Мікоміцен

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікоміцен 1% вагінальний крем, супозиторії 100 мг

Циклопіроксоламін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мікоміцен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Мікоміцен
3. Як застосовувати Мікоміцен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікоміцен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікоміцен і для чого його застосовують

Мікоміцен містить діючу речовин combust ciclo­піроксоламін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими, активними щодо росту грибів.
Мікоміцен застосовується для лікування інфекцій на поверхні піхви, спричинених грибом під назвою Кандида.
Зверніться до лікаря, якщо ви не почуваєтеся краще або почуваєте себе гірше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мікоміцен

Не використовуйте Мікоміцен,
якщо Ви маєте алергію на циклопіроксоламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мікоміцен.
При вагінальних мікозах можливе повторне зараження від партнера (ефект пінг-понг). Тому
доцільно проводити одночасне лікування партнера за допомогою крему Мікоміцен 1%.
Також рекомендується утримуватися від статевих стосунків на весь час тривання терапії.
Багаторазове застосування препарату може спричинити алергію. У цьому випадку необхідно припинити
лікування та звернутися до лікаря.

Інші лікарські засоби та Мікоміцен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами, що застосовуються одночасно з Мікоміцен, не повідомлялися.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви в вагітності, застосовуйте препарат лише під безпосереднім контролем лікаря та лише у разі реальної
необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікоміцен не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем для вагінального застосування
Мікоміцен містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 0,23 г бензойної кислоти на упаковку/тюбик.
Бензойна кислота може спричинити місцеве подразнення.

Мікоміцен містить бутилгідроксіанізол
Може спричиняти місцеві подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Супозиторії
Мікоміцен містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 50 мг бензойної кислоти на дозу. Бензойна кислота може спричинити місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Мікоміцен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Вагінальний крем
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — одне застосування на вечір перед сном.
Інструкція з використання:

• Наверніть на тюбик з вагінальним кремом Мікоміцен один із одноразових дозаторів, що входять до комплекту, і наповніть його, стискаючи тюбик;
• відверніть наповнений дозатор від тюбика та введіть його якомога глибше у вагіну, після чого лягти;
• залишайтесь у лежачому положенні, натисніть на поршень дозатора, щоб ввести крем у вагіну. Не використовуйте дозатор повторно — після застосування викиньте його. Для прискорення одужання та запобігання повторним інфекціям рекомендується наносити вагінальний крем також на шкіру зовнішніх статевих органів аж до області анального отвору. Лікування слід продовжувати принаймні 6–7 днів або до зникнення симптомів. Щоб запобігти повторному виникненню інфекції, рекомендується продовжити лікування ще принаймні на один тиждень.

Супозиторії
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — одне супозиторіє на ніч перед сном, яке слід вводити якомога глибше у вагіну в лежачому положенні, принаймні протягом 3 днів.
Якщо інфекція повториться або після перших 3 днів лікування результати аналізів, призначених лікарем, залишаться позитивними, слід провести другий курс терапії тривалістю до 6 днів.
Лікування не слід проводити під час менструації.
Якщо ви застосували більше Мікоміцену, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування/застосування негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Мікоміцен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Мікоміценом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко можуть виникати такі побічні ефекти:

• у перші дні лікування може виникнути незначне печіння; крім того, при застосуванні препарату можуть виникнути такі побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних): еритема, утворення корок, свербіж, висип, екзема та алергічний дерматит, навіть за межами місця нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікоміцен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Застосувати до». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікоміцен
Мікоміцен вагінальний крем

• Діюча речовина: циклопіроксоламін. 1 г крему містить 10 мг циклопіроксоламіну (1 %).
• Інші компоненти: поліоксиетиленгліколь пальміто-стеарат; поліоксиетиленовані гліцериди насичених жирних кислот; рідина парафінова; бензоїнова кислота; бутилгідроксіанізол; вода очищена.

Мікоміцен супозиторії

• Діюча речовина: циклопіроксоламін. 1 супозиторій містить 100 мг циклопіроксоламіну.
• Інші компоненти: етоксильовані напівсинтетичні тверді гліцериди, бензоїнова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Мікоміцен та вміст упаковки
Мікоміцен 1 % вагінальний крем — тюбик 78 г і 12 одноразових вагінальних аплікаторів із пластику.
Мікоміцен 100 мг супозиторії — блістер, 6 супозиторіїв.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано
Виробник
Вагінальний крем
Doppel Farmaceutici Srl Via Martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)
Супозиторії
MIPHARM S.p.A – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Мілано

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Мікоміцен 1% піна гінекологічна

цикло­пірок­соламін
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як порадив лікар чи фармацевт.
• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 6–7 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мікоміцен і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Мікоміцен
3. Як застосовувати Мікоміцен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікоміцен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікоміцен і для чого він призначений

Мікоміцен — це протигрибковий (антигрибковий) лікарський засіб, призначений для гінекологічного застосування; він діє місцево, знищуючи гриби на шкірі та слизових оболонках.
Мікоміцен застосовується у поєднанні з іншими протигрибковими засобами при інфекціях поверхневих шарів шкіри та слизових оболонок піхви (вагінальні мікози) та зовнішніх статевих органів, спричинених грибком, який називається Кандида.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мікоміцен

Не застосовуйте Мікоміцен,
якщо Ви маєте алергію на циклопіроксоламін або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
При вагінальних мікозах можливе повторне зараження від партнера (ефект пінг-понг).
Тому доцільно проводити одночасне лікування партнера за допомогою піни Мікоміцен
та/або крему Мікоміцен.
Також рекомендовано утримуватися від статевих стосунків на весь час тривання терапії.
Багаторазове застосування лікарського засобу може спричинити алергічні реакції (див. розділ
«Можливі небажані ефекти»).
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати Мікоміцен.
Цей лікарський засіб містить 83 мг бензилового спирту на дозу.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор, який у свою чергу містить такі алергени: ліналол,
кумарин, гераніол, 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он та коричний спирт.
Інші лікарські засоби та Мікоміцен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте лікарський засіб лише під безпосереднім контролем лікаря і тільки у разі реальної необхідності.
Дослідження на тваринах показали, що циклопіроксоламін не впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мікоміцен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — Мікоміцен піна 1 або 2 рази на добу протягом періоду лікування супозиторіями Мікоміцен і/або кремом Мікоміцен.
Промивайте зовнішні статеві органи 10 мл (1 доза) пінної гінекологічної рідини, розведеної у воді, без подальшого ополіскування.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї групи пацієнтів.
Якщо ви застосували Мікоміцен у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви застосували більше Мікоміцену, ніж слід, або випадково проковтнули препарат, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Мікоміцен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Мікоміценом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко може виникнути незначне печіння в перші дні лікування. Якщо під час лікування Мікоміценом у вас виникнуть місцеві алергічні реакції, такі як свербіж, печіння, місцеве подразнення, зверніться негайно до лікаря, який ПРИПИНЕ лікування та візьме на себе лікування ваших симптомів.
Крім того, при застосуванні препарату можуть виникнути такі побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних): еритема, утворення корок, свербіж, висипання, екзема та алергічний дерматит, навіть за межами місця нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікоміцен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо його колір відрізняється від жовтого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікоміцен
Діюча речовина: циклопіроксоламін (100 мл піни містять 1 г циклопіроксоламіну)
Інші компоненти: моноетаноламін лаурилсульфату, поліетиленгліколь стеарат 150, полісорбат 20, лецитин діетаноламід, натрію едетат, бензиловий спирт, ароматизатор, молочна кислота, вода очищена до мітки.
Опис зовнішнього вигляду Мікоміцену та вміст упаковки
Піна Мікоміцен 1% розфасована в пластикову пляшку об’ємом 60 мл з дозувальними позначками, що відповідають 10, 20, 30, 40 та 50 мл.
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано
Виробник
ZETA FARMACEUTICI SpA - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (Vicenza)