MictoNorm

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mictonorm 15 mg Comprimidos recubiertos

Propiverina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Véase la sección 4.
El medicamento que le ha sido recetado se llama Mictonorm 15 mg comprimidos recubiertos (denominado
Mictonorm en este prospecto). El principio activo es clorhidrato de propiverina y los excipientes
se enumeran al final del prospecto (apartado 6, Contenido del envase y otras informaciones).
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mictonorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mictonorm
3. Cómo tomar Mictonorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mictonorm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES MICTONORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mictonorm se utiliza para el tratamiento de personas que tienen dificultades para controlar su vejiga debido a una hiperactividad de la misma o, en algunos casos, a problemas a nivel de la médula espinal.
Mictonorm contiene el principio activo clorhidrato de propiverina. Esta sustancia impide que la vejiga se contraiga y aumenta el volumen que puede contener. Mictonorm se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR MICTONORM

No tome Mictonorm
si es alérgico (hipersensible) a la propiverina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de
Mictonorm (enumerados en el apartado 6)
si padece cualquiera de los siguientes trastornos:
obstrucción intestinal
obstrucción de las vías de salida de la vejiga (dificultad para orinar)
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular)
ausencia de funcionamiento de los músculos que controlan el movimiento intestinal (atonia intestinal)
inflamación grave del intestino (colitis ulcerosa) que puede causar diarrea con sangre y moco, así como dolor abdominal
megacolon tóxico (una enfermedad con dilatación del intestino)
aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado no controlado)
enfermedad hepática moderada o grave
ritmo cardíaco acelerado e irregular

Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento con Mictonorm, informe a su médico si padece:
daño en los nervios que controlan la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los movimientos del intestino y de la vejiga y otras funciones corporales (neuropatía autonómica)
enfermedades renales
enfermedades hepáticas
insuficiencia cardíaca grave
aumento del tamaño de la próstata
infección urinaria recurrente
tumores en el tracto urinario
glaucoma
acidez y digestión lenta debidos al reflujo de jugo gástrico hacia la garganta (hernia de hiato con esofagitis por reflujo)
ritmo cardíaco irregular
ritmo cardíaco acelerado

Si padece alguno de estos trastornos, contacte con su médico. Él le indicará qué debe hacer.

Otros medicamentos y Mictonorm
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Mictonorm:
antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y amitriptilina),
somníferos (por ejemplo, benzodiazepinas),
anticolinérgicos tomados por vía oral o administrados por inyección (usados habitualmente para el tratamiento del asma, calambres estomacales, problemas oculares o incontinencia urinaria),
amantadina (usada para el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
neurolépticos como promazina, olanzapina, quetiapina (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos psicóticos como la esquizofrenia o la ansiedad),
betastimulantes (utilizados en el tratamiento del asma),
colinérgicos (por ejemplo, carbacol, pilocarpina),
isoniacida (medicamento contra la tuberculosis),
metoclopramida (usada para el tratamiento de náuseas y vómitos),
tratamiento concomitante con metimazol (usado para tratar el hipertiroidismo) y medicamentos usados para tratar las micosis (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).

Sin embargo, es posible que aún pueda tomar Mictonorm. Su médico decidirá lo que es mejor para usted.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Mictonorm con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras, antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Mictonorm si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A veces, Mictonorm puede causar somnolencia y visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta somnolencia o visión borrosa.

Mictonorm contiene glucosa, lactosa, sacarosa y rojo cochinilla A (E124)
Mictonorm contiene glucosa, lactosa y sacarosa (azúcares). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Mictonorm contiene rojo cochinilla A (E124). Este colorante puede provocar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR MICTONORM

Tome siempre Mictonorm siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos: la dosis habitual de Mictonorm es de dos o tres comprimidos al día. Es posible que ya responda a una dosis de un comprimido al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 45 mg.
Uso en niños y adolescentes: Mictonorm no se recomienda en niños.
Vía de administración:
Tome los comprimidos todos los días a la misma hora. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua antes de las comidas.
Si toma más Mictonorm del que debe
Si, por error, ha tomado una dosis superior a la prescrita, póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano o informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Recuerde llevar consigo el envase y los comprimidos que le queden.
Si olvida tomar Mictonorm
No se preocupe. Tome la dosis recomendada tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Mictonorm puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves son muy raras.
Los siguientes síntomas son signos iniciales de tales reacciones:
silbidos repentinos al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, de la cara,
de los labios o de la garganta
descamación y formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
erupción cutánea en todo el cuerpo
No tome más comprimidos y contacte inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento, observa la
aparición de cualquiera de estos síntomas.
Es posible que se produzca un ataque agudo de glaucoma. En tal caso, el paciente ve anillos de colores
alrededor de las luces o siente un dolor intenso dentro o alrededor de uno o ambos ojos. Si esto le
ocurre, consulte urgentemente a un médico.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
boca seca
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
alteraciones visuales y dificultad para enfocar
fatiga
dolor de cabeza
dolor abdominal
trastornos digestivos
estreñimiento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
náuseas y vómitos
mareo
temblor
incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
sofocos
alteraciones del gusto
disminución de la presión arterial con somnolencia
picor
dificultad para orinar
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
erupción cutánea
ritmo cardíaco más rápido
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
percepción del latido cardíaco
inquietud y confusión
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
percepción de cosas irreales (alucinaciones)
trastorno del habla
Todos los efectos adversos son transitorios y desaparecen tras la reducción de la dosis o la
interrupción del tratamiento, en un plazo máximo de 1 a 4 días.
En caso de tratamiento prolongado, deben monitorizarse las enzimas hepáticas, ya que, raramente, puede
producirse una alteración reversible de dichas enzimas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MICTONORM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Mictonorm después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Mictonorm
El principio activo es clorhidrato de propiverina. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de clorhidrato de propiverina.
Los excipientes son lactosa monohidrato, celulosa en polvo, estearato de magnesio, sacarosa, talco,
caolín, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E171), goma arábiga, sílice coloidal anhidra, macrogol
6000, glucosa monohidrato, laca roja carmin A (E124), cera de abejas.
Descripción del aspecto de Mictonorm y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Mictonorm 15 mg son de color rosa y recubiertos con azúcar.
Están disponibles en blísteres que contienen 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 u 300
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Alemania
Concesionario para la venta:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - Roma
Fabricante
APOGEPHA Arzneimittel GmbH (domicilio social Kyffhäuserstraße 27 - 01309 Dresden - Alemania)
(centro de producción - Dohnaer Straße 205 - 01257 Dresden - Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mictonorm 30 mg cápsula de liberación modificada

Clorhidrato de propiverina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
El medicamento que le ha sido recetado se llama Mictonorm 30 mg cápsula de liberación modificada (denominado Mictonorm en este prospecto). El principio activo es clorhidrato de propiverina y los excipientes se enumeran al final del prospecto (sección 6, Contenido del envase e información adicional).
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mictonorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mictonorm
3. Cómo tomar Mictonorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mictonorm
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES MICTONORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mictonorm se utiliza para el tratamiento de personas que tienen dificultades para controlar su vejiga debido a una hiperactividad de la misma. Mictonorm contiene el principio activo clorhidrato de propiverina. Esta sustancia impide que la vejiga se contraiga y aumenta el volumen que puede contener. Mictonorm se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Es una cápsula de liberación modificada que debe tomarse solo una vez al día.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR MICTONORM

No tome Mictonorm
si es alérgico (hipersensible) a la propiverina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de
Mictonorm (enumerados en el apartado 6).
No tome Mictonorm si padece cualquiera de los siguientes trastornos:
obstrucción intestinal
obstrucción de las vías de salida de la vejiga (dificultad para orinar)
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular)
fallo en el funcionamiento de los músculos que controlan los movimientos del intestino (atonia intestinal)
inflamación grave del intestino (colitis ulcerosa) que puede causar diarrea con sangre y moco, así como dolor abdominal
megacolon tóxico (una enfermedad con dilatación del intestino)
aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado no controlado)
enfermedad hepática moderada o grave
ritmo cardíaco acelerado e irregular

Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento con Mictonorm, informe a su médico si padece:
daño en los nervios que controlan la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los movimientos del intestino y de la vejiga y otras funciones corporales (neuropatía autónoma)
enfermedades renales
enfermedades hepáticas
insuficiencia cardíaca grave
engrosamiento de la próstata
infección urinaria recurrente
tumores en el tracto urinario
glaucoma
ardor de estómago e indigestión debidos al reflujo del jugo gástrico hacia la garganta (hernia de hiato con esofagitis por reflujo)
ritmo cardíaco irregular
ritmo cardíaco acelerado
Si padece alguno de estos trastornos, póngase en contacto con su médico. El médico le indicará qué debe hacer.

Otros medicamentos y Mictonorm
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Mictonorm:
antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y amitriptilina),
hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas),
anticolinérgicos tomados por vía oral o administrados por inyección (utilizados habitualmente para el tratamiento del asma, calambres estomacales, problemas oculares o incontinencia urinaria),
amantadina (utilizada para el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
neurolépticos como promazina, olanzapina, quetiapina (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos psicóticos como esquizofrenia o ansiedad),
betastimulantes (utilizados en el tratamiento del asma),
colinérgicos (por ejemplo, carbacol, pilocarpina),
isoniacida (medicamento contra la tuberculosis),
metoclopramida (utilizada para el tratamiento de náuseas y vómitos),
tratamiento concomitante con metimazol (utilizado para tratar el hipertiroidismo) y medicamentos usados para tratar las micosis (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
Sin embargo, es posible que aún pueda tomar Mictonorm. Su médico decidirá cuál es la mejor opción para usted.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Mictonorm si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
A veces, Mictonorm puede causar somnolencia y visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta somnolencia o visión borrosa.

Mictonorm contiene lactosa:
Mictonorm contiene lactosa (un azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MICTONORM

Tome siempre Mictonorm siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos: la dosis habitual de Mictonorm es de una cápsula al día.
Uso en niños y adolescentes: Mictonorm no se recomienda en niños.
Modo de administración:
Tome la cápsula todos los días a la misma hora. Tráguela entera con un vaso de agua. No triture ni mastique las cápsulas. Puede tomarlas con o sin alimentos.
Si toma más Mictonorm del que debe
Si, por error, ha tomado una dosis superior a la prescrita, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o informe sin demora a su médico o farmacéutico. Recuerde llevar consigo el envase y las cápsulas que le queden.
Si olvida tomar Mictonorm
No se preocupe. Omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Mictonorm, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Mictonorm puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves son muy raras.
Los siguientes síntomas son los primeros signos de tales reacciones:
aparición repentina de sibilancias, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados,
de la cara, de los labios o de la garganta
descamación y formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
erupción cutánea en todo el cuerpo
Deje de tomar las cápsulas y consulte inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento, observa la
aparición de cualquiera de estos síntomas.
Puede producirse un ataque agudo de glaucoma. En tal caso, el paciente ve anillos de colores
alrededor de las luces o siente un dolor intenso dentro o alrededor de uno u otro ojo. Si esto le ocurriera,
consulte urgentemente a un médico.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
boca seca
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
alteraciones de la vista y dificultad para enfocar
fatiga
dolor de cabeza
dolor abdominal
trastornos digestivos
estreñimiento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
náuseas y vómitos
mareo
temblor
incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
sofocos
alteraciones del gusto
disminución de la presión arterial con somnolencia
picor
dificultad para orinar
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
erupción cutánea
aumento de la frecuencia cardíaca
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
percepción del latido cardíaco
inquietud y confusión
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• percepción de cosas irreales (alucinaciones)
• trastorno del habla

Todos los efectos adversos son transitorios y desaparecen tras la reducción de la dosis o la
interrupción del tratamiento, en un plazo máximo de 1 a 4 días.
En caso de tratamiento prolongado, deben monitorizarse las enzimas hepáticas, ya que, rara vez, puede
producirse una alteración reversible de dichas enzimas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MICTONORM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mictonorm después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: no conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger las cápsulas de la humedad.
Frascos: mantener el frasco bien cerrado.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene Mictonorm
El principio activo es clorhidrato de propiverina. Cada cápsula de liberación modificada contiene 30 mg de
clorhidrato de propiverina.
Los excipientes son ácido cítrico, povidona, lactosa monohidrato, talco, citrato de trietilo, estearato de magnesio,
copolímero de ácido metacrílico-metil metacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico-metil metacrilato
(1:2), copolímero de metacrilato de amonio tipo A, copolímero de metacrilato de amonio tipo B, gelatina,
dióxido de titanio E171, óxido de hierro rojo E172, óxido de hierro amarillo E172.
Descripción del aspecto de Mictonorm y contenido del envase
Las cápsulas de Mictonorm 30 mg son de color naranja y blanco y contienen gránulos de color blanco a blanco pálido.
Están disponibles en:

• blísters que contienen 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 280 cápsulas.
• frascos que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 cápsulas. La tapa roscada de polipropileno de los frascos de polietileno contiene un desecante a base de gel de sílice. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Dresden Alemania Responsable de la comercialización: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47- Roma Fabricante APOGEPHA Arzneimittel GmbH (domicilio social Kyffhäuserstraße 27-01309 Dresden - Alemania) (centro de producción - Dohnaer Straße 205-01257 Dresden - Alemania) Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: Alemania: Propinorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Reino Unido: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules Irlanda: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules Austria: Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Bélgica: Mictonorm Uno 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte República Checa: Mictonorm Uno 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Grecia: Mictonorm Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Italia: Mictonorm 30 mg Capsule a rilascio modificato Luxemburgo: Mictonorm Uno 30 mg Gélules à libération modifiée Eslovaquia: Mictonorm XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Eslovenia: Detrunorm 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem Portugal: Mictonorm OD 30 mg Cápsula de libertação modificada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cápsula Mictonorm de 45 mg de liberación modificada

Clorhidrato de propiverina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
El medicamento que le ha sido recetado se llama Mictonorm cápsulas de 45 mg de liberación modificada (denominado Mictonorm en este prospecto). El principio activo es el clorhidrato de propiverina y los excipientes se enumeran al final del prospecto (apartado 6, Contenido del envase y otras informaciones).
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mictonorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mictonorm
3. Cómo tomar Mictonorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mictonorm
6. Contenido del envase y otras informaciones

7. Qué es Mictonorm y para qué se utiliza

Mictonorm se utiliza para el tratamiento de personas que tienen dificultades para controlar su vejiga debido a una actividad excesiva de la misma o que presentan problemas en la médula espinal. Mictonorm contiene el principio activo clorhidrato de propiverina. Esta sustancia impide que la vejiga se contraiga y aumenta el volumen que puede contener. Mictonorm se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Es una cápsula de liberación modificada que debe tomarse solamente una vez al día.

8. Qué debe saber antes de tomar Mictonorm

No tome Mictonorm
No tome Mictonorm si es alérgico (hipersensible) a la propiverina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de Mictonorm (indicados en el apartado 6).
No tome Mictonorm si padece alguno de los siguientes trastornos:
obstrucción intestinal
obstrucción de las vías de salida de la vejiga (dificultad para orinar)
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular)
ausencia de funcionamiento de los músculos que controlan los movimientos intestinales (atonia intestinal)
inflamación grave del intestino (colitis ulcerosa) que puede causar diarrea con sangre y moco, y dolor abdominal
megacolon tóxico (una enfermedad con dilatación del intestino)
aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado no controlado)
enfermedad hepática moderada o grave
ritmo cardíaco acelerado e irregular

Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento con Mictonorm, informe a su médico si padece:
lesión de los nervios que controlan la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los movimientos del intestino y de la vejiga y otras funciones corporales (neuropatía autonómica)
enfermedades renales
enfermedades hepáticas
insuficiencia cardíaca grave
engrosamiento de la próstata
infección urinaria recurrente
tumores del tracto urinario
glaucoma
acidez e indigestión debidas al reflujo del jugo gástrico hacia la garganta (hernia de hiato con esofagitis por reflujo)
ritmo cardíaco irregular
ritmo cardíaco acelerado

Si padece alguno de estos trastornos, consulte a su médico, quien le indicará qué debe hacer.

Otros medicamentos y Mictonorm
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Mictonorm:
antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y amitriptilina),
hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas),
anticolinérgicos tomados por vía oral o administrados mediante inyección (utilizados habitualmente para el tratamiento del asma, calambres estomacales, problemas oculares o incontinencia urinaria),
amantadina (utilizada para el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
neurolépticos como promazina, olanzapina, quetiapina (medicamentos utilizados para tratar trastornos psicóticos como la esquizofrenia o la ansiedad),
beta-estimulantes (utilizados en el tratamiento del asma),
colinérgicos (por ejemplo, carbacol, pilocarpina),
isoniazida (medicamento contra la tuberculosis),
metoclopramida (utilizada para el tratamiento de náuseas y vómitos),
tratamiento concomitante con tiomidasol (utilizado para tratar el hipertiroidismo) y medicamentos usados para tratar las micosis (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).

Sin embargo, es posible que aún pueda tomar Mictonorm. Su médico decidirá lo que es mejor para usted.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Mictonorm si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
A veces, Mictonorm puede causar somnolencia y visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice máquinas si experimenta somnolencia o visión borrosa.

Mictonorm contiene lactosa
Mictonorm contiene lactosa (un azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

9. Cómo tomar Mictonorm

Tome siempre Mictonorm siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos: la dosis habitual de Mictonorm es de una cápsula al día.
Uso en niños y adolescentes: Mictonorm no está recomendado en niños.
Vía de administración:
Tome la cápsula todos los días a la misma hora. Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
No triture ni mastique las cápsulas. Puede tomarlas con o sin alimentos.
Si toma más Mictonorm del que debe
Si por error ha tomado una dosis superior a la prescrita, póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano o informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Recuerde llevar consigo el envase y las cápsulas que pudieran quedar.
Si olvida tomar Mictonorm
No se preocupe. Omita por completo esa dosis. Tome entonces la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mictonorm puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves son muy raras.
Los siguientes síntomas son los primeros signos de tales reacciones:
aparición repentina de sibilancias, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta
descamación y formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
erupción cutánea en todo el cuerpo
Deje de tomar las cápsulas y consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento observa cualquiera de estos síntomas.
Puede producirse un ataque agudo de glaucoma. En tal caso, el paciente verá anillos de colores alrededor de las luces o sentirá un dolor intenso dentro o alrededor de uno o ambos ojos. Si esto le ocurre, consulte urgentemente a un médico.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• boca seca

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones visuales y dificultad para enfocar
• fatiga
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• trastornos digestivos
• estreñimiento

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• náuseas y vómitos
• mareo
• temblor
• incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
• sofocos
• alteraciones del gusto
• reducción de la presión arterial con somnolencia
• picor
• dificultad para orinar

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• erupción cutánea
• latido cardiaco más rápido

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• percepción del latido cardiaco
• inquietud y confusión

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensaciones irreales (alucinaciones)
• trastornos del lenguaje

Todos los efectos adversos son transitorios y desaparecen tras la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento, en un plazo máximo de 1 a 4 días. En caso de tratamiento prolongado, deben monitorizarse las enzimas hepáticas, ya que, rara vez, puede producirse una alteración reversible de dichas enzimas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Mictonorm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mictonorm después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: No conserve por encima de 25°C. Mantenga en el envase original para proteger las cápsulas de la humedad.
Frasco: mantenga el frasco bien cerrado.
Estabilidad del frasco después de la primera apertura: 100 días

12. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mictonorm
El principio activo es propiverina clorhidrato. Cada cápsula de liberación modificada contiene 45 mg de
propiverina clorhidrato.
Los demás componentes son ácido cítrico, povidona, lactosa monohidrato, talco, citrato de trietilo, estearato de magnesio,
copolímero de ácido metacrílico-metil metacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico-metil metacrilato (1:2),
copolímero de metacrilato de amonio tipo A, copolímero de metacrilato de amonio tipo B, gelatina, dióxido de titanio E171, óxido de hierro rojo E172, óxido de hierro amarillo E172.
Descripción del aspecto de Mictonorm y contenido del envase
Las cápsulas de Mictonorm son de color naranja y contienen gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Están disponibles en:

• blísters que contienen 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 u 280 cápsulas
• frascos que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 cápsulas

La tapa roscada de polipropileno de los frascos de polietileno contiene gel de sílice hidrófobo.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Alemania
Concesionario de la venta:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - Roma
Fabricante
APOGEPHA Arzneimittel GmbH (domicilio social Kyffhäuserstraße 27 - 01309 Dresden - Alemania)
(centro de producción - Dohnaer Straße 205 - 01257 Dresden - Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Reino Unido: Mictonorm XL 45 mg Modified-Release Capsules
Irlanda: Detrunorm XL 45 mg Modified-Release Capsules
Austria: Mictonorm 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bélgica: Mictonorm Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte
República Checa: Mictonorm Uno 45 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Grecia: Mictonorm Uno 45 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italia: Mictonorm 45 mg cápsulas de liberación modificada
Luxemburgo: Mictonorm Forte 45 mg Gélules à libération modifiée
Eslovaquia: Mictonorm XL 45 mg Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Eslovenia: Detrunorm 45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Portugal: Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada