Micropam: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

MICROPAM 5 mg/2,5 ml solución rectal, 10 mg/2,5 ml solución rectal

Diazepam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MICROPAM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar MICROPAM
Cómo usar MICROPAM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MICROPAM
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MICROPAM y para qué se utiliza

MICROPAM contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado:

como antiepiléptico para el tratamiento de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles en niños, caracterizadas por una contracción rápida e involuntaria de los músculos;
como sedante antes de exámenes y procedimientos exploratorios.

2. Qué debe saber antes de usar MICROPAM

No use MICROPAM

si es alérgico al diazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si tiene graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria grave);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
si está embarazada o en período de lactancia (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MICROPAM.
Evite usar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, ya que el uso concomitante podría aumentar los efectos clínicos del diazepam y elevar el riesgo de graves problemas respiratorios y cardíacos (depresión de las funciones respiratorias y cardiovasculares) (Véase el apartado “Otros medicamentos y MICROPAM”).
Use este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si es anciano o está debilitado (véase el apartado 3 “Cómo usar MICROPAM - Uso en ancianos”). El médico podría decidir reducir la dosis;
si es anciano, ya que podría tener un mayor riesgo de caídas y fracturas de cadera;
si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis). El médico podría decidir modificar la dosis;
si tiene problemas cardíacos o pulmonares (insuficiencia cardio-respiratoria, insuficiencia respiratoria crónica). El médico podría decidir reducir la dosis;
si en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas;
si padece problemas hepáticos, especialmente hepatopatía crónica. En este caso, el médico reducirá la dosis;
si padece problemas renales (insuficiencia renal);
si padece depresión o ansiedad asociada a la depresión. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad relacionada con la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.

Este medicamento no está indicado:

si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica, véase el apartado “No use MICROPAM”);
como tratamiento de primera elección de enfermedades mentales (enfermedades psicóticas).

El uso de este medicamento puede provocar una ligera disminución de la presión arterial o dificultades respiratorias (compromiso respiratorio transitorio). Por tanto, se recomienda disponer de medidas de emergencia para sostener la respiración y la circulación sanguínea.
Tolerancia: Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Si tras varias semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar su uso. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol. Si desarrollara una dependencia, consulte a su médico. Debe evitar interrumpir el tratamiento bruscamente, ya que podrían aparecer los siguientes síntomas de abstinencia (véase también el apartado: “Si interrumpe el tratamiento con MICROPAM”).
Abstinencia: Al interrumpir la toma de MICROPAM, puede presentar síntomas de abstinencia o una síndrome que consiste en la reaparición acentuada de los síntomas que motivaron el tratamiento (véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con MICROPAM”). Para minimizar estos síntomas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis. Los efectos de abstinencia pueden manifestarse incluso si el médico le indica sustituir este medicamento por otro de tipo similar.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar crisis epilépticas o convulsiones si:

previamente ha sufrido crisis convulsivas o padece epilepsia;
en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas.

Amnesia: Este medicamento puede provocarle problemas de memoria (amnesia anterógrada - pérdida de memoria), especialmente si se usan dosis altas. Generalmente, estos efectos pueden manifestarse incluso varias horas después de la toma; por tanto, para reducir este riesgo, asegúrese de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas. Los efectos que se manifiestan pueden aparecer junto con un comportamiento inadecuado.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento tales como:
inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (trastorno psiquiátrico, expresión de una alteración grave del equilibrio psíquico del individuo), alteraciones del comportamiento, consulte al médico e interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Si toma este medicamento durante períodos prolongados, se recomienda realizarse análisis de sangre y controles de la función hepática.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (Véase el apartado “Cómo usar MICROPAM”). Es necesario que el médico le controle tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento y posteriormente, para evaluar su estado de salud. La duración recomendada es de 8 a 12 semanas, incluido el período de suspensión. El médico podrá decidir prolongar más el tratamiento solo tras realizar los controles adecuados.
El médico le informará sobre la duración limitada del tratamiento y sobre la reducción gradual de la dosis.
Al suspender el tratamiento, podría notar la reaparición de los síntomas de su enfermedad (síntomas de rebote), que pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. Los síntomas pueden reaparecer especialmente entre una dosis y otra, especialmente si usa dosis elevadas.
Si esto le ocurre, informe al médico. En caso de tratamiento prolongado, el médico deberá realizarle controles hepáticos y análisis de sangre.
Niños
MICROPAM debe usarse en niños solo en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Si el niño necesita administraciones repetidas, el médico controlará su respiración.
Dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses, MICROPAM debe usarse con extrema precaución en niños menores de 6 meses y solo si no existen alternativas terapéuticas.
Los niños menores de tres meses deberían tratarse con MICROPAM solo en el hospital (véase el apartado “Cómo usar MICROPAM”).
Otros medicamentos y MICROPAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su uso simultáneo con MICROPAM puede potenciar la acción de MICROPAM y aumentar el riesgo de graves problemas respiratorios y cardíacos (depresión de las funciones respiratorias y cardiovasculares):

antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos (fluoxetina), usados para tratar trastornos mentales;
ansiolíticos/sedantes, usados para tratar la ansiedad;
hipnóticos, medicamentos usados para facilitar el sueño;
anticonvulsivantes, como el ácido valproico, usados en la epilepsia;
antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
anestésicos para anestesia general, como la ketamina, usados durante intervenciones quirúrgicas;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos, como los opioides), que pueden provocar una mayor sensación de bienestar cuando se toman con MICROPAM. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia).

El uso concomitante de MICROPAM y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta MICROPAM junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte al médico si presenta tales síntomas.
Aviso al médico: Informe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

teofilina, usada para el asma;
miorrelajantes utilizados para relajar la musculatura antes de una intervención (como suxametonio, tubocurarina);
corticosteroides, utilizados para tratar inflamaciones y alergias;
cimetidina, omeprazol, esomeprazol, usados para tratar lesiones gástricas (úlceras);
isoniazida, usada para tratar la tuberculosis;
disulfiram, usada en el tratamiento del alcoholismo;
anticonceptivos orales, usados para prevenir el embarazo;
cisaprida, usada en problemas gástricos e intestinales; levodopa, usada para tratar el Parkinson.

Durante el tratamiento con este medicamento evite tomar:

fenobarbital y carbamazepina, usados para tratar convulsiones;
clozapina, fenitoína, usadas para tratar ciertos trastornos mentales;
rifampicina, un antibiótico;
agentes antivirales (atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir), usados para tratar infecciones virales;
azoles (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), usados para tratar infecciones fúngicas;
fluvoxamina, usada para tratar la depresión;
oxazepam y temazepam, usados para tratar la ansiedad.

MICROPAM con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, evite consumir zumo de pomelo.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento si está embarazada, salvo en casos de absoluta necesidad (indicaciones graves) y bajo estricto control médico.
Si por motivos graves de salud el médico considera que debe tomar MICROPAM durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia, pérdida de tono muscular, alteraciones en la frecuencia cardíaca, mala succión y dificultades respiratorias.
Si MICROPAM se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Lactancia
No use este medicamento si está en período de lactancia, ya que el diazepam pasa a la leche materna.
Fertilidad
Si planea un embarazo y está en tratamiento con este medicamento, informe a su médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento con MICROPAM.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de MICROPAM puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria, ya que puede alterar sus capacidades motoras y causar síntomas como: temblor, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), alteración de la concentración y fatiga (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”). Estos efectos pueden manifestarse inmediatamente tras el inicio del tratamiento y también durante varios días tras la interrupción de la terapia. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o usar maquinaria.
MICROPAM contiene alcohol bencílico, ácido benzoico, benzoato sódico y propilenglicol
Este medicamento contiene 37,5 mg de alcohol bencílico por envase unidosis, equivalente a 15 mg/ml. El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de graves efectos adversos, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No use este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años) a menos que el médico o farmacéutico le recomienden otra cosa. Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal, si está embarazada o en período de lactancia. El alcohol bencílico puede causar leve irritación local.
Este medicamento contiene 1000 mg de propilenglicol por envase unidosis, equivalente a 400 mg/ml.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. Si usted está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que el médico le recomiende otra cosa. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que el médico le recomiende otra cosa. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene 2,5 mg de ácido benzoico y 122,5 mg de benzoato sódico por envase unidosis, equivalentes a 1 mg/ml y 49 mg/ml respectivamente. El ácido benzoico y el benzoato sódico pueden aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad) (véase el apartado “Embarazo y lactancia”). El ácido benzoico y el benzoato sódico pueden causar irritación local.

3. Cómo utilizar MICROPAM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por vía rectal (por el ano). No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente con su médico (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con MICROPAM” y el apartado “Advertencias y precauciones”).
Uso en adultos: la dosis recomendada es de 10 mg, que puede repetirse si es necesario.
Uso en niños
Este medicamento debe utilizarse en niños únicamente tras una evaluación médica cuidadosa de la necesidad real, por lo que el uso de MICROPAM debe limitarse a las indicaciones terapéuticas previamente descritas. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Niños menores de 3 años: la dosis recomendada es de 5 mg.
Niños mayores de 3 años: la dosis recomendada es de 10 mg.
En caso de administración repetida en niños, el médico controlará la función respiratoria.
En niños menores de un año, el médico puede decidir recetar diazepam para prevenir convulsiones provocadas por estados febriles. La dosis habitual es de 0,5-1 mg/kg.
Los niños menores de tres meses deberían tratarse con diazepam solo en el hospital.
En niños menores de 6 meses, Micropam debe utilizarse con la máxima precaución y solo si no existen alternativas terapéuticas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Modo de empleo:

Coloque al niño boca abajo sobre sus rodillas, con los glúteos elevados.
Retire la cápsula de cierre del envase monodosis y lubricar la boquilla.
Introduzca la boquilla en el ano. En niños menores de 3 años se recomienda introducir la boquilla hasta la mitad de su longitud; en niños mayores de 3 años y en adultos, introduzca la boquilla por toda su longitud.
Importante: para vaciar completamente el envase monodosis, la boquilla debe estar inclinada hacia abajo respecto al cuerpo del envase.
Cuando el envase monodosis esté vacío, retire la boquilla manteniendo la presión sobre el cuerpo del envase.
Mantenga al niño en la misma posición y apriete sus glúteos durante varios minutos para evitar la salida del líquido.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y bajo control directo del médico. En general, el tratamiento no debe durar más de 8-12 semanas, incluido el período de retirada progresiva (ver apartado “Advertencias y precauciones - Duración del tratamiento”). La prolongación del tratamiento no debe realizarse sin una nueva evaluación por parte del médico.
Uso en ancianos y pacientes debilitados
En ancianos y pacientes con problemas pulmonares, renales o hepáticos (insuficiencia pulmonar crónica, disfunción renal o hepática crónica), debe administrarse una dosis reducida.
Las dosis utilizadas en ancianos no deben superar la mitad de las dosis normalmente recomendadas. Si padece problemas renales, el médico evaluará su estado. En general, en caso de función renal reducida, el médico valorará la necesidad de ajustar la dosis.
Si utiliza más MICROPAM del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha utilizado una dosis excesiva de MICROPAM o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayan ingerido otras sustancias, especialmente en caso de intento de suicidio. Los síntomas de sobredosis son más intensos si ha consumido drogas o bebidas alcohólicas.
Síntomas
Una sobredosis puede provocar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como pérdida de las capacidades sensoriales e intelectuales (aturdimiento), confusión mental y somnolencia excesiva (letargo).
En casos más graves, pueden aparecer problemas musculares (ataxia, hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión), dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis incluye:

inducción del vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento, si no ha perdido el conocimiento;
lavado gástrico con protección de las vías respiratorias si ha perdido el conocimiento;
administración de carbón activado;
administración de un antídoto (Flumazenil).

Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida utilizar MICROPAM
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MICROPAM
No interrumpa el tratamiento con MICROPAM de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza (cefalea), dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
El tratamiento debe interrumpirse de forma gradual, ya que de lo contrario los síntomas por los que se estaba tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor si interrumpe el uso de MICROPAM de forma repentina. Además, podría experimentar cambios de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta:

depresión y trastornos mentales, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (estado grave de la mente en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de estos efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Además, puede presentar los siguientes efectos adversos que normalmente desaparecen al continuar el tratamiento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

confusión;
dificultad para controlar los movimientos (ataxia), capacidad motora comprometida, temblor;
fatiga, síntomas de abstinencia (ansiedad, pánico, palpitaciones, sudoración, temblor, trastornos gastrointestinales, irritabilidad, agresividad, alteración sensorial, espasmos musculares, malestar general, pérdida de apetito, psicosis paranoide, delirio y crisis epilépticas) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

pérdida de memoria (amnesia anterógrada) (ver sección “Advertencias y precauciones”), dificultad de concentración, trastornos del equilibrio, mareo, dolor de cabeza (cefalea), habla indistinta;
dificultad para respirar (depresión respiratoria);
problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea), aumento de la salivación;
reacciones alérgicas cutáneas (picazón, eritema, erupción);
enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

reacciones psiquiátricas y paradójicas como excitación, inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, enfado, alucinaciones, psicosis, pérdida de memoria, pesadillas, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre el comportamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”);
pobreza afectiva, vigilia reducida y depresión;
inconsciencia, insomnio, trastorno del habla (disartria);
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), incluido paro cardíaco;
disminución de la presión arterial (hipotensión), desmayo asociado a pérdida de conciencia (síncope);
paro respiratorio, aumento de la secreción de moco (secreción bronquial aumentada) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
boca seca, aumento del apetito;
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), alteración de los resultados de algunos análisis de sangre (aumento de ALT, AST, fosfatasa alcalina);
eliminación reducida de orina (retención urinaria), dificultad para contener la orina (incontinencia);
crecimiento de las mamas en hombres (ginecomastia), impotencia, aumento o disminución del deseo sexual (libido).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
reacción alérgica grave (anafilaxia);
alteración de los resultados de algunos análisis de sangre (aumento de las transaminasas).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
problemas visuales transitorios como visión borrosa, visión doble (diplopía), movimientos oscilatorios, rítmicos e involuntarios de los ojos (nistagmo).
Somnolencia, embotamiento emocional, disminución de la vigilia, confusión, fatiga, cefalea, vértigo, debilidad muscular, ataxia o visión doble pueden presentarse principalmente al inicio del tratamiento.
En pacientes ancianos pueden aparecer estados confusionales con dosis altas.
El riesgo de caídas y fracturas está aumentado en pacientes que toman sedantes concomitantemente (incluidas bebidas alcohólicas) y en pacientes ancianos.
Se ha notificado aumento de la secreción salival y bronquial, especialmente en niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MICROPAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir la lámina de aluminio, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MICROPAM
MICROPAM 5 mg/2,5 ml solución rectal

El principio activo es diazepam. 2,5 ml de solución contienen 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: ácido benzoico, agua purificada, alcohol bencílico, etanol, propilenglicol, benzoato sódico.

MICROPAM 10 mg/2,5 ml solución rectal

El principio activo es diazepam. 2,5 ml de solución contienen 10 mg de diazepam.
Los demás componentes son: ácido benzoico, agua purificada, alcohol bencílico, etanol, propilenglicol, benzoato sódico.

Descripción del aspecto de MICROPAM y contenido del envase
Un envase contiene 4 envases unidosis, amarillos, envasados individualmente en sobres de aluminio laminado.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA).
Productor
Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)