Инструкция по применению: Информация для пользователя

МИКРОПАМ 5 мг/2,5 мл ректальный раствор, 10 мг/2,5 мл ректальный раствор

Диазепам
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МИКРОПАМ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением МИКРОПАМА
Способ применения МИКРОПАМА
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения МИКРОПАМА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Микропам и для чего он применяется

Микропам содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан:

как противосудорожное средство для лечения эпилептических припадков, включая фебрильные судороги у детей, характеризующиеся быстрым и непроизвольным сокращением мышц;
как седативное средство перед диагностическими исследованиями и лечебными процедурами.

2. Что нужно знать перед применением Микропам

Не используйте Микропам

если у вас аллергия на диазепам, другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость;
если у вас серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (синдром обструктивного апноэ во сне);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Микропам обратитесь к врачу или фармацевту.
Избегайте применения этого препарата, если у вас есть зависимость от алкоголя или лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, поскольку одновременное применение может усиливать клиническое действие диазепама и повышать риск серьезных нарушений дыхания и сердца (депрессия дыхательной и сердечно-сосудистой функций) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Микропам»).
Применяйте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста или ослаблены (см. раздел 3 «Как применять Микропам — Применение у пожилых пациентов»). Врач может принять решение о снижении дозы;
если вы пожилой пациент, поскольку у вас может быть повышенный риск падений и переломов бедра;
если у вас снижено кровоснабжение мозга (атеросклероз). Врач может принять решение о коррекции дозы;
если у вас есть проблемы с сердцем и легкими (сердечно-легочная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы;
если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками;
если у вас есть проблемы с печенью, особенно хронические заболевания печени. В этом случае врач снизит дозу;
если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
если у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией. Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.

Этот препарат не показан:

при заболеваниях печени (тяжелая печеночная недостаточность, острая или хроническая — см. раздел «Не используйте Микропам»);
в качестве терапии первой линии при психических заболеваниях (психозах).

Применение этого препарата может вызвать незначительное снижение артериального давления или затруднение дыхания (транзиторное нарушение дыхательной функции). Поэтому рекомендуется иметь под рукой средства экстренной помощи для поддержания дыхания и кровообращения.
Толерантность: При длительном применении этого препарата в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность). Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его применение. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками. Если у вас разовьется зависимость, обратитесь к врачу. Вам необходимо избегать резкой отмены препарата, поскольку могут возникнуть симптомы ломки (см. также раздел: « Если вы прекратите лечение Микропам»).
Ломка: При прекращении приема Микропам могут возникать симптомы ломки или синдром, при котором в усугубленной форме возвращаются симптомы, послужившие причиной начала лечения (см. раздел «Если вы прекратите лечение Микропам»). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу. Симптомы ломки могут возникать даже в том случае, если врач назначит замену этого препарата на другой, схожий по действию.
Резкая отмена лечения может вызвать эпилептические припадки или судороги, если:

ранее у вас были судорожные припадки или вы страдаете эпилепсией;
если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.

Амнезия: Этот препарат может вызывать нарушения памяти (антеградная амнезия — потеря памяти), особенно при применении высоких доз. Обычно эти эффекты проявляются спустя несколько часов после приема, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Возникающие эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением.
Поведенческие реакции: Если у вас появляются нарушения поведения, такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз (психическое расстройство, проявление тяжелого нарушения психического равновесия), изменения поведения — обратитесь к врачу и немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, рекомендуется сдавать анализы крови и проходить обследование функции печени.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Как применять Микропам»). Врач должен контролировать ваше состояние через 4 недели после начала лечения и далее. Рекомендуемая продолжительность лечения — от 8 до 12 недель, включая период отмены. Врач может принять решение о продлении лечения только после соответствующего контроля.
Врач проинформирует вас о предельной продолжительности лечения и о необходимости постепенного снижения дозы.
При прекращении лечения может возобновиться симптоматика вашего заболевания (симптомы «отскока»), которые могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Симптомы могут возвращаться особенно между приемами препарата, особенно при применении высоких доз.
Если это происходит, сообщите об этом врачу. При длительном лечении врач должен проводить контроль функции печени и сдавать анализы крови.

Дети
Микропам следует применять у детей только в случае крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной. При необходимости повторного применения врач должен контролировать дыхание.
Поскольку безопасность и эффективность препарата у детей младше 6 месяцев не установлены, Микропам следует применять с максимальной осторожностью у детей младше 6 месяцев и только в случае отсутствия альтернативных терапевтических вариантов.
Дети в возрасте до 3 месяцев должны получать Микропам только в условиях стационара (см. раздел «Как применять Микропам»).

Другие лекарственные средства и Микропам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременное применение с Микропам может усиливать его действие и повышать риск серьезных нарушений дыхания и сердца (депрессия дыхательной и сердечно-сосудистой функций):

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты (флуоксетин), применяемые для лечения психических расстройств;
анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
гипнотики — лекарства, применяемые для улучшения сна;
противосудорожные средства, такие как вальпроевая кислота, применяемые при эпилепсии;
антигистаминные препараты со седативным действием, применяемые при аллергии;
анестетики для общей анестезии, такие как кетамин, применяемые во время хирургических операций;
некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики, такие как опиоиды), которые могут вызывать усиленное чувство благополучия при приеме с Микропам. Это может повысить желание продолжать прием этих препаратов (зависимость).

Одновременное применение Микропам и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае невозможности других вариантов лечения.
Однако если врач назначает вам Микропам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

теофиллин — при астме;
миорелаксанты, применяемые для расслабления мышц перед операцией (например, суксаметоний, тукурин);
кортикостероиды — при лечении воспалений и аллергии;
циметидин, омепразол, эзомепразол — при лечении повреждений желудка (язвы);
изониазид — при лечении туберкулеза;
дисульфирам — при лечении алкоголизма;
оральные контрацептивы — для предотвращения беременности;
цизаприд — при проблемах с желудком и кишечником; леводопа — при лечении болезни Паркинсона.

Во время лечения этим препаратом избегайте приема:

фенобарбитала и карбамазепина — при лечении судорог;
клозапина, фенитоина — при лечении некоторых психических расстройств;
рифампицина — антибиотик;
противовирусных препаратов (атазанавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир, саквинавир), применяемых при вирусных инфекциях;
азолов (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол) — при лечении грибковых инфекций;
флуоксамина — при лечении депрессии;
оксазепама и темазепама — при лечении тревожности.

Микропам с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения этим препаратом избегайте употребления грейпфрутового сока.
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости (серьезные показания) и под непосредственным контролем врача.
Если по серьезным медицинским показаниям врач решит, что вы должны принимать Микропам в третьем триместре беременности или во время родов, у вашего ребенка могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, нарушение сердечного ритма, слабость сосательного рефлекса и затруднение дыхания.
Если Микропам применялся регулярно в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы ломки.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением любых лекарственных средств.
Лактация
Не применяйте этот препарат при грудном вскармливании, поскольку диазепам проникает в грудное молоко.
Фертильность
Если вы планируете беременность и проходите лечение этим препаратом, сообщите об этом врачу, поскольку необходимо прекратить лечение Микропам.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение Микропам может значительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может нарушать двигательные функции и вызывать такие симптомы, как: тремор, сонливость, потеря памяти (амнезия), нарушение концентрации и усталость (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Эти эффекты могут проявляться сразу после начала лечения и сохраняться в течение нескольких дней после его окончания. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.

Микропам содержит бензиловый спирт, бензойную кислоту, бензоат натрия и пропиленгликоль
Этот препарат содержит 37,5 мг бензилового спирта на однодозовый контейнер, что эквивалентно 15 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать серьезные нежелательные эффекты, включая нарушения дыхания (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Не применяйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, вы беременны или кормите грудью. Бензиловый спирт может вызывать незначительное местное раздражение.
Этот препарат содержит 1000 мг пропиленгликоля на однодозовый контейнер, что эквивалентно 400 мг/мл.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительный контроль во время терапии. Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительный контроль во время терапии.
Этот препарат содержит 2,5 мг бензойной кислоты и 122,5 мг бензоата натрия на однодозовый контейнер, что эквивалентно 1 мг/мл и 49 мг/мл соответственно. Бензойная кислота и бензоат натрия могут усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни) (см. раздел «Беременность и лактация»). Бензойная кислота и бензоат натрия могут вызывать местное раздражение.

3. Как применять Микропам

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат следует применять ректально (в прямую кишку). Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Микропамом» и раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у взрослых: рекомендуемая доза составляет 10 мг, которую можно повторить при необходимости.
**Примен游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

депрессия и расстройства психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание того, чего нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и рассуждать), нарушения поведения. При возникновении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

сонливость.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

спутанность сознания;
трудности с контролем движений (атаксия), нарушение двигательных функций, тремор;
утомление, симптомы абстиненции (тревожность, паника, сердцебиение, потливость, тремор, желудочно-кишечные расстройства, раздражительность, агрессия, нарушения чувствительности, мышечные спазмы, общее недомогание, потеря аппетита, параноидальный психоз, бред и эпилептические припадки) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

потеря памяти (антероградная амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), трудности с концентрацией внимания, нарушения равновесия, головокружение, головная боль (цефалгия), невнятная речь;
затруднённое дыхание (респираторная депрессия);
проблемы со стороны желудка и кишечника (тошнота, рвота, запор, диарея), повышенное слюноотделение;
аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, сыпь);
заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения).

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000)

психические и парадоксальные реакции, такие как возбуждение, беспокойство, возбуждение, раздирательность, агрессивность, бред, вспыльчивость, галлюцинации, психоз, потеря памяти, кошмары, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты на поведение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение эмоциональной экспрессии, снижение бдительности и депрессия;
потеря сознания, бессонница, нарушение речи (дизартрия);
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), включая остановку сердца;
снижение артериального давления (гипотензия), обморок, связанный с потерей сознания (синкопе);
остановка дыхания (респираторная остановка), увеличение выделения слизи (повышенная бронхиальная секреция) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
сухость во рту, повышение аппетита;
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), нарушение результатов некоторых анализов крови (повышение АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы);
снижение выделения мочи (задержка мочи), трудности с удержанием мочи (недержание);
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), импотенция, повышение или снижение полового влечения (либидо).

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000)

снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия);
нарушение результатов некоторых анализов крови (повышение трансаминаз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):
временные нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, двоение в глазах (диплопия), ритмические непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм).
Сонливость, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах могут возникать в основном в начале терапии.
У пожилых пациентов при высоких дозах могут возникать состояния спутанности сознания.
Повышен риск падений и переломов у пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.
Отмечалось увеличение слюно- и бронхиальной секреции, особенно у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Микропам

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
После вскрытия алюминиевой пачки лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Микропам
Микропам 5 мг/2,5 мл ректальный раствор

Действующее вещество — диазепам. 2,5 мл раствора содержат 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, вода очищенная, бензиловый спирт, этанол, пропиленгликоль, натрия бензоат.

Микропам 10 мг/2,5 мл ректальный раствор

Действующее вещество — диазепам. 2,5 мл раствора содержат 10 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, вода очищенная, бензиловый спирт, этанол, пропиленгликоль, натрия бензоат.

Описание внешнего вида Микропам и содержание упаковки
Упаковка содержит 4 однодозовых контейнера, жёлтого цвета, individually упакованных в алюминиевые ламинированные пакеты.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Виа Сан-Джузеппе, 102, 21047 Саронно (VA).

Производитель
Pinewood Laboratories Ltd, Баллимакарбрай, Клонмел, графство Типперэри (Ирландия)