Міксотоне

Інструкція: інформація для пацієнта

Міксотоне 10 мл краплі вуха, порошок і розчинник для суспензії

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Міксотоне та для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Міксотоне
3. Як застосовувати Міксотоне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міксотоне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міксотоне і для чого його застосовують

Міксотоне містить такі діючі речовини:

• неоміцин сульфат і поліміксин В сульфат — два антибіотики, які знищують бактерії, що викликають інфекції вуха;
• гідрокортизон натрію сукцинат — речовина з протизапальною дією з групи кортикостероїдів, яка сприяє зменшенню запалення та подразнення, спричинених інфекцією;
• лідокаїну гідрохлорид — речовина з анестетичною дією, яка зменшує місцевий біль.

Міксотоне — це лікарський засіб, який застосовують для лікування бактеріальних інфекцій зовнішньої поверхні вуха (слухового проходу), чутливих до неоміцину та поліміксину, у разі наявності чітко вираженої запальної реакції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Міксотоне

НЕ застосовуйте Міксотоне

• якщо Ви маєте алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину В, натрію сукцинат гідрокортизону, гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас туберкульоз;
• якщо у Вас вітряна віспа або вірусна інфекція, спричинена вірусом простого герпесу;
• якщо у Вас інші шкірні захворювання, спричинені грибками або вірусами, які потребують лікування.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Міксотоне.
Натрію сукцинат гідрокортизону, що входить до складу Міксотоне, може знижувати стійкість шкіри до бактерій, вірусів і грибків та приховувати алергічну реакцію на неоміцин.
Якщо одночасне антибактеріальне лікування є недостатнім, може виникнути лише видиме поліпшення стану, спричинене протизапальним ефектом гідрокортизону. Якщо лікування виявиться неефективним, лікар порадить припинити застосування та пропонуватиме лікувати інфекцію іншими лікарськими засобами.
Не застосовуйте Міксотоне більше 7 днів.
Будьте особливо обережні:

• якщо Ви застосовуєте лікарський засіб місцево протягом тривалого часу, оскільки можуть виникнути алергічні реакції або розвинутися бактеріальні чи грибкові інфекції, які не піддаються лікуванню неоміцином і поліміксином;
• не застосовуйте препарат у очі;
• застосування Міксотоне більше 7 днів може спричинити побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм, такі як:
  o Синдром Кушинга (надлишок гормону, відомого як кортизол, у крові),
  o порушення регуляції утворення певних гормонів (інгібування гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі),
  o токсичність для вуха та нирок (спричинена неоміцином). (Див. розділ «Якщо Ви застосували Міксотоне більше, ніж потрібно»). Це особливо може статися у пацієнтів із захворюваннями нирок (ниркова недостатність) або у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби, що можуть спричинити проблеми з вухами або нирками;
• якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору — зверніться до лікаря.

Діти
Міксотоне може застосовуватися в найранішому дитинстві лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Міксотоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Застосування Міксотоне разом з іншими аміноглікозидними антибіотиками може спричинити реакції гіперчутливості до цієї групи антибіотиків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Міксотоне може застосовуватися під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На даний момент не відомо про вплив Міксотоне на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Міксотоне містить пропіленгліколь
Флакон розчинника Міксотоне містить 516,21 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу, що еквівалентно 500 мг/мл. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Міксотоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Вкладіть 3–4 краплі 3–4 рази на добу в слуховий прохід після його очищення сухим ватним тампоном.
Не перевищуйте терміну лікування більше ніж тиждень (див. розділ «Обережність та застереження»).
Як приготувати розчин перед застосуванням

• Додайте розчинник до порошку
• Вставте крапельницю
• Хитайте, доки компоненти повністю не розчиняться.

Отриманий розчин слід зберігати в холодильнику або прохолодному місці, захищеному від світла, не більше 30 днів.
Інструкція щодо відкриття
Натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її проти годинникової стрілки.
Якщо ви застосували Міксотоне у дозі, що перевищує призначену
У разі випадкового прийому внутрішньо або застосування надмірної дози Міксотоне негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви застосували більше Міксотоне, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з всмоктуванням препарату в організм, зокрема:

• Синдром Кушинга (надлишок у крові гормону кортизолу),
• порушення регуляції утворення деяких гормонів (інгібування гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи),
• токсичність для вуха та нирок (через неоміцин).

Якщо ви забули застосувати Міксотоне
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Міксотоне
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ознаки алергії, які можуть виникати місцево:

• підвищення притоку крові до певної ділянки тіла,
• набряк, спричинений накопиченням рідини (едема),
• свербіж та утворення лусочок на шкірі (шелушіння).

Після тривалого застосування понад вказаний термін можуть виникнути:

• потоншання шкіри,
• посилене відновлення та збільшення кількості волосся,
• висипання, схожі на вугри,
• крихкість капілярів,
• плями пурпурного або червоно-коричневого кольору на шкірі.

Реакції, спричинені надлишком кортикостероїдів:

• втому,
• значну слабкість (відчуття виснаження),
• підвищений кров’яний тиск,
• порушення серцевого ритму,
• низький рівень калію в крові,
• надмірна концентрація бікарбонатів у крові.

Може виникнути розмитість зору — з частотою, що невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міксотоне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Розчин, який було відновлено (приготовано, як описано в розділі 3 «Як застосовувати Міксотоне»),
необхідно зберігати в холодильнику або прохолодному місці, захищеному від світла, не більше 30 днів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міксотоне
Флакон з порошком

• Діючі речовини: сульфат неоміцину, сульфат поліміксину В, натрію сукцинат гідрокортизону. Кожен флакон містить 50 мг сульфату неоміцину; 11,9 мг (100,00 ОД) сульфату поліміксину В; 125,70 мг безводного гідрокортизону сукцинату натрію (що відповідає 94 мг гідрокортизону).
• Інші компоненти: натрію карбонат безводний, натрію метабісульфіт, натрію гідроксид, натрію фосфат.

Флакон розчинника об’ємом 10 мл

• Діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид. Кожен флакон містить 185 мг лідокаїну гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію цитрат, пропіленгліколь, натрію хлорид, дистильована вода.

Опис зовнішнього вигляду Міксотоне та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком та 1 флакон розчинника об’ємом 10 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia