Миксотоне

Инструкция: информация для пациента

Миксотоне 10 мл капли ушные, порошок и растворитель для суспензии

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миксотоне и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Миксотоне
3. Способ применения Миксотоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миксотоне
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Миксотоне и для чего он применяется

Миксотоне содержит следующие действующие вещества:

• сульфат неомицина и сульфат полимиксина B — два антибиотика, уничтожающих бактерии, вызывающие инфекции уха;
• натрия сукцинат гидрокортизона — вещество с противовоспалительным действием из группы кортикостероидов, способствующее уменьшению воспаления и раздражения, вызванных инфекцией;
• гидрохлорид лидокаина — вещество с анестезирующим действием, уменьшающее локальную боль.

Миксотоне — это лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций наружной поверхности уха (слухового прохода), чувствительных к неомицину и полимиксину, при наличии явной воспалительной реакции.

2. Что следует знать перед применением Миксотоне

НЕ применяйте Миксотоне

• если у вас аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, натрия сукцинат гидрокортизона, гидрохлорид лидокаина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас туберкулёз;
• если у вас ветряная оспа или вирусная инфекция, вызванная вирусом простого герпеса;
• если у вас другие заболевания кожи, вызванные грибками или вирусами, которые подлежат лечению.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Миксотоне проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Натрия сукцинат гидрокортизона, входящий в состав Миксотоне, может снижать устойчивость кожи к бактериям, вирусам и грибкам и маскировать аллергическую реакцию на неомицин.
Если одновременное антибиотикотерапевтическое лечение не является адекватным, улучшение состояния может быть только кажущимся, обусловленным противовоспалительным действием гидрокортизона. Если лечение окажется неэффективным, врач сообщит вам о прекращении применения препарата и назначит лечение инфекции другими лекарственными средствами.
Не следует применять Миксотоне более 7 дней.
Особую осторожность следует соблюдать:

• при местном применении препарата в течение длительного времени, поскольку возможно развитие аллергических реакций или бактериальных и грибковых инфекций, не поддающихся лечению неомицином и полимиксином;
• не применяйте препарат в глазах;
• применение Миксотоне более 7 дней может вызвать побочные эффекты, обусловленные всасыванием лекарственного средства в организм, такие как:
  - синдром Кушинга (избыток гормона, называемого кортизолом, в крови),
  - нарушение регуляции выработки некоторых гормонов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси),
  - токсичность для уха и почек (вызванная неомицином). (См. раздел «Если вы примете Миксотоне в дозе, превышающей рекомендованную».) Это особенно вероятно у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) или у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать проблемы с ушами или почками;
• если появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу.

Дети
Миксотоне может применяться в самом раннем возрасте только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Миксотоне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение Миксотоне одновременно с другими аминогликозидными антибиотиками может вызвать реакции повышенной чувствительности к этой группе антибиотиков.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Миксотоне может применяться во время беременности только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день неизвестно, оказывает ли Миксотоне влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Миксотоне содержит пропиленгликоль
Флакон-растворитель Миксотоне содержит 516,21 мг пропиленгликоля на максимальную суточную дозу, что эквивалентно 500 мг/мл. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Миксотоне

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вводите 3–4 капли 3–4 раза в день в слуховой проход, предварительно очистив его сухой ватой.
Не превышайте неделю лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Как приготовить раствор перед применением

• Добавьте растворитель к порошку.
• Вставьте капельницу.
• Встряхивайте до полного растворения компонентов.

Полученный раствор следует хранить в холодильнике или прохладном месте, защищённом от света, не более 30 дней.

Инструкции по открытию флакона
Нажмите на колпачок и одновременно поверните его против часовой стрелки.

Если вы применили Миксотоне в дозе больше рекомендованной
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Миксотоне немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При применении Миксотоне в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм, такие как:

• Синдром Кушинга (избыток гормона кортизола в крови),
• нарушение регуляции выработки некоторых гормонов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси),
• токсичность для уха и почек (вследствие содержания неомицина).

Если вы забыли применить Миксотоне
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Миксотоне
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Признаки аллергии, которые могут проявляться локально:

• усиление притока крови к определённому участку тела,
• отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк),
• зуд и шелушение кожи (десквамация).

После продолжительного применения сверх указанного срока могут появиться:

• истончение кожи,
• усиленный рост и увеличение количества волос,
• высыпания, похожие на акне,
• повышенная хрупкость капилляров,
• пурпурные или красно-коричневые пятна на коже.

Реакции, вызванные избытком кортикостероидов:

• усталость,
• значительная слабость (ощущение недостатка сил),
• повышенное артериальное давление,
• нарушения сердечного ритма,
• низкий уровень калия в крови,
• избыточная концентрация бикарбонатов в крови.

Может возникнуть неяскость зрения с неизвестной частотой.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Миксотоне.

5. Как хранить Миксотоне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Готовый раствор (приготовленный, как описано в разделе 3 «Как применять Миксотоне») должен храниться в холодильнике или прохладном месте, защищённом от света, не более 30 дней.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миксотоне
Флакон с порошком

• Активные вещества: сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, натриевый сукцинат натрия гидрокортизона. Каждый флакон содержит 50 мг сульфата неомицина; 11,9 мг (100,00 МЕ) сульфата полимиксина В; 125,70 мг безводного сукцината гидрокортизона (эквивалентно 94 мг гидрокортизона).
• Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия фосфат.

Флакон с растворителем, 10 мл

• Активное вещество: хлорид лидокаина. Каждый флакон содержит 185 мг хлорида лидокаина.
• Вспомогательные вещества: натрия цитрат, пропиленгликоль, натрия хлорид, дистиллированная вода.

Описание внешнего вида Миксотоне и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком и 1 флакон с растворителем объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виа Ф.лли Черви, 8
27010 Валле Салимбене (PV)
Производитель
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виале Чертуза, 8/А
27100 Павия