Ulotka: Informacja dla użytkownika

MICROPAM 5 mg/2,5 ml roztwór do wstrzykiwań doodbytniczych, 10 mg/2,5 ml roztwór do wstrzykiwań doodbytniczych

Diazepam
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest MICROPAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MICROPAM
Jak stosować MICROPAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MICROPAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MICROPAM i do czego służy

MICROPAM zawiera substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
Lek ten jest wskazany:

jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu drgawek, w tym drgawek febrylnych u dzieci, charakteryzujących się szybkimi i nieprzytomnymi skurczami mięśni;
jako środek uspokajający przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MICROPAM

Nie stosuj MICROPAM

jeśli jest uczulony na diazepan, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
jeśli ma poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli ma poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli ma problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem MICROPAM skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj tego leku, jeśli uzależniony jest od alkoholu lub leków depresyjnych układu nerwowego, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilić działanie kliniczne diazepamu i zwiększyć ryzyko poważnych problemów oddechowych i sercowych (depresja funkcji oddechowych i sercowo-naczyniowych) (Zobacz punkt „Inne leki i MICROPAM”).
Stosuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jest osobą starszą lub osłabioną (zobacz punkt 3 „Jak stosować MICROPAM – Stosowanie u osób starszych”). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli jest osobą starszą, ponieważ może mieć większe ryzyko upadków i złamań kości udowej;
jeśli ma zmniejszone przepływanie krwi do mózgu (zwyrodnienie tętnic). Lekarz może zdecydować o zmianie dawki;
jeśli ma problemy serca i płuc (niewydolność sercowo-oddechowa, przewlekła niewydolność oddechowa). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli wcześniej nadużywał alkoholu lub narkotyków;
jeśli choruje na choroby wątroby, szczególnie przewlekłe schorzenia wątroby. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę;
jeśli choruje na choroby nerek (niewydolność nerek);
jeśli choruje na depresję lub lęk związany z depresją. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.

Ten lek nie jest wskazany:

jeśli choruje na choroby wątroby (ciężka, ostra lub przewlekła niewydolność wątroby, zobacz punkt „Nie stosuj MICROPAM”);
jako leczenie pierwszego wyboru chorób psychicznych (chorób psychicznych).

Stosowanie tego leku może spowodować lekkie obniżenie ciśnienia krwi lub trudności w oddychaniu (przejściowe zaburzenia oddychania). Dlatego zaleca się zapewnienie środków ratunkowych wspierających oddychanie i krążenie.
Tolerancja: Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Jeśli po kilku tygodniach wydaje się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Stosowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego stosowania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywał alkoholu lub narkotyków. Jeśli rozwinie się u Ciebie uzależnienie, skonsultuj się z lekarzem. Należy unikać nagłego przerwania leczenia, ponieważ mogą wystąpić następujące objawy abstynencyjne (zobacz również punkt: „ Jeśli przerwujesz leczenie MICROPAM”
Abstynencja: Po przerwaniu przyjmowania MICROPAM mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub zespół polegający na nawrocie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, w nasilonej formie (zobacz punkt „Jeśli przerwujesz leczenie MICROPAM”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Objawy abstynencyjne mogą wystąpić nawet wtedy, gdy lekarz zaleci zastąpienie tego leku innym o podobnym działaniu.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować napady padaczkowe lub drgawki, jeśli:

wcześniej chorował na napady drgawkowe lub padaczkę;
wcześniej nadużywał alkoholu lub narkotyków.

Zaburzenia pamięci: Ten lek może powodować problemy z pamięcią (amnezja anterogradna – utrata pamięci), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Ogólnie rzecz biorąc, te efekty mogą wystąpić nawet kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin. Objawy mogą występować w połączeniu z nieodpowiednim zachowaniem.
Reakcje behawioralne: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, takie jak:
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, złudzenia, złość, koszmary, halucynacje, psychoza (zaburzenie psychiczne, przejaw ciężkiego zaburzenia równowagi psychicznej jednostki), zmiany zachowania – skontaktuj się z lekarzem i natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, zaleca się wykonanie badań krwi i kontrolę funkcji wątroby.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz punkt „Jak stosować MICROPAM”). Lekarz powinien kontrolować stan zdrowia po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie okresowo. Zalecany czas trwania to od 8 do 12 tygodni, w tym okres odstawiania. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia tylko po odpowiednich kontrolach.
Lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania leczenia i stopniowym zmniejszaniu dawki.
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów choroby (objawy odbicia), które mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Objawy mogą ponownie się pojawić szczególnie w okresie między dawkami, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.
Jeśli to się stanie, poinformuj lekarza. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz powinien wykonać kontrolę funkcji wątroby i badania krwi.
Dzieci
MICROPAM powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Jeśli dziecko wymaga wielokrotnego podania, lekarz monitoruje oddychanie.
Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci poniżej 6 miesięcy, MICROPAM należy stosować z najwyższą ostrożnością u dzieci poniżej 6 miesięcy i tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatyw terapeutycznych.
Dzieci poniżej trzech miesięcy powinny być leczone MICROPAM tylko w szpitalu (zobacz punkt „Jak stosować MICROPAM”).
Inne leki i MICROPAM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ jednoczesne stosowanie z MICROPAM może nasilić działanie MICROPAM i zwiększyć ryzyko poważnych problemów oddechowych i sercowych (depresja funkcji oddechowych i sercowo-naczyniowych):

leki przeciwpadaczkowe (neuroleptyki) i antydepresanty (fluoksetyna), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
leki przeciwlękowe/sedatywy, stosowane w leczeniu lęku;
leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
leki przeciwdrgawkowe, takie jak kwas walproinowy, stosowane w padaczce;
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
środki znieczyniające stosowane w znieczynieniu ogólnym, takie jak ketamina, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
niektóre silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne, takie jak opioidy) mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym stosowaniu z MICROPAM. Może to zwiększyć pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie).

Jednoczesne stosowanie MICROPAM i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej uzależnienia i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci MICROPAM razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

teofilina, stosowana w astmie;
leki rozkurczające mięśnie, stosowane do rozluźnienia mięśni przed zabiegiem (np. suksametonia, tubokuraryna);
kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii;
cyklosporynę, omeprazol, esomeprazol stosowane w leczeniu uszkodzeń żołądka (wrzody);
izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy;
disulfiram stosowany w leczeniu alkoholizmu;
doustne środki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciąży;
cisapryd stosowany w przypadku problemów żołądka i jelit; lewodopa stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Podczas leczenia tym lekiem nie przyjmuj:
fenobarbitalu i karbamazepiny, stosowanych w leczeniu drgawek;
klozapiny, fenytoiny stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
ryfampicyny, antybiotyku;
leków przeciwwirusowych (atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelwinawir, saqwinawir) stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych;
azoli (fluconazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol) stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych;
fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
okazepamu i temazepamu stosowanych w leczeniu lęku.

MICROPAM z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.
Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności (poważne wskazania) i pod bezpośrednią kontrolą lekarza.
Jeśli z poważnych przyczyn zdrowotnych lekarz uzna, że powinnaś przyjmować MICROPAM w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, dziecko może objawiać niską temperaturę ciała, utratę napięcia mięśniowego, nieregularność rytmu serca, słabe ssanie i trudności w oddychaniu.
Jeśli MICROPAM był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, dziecko może objawiać uzależnienie fizyczne i objawy abstynencyjne.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ diazepam przechodzi do mleka matki.
Płodność
Jeśli planujesz ciążę i jesteś w trakcie leczenia tym lekiem, poinformuj swojego lekarza, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia MICROPAM.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie MICROPAM może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zaburzać Twoje zdolności motoryczne i powodować objawy takie jak: drżenie, senność, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia koncentracji i zmęczenie (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Te efekty mogą występować bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia i przez wiele dni po jego zakończeniu. Jeśli to się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MICROPAM zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy, benzoesan sodu i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego na opakowanie jednostkowe, co odpowiada 15 mg/ml.
Alkohol benzylowy może wiązać się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Alkohol benzylowy może powodować lekkie miejscowe podrażnienie.
Ten lek zawiera 1000 mg glikolu propylenowego na opakowanie jednostkowe, co odpowiada 400 mg/ml.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas leczenia. Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego i 122,5 mg benzoesanu sodu na opakowanie jednostkowe, co odpowiada odpowiednio 1 mg/ml i 49 mg/ml. Kwas benzoesowy i benzoesan sodu mogą nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia) (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Kwas benzoesowy i benzoesan sodu mogą powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować MICROPAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy stosować drogą doodbytniczą (przez odbyt). Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie MICROPAM” oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dorosłych: zalecana dawka wynosi 10 mg, którą można powtórzyć w razie potrzeby.
Stosowanie u dzieci
Ten lek należy stosować u dzieci wyłącznie po dokładnej ocenie lekarskiej rzeczywistej potrzeby. Dlatego stosowanie MICROPAM powinno być ograniczone do wcześniej opisanych wskazań terapeutycznych. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Dzieci poniżej 3 lat: zalecana dawka wynosi 5 mg.
Dzieci powyżej 3 lat: zalecana dawka wynosi 10 mg.
W przypadku powtarzania dawek u dzieci lekarz będzie monitorować funkcję oddechową.
U dzieci poniżej jednego roku życia lekarz może zdecydować o przepisaniu diazepamu w celu zapobiegania napadom spowodowanym gorączką. Zwykła dawka to 0,5–1 mg/kg.
Dzieci poniżej trzech miesięcy powinny być leczone diazepamem wyłącznie w szpitalu.
U dzieci poniżej 6 miesięcy MICROPAM należy stosować z największą ostrożnością i tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób stosowania:

Połóż dziecko przodem na swoich kolanach, z uniesionymi pośladkami.
Usuń kapsułkę z jednorazowego pojemnika i nasmaruj końcówkę.
Wprowadź końcówkę do odbytu. U dzieci poniżej 3 lat zaleca się wprowadzenie końcówki do odbytu w połowie jej długości, u dzieci powyżej 3 lat oraz u dorosłych – na pełną długość.
Ważne: aby opróżnić pojemnik jednorazowy, końcówkę należy nachylić w dół względem ampułki pojemnika jednorazowego.
Gdy pojemnik jednorazowy jest pusty, wycofaj końcówkę, nadal naciskając na ampułkę pojemnika jednorazowego.
Utrzymuj dziecko w tej samej pozycji i zaciskaj jego pośladki przez kilka minut, aby zapobiec wypływowi płynu.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8–12 tygodni, w tym okres odstawiania (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Czas trwania leczenia”). Przedłużenie terapii nie powinno następować bez ponownej oceny przez lekarza.
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów osłabionych
U osób starszych oraz u pacjentów z problemami płuc, nerek lub wątroby (przewlekła niewydolność płuc, przewlekła niewydolność nerek i wątroby) należy podać zmniejszoną dawkę.
Dawki stosowane u osób starszych nie powinny przekraczać połowy dawek zwykle zalecanych. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz oceni stan Twojego zdrowia. Ogólnie, w przypadku zmniejszonej czynności nerek lekarz oceni potrzebę dostosowania dawki.
Jeśli stosujesz więcej MICROPAM niż należy
Jeśli Ty (lub ktoś inny) podałeś nadmierną dawkę MICROPAM lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia innych substancji, szczególnie w przypadku próby samobójstwa. Objawy przedawkowania są bardziej nasilone, jeśli stosowałeś narkotyki lub spożywał napoje alkoholowe.
Objawy
Przedawkowanie może spowodować silne zahamowanie układu nerwowego z objawami takimi jak utrata zdolności poznawczych i sensorycznych (zamroczenie), dezorientacja umysłowa oraz nadmierne osłabienie (letarg).
W cięższych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności oddechowe (zahamowanie oddychania), śpiączka i śmierć.
Leczenie
Leczenie przedawkowania obejmuje:

wywołanie wymiotów w ciągu godziny od przyjęcia leku, jeśli nie straciłeś przytomności;
przemywanie żołądka przy zabezpieczeniu dróg oddechowych, jeśli straciłeś przytomność;
podanie węgla aktywnego;
podanie antydotum (flumazenil).

Zabierz ten ulotkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć MICROPAM
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MICROPAM
Nie przerywaj leczenia MICROPAM nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy (cefalea), bóle mięśni, silne niepokoje, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić jeszcze intensywniej (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywasz przyjmowanie MICROPAM nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, niepokoju, niepokoju i zaburzeń snu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężkie zaburzenie psychiczne, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zwykle ustępują w trakcie kontynuowania leczenia:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

senność.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

dezorientacja;
trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja), zaburzona sprawność ruchowa, drżenie;
zmęczenie, objawy abstynencyjne (lęk, ataki paniki, kołatanie serca, potliwość, drżenie, dolegliwości przewodu pokarmowego, drażliwość, agresja, zaburzona percepcja zmysłowa, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, utrata apetytu, psychoza paranoiczna, bełkot i napady padaczkowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

utrata pamięci (amnezja anterogradna) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), trudności koncentracji, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), niezrozumiały sposób mówienia;
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
problemy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka), zwiększone wydzielanie śliny;
alergiczne reakcje skórne (świerzbienie, rumień, wysypka);
choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak pobudzenie, niespokojność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, delirium, złość, halucynacje, psychoza, utrata pamięci, koszmary, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na tle zachowania (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
ubytek afektywny, zmniejszona czujność i depresja;
omdlenie, bezsenność, zaburzenia mowy (dysartria);
spowolnienie rytmu serca (bradykardia), problemy sercowe (niewydolność serca), w tym zatrzymanie krążenia;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), omdlenie związane z utratą przytomności (zawał);
zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu), zwiększone wydzielanie śluzu (zwiększone wydzielanie oskrzelowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
suchość w ustach, zwiększenie apetytu;
żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka), zmiany wyników niektórych badań krwi (wzrost ALT, AST, fosfatazy alkalicznej);
zmniejszone oddawanie moczu (zatrzymanie moczu), trudności w zatrzymaniu moczu (nietrwanie);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego (libido).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
zmiany wyników niektórych badań krwi (wzrost transaminaz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
przejściowe zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopia), drgania oczu, rytmyczne i nieprzywolne ruchy oczu (nystagmus).
Senność, osłabienie emocji, zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, cefalea, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie mogą występować głównie na początku terapii.
U osób starszych przy wysokich dawkach mogą wystąpić stany dezorientacji.
Zwiększone jest ryzyko upadków i złamań u pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające (w tym alkohol) oraz u osób starszych.
Zgłaszano zwiększone wydzielanie śliny i oskrzelowe, szczególnie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MICROPAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu folii aluminiowej lek należy zastosować natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MICROPAM
MICROPAM 5 mg/2,5 ml roztwór doodbytniczy

Substancją czynną jest diazepam. 2,5 ml roztworu zawierają 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, woda oczyszczona, alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, benzoesan sodu.

MICROPAM 10 mg/2,5 ml roztwór doodbytniczy

Substancją czynną jest diazepam. 2,5 ml roztworu zawierają 10 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, woda oczyszczona, alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, benzoesan sodu.

Opis wyglądu MICROPAM i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 4 jednorazowe pojemniki, żółte, pojedynczo pakowane w folie aluminiowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA).
Producent
Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)