Інструкція: інформація для користувача

МІКРОПАМ 5 мг/2,5 мл ректальний розчин, 10 мг/2,5 мл ректальний розчин

Діазепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МІКРОПАМ і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням МІКРОПАМ
Як застосовувати МІКРОПАМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІКРОПАМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКРОПАМ і для чого використовується

МІКРОПАМ містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни.
Цей лікарський засіб показаний:

як антиепілептичний засіб для лікування судом, включаючи судоми, пов’язані з підвищенням температури тіла у дітей, які характеризуються швидким і непроханим скороченням м’язів;
як седативний засіб перед діагностичними дослідженнями та процедурами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІКРОПАМ

Не застосовуйте МІКРОПАМ

якщо Ви алергічні до діазепаму, інших лікарських засобів подібної дії (бензодіазепінів) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо страждаєте на міастенію, захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МІКРОПАМ.
Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо маєте залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, оскільки одночасне застосування може посилити клінічну дію діазепаму і збільшити ризик серйозних проблем із диханням і серцем (пригнічення дихальної та серцево-судинної функцій) (див. розділ «Інші лікарські засоби та МІКРОПАМ»).
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або ослаблений (див. розділ 3 «Як застосовувати МІКРОПАМ — Застосування у похилому віці»). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви похилий вік, оскільки може бути підвищений ризик падіння та переломів стегна;
якщо маєте знижений притік крові до мозку (артеріосклероз). Лікар може вирішити змінити дозу;
якщо маєте проблеми з серцем і легенями (серцево-легенева недостатність, хронічна дихальна недостатність). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо страждаєте на захворювання печінки, зокрема хронічні захворювання печінки. У цьому випадку лікар зменшить дозу;
якщо страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією. Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубні думки.

Цей лікарський засіб не показаний:

якщо страждаєте на захворювання печінки (серйозна, гостра або хронічна печінкова недостатність, див. розділ «Не застосовуйте МІКРОПАМ»);
як перше лікування психічних захворювань (психотичні захворювання).

Застосування цього лікарського засобу може спричинити незначне зниження артеріального тиску або труднощі з диханням (тимчасове порушення дихання). Тому рекомендується мати під рукою засоби невідкладної допомоги для підтримки дихання та кровообігу.
Толерантність: Після повторного застосування цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При застосуванні цього лікарського засобу існує ризик виникнення залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. Якщо у Вас розвинеться залежність, зверніться до лікаря. Ви повинні уникати різкого припинення лікування, оскільки можуть виникнути наступні симптоми відмови (див. також розділ: «Якщо Ви припините лікування МІКРОПАМ»).
Синдром відмови: При припиненні прийому МІКРОПАМ можуть виникнути симптоми відмови або синдром, що характеризується посиленою повторною появою симптомів, які спонукали до лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування МІКРОПАМ»). Щоб мінімізувати ці симптоми, рекомендується поступове зменшення дози. Симптоми відмови можуть виникнути навіть у разі, якщо лікар порадить замінити цей лікарський засіб іншим подібного типу.
Різке припинення лікування може спричинити епілептичні напади або судоми, якщо:

раніше у Вас були судоми або Ви страждаєте на епілепсію;
якщо Ви раніше зловживали алкоголем або наркотиками.

Амнезія: Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з пам’яттю (антеградна амнезія — втрата пам’яті), особливо при застосуванні високих доз. Зазвичай ці ефекти виникають навіть через декілька годин після застосування, тому, щоб зменшити цей ризик, забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин. Ці ефекти можуть супроводжуватися неадекватною поведінкою.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, такі як:
неспокій, збудження, дратівливість, агресивність, обман, гнів, кошмари, галюцинації, психоз (психіатричний розлад, вираження серйозного порушення психічної рівноваги людини), зміни поведінки — зверніться до лікаря та негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, рекомендується регулярно проходити аналізи крові та перевірку функції печінки.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ «Як застосовувати МІКРОПАМ»). Лікар повинен перевірити Ваш стан через 4 тижні після початку лікування та регулярно після цього. Рекомендована тривалість лікування — від 8 до 12 тижнів, включаючи період відміни. Лікар може вирішити продовжити лікування лише після відповідного обстеження.
Лікар повідомить Вас про обмежену тривалість лікування та необхідність поступового зменшення дози.
Після припинення лікування може виникнути повторна поява симптомів захворювання (синдром «рикошету»), які можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та неспокій. Симптоми можуть з’являтися особливо між прийомами, особливо при застосуванні високих доз.
Якщо це відбувається — повідомте лікареві. При тривалому лікуванні лікар повинен проводити перевірку функції печінки та аналізи крові.
Діти
МІКРОПАМ слід застосовувати дітям лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою. Якщо дитині потрібно повторне введення, лікар буде контролювати дихання.
Оскільки безпека та ефективність у дітей молодше 6 місяців не встановлені, МІКРОПАМ слід застосовувати з особливою обережністю у дітей молодше 6 місяців і лише якщо немає альтернативних терапевтичних варіантів.
Дітей молодше трьох місяців слід лікувати МІКРОПАМ лише в умовах лікарні (див. розділ «Як застосовувати МІКРОПАМ»).
Інші лікарські засоби та МІКРОПАМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки їх одночасне застосування з МІКРОПАМ може посилити дію МІКРОПАМ і збільшити ризик серйозних проблем із диханням і серцем (пригнічення дихальної та серцево-судинної функцій):

нейролептики (антипсихотики) та антидепресанти (флуоксетин), що застосовуються для лікування психічних розладів;
транквілізатори/седативні засоби, що застосовуються для лікування тривожності;
снодійні засоби, ліки, що застосовуються для сприяння сну;
протисудомні засоби, такі як валпроєва кислота, що застосовуються при епілепсії;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що застосовуються для лікування алергії;
анестетики для загальної анестезії, такі як кетамін, що застосовуються під час хірургічних операцій;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики, такі як опіоїди), які можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом з МІКРОПАМ. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність).

Одночасне застосування МІКРОПАМ та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам МІКРОПАМ разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Повідомте лікареві, якщо приймаєте один із наступних ліків:

теофілін, що застосовується при астмі;
міорелаксанти, що застосовуються для розслаблення м’язів перед операцією (наприклад, суксаметонін, тубокурарин);
кортикостероїди, що застосовуються для лікування запалень та алергії;
циметидин, омепразол, езомепразол, що застосовуються для лікування уражень шлунка (виразки);
ізоніазид, що застосовується для лікування туберкульозу;
дисульфірам, що застосовується для лікування алкоголізму;
оральні контрацептиви, що застосовуються для запобігання вагітності;
цисаприд, що застосовується при проблемах із шлунком і кишечником; леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Під час лікування цим лікарським засобом уникайте прийому:
фенобарбіталу та карбамазепіну, що застосовуються для лікування судом;
клозапіну, фенітоїну, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
рифампіцину, антибіотика;
противірусних засобів (атазанавір, ритонавір, делавірдин, ефавіренц, індинавір, нелфінавір, саквінавір), що застосовуються для лікування вірусних інфекцій;
азолов (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол), що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
флувоксаміну, що застосовується для лікування депресії;
оксазепаму та темазепаму, що застосовуються для лікування тривожності.

МІКРОПАМ з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування цим лікарським засобом уникайте споживання соку грейпфрута.
Уникайте споживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може посилити седативну дію ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності (серйозні показання) та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо з серйозних медичних причин лікар вважає, що Ви повинні приймати МІКРОПАМ у третьому триместрі вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути низька температура тіла, втрата м’язового тонусу, нерегулярність частоти серця, слабке сосання та труднощі з диханням.
Якщо МІКРОПАМ приймався регулярно на пізніх стадіях вагітності, у Вашої дитини може виникнути фізична залежність та симптоми відмови.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-яких ліків.
Годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки діазепам проникає в материнське молоко.
Фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність і зараз проходите лікування цим лікарським засобом, повідомте лікареві, оскільки необхідно припинити лікування МІКРОПАМ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування МІКРОПАМ може значно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може порушити Ваші рухові здібності та спричинити такі симптоми, як: тремтіння, сонливість, втрата пам’яті (амнезія), порушення концентрації та втому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти можуть виникати відразу після початку лікування та продовжуватися протягом багатьох днів після його припинення. Якщо це відбувається — уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
МІКРОПАМ містить бензиловий спирт, бензойну кислоту, натрію бензоат та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 37,5 мг бензилового спирту на однодозовий контейнер, що еквівалентно 15 мг/мл.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром болючого дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше одного тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, Ви вагітні або годуєте грудьми. Бензиловий спирт може спричинити незначне місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю на однодозовий контейнер, що еквівалентно 400 мг/мл.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування. Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти та 122,5 мг натрію бензоату на однодозовий контейнер, що відповідно еквівалентно 1 мг/мл та 49 мг/мл. Бензойна кислота та натрію бензоат можуть посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку) (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Бензойна кислота та натрію бензоат можуть спричинити місцеве подразнення.

3. Як застосовувати МІКРОПАМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб слід застосовувати шляхом введення в анальний отвір (ректальне застосування). Не припиняйте
лікування без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування МІКРОПАМОМ» та розділ «Застереження та обережність»).
Застосування у дорослих: рекомендована доза — 10 мг, яку можна повторити у разі необхідності.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб слід застосовувати у дітей лише після ретельної медичної оцінки реальної необхідності, тому застосування МІКРОПАМУ слід обмежити вказаними вище терапевтичними показаннями. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Діти віком до 3 років: рекомендована доза — 5 мг.
Діти віком понад 3 роки: рекомендована доза — 10 мг.
У разі повторного застосування у дітей лікар має контролювати дихальну функцію.
У дітей віком до 1 року лікар може вирішити призначити діазепам для профілактики судом, спричинених лихоманковими станами. Звичайна доза — 0,5–1 мг/кг.
Дітей віком до трьох місяців слід лікувати діазепамом лише в умовах лікарні.
У дітей віком до 6 місяців МІКРОПАМ слід застосовувати з особливою обережністю і лише у разі відсутності альтернативних терапевтичних варіантів (див. розділ «Застереження та обережність»).
Спосіб застосування:

Покладіть дитину животом на свої коліна, піднявши її сідниці.
Зніміть захисну кришечку з однодозового контейнера та змастіть наконечник.
Введіть наконечник у анальний отвір. У дітей віком до 3 років рекомендується вводити наконечник наполовину його довжини, у дітей старше 3 років та дорослих — на всю довжину.
Важливо: щоб повністю спорожнити однодозовий контейнер, наконечник має бути нахилений донизу щодо ампули контейнера.
Коли однодозовий контейнер спорожниться, вийміть наконечник, продовжуючи тиск на ампулу однодозового контейнера.
Утримуйте дитину в тому ж положенні та стисніть її сідниці кілька хвилин, щоб запобігти витіканню рідини.

Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою та проводитися під безпосереднім контролем лікаря. Зазвичай лікування не повинно тривати більше 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення (див. розділ «Застереження та обережність — Тривалість лікування»). Подовження терапії можливе лише після повторної оцінки стану лікарем.
Застосування у літніх людей та ослаблених пацієнтів
У літніх людей та пацієнтів із захворюваннями легень, нирок або печінки (хронічна недостатність легень, хронічна ниркова або печінкова дисфункція) слід застосовувати знижену дозу.
Дози, що застосовуються у літніх людей, не повинні перевищувати половини звичайних рекомендованих доз. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар оцінить ваш стан. Зазвичай, при зниженій функції нирок лікар оцінить необхідність корекції дози.
Якщо ви застосували МІКРОПАМ у більшій дозі, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) застосували надмірну дозу МІКРОПАМУ або вважаєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
У разі передозування слід враховувати можливість прийому інших речовин, особливо при спробі самогубства. Симптоми передозування можуть бути сильнішими, якщо ви вживали наркотики або алкогольні напої.
Симптоми
Передозування може спричинити сильну депресію нервової системи з такими симптомами, як втрата чуттєвих та інтелектуальних здібностей (затуманення свідомості), розгубленість, надмірна сонливість (летаргія).
У важчих випадках можуть виникнути м’язові порушення (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (респіраторна депресія), кома та смерть.
Лікування
Лікування передозування включає:

викликання блювоти протягом години після прийому лікарського засобу, якщо ви не втратили свідомості;
промивання шлунка із захистом дихальних шляхів, якщо ви втратили свідомість;
застосування активованого вугілля;
застосування антидоту (Флумазеніл).

Заберіть із собою цей листок та відповідний контейнер до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули застосувати МІКРОПАМ
Якщо ви забули застосувати чергову дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування МІКРОПАМОМ
Не припиняйте лікування МІКРОПАМОМ раптово або без попередньої узгодженості з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як головний біль (цефалгія), м’язові болі, сильна тривожність, напруга, непокій, розгубленість та роздратування.
У важких випадках абстиненції можуть виникнути відчуття нереальності (дереалізація), відчуття відчуження від оточуючого середовища (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення та чуття того, чого немає) або епілептичні напади (див. розділ «Застереження та обережність»).
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, для лікування яких застосовувався препарат, можуть повернутися ще сильніше (безсоння та тривожність відскоку). Ризик виникнення цих симптомів зростає при раптовому припиненні прийому МІКРОПАМУ. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, непокій та порушення сну (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

депресія та розлади психіки, такі як тривожність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає зв’язок із реальністю та здатність ясно мислити й оцінювати ситуацію), зміни в поведінці. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, які зазвичай зникають при продовженні лікування:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

сонливість.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

сплутаність свідомості;
труднощі з контролем рухів (атаксія), порушення рухової здатності, тремтіння;
втому, симптоми абстиненції (тремтіння, паніка, серцебиття, пітливість, тремор, захворювання шлунково-кишкового тракту, роздратування, агресія, порушення чуттєвого сприйняття, м’язові спазми, загальне погане самопочуття, втрата апетиту, параноїдальний психоз, божевілля та епілептичні напади) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

втрата пам’яті (антеградна амнезія) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»), труднощі з концентрацією уваги, порушення рівноваги, запаморочення, головний біль (цефалгія), нерозбірлива мова;
труднощі з диханням (респіраторна депресія);
проблеми зі шлунком та кишечником (нудота, блювота, запор, діарея), підвищення слинотечі;
алергічні реакції на шкірі (свербіж, еритема, висип);
захворювання, що призводить до послаблення м’язів та втоми (міастенія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

психічні та парадоксальні реакції, такі як збудження, тривожність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, лютість, галюцинації, психоз, втрата пам’яті, кошмари, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
зниження емоційності, знижена пильність та депресія;
непритомність, безсоння, порушення мовлення (дизартрія);
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), захворювання серця (серцева недостатність), включаючи зупинку серця;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), непритомність, пов’язана з втратою свідомості (синкопе);
зупинка дихання (респіраторна зупинка), підвищення секреції слизу (підвищена бронхіальна секреція) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
сухість у роті, підвищення апетиту;
жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), зміни в результатах деяких аналізів крові (підвищення ALT, AST, лужної фосфатази);
зниження виділення сечі (затримка сечі), труднощі з утриманням сечі (недержання);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), імпотенція, підвищення або зниження сексуального бажання (лібідо).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія);
тяжка алергічна реакція (анапілаксія);
зміни в результатах деяких аналізів крові (підвищення трансаміназ).

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)
тимчасові порушення зору, такі як розмите зору, подвійне зору (диплопія), ритмічні, коливальні, непередбачувані рухи очей (ністагм).
Сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійне зору можуть виникати переважно на початку терапії.
У літніх пацієнтів при застосуванні високих доз можуть виникати стан сплутаності свідомості.
Ризик падінь та переломів підвищений у пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх людей.
Повідомлялося про підвищення слинотечі та бронхіальної секреції, особливо у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКРОПАМ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття алюмінієвого блістеру лікарський засіб слід використати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКРОПАМ
МІКРОПАМ 5 мг/2,5 мл ректальний розчин

Активна речовина — діазепам. 2,5 мл розчину містять 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: кислота бензойна, вода очищена, спирт бензиловий, етанол, гліколь пропіленовий, натрію бензоат.

МІКРОПАМ 10 мг/2,5 мл ректальний розчин

Активна речовина — діазепам. 2,5 мл розчину містять 10 мг діазепаму.
Інші компоненти: кислота бензойна, вода очищена, спирт бензиловий, етанол, гліколь пропіленовий, натрію бензоат.

Опис зовнішнього вигляду МІКРОПАМ та вміст упаковки
Одна упаковка містить 4 однодозові контейнери жовтого кольору, окремо упаковані в пакунки з ламінованого алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA).
Виробник
Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)