Mixotone

Folleto informativo: información para el paciente

Mixotone 10 ml gotas óticas, polvo y disolvente para suspensión

Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Mixotone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mixotone
3. Cómo usar Mixotone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mixotone
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mixotone y para qué se utiliza

Mixotone contiene los siguientes principios activos:

• neomicina sulfato y polimixina B sulfato, dos antibióticos que matan las bacterias que causan infecciones del oído;
• hidrocortisona succinato sódico, una sustancia con actividad antiinflamatoria del grupo de los cortisonicos, que contribuye a reducir la inflamación y la irritación causadas por la infección;
• lidocaína clorhidrato, una sustancia con actividad anestésica que reduce el dolor local.

Mixotone es un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas de la superficie externa del oído (canal auditivo) sensibles a la neomicina y a la polimixina, cuando existe una reacción inflamatoria evidente.

2. Qué debe saber antes de usar Mixotone

NO utilice Mixotone

• si es alérgico a la neomicina sulfato, a la polimixina B sulfato, al hidrocortisona succinato sódico, a la lidocaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece tuberculosis;
• si tiene varicela o una infección viral por herpes simple;
• si padece otras enfermedades de la piel debidas a hongos o virus que deban tratarse.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mixotone.
El hidrocortisona succinato sódico contenido en Mixotone puede disminuir la resistencia de la piel frente a bacterias, virus y hongos, y puede enmascarar una reacción alérgica frente a la neomicina.
Si el tratamiento antibiótico concomitante no es adecuado, puede observarse una mejoría aparente de la enfermedad debida al efecto antiinflamatorio del hidrocortisona. Si el tratamiento resulta ineficaz, su médico le indicará que suspenda el tratamiento y le recomendará tratar la infección con otros medicamentos.
No debe usar Mixotone durante más de 7 días.
Tenga especial precaución:

• si utiliza el medicamento localmente durante un período prolongado, ya que podrían aparecer reacciones alérgicas o desarrollarse infecciones bacterianas o fúngicas que no son controladas por la neomicina y la polimixina;
• no utilice el producto en los ojos;
• el uso de Mixotone durante más de 7 días puede provocar efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo, tales como:
  o Síndrome de Cushing (exceso en sangre de una hormona llamada cortisol),
  o alteración en la regulación de la producción de ciertas hormonas (inhibición del eje hipotálamo-suprarrenal),
  o toxicidad en el oído y en el riñón (debida a la neomicina). (Véase la sección “Si usa más Mixotone del que debe”). Esto ocurre especialmente en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal) o en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan causar daño en el oído o en el riñón;
• si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, consulte a su médico.

Niños
Mixotone solo puede usarse en la primera infancia en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
Otros medicamentos y Mixotone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso combinado de Mixotone con otros antibióticos aminoglucósidos puede provocar reacciones de hipersensibilidad frente a este grupo de antibióticos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Mixotone solo puede usarse durante el embarazo si existe una necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hasta la fecha no se conocen efectos de Mixotone sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Mixotone contiene propilenglicol
El frasco de disolvente de Mixotone contiene 516,21 mg de propilenglicol por dosis diaria máxima, equivalente a 500 mg/ml. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Mixotone

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Introduzca 3-4 gotas de 3 a 4 veces al día en el conducto auditivo, después de haberlo limpiado con algodón hidrófilo seco.
No supere la semana de tratamiento (ver el apartado Advertencias y precauciones).

Cómo preparar la solución antes de su uso

• Añada el disolvente al polvo.
• Introduzca el gotero.
• Agite hasta que los componentes se hayan disuelto completamente.

La solución obtenida debe conservarse en el refrigerador o en un lugar fresco, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días.

Instrucciones para abrir el envase
Ejercer presión sobre la tapa y, simultáneamente, girar en sentido antihorario.

Si utiliza más Mixotone del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Mixotone, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si utiliza más Mixotone del indicado, podrían producirse efectos adversos debidos a la absorción del fármaco en el organismo, tales como:

• Síndrome de Cushing (exceso en sangre de la hormona cortisol),
• alteración en la regulación de la producción de algunas hormonas (inhibición del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal),
• toxicidad auditiva y renal (debida a la neomicina).

Si olvida utilizar Mixotone
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Mixotone
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Signos de alergia que pueden manifestarse localmente

• aumento del flujo sanguíneo en una zona del cuerpo,
• hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema),
• picor y formación de escamas en la piel (descamación).

Tras tratamientos prolongados más allá del límite indicado, pueden manifestarse

• adelgazamiento de la piel,
• aumento del crecimiento y número de pelos,
• erupciones similares al acné,
• fragilidad de los capilares,
• manchas de color púrpura o rojo-marrón en la piel.

Las reacciones provocadas por un exceso de corticosteroides son

• fatiga,
• debilidad notable (falta de fuerzas),
• presión sanguínea elevada,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• bajos niveles de potasio en sangre,
• concentración excesiva de bicarbonatos en sangre.

Puede manifestarse visión borrosa con una frecuencia desconocida.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Mixotone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La solución reconstituida (preparada según se describe en la sección 3 “Cómo usar Mixotone”) debe
conservarse en el frigorífico o en un lugar fresco, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mixotone
Vial de polvo

• Los principios activos son neomicina sulfato, polimixina B sulfato e hidrocortisona succinato sódico. Cada vial contiene 50 mg de neomicina sulfato; 11,9 mg (100.00 UI) de polimixina B sulfato; 125,70 mg de hidrocortisona succinato anhidro (equivalente a 94 mg de hidrocortisona).
• Los demás componentes son carbonato sódico anhidro, metabisulfito sódico, hidróxido sódico y fosfato sódico.

Vial de disolvente de 10 ml

• El principio activo es clorhidrato de lidocaína. Cada vial contiene 185 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son citrato sódico, propilenglicol, cloruro sódico y agua destilada.

Descripción del aspecto de Mixotone y contenido del envase
Cada envase contiene 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia