитоподібної залози) та ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Проте можливо, що Ви все ж можете приймати Міктонорм. Лікар вирішить, що найкраще для Вас.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Міктонорм, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Іноді Міктонорм може спричиняти сонливість та розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами у разі виникнення сонливості або розмитості зору.

Міктонорм містить лактозу
Міктонорм містить лактозу (цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

9. Як застосовувати Міктонорм

Застосовуйте Міктонорм строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди: звичайна доза Міктонорму — одна капсула на добу.
Застосування у дітей та підлітків: Міктонорм не рекомендовано застосовувати у дітей.
Спосіб застосування:
Приймайте капсулу кожного дня о тій самій годині. Ковтайте капсулу цілу, запиваючи склянкою води.
Не розжовуйте і не дробіть капсули. Можна приймати з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли Міктонорм у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж передбачено, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або повідомте лікаря чи фармацевта. Обов’язково візьміть із собою упаковку та, якщо є, решту капсул.
Якщо ви забули прийняти Міктонорм
Не хвилюйтеся. Просто пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міктонорм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, але тяжкі алергічні реакції дуже рідкісні.
Наступні симптоми є першими ознаками таких реакцій:
раптове виникнення свистячого дихання, труднощів із диханням або запаморочення, набряк повік,
обличчя, губ або горла
шелушіння та утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах
висип на всьому тілі
Якщо під час лікування ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом капсул і зверніться до лікаря.
Можливе гостре напад глаукоми. У такому випадку пацієнт бачитиме кольорові кільця навколо світла або відчуватиме сильний біль усередині та навколо одного або обох очей. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 людей)
сухість у роті
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)
порушення зору та труднощі з фокусуванням
втому
головний біль
біль у животі
розлади травлення
запор
Не часто (може впливати до 1 із 100 людей)
нудота та блювота
запаморочення
тремтіння
неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
приливи гарячості
зміни смаку
зниження артеріального тиску із сонливістю
свербіж
труднощі з сечовипусканням
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)
висип на шкірі
прискорене серцебиття
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)
відчуття серцебиття
неспокій та сплутаність свідомості
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• галюцинації
• порушення мовлення
  Усі побічні ефекти є тимчасовими та зникають після зменшення дози або припинення терапії протягом 1–4 днів. При тривалому лікуванні слід контролювати рівень печінкових ферментів, оскільки дуже рідко може виникнути оборотна зміна активності цих ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Міктонорм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Міктонорм після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити капсули від вологи.
Пляшка: тримайте пляшку щільно закритою.
Стабільність пляшки після першого відкриття: 100 днів

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міктонорм
Діючою речовиною є пропіверину гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 45 мг пропіверину гідрохлориду.
Інші компоненти: лимонна кислота, повідон, лактоза моногідрат, тальк, триетилцитрат, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилат (1:1), сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилат (1:2), сополімер амонію метакрилату типу А, сополімер амонію метакрилату типу В, желатин, титану діоксид E171, червоний заліза оксид E172, жовтий заліза оксид E172.
Опис зовнішнього вигляду Міктонорм та вміст упаковки
Капсули Міктонорм оранжевого кольору, містять гранули білого або майже білого кольору.
Доступні у:

• блистерах, що містять 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 або 280 капсул
• флаконах, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 капсул

Кришка з гвинтовим затиском з поліпропілену на флаконах з поліетилену містить гігроскопічний силікагель.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Німеччина
Ліцензіат на продаж:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - Рим
Виробник
APOGEPHA Arzneimittel GmbH (юридична адреса Kyffhäuserstraße 27 - 01309 Dresden - Німеччина)
(виробнича ділянка - Dohnaer Straße 205-01257 Dresden - Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина: Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Великобританія: Mictonorm XL 45 mg Modified-Release Capsules
Ірландія: Detrunorm XL 45 mg Modified-Release Capsules
Австрія: Mictonorm 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгія: Mictonorm Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte
Чеська Республіка: Mictonorm Uno 45 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Греція: Mictonorm Uno 45 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Італія: Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato
Люксембург: Mictonorm Forte 45 mg Gélules à libération modifiée
Словаччина: Mictonorm XL 45 mg Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Словенія: Detrunorm 45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Португалія: Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada