MIXOTONE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mixotone 10 ml krople do uszu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Mixotone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Mixotone
3. Jak stosować lek Mixotone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mixotone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mixotone i do czego służy

Mixotone zawiera następujące substancje czynne:

• siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B – dwa antybiotyki, które zabijają bakterie powodujące infekcje ucha;
• octan sodowy hydrokortysonu – substancję o działaniu przeciwzapalnym z grupy kortykosteroidów, która pomaga zmniejszyć stan zapalny i podrażnienie spowodowane infekcją;
• chlorowodorek lidokainy – substancję o działaniu przeciwbólowym miejscowym, która zmniejsza ból lokalny.

Mixotone jest lekiem stosowanym w leczeniu bakteryjnych infekcji powierzchniowych ucha
(kanał słuchowy) wrażliwych na działanie neomycyny i polimyksyny B, w przypadku wyraźnej reakcji
zapalnej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Mixotone

NIE stosuj Mixotone

• jeśli jest uczulony na siarczan neomycyny, siarczan polimyxyny B, nadmiotlenek sodu hydrocortisonu, chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma gruźlicę;
• jeśli ma ospę wietrzna lub zakażenie wirusem Herpes simplex;
• jeśli ma inne choroby skóry spowodowane przez grzyby lub wirusy, które wymagają leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Mixotone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadmiotlenek sodu hydrocortisonu zawarty w Mixotone może osłabić odporność skóry na działanie bakterii, wirusów i grzybów oraz może ukrywać reakcję alergiczną na neomycynę.
Jeśli jednoczesna terapia antybiotykowa nie jest odpowiednia, poprawa stanu zdrowia może być jedynie pozorna, spowodowana działaniem przeciwzapalnym hydrocortisonu. Jeśli leczenie nie przyniesie efektu, lekarz zaleci przerwanie terapii i poda wskazania dotyczące leczenia zakażenia innymi lekami.
Nie należy stosować Mixotone dłużej niż przez 7 dni.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli stosuje się lek miejscowo przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do wystąpienia alergii lub rozwoju zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których neomycyna i polimyxyna nie potrafią wyleczyć;
• nie należy stosować produktu w okolicach oczu;
• stosowanie Mixotone dłużej niż przez 7 dni może powodować skutki niepożądane związane z wchłanianiem leku do organizmu, takie jak:
  o Zespół Cushinga (nadmiar hormonu zwanego kortyzolem we krwi),
  o zaburzenia regulacji produkcji niektórych hormonów (hamowanie osi przysadka-nadnercza),
  o toksyczność dla ucha i nerek (spowodowana przez neomycynę). (zobacz sekcję „Jeśli zastosuje więcej Mixotone niż należy”). Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów z chorobami nerek (niewydolność nerek) lub u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki mogące powodować problemy z uszami lub nerkami;
• jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
Mixotone może być stosowany u niemowląt tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Mixotone
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Stosowanie Mixotone w połączeniu z innymi aminoglikozydami może powodować reakcje nadwrażliwości na tę grupę antybiotyków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Mixotone może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do chwili obecnej nie są znane żadne skutki Mixotone na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mixotone zawiera glikol propylenowy
Fiolka z rozpuszczalnikiem Mixotone zawiera 516,21 mg glikolu propylenowego na maksymalną dawkę dzienną, co odpowiada 500 mg/ml. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mixotone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wprowadź 3–4 krople 3–4 razy dziennie do kanału słuchowego po jego oczyszczeniu watą higroskopijną i suchą.
Nie przekraczaj tygodniowego okresu leczenia (zobacz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jak przygotować roztwór przed użyciem:

• Dodaj rozpuszczalnik do proszku
• Włóż kroplówkę
• Wstrząśnij, aż składniki się rozpuścą.

Otrzymany roztwór należy przechowywać w lodówce lub w chłodnym miejscu, w chronionym przed światłem, przez maksymalnie 30 dni.
Instrukcja otwierania:
Nacisnij na kapsułkę i jednocześnie odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
W przypadku zastosowania większej dawki Mixotone niż zalecana
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Mixotone, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zastosujesz Mixotone w dawce większej niż zalecana, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłonięciem leku do organizmu, takie jak:

• Zespół Cushinga (nadmiar hormonu kortyzolu we krwi),
• zaburzenia regulacji produkcji niektórych hormonów (hamowanie osi przysadka–nadnercza),
• toksyczność dla ucha i nerek (spowodowana neomycyną).

Jeśli zapomnisz zastosować Mixotone
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Mixotone
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Objawy alergii, które mogą pojawić się lokalnie:

• zwiększenie przepływu krwi w określonym obszarze ciała,
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edem),
• świąd i odłamywanie się płateczków skóry (łuszczenie).

Po długotrwałym stosowaniu poza wskazanym okresem mogą wystąpić:

• przebarwienie skóry,
• zwiększone owłosienie i większa liczba włosów,
• wypryski podobne do trądziku,
• kruche naczynia włosowate,
• plamy o barwie purpurowej lub czerwono-brązowej na skórze.

Reakcje spowodowane nadmiarem kortykosteroidów to:

• zmęczenie,
• znaczna słabość (brak siły),
• podwyżnione ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• niski poziom potasu we krwi,
• nadmierna koncentracja wodorowęglanów we krwi.

Może wystąpić niejasne widzenie z częstością nieznaną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mixotone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Roztwór po odtworzeniu (przygotowany zgodnie z instrukcją w punkcie 3 „Jak stosować Mixotone”) należy przechowywać w lodówce lub w chłodnym miejscu, w osłonięciu przed światłem, przez maksymalnie 30 dni.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mixotone
Fiolka z proszkiem

• Substancje czynne to: siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, bezwodny bursztanian sodowy hydrokortyzonu. Każda fiolka zawiera 50 mg siarczanu neomycyny; 11,9 mg (100,00 IU) siarczanu polimyksyny B; 125,70 mg bezwodnego bursztanianu sodowego hydrokortyzonu (równowartość 94 mg hydrokortyzonu).
• Pozostałe składniki to: bezwodny węglan sodu, metabisulfit sodu, wodorotlenek sodu i fosforan sodu.

Fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml

• Substancja czynna to chlorowodorek lidokainy. Każda fiolka zawiera 185 mg chlorowodorku lidokainy.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, glikol propylenowy, chlorek sodu, woda destylowana.

Opis wyglądu Mixotone i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia