MICTONORM

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mictonorm 15 mg Tabletki powlekane

Propiweryna chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Lek, który został Ci przepisany, nazywa się Mictonorm 15 mg tabletki powlekane (w niniejszej ulotce nazywany Mictonorm). Substancją czyniwą jest propiweryna chlorowodorek, a substancje pomocnicze wymieniono na końcu ulotki (punkt 6, Skład opakowania i inne informacje).
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Mictonorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mictonorm
3. Jak stosować Mictonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mictonorm
6. Skład opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MICTONORM I DO CZEGO SŁUŻY

Mictonorm stosuje się do leczenia osób mających trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego
spowodowane nadmierną aktywnością pęcherza lub, w niektórych przypadkach, problemami z rdzeniem
kręgowym. Mictonorm zawiera substancję czynną – propywerynę chlorowodorek. To lekarstwo
zapobiega skurczom pęcherza i zwiększa jego pojemność. Mictonorm stosuje się w leczeniu objawów
nadaktywnego pęcherza.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM MICTONORMU

Nie przyjmuj Micto­normu
jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na propiwerynę chlorowodorkową lub którykolwiek ze składników dodatkowych
Micto­normu (wymienionych w punkcie 6)
jeśli choruje na którąkolwiek z następujących chorób:
zatkanie jelita
zatkanie dróg odpływu pęcherza moczowego (trudności z oddawaniem moczu)
ciężka miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni)
niewydolność mięśni kontrolujących ruchy jelit (atonii jelitowej)
ciężkie zapalenie jelita (jelita wrzodziejące), które może powodować biegunkę z krwią i śluzem oraz bóle brzucha
toksyczny megakolon (choroba z rozszerzeniem jelita)
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nieleczony kątowe zamknięcie jaskry)
średnie lub ciężkie schorzenie wątroby
przyspieszone i nieregularne bicie serca
Ostrożność i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Micto­normem powiadom lekarza, jeśli choruje na:
uszkodzenie nerwów kontrolujących ciśnienie krwi, tętno, ruchy jelit i pęcherza moczowego oraz inne funkcje organizmu (neuropatia autonomiczna)
choroby nerek
choroby wątroby
ciężką niewydolność serca
powiększenie prostaty
powtarzające się infekcje dróg moczowych
nowotwory dróg moczowych
jaskrę
palenie żołądka i niestrawność spowodowane cofaniem się treści żołądkowej do gardła (przełyku z przepukliną rozworu przełykowego i zapaleniem przełyku spowodowanym reflu­ksiem)
nieregularne bicie serca
przyspieszone bicie serca
Jeśli choruje na którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.
Inne leki i Micto­norm
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać na Micto­norm:
leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, klozaprymina, amitryptylina),
środków nasennych (np. benzodiazepiny),
leków antycholinergicznych przyjmowanych doustnie lub podawanych w zastrzykach (stosowanych zazwyczaj w leczeniu astmy, skurczów żołądka, chorób oczu lub nietrzymania moczu),
amantadyny (stosowanej w leczeniu grypy i choroby Parkinsona)
leków neuroleptycznych, takich jak promazyna, olanzapina, kwektyapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub lęk)
beta-mimetyków (stosowanych w leczeniu astmy)
leków cholinergicznych (np. karbako­l, pilokarpina)
izoniazydu (leku na gruźlicę)
metoklopramidu (stosowanego w leczeniu nudności i wymiotów)
jednoczesnego leczenia mety­mazolem (stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy) i lekami stosowanymi w leczeniu grzybic (np. keto­konazol, itra­konazol).
Jednak możliwe, że nadal możesz przyjmować Micto­norm. Lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie najlepsze.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek inny lek, w tym leki dostępne bez recepty.
Micto­norm i pokarmy oraz napoje
Tabletki należy połykać całe, przed posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Micto­normu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Czasem Micto­norm może powodować senność i zamazanie wzroku. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zamazanie wzroku.
Micto­norm zawiera glukozę, laktozę, sacharozę i karmel karmazynowy A (E124)
Micto­norm zawiera glukozę, laktozę i sacharozę (cukry). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Micto­norm zawiera karmel karmazynowy A (E124). Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ MICTONORM

Zawsze stosuj MICTONORM dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze: zwykła dawka MICTONORM to dwie lub trzy tabletki dziennie. Może wystarczyć dawka jednej tabletki dziennie. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 45 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: MICTONORM nie jest zalecany u dzieci.
Sposób podania:
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki połknij całe z szklanką wody przed posiłkami.
Jeśli wziąłeś więcej MICTONORM niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub powiadom lekarza lub farmaceutę. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki.
Jeśli zapomnisz wziąć MICTONORM
Nie przejmuj się. Weź zalecaną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Wtedy po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, by uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Mictonorm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.
Następujące objawy są pierwszymi oznakami takich reakcji:
nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła
łuszczenie się skóry i tworzenie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
wysypka obejmująca całe ciało
Jeśli podczas leczenia zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem.
Może wystąpić ostry napad jaskry. W takim przypadku pacjent widzi kolorowe kręgi wokół źródeł światła lub odczuwa silny ból wewnątrz lub wokół jednego lub drugiego oka. Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
suche usta
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
zaburzenia wzroku i trudności w uzyskaniu ostrości
zmęczenie
bóle głowy
bóle brzucha
zaburzenia trawienia
zaparcia
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
nudności i wymioty
zawroty głowy
drżenie
niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
gorące flashy (gorące fale)
zaburzenia smaku
obniżenie ciśnienia tętniczego towarzyszące senności
świerzbienie
trudności w oddawaniu moczu
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
wysypka skórna
przyspieszone tętno
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
uczucie kołatania serca
niepokój i dezorientacja
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
wrażenie rzeczywistości nieodpowiednich (halucynacje)
zaburzenia mowy
Wszystkie działania niepożądane są przejściowe i ustępują w ciągu 1–4 dni po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
W przypadku długotrwałego leczenia należy monitorować czynność wątroby, ponieważ rzadko może wystąpić odwracalna zmiana aktywności enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MICTONORM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Mictonorm po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Mictonorm
Substancją czynną jest propiweryna chlorowodorkowa. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg propiweryny chlorowodorkowej.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, celuloza w proszku, stearynian magnezu, sacharoza, talk, kaolin, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), gummi arabicum, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 6000, glukoza jednowodna, karmazyn A (E124 lakier), wosk montanowy.
Wygląd zewnętrzny Mictonorm i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Mictonorm 15 mg są różowego koloru i powleczone cukrem.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 lub 300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Niemcy
Licencjobiorca:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - Rzym
Producent
APOGEPHA Arzneimittel GmbH (siedziba prawną: Kyffhäuserstraße 27 - 01309 Dresden - Niemcy)
(miejsce produkcji: Dohnaer Straße 205 - 01257 Dresden - Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mictonorm 30 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

Propiweryna chlorowodorkowa
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Lek, który został Ci przepisany, nazywa się Mictonorm 30 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (w dalszej części ulotki nazywany Mictonorm). Substancją czynną jest propiweryna chlorowodorkowa, a substancje pomocnicze wymieniono na końcu ulotki (punkt 6, Skład opakowania i inne informacje).
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mictonorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mictonorm
3. Jak stosować Mictonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mictonorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MICTONORM I DO CZEGO SŁUŻY

Mictonorm jest stosowany w leczeniu osób mających trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego z powodu nadaktywności pęcherza. Mictonorm zawiera substancję czynną propywerynę chlorowodorek. To składnik aktywny zapobiega skurczom pęcherza i zwiększa objętość, którą może on pomieścić. Mictonorm stosuje się w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza. Jest to kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, którą przyjmuje się raz dziennie.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM MICTONORMU

Nie przyjmuj Micto­normu
jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na propiwerynę chlorkowodorową lub którykolwiek z substancji pomocniczych
Micto­normu (wymienionych w punkcie 6).
Nie przyjmuj Micto­normu, jeśli masz którykolwiek z następujących stanów:
zablokowanie jelita
zablokowanie dróg odpływu pęcherza moczowego (trudności z oddawaniem moczu)
ciężka miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni)
niewydolność mięśni kontrolujących ruchy jelita (atonii jelitowej)
ciężkie zapalenie jelita (colitis ulcerosa), które może powodować biegunkę z krwią i śluzem oraz ból brzucha
toksyczny megakolon (choroba z rozszerzeniem jelita)
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nieleczony glaukoma zamknięciokątowy)
umiarkowana lub ciężka choroba wątroby
przyspieszone i nieregularne bicie serca
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed leczeniem Micto­normem poinformuj lekarza, jeśli masz:
uszkodzenie nerwów kontrolujących ciśnienie krwi, tętno, ruchy jelita i pęcherza moczowego oraz inne funkcje organizmu (neuropatia autonomiczna)
choroby nerek
choroby wątroby
ciężką niewydolność serca
powiększoną prostatę
powtarzające się infekcje dróg moczowych
nowotwory dróg moczowych
glaukoma
wzdęcia i trudności trawienne spowodowane cofaniem się treści żołądka do gardła (przełyk z przepukliną rozworu przełykowego i zapaleniem spowodowanym refluksami)
nieregularne bicie serca
przyspieszone bicie serca
Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.
Inne leki i Micto­norm
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków,
które mogą oddziaływać na Micto­norm:
antydepresanty (np. imipramina, klozapina, amitryptylina),
środki nasenne (np. benzodiazepiny),
leków przeciwbólowych przyjmowanych doustnie lub wstrzykiwanych (stosowanych zwykle w leczeniu astmy, skurczów żołądka, problemów ocznych lub nietrzymania moczu),
amantadyna (stosowana w leczeniu grypy i choroby Parkinsona)
neuroleptyki, takie jak promazyna, olanzapina, kweptyapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub lęk)
beta-stymulatory (stosowane w leczeniu astmy)
cholinergiki (np. karbakol, pilokarpina)
izoniazyd (lekarstwo na gruźlicę)
metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
jednoczesne leczenie metimazolem (stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy) i lekami stosowanymi w leczeniu grzybic (np. keto­konazol, itra­konazol).
Jednak możliwe, że nadal możesz przyjmować Micto­norm. Lekarz zadecyduje, co jest najlepsze w Twoim przypadku.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Micto­normu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Czasem Micto­norm może powodować senność i zamazanie wzroku. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zamazanie wzroku.
Micto­norm zawiera laktozę:
Micto­norm zawiera laktozę (cukier). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ MICTONORM

Zawsze stosuj Mictornorm zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze: zwykła dawka Mictornorm to jedna kapsułka dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków: Mictornorm nie jest zalecany dzieciom.
Sposób podania:
Zażywaj kapsułkę codziennie o tej samej porze. Połknij ją całą z szklanką wody. Nie zgniataj ani nie żuj kapsułek. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli zażyjesz więcej Mictornorm niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej albo powiadom lekarza lub farmaceutę. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie oraz ewentualne pozostałe kapsułki.
Jeśli zapomnisz zażyć Mictornorm
Nie przejmuj się. Opuść całkowicie tę dawkę. Następną dawkę zażyj o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Mictornorm skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Mictonorm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.
Poniższe objawy są pierwszymi oznakami takich reakcji:
nagłe wystąpienie świstów podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła
łuszczenie się skóry i tworzenie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
wysypka obejmująca całe ciało
Jeśli podczas leczenia zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie przyjmuj więcej kapsułek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może dojść do ostrego napadu drżenicy. W takim przypadku pacjent widzi kolorowe kręgi wokół źródeł światła lub odczuwa silny ból wewnątrz lub wokół jednego lub drugiego oka. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy pilnie skonsultować się z lekarzem.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
suchość w ustach
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
zaburzenia widzenia i trudności z ostrością wzroku
zmęczenie
bóle głowy
bóle brzucha
zaburzenia trawienia
zaparcia
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
nudności i wymioty
zawroty głowy
drżenie
niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
gorączki
zaburzenia smaku
obniżenie ciśnienia tętniczego towarzyszące senności
świąd
trudności z oddawaniem moczu
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
wysypka
przyspieszone bicie serca
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
uczucie kołatania serca
niepokój i dezorientacja
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie rzeczywistości (halucynacje)
• zaburzenia mowy

Wszystkie działania niepożądane są przejściowe i ustępują po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia w ciągu maksymalnie 1–4 dni.
Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować czynność enzymów wątrobowych, ponieważ rzadko może dojść do odwracalnych zaburzeń tych enzymów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MICTONORM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Mictonorm po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej lub na butelce oraz na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić kapsułki przed wilgocią.
Butelki: trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Mictonorm
Substancją czynną jest propyweryna chlorowodorek. Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku propyweryny.
Substancjami pomocniczymi są kwas cytrynowy, povidon, laktoza jednowodna, talk, cytrynian trietylu, stearyna magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:2), kopolimer metakrylanu amonowego typ A, kopolimer metakrylanu amonowego typ B, żelatyna, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172, tlenek żelaza żółty E172.
Opis wyglądu Mictonorm i zawartość opakowania
Kapsułki Mictonorm 30 mg są koloru pomarańczowego i białego i zawierają granulki o kolorze od białego do blado białego.
Dostępne są w:

• opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 280 kapsułek.
• butelkach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 kapsułek. Śruba polipropylowa polipropylenowa butelek z polietylenu zawiera środek suszący na bazie żelu krzemionkowego. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Dresden Niemcy Dystrybutor: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 - Rzym Producent APOGEPHA Arzneimittel GmbH (siedziba główna Kyffhäuserstraße 27 - 01309 Dresden - Niemcy) (zakład produkcyjny - Dohnaer Straße 205 - 01257 Dresden - Niemcy) Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
  Niemcy: Propinorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  Wielka Brytania: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules
  Irlandia: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules
  Austria: Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  Belgia: Mictonorm Uno 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte
  Republika Czeska: Mictonorm Uno 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
  Grecja: Mictonorm Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
  Włochy: Mictonorm 30 mg Capsule a rilascio modificato
  Luksemburg: Mictonorm Uno 30 mg Gélules à libération modifiée
  Słowacja: Mictonorm XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
  Słowenia: Detrunorm 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
  Portugalia: Mictonorm OD 30 mg Cápsula de libertação modificada

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mictonorm 45 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

Propiweryna chlorowodorek
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Lek, który został Ci przepisany, nazywa się Mictonorm 45 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (w dalszej części ulotki nazywany Mictonorm). Substancją czynną jest propiweryna chlorowodorek, a substancje pomocnicze są wymienione na końcu ulotki (punkt 6, Skład opakowania i inne informacje).
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mictonorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mictonorm
3. Jak stosować Mictonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mictonorm
6. Skład opakowania i inne informacje

7. Co to jest Mictonorm i do czego służy

Mictonorm stosuje się w leczeniu osób mających trudności z kontrolowaniem własnej pęcherza
moczowego z powodu nadmiernej aktywności pęcherza lub z powodu problemów z rdzeniem
kręgowym. Mictonorm zawiera substancję czynną propiweryna chlorowodorek. To połączenie
zapobiega skurczom pęcherza i zwiększa jego pojemność. Mictonorm stosuje się w leczeniu
objawów nadaktywnego pęcherza. Jest to kapsuła o modyfikowanym uwalnianiu, którą przyjmuje się
jednokrotnie dziennie.

8. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mictonorm

Nie przyjmuj Mictonorm
Nie przyjmuj Mictonorm, jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na propiwerynę chlorowodorek lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Mictonorm (wymienionych w punkcie 6).
Nie przyjmuj Mictonorm, jeśli choruje na którąkolwiek z następujących chorób:
zator jelita
zator dróg odpływu pęcherza moczowego (trudności w oddawaniu moczu)
ciężka miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni)
brak czynności mięśni kontrolujących ruchy jelita (atonie jelitowej)
ciężkie zapalenie jelita (jelitowica wrzodziejąca), które może powodować biegunkę z krwią i śluzem oraz ból brzucha
toksyczne megakolon (choroba z rozszerzeniem jelita)
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nieleczony pierwotnie zamknięty kąt kąta przeciwnego)
umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby
przyspieszone i nieregularne bicie serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Mictonorm poinformuj lekarza, jeśli choruje na:
uszkodzenie nerwów kontrolujących ciśnienie krwi, tętno, ruchy jelita i pęcherza moczowego oraz inne funkcje organizmu (neuropatia autonomiczna)
choroby nerek
choroby wątroby
ciężką niewydolność serca
powiększenie prostaty
powtarzające się infekcje dróg moczowych
nowotwory dróg moczowych
jaskrę
palenie żołądka i niestrawność spowodowane cofaniem się soku żołądkowego do gardła (przeponowa przepuklina z przełykowym zapaleniem spowodowanym refluks)
nieregularne bicie serca
przyspieszone bicie serca
Jeśli choruje na którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić.

Inne leki i Mictonorm
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmowałaś którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać na Mictonorm:
antydepresanty (np. imipramina, klozaprymina i amitryptylina),
środki nasenne (np. benzodiazepiny),
leków przeciwbłonowych podawanych doustnie lub wstrzykiwanych (stosowanych zazwyczaj w leczeniu astmy, skurczów żołądka, problemów z oczami lub nietrzymania moczu),
amantadyna (stosowana w leczeniu grypy i choroby Parkinsona),
neuroleptyki, takie jak promazyna, olanzapina, kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub lęk),
beta-stymulatory (stosowane w leczeniu astmy),
cholinergiki (np. karbakol, pilokarpina),
izoniazyd (lek na gruźlicę),
metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów),
jednoczesne leczenie metimazolem (stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy) oraz lekami stosowanymi w leczeniu grzybic (np. ketoconazol, itrakonazol).
Jednak możliwe, że nadal możesz przyjmować Mictonorm. Lekarz zadecyduje, co jest najlepsze w Twoim przypadku.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Mictonorm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Czasami Mictonorm może powodować senność i zamazanie widzenia. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli występuje u Ciebie senność lub zamazanie widzenia.

Mictonorm zawiera laktozę
Mictonorm zawiera laktozę (cukier). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

9. Jak stosować Mictonorm

Zawsze stosować Mictonorm dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze: zwyczajowa dawka Mictonorm to jedna kapsułka dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków: Mictonorm nie jest zalecany dzieciom.
Sposób stosowania:
Należy przyjmować kapsułkę codziennie o tej samej porze. Kapsułkę połknąć całą, popijając szklanką wody.
Nie należy mielić ani żuć kapsułek. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmie więcej Mictonorm niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy pamiętać o zabraniu opakowania oraz ewentualnych pozostałych kapsułek.
Jeśli zapomni przyjąć Mictonorm
Nie należy się niepokoić. Należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mictonorm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednakże ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.
Poniższe objawy są pierwszymi oznakami takich reakcji:
nagłe wystąpienie świstów podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła
łuszczenie się i pęcherzowanie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych
wysypka obejmująca całe ciało
Nie przyjmuj więcej kapsułek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Może dojść do ostrego napadu jaskry. W takim przypadku pacjent może doświadczać kolorowych pierścieni wokół źródeł światła lub odczuwać silny ból wewnątrz lub wokół jednego lub obu oczu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Zauważono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
suchość w ustach
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
zaburzenia widzenia i trudności z ostrością
zmęczenie
bóle głowy
ból brzucha
zaburzenia trawienia
zaparcia
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
nudności i wymioty
zawroty głowy
drżenie
niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
gorączki
zaburzenia smaku
obniżenie ciśnienia tętniczego towarzyszące senności
świąd
trudności z oddawaniem moczu
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
wysypka
przyspieszone tętno
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
uczucie kołatania serca
niepokój i dezorientacja
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucia nierzeczywiste (halucynacje)
• zaburzenia mowy
  Wszystkie działania niepożądane są przejściowe i ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia w ciągu 1–4 dni. W przypadku długotrwałego leczenia należy monitorować enzymy wątrobowe, ponieważ rzadko może wystąpić odwracalna zmiana tych enzymów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać lek Mictonorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku Mictonorm po upływie daty ważności, która jest podana na blaszance lub słoiku oraz na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blaszka: Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić kapsułki przed wilgocią.
Słoik: trzymaj słoik dobrze zamknięty.
Stabilność słoika po pierwszym otwarciu: 100 dni

12. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mictonorm
Substancją czynną jest propyweryny chlorowodorek. Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 45 mg
propyweryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, povidon, laktoza jednowodna, talk, cytrynian trietylu, stearynian magnezu,
kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem metakrylanu metylu (1:2), kopolimer metakrylanu amonowego typ A, kopolimer metakrylanu amonowego typ B, żelatyna, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172, tlenek żelaza żółty E172.
Opis wyglądu Mictonorm i zawartości opakowania
Kapsułki Mictonorm są pomarańczowe i zawierają granulki o kolorze od białego do blado białego.
Dostępne są w:

• opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 lub 280 kapsułek
• butelkach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 kapsułek

Śruba polipropylenowa zatyczka butelek z polietylenu zawiera higroskopowy żel krzemionkowy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Niemcy
Uprawniony do sprzedaży:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - Rzym
Producent
APOGEPHA Arzneimittel GmbH (siedziba prawną Kyffhäuserstraße 27 - 01309 Dresden - Niemcy)
(produkcja - Dohnaer Straße 205 - 01257 Dresden - Niemcy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wielka Brytania: Mictonorm XL 45 mg Modified-Release Capsules
Irlandia: Detrunorm XL 45 mg Modified-Release Capsules
Austria: Mictonorm 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgia: Mictonorm Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte
Republika Czeska: Mictonorm Uno 45 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Grecja: Mictonorm Uno 45 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Włochy: Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato
Luksemburg: Mictonorm Forte 45 mg Gélules à libération modifiée
Słowacja: Mictonorm XL 45 mg Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Słowenia: Detrunorm 45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Portugalia: Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada