Миктонорм

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миктонорм 15 мг Таблетки, покрытые оболочкой

Гидрохлорид пропиверина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит для вас важную информацию.
Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Лекарственное средство, назначенное вам, называется Миктонорм 15 мг таблетки, покрытые оболочкой (в дальнейшем — Миктонорм в настоящей инструкции). Действующее вещество — гидрохлорид пропиверина, вспомогательные вещества перечислены в конце инструкции (раздел 6, Содержимое упаковки и другая информация).
Содержание инструкции:

1. Что такое Миктонорм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Миктонорма
3. Как принимать Миктонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Миктонорм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МИКТОНОРМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Миктонорм применяется для лечения пациентов, у которых имеются трудности с контролем мочевого пузыря вследствие его гиперактивности или, в некоторых случаях, в связи с поражением спинного мозга.
Миктонорм содержит активное вещество — пропиверина гидрохлорид. Это вещество препятствует сокращению мочевого пузыря и увеличивает его вместимость. Миктонорм используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИКТОНОРМА

Не принимайте Миктонорм,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду пропиверина или к любому из вспомогательных веществ
Миктонорма (перечисленных в разделе 6),
если у вас одно из следующих заболеваний:
непроходимость кишечника,
непроходимость мочевых путей (затруднение мочеиспускания),
тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость),
нарушение функции мышц, контролирующих движение кишечника (кишечная атония),
тяжёлое воспаление кишечника (язвенный колит), которое может вызывать диарею со слизью и кровью и боли в животе,
токсический мегаколон (заболевание, сопровождающееся расширением кишечника),
повышенное внутриглазное давление (неконтролируемая закрытоугольная форма глаукомы),
средняя или тяжёлая печеночная недостаточность,
учащённый и нерегулярный сердечный ритм.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом лечения Миктонормом сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:
повреждение нервов, регулирующих артериальное давление, частоту сердечных сокращений, движение кишечника и мочевого пузыря и другие функции организма (автономная нейропатия),
заболевания почек,
заболевания печени,
тяжёлая сердечная недостаточность,
увеличение простаты,
рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей,
опухоли мочевыводящих путей,
глаукома,
изжога и расстройство пищеварения, вызванные забросом желудочного сока в горло (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с пищеводитом),
нерегулярный сердечный ритм,
учащёненное сердцебиение.

Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний, обратитесь к врачу. Врач сообщит вам, что необходимо делать.

Другие лекарственные средства и Миктонорм
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Миктонормом:
антидепрессанты (например, имипрамин, кломипрамин, амитриптилин),
снотворные средства (например, бензодиазепины),
антихолинергические препараты, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций (обычно используемые при лечении астмы, спазмов желудка, заболеваний глаз или недержания мочи),
амантадин (применяется при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
нейролептики, такие как промазин, оланзапин, кветиапин (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств, таких как шизофрения или тревожные состояния),
бета-стимуляторы (применяются при лечении астмы),
холинергические препараты (например, карбахол, пилокарпин),
изониазид (противотуберкулёзный препарат),
метоклопрамид (применяется при лечении тошноты и рвоты),
одновременное применение тиамазола (используется для лечения гиперфункции щитовидной железы) и препаратов, применяемых при лечении микозов (например, кетоконазол, итраконазол).

Однако, возможно, вы всё же сможете принимать Миктонорм. Врач определит, что будет наилучшим для вас.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Миктонорм и пища, напитки
Таблетки следует проглатывать целиком, до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Миктонорм во время беременности, если вы подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Иногда Миктонорм может вызывать сонливость и помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают сонливость или помутнение зрения.

Миктонорм содержит глюкозу, лактозу, сахарозу и красный краситель кошениль (Е124)
Миктонорм содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Миктонорм содержит красный краситель кошениль (Е124). Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МИКТОНОРМ

Принимайте Миктонорм строго по назначению врача. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам: обычная доза Миктонорма — две или три таблетки в день. Возможно, эффект будет достигаться уже при приёме одной таблетки в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 45 мг.
Применение у детей и подростков: Миктонорм не рекомендуется для применения у детей.
Способ применения:
Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, до еды.
Если вы случайно приняли Миктонорм в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся таблетки.
Если вы забыли принять Миктонорм
Не беспокойтесь. Принимайте рекомендованную дозу сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Миктонорм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко.
Следующие симптомы могут быть первыми признаками таких реакций:
внезапная одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла
шелушение и образование пузырей на коже, во рту, глазах и на половых органах
сыпь, охватывающая всё тело
Если в период лечения у вас появятся один или несколько из перечисленных симптомов, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу.
Возможно развитие острого приступа глаукомы. В этом случае пациент замечает цветные кольца вокруг источников света или ощущает сильную боль внутри или вокруг одного или обоих глаз. В таком случае необходимо срочно обратиться к врачу.

Были отмечены следующие нежелательные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
сухость во рту

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
нарушения зрения и трудности с фокусировкой
усталость
головная боль
боль в животе
нарушения пищеварения
запор

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
тошнота и рвота
головокружение
дрожь
невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
приливы
нарушения вкуса
снижение артериального давления, сопровождающееся сонливостью
зуд
затруднённое мочеиспускание

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
сыпь
учащённое сердцебиение

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
ощущение сердцебиения
беспокойство и спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
восприятие несуществующих вещей (галлюцинации)
нарушение речи

Все нежелательные эффекты носят преходящий характер и исчезают после снижения дозы или прекращения терапии, как правило, в течение 1–4 дней.
При длительном лечении следует контролировать печеночные ферменты, поскольку в редких случаях может наблюдаться обратимое изменение активности этих ферментов.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ МИКТОНОРМ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте Миктонорм после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Миктонорм
Действующее вещество — пропиверина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг пропиверина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза порошкообразная, магния стеарат, сахароза, тальк, каолин, кальция карбонат, диоксид титана (Е171), камедь арабская, кремнезем коллоидальный безводный, макрогол 6000, глюкоза моногидрат, лак красный «Карминил А» (Е124), воск горный.

Описание внешнего вида Миктонорм и содержимого упаковки
Покрытые оболочкой таблетки Миктонорм 15 мг имеют розовый цвет и сахарное покрытие.
Доступны в блистерах по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 или 300 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Германия

Организация, ответственная за выпуск на рынок:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 — Рим

Производитель
APOGEPHA Arzneimittel GmbH (юридический адрес: Kyffhäuserstraße 27 — 01309 Dresden — Германия)
(производственный объект: Dohnaer Straße 205 — 01257 Dresden — Германия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миктонорм 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Пропиверина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит
важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы
сходны с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Лекарственный препарат, который вам был выписан, называется Миктонорм 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением
(в дальнейшем в данной инструкции — Миктонорм). Действующее вещество — пропиверина гидрохлорид, вспомогательные вещества перечислены в конце инструкции (раздел 6, Содержимое упаковки и другая информация).
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Миктонорм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Миктонорма
3. Как принимать Миктонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Миктонорм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МИКТОНОРМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Миктонорм применяется для лечения пациентов, у которых имеются трудности с контролем мочевого пузыря вследствие его гиперактивности. Миктонорм содержит активное вещество — пропиверина гидрохлорид. Это вещество предотвращает сокращения мочевого пузыря и увеличивает его вместимость. Миктонорм используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Препарат представляет собой капсулу с модифицированным высвобождением, которая принимается один раз в день.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИКТОНОРМА

Не принимайте Миктонорм,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду пропиверина или к любому из вспомогательных веществ,
входящих в состав Миктонорма (перечислены в разделе 6).
Не принимайте Миктонорм, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:
непроходимость кишечника
непроходимость путей оттока мочи из мочевого пузыря (затруднённое мочеиспускание)
тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость)
отсутствие сократительной активности мышц, управляющих движением кишечника (кишечная атония)
тяжёлое воспаление кишечника (язвенный колит), которое может вызывать диарею со слизью и кровью, а также боли в животе
токсический мегаколон (заболевание, сопровождающееся расширением кишечника)
повышенное внутриглазное давление (неконтролируемая закрытоугольная форма глаукомы)
средняя или тяжёлая печеночная недостаточность
учащённый и нерегулярный сердечный ритм

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Миктонормом сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:
повреждение нервов, регулирующих артериальное давление, частоту сердечных сокращений, работу кишечника и мочевого пузыря, а также другие функции организма (автономная нейропатия)
заболевания почек
заболевания печени
тяжёлая сердечная недостаточность
увеличение предстательной железы
повторяющиеся инфекции мочевыводящих путей
опухоли мочевыводящих путей
глаукома
изжога и расстройство пищеварения, вызванные забросом желудочного сока в пищевод (паховая грыжа с рефлюкс-эзофагитом)
нерегулярный сердечный ритм
учащённое сердцебиение

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач сообщит вам, что необходимо делать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Миктонорм

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Миктонормом:
антидепрессанты (например, имипрамин, кломипрамин и амитриптилин),
снотворные средства (например, бензодиазепины),
антихолинергические препараты, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций (обычно используются при лечении астмы, спазмов желудка, глазных заболеваний или недержания мочи),
амантадин (применяется при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
нейролептики, такие как промазин, оланзапин, кветиапин (препараты, используемые при лечении психотических расстройств, таких как шизофрения или тревожность),
бета-стимуляторы (применяются при лечении астмы),
холинергические средства (например, карбахол, пилокарпин),
изониазид (противотуберкулёзное средство),
метоклопрамид (применяется при лечении тошноты и рвоты),
одновременное применение тиамазола (используется для лечения гиперфункции щитовидной железы) и препаратов, применяемых для лечения микозов (например, кетоконазол, итраконазол).

Однако, возможно, вы всё же сможете принимать Миктонорм. Врач определит, что будет наилучшим для вас.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Миктонорм, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Иногда Миктонорм может вызывать сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает сонливость или нечёткость зрения.

Миктонорм содержит лактозу:
Миктонорм содержит лактозу (сахар). Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МИКТОНОРМ

Принимайте Миктонорм строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам: обычная доза Миктонорма — одна капсула в день.
Применение у детей и подростков: Миктонорм не рекомендуется для применения у детей.
Способ применения:
Принимайте капсулу каждый день в одно и то же время. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте и не жуйте капсулы. Можно принимать с едой или натощак.
Если вы приняли Миктонорм в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи или сообщите врачу или фармацевту. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся капсулы, если таковые имеются.
Если вы забыли принять Миктонорм
Не беспокойтесь. Пропустите полностью пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Миктонорма, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Миктонорм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко.
Следующие симптомы могут быть первыми признаками таких реакций:
внезапное появление свистящего дыхания, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла
шелушение и образование пузырей на коже, во рту, глазах и на половых органах
сыпь, охватывающая все тело
Если в период лечения у вас появятся один или несколько из перечисленных симптомов, немедленно прекратите прием капсул и обратитесь к врачу.
Возможен острый приступ глаукомы. В этом случае пациент видит цветные кольца вокруг источников света или ощущает сильную боль внутри или вокруг одного или обоих глаз. В случае возникновения таких симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
сухость во рту
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
нарушения зрения и трудности с фокусировкой
утомляемость
головная боль
боль в животе
нарушения пищеварения
запор
Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
тошнота и рвота
головокружение
дрожь
невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
приливы
нарушения вкуса
снижение артериального давления с сонливостью
зуд
затрудненное мочеиспускание
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
сыпь
учащенное сердцебиение
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
ощущение сердцебиения
беспокойство и спутанность сознания
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• восприятие нереальных вещей (галлюцинации)
• нарушение речи

Все побочные эффекты являются преходящими и исчезают в течение 1–4 дней после снижения дозы или прекращения лечения.
При длительном лечении следует контролировать активность печеночных ферментов, поскольку в редких случаях может наблюдаться обратимое изменение активности этих ферментов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ МИКТОНОРМ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Миктонорм после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты капсул от влаги.
Флаконы: держать флакон плотно закрытым.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Миктонорм
Действующее вещество: пропиверина гидрохлорид.
Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 30 мг пропиверина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, повидон, лактоза моногидрат, тальк, триэтилцитрат, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), сополимер аммония метакрилата тип А, сополимер аммония метакрилата тип Б, желатин, диоксид титана E171, красный оксид железа E172, жёлтый оксид железа E172.

Описание внешнего вида Миктонорм и содержимое упаковки
Капсулы Миктонорм 30 мг имеют оранжевый и белый цвет и содержат гранулы от белого до почти белого цвета.
Доступны в:

• блистерах по 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 или 280 капсул;
• флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 капсул. Винтовая крышка флаконов из полиэтилена содержит осушитель на основе силикагеля. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Германия

Организация, ответственная за реализацию:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 — Рим
Италия

Производитель
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
(юридический адрес: Kyffhäuserstraße 27 — 01309 Dresden — Германия)
(производственная площадка: Dohnaer Straße 205 — 01257 Dresden — Германия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Propinorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Великобритания: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules
Ирландия: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules
Австрия: Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгия: Mictonorm Uno 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte
Чехия: Mictonorm Uno 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Греция: Mictonorm Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Италия: Mictonorm 30 mg Capsule a rilascio modificato
Люксембург: Mictonorm Uno 30 mg Gélules à libération modifiée
Словакия: Mictonorm XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Словения: Detrunorm 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Португалия: Mictonorm OD 30 mg Cápsula de libertação modificada

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миктонорм 45 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Хлорид пропиверина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Лекарственный препарат, выписанный вам, называется Миктонорм 45 мг капсулы с модифицированным высвобождением (в дальнейшем в данной инструкции — Миктонорм). Действующее вещество — хлорид пропиверина. Вспомогательные вещества перечислены в конце инструкции (раздел 6, Состав и другая информация).
Содержание инструкции:

1. Что такое Миктонорм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Миктонорма
3. Как принимать Миктонорм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Миктонорм
6. Состав и другая информация

7. Что такое Миктонорм и для чего он применяется

Миктонорм используется для лечения пациентов, у которых имеются трудности с контролем мочевого пузыря вследствие его чрезмерной активности, а также у пациентов с поражениями спинного мозга. Миктонорм содержит активное вещество — пропиверина гидрохлорид. Это вещество предотвращает сокращения мочевого пузыря и увеличивает его вместимость. Миктонорм применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Это капсула с модифицированным высвобождением, которая принимается только один раз в день.

8. Что необходимо знать перед приемом Миктонорм

Не принимайте Миктонорм
Не принимайте Миктонорм, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к проперидина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Миктонорм (перечислены в разделе 6).
Не принимайте Миктонорм, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:
непроходимость кишечника
непроходимость мочевых путей (затрудненное мочеиспускание)
тяжелая миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость)
нарушение функции мышц, контролирующих движение кишечника (кишечная атония)
тяжелое воспаление кишечника (язвенная колит), которое может вызывать диарею со слизью и кровью, а также боли в животе
токсический мегаколон (заболевание, при котором наблюдается расширение кишечника)
повышенное внутриглазное давление (неконтролируемая закрытоугольная форма глаукомы)
умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
учащенное и нерегулярное сердцебиение

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Миктонормом сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:
повреждение нервов, регулирующих артериальное давление, частоту сердечных сокращений, движение кишечника и мочевого пузыря, а также другие функции организма (автономная нейропатия)
заболевания почек
заболевания печени
тяжелая сердечная недостаточность
увеличение предстательной железы
повторяющиеся инфекции мочевыводящих путей
опухоли мочевыводящих путей
глаукома
изжога и расстройство пищеварения, вызванные забросом желудочного сока в пищевод (паховый грыжа с рефлюкс-эзофагитом)
нерегулярное сердцебиение
учащенное сердцебиение
Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу, который сообщит вам, что необходимо делать.

Другие лекарственные средства и Миктонорм
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Миктонормом:
антидепрессанты (например, имипрамин, кломипрамин, амитриптилин),
снотворные средства (например, бензодиазепины),
антихолинергические препараты, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций (обычно используемые при лечении астмы, желудочных спазмов, глазных заболеваний или недержания мочи),
амантадин (применяется при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
нейролептики, такие как промазин, оланзапин, кветиапин (препараты, используемые при лечении психотических расстройств, таких как шизофрения или тревожность),
бета-стимуляторы (применяются при лечении астмы),
холинергические средства (например, карбахол, пилокарпин),
изониазид (противотуберкулезное средство),
метоклопрамид (применяется при лечении тошноты и рвоты),
одновременный прием тиамазола (применяется при гиперфункции щитовидной железы) и препаратов, используемых для лечения микозов (например, кетоконазол, итраконазол).
Однако, возможно, вы всё же можете принимать Миктонорм. Врач определит, что будет наилучшим для вас.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Миктонорм, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Иногда Миктонорм может вызывать сонливость и нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают сонливость или нарушение зрения.

Миктонорм содержит лактозу
Миктонорм содержит лактозу (сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

9. Как принимать Миктонорм

Принимайте Миктонорм строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам: обычная доза Миктонорма — одна капсула в день.
Применение у детей и подростков: Миктонорм не рекомендуется для применения у детей.

Способ применения:
Принимайте капсулу каждый день в одно и то же время. Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Не раздавливайте и не жуйте капсулы. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы случайно приняли слишком много Миктонорма
Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с ближайшим пунктом неотложной медицинской помощи или сообщите врачу или фармацевту. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся капсулы, если таковые имеются.

Если вы забыли принять Миктонорм
Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миктонорм может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко.
Следующие симптомы могут быть первыми признаками таких реакций:
внезапное появление свистящего дыхания, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла
шелушение и образование пузырей на коже, во рту, в глазах и на половых органах
сыпь по всему телу
Если в период лечения у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно прекратите прием капсул и обратитесь к врачу.
Возможно развитие острого приступа глаукомы. В этом случае пациент может видеть цветные кольца вокруг источников света или ощущать сильную боль внутри или вокруг одного или обоих глаз. В случае возникновения таких симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
сухость во рту
Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)
нарушения зрения и трудности с фокусировкой
утомляемость
головная боль
боль в животе
расстройства пищеварения
запор
Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)
тошнота и рвота
головокружение
дрожь
невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
приливы
нарушения вкуса
снижение артериального давления с сонливостью
зуд
затрудненное мочеиспускание
Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов)
сыпь
учащенное сердцебиение
Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов)
ощущение сердцебиения
беспокойство и спутанность сознания
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нереальные ощущения (галлюцинации)
• нарушения речи
  Все побочные эффекты носят временный характер и исчезают после уменьшения дозы или прекращения терапии в течение максимум 1–4 дней. При длительном лечении необходимо контролировать печеночные ферменты, поскольку в редких случаях может наблюдаться обратимое изменение активности этих ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

11. Как хранить Миктонорм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Миктонорм после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты капсул от влаги.
Флакон: хранить плотно закрытым.
Стабильность содержимого флакона после первого открытия: 100 дней.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миктонорм
Действующее вещество — пропиверина гидрохлорид. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 45 мг пропиверина гидрохлорида.
Другие компоненты: лимонная кислота, повидон, лактоза моногидрат, тальк, триэтилцитрат, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), сополимер метакрилата аммония типа А, сополимер метакрилата аммония типа В, желатин, диоксид титана E171, оксид железа красный E172, оксид железа желтый E172.

Описание внешнего вида Миктонорм и содержимое упаковки
Капсулы Миктонорм оранжевого цвета, содержат гранулы от белого до почти белого цвета.
Доступны в:

• блистерах по 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 или 280 капсул;
• флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 капсул.

Винтовая крышка флаконов из полипропилена содержит силикагель — влагопоглотитель.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Германия

Распространитель:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 — Рим

Производитель
APOGEPHA Arzneimittel GmbH (юридический адрес: Kyffhäuserstraße 27 — 01309 Dresden — Германия)
(производственная площадка: Dohnaer Straße 205 — 01257 Dresden — Германия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Великобритания: Mictonorm XL 45 mg Modified-Release Capsules
Ирландия: Detrunorm XL 45 mg Modified-Release Capsules
Австрия: Mictonorm 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгия: Mictonorm Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte
Чехия: Mictonorm Uno 45 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Греция: Mictonorm Uno 45 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Италия: Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato
Люксембург: Mictonorm Forte 45 mg Gélules à libération modifiée
Словакия: Mictonorm XL 45 mg Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Словения: Detrunorm 45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Португалия: Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada