Інструкція: інформація для користувача

Мікофенолату мофетилу Тілломед 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мікофенолату мофетилу Тілломед і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Мікофенолату мофетилу Тілломед
Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікофенолату мофетилу Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Тілломед і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетилу Тілломед містить мікофенолат мофетил. Це належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти».
Мікофенолат мофетил застосовується для профілактики відторгнення нирки, серця або печінки, які були пересаджені.
Цей лікарський засіб слід застосовувати у поєднанні з іншими ліками, такими як циклоспорини та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікофенолату мофетилу Тілломед

УВАГА
Мікофенолат призводить до вроджених вад і викиднів. Якщо Ви — жінка, яка може
заберемініти, Ви повинні підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад лікаря щодо застосування засобів контрацепції.
Лікар розповість Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не зовсім розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Див. також додаткову інформацію у цьому розділі нижче в підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Мікофенолат мофетил Тілломед, якщо:

Ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви — жінка, яка може заберемініти, і не підтвердили відсутність вагітності за допомогою тесту перед першим призначенням, оскільки мікофенолат призводить до вроджених вад і спонтанних викиднів;
Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні;
Ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, контрацепція, годування грудьми»);
Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом мікофенолату мофетилу.
Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря перед прийомом Мікофенолату мофетилу:

якщо Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку несприятливих явищ, таких як вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, у порівнянні з молодшими пацієнтами;
якщо у Вас симптоми інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі;
якщо у Вас з’явилися незвичайні синці або неочікувані кровотечі;
якщо Ви коли-небудь страждали від захворювань травного тракту, наприклад, виразки шлунка;
якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настала під час лікування цим препаратом Вами або Вашим партнером;
якщо у Вас спадковий дефіцит ферментів, наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), негайно зверніться до лікаря перед початком прийому Мікофенолату мофетилу.
Вплив сонячного світла
Мікофенолат мофетил послаблює захисні функції організму. Внаслідок цього підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання. Цього можна досягти так:

носінням захисного одягу, який закриває голову, шию, руки та ноги;
використанням сонцезахисного крему з високим фактором захисту.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років, оскільки на підставі обмежених даних щодо безпеки та ефективності для цієї вікової групи неможливо визначити рекомендовану дозу.
Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетил Тілломед
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, зокрема рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що Мікофенолат мофетил Тілломед може впливати на дію інших препаратів, а також інші ліки можуть впливати на дію цього препарату.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, перш ніж почати лікування Мікофенолатом мофетилом:

азатіоприн або інші ліки, які пригнічують імунну систему — призначаються після трансплантації органів;
холестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
рифампіцин — антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ);
антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при розладі шлунка;
зв’язувачі фосфатів — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров;
антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій;
телмісартан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Вакцинація
Якщо Вам необхідно пройти вакцинацію (живою вакциною) під час прийому Мікофенолату мофетилу Тілломед, спочатку повідомте лікарю або фармацевту. Лікар порадить Вам, яка вакцинація є безпечним варіантом.
Ви НЕ повинні здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетилом Тілломед та протягом щонайменше 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки НЕ повинні здавати сперму під час лікування цим препаратом та протягом щонайменше 90 днів після його припинення.
Прийом Мікофенолату мофетилу Тілломед разом із їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.
Контрацепція
Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетил Тілломед
Якщо Ви — жінка, яка може заберемініти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Мікофенолату мофетилу Тілломед. Це означає:

до початку прийому Мікофенолату мофетилу Тілломед;
протягом усього періоду лікування Мікофенолатом мофетилом Тілломед;
протягом 6 тижнів після припинення прийому Мікофенолату мофетилу Тілломед.

Обговоріть з лікарем, який метод контрацепції найбільш підходить саме Вам. Це залежить від індивідуальної ситуації. Краще використовувати два методи контрацепції, щоб зменшити ризик небажаної вагітності.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що контрацепція могла бути неефективною, або якщо Ви пропустили прийом протизаплідної таблетки.
Ви не можете завагітніти, якщо має місце одна з наступних умов:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам вже щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструація припинилася через лікування раку, існує ймовірність, що Ви все ще можете заберемініти);
маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічним шляхом (двостороння сальпінгооваріектомія);
матка була видалена хірургічним шляхом (гістеректомія);
яєчники більше не функціонують (примірна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
Ви народилися з одним із наступних рідкісних станів, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
Ви — дитина або підліток, у якого ще не почалися менструальні цикли.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетил Тілломед
Зазвичай застосовувана доза не свідчить про підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризики не можна повністю виключити. На всякий випадок рекомендується Вам або Вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.
Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики під час вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність;
у Вас не було менструації або Ви вважаєте, що пропустили цикл, або у Вас незвичайне маткове кровотече, або Ви підозрюєте вагітність;
Ви мали статевий контакт без застосування ефективних засобів контрацепції.

Якщо вагітність настала під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікарю. Проте продовжуйте приймати мікофенолат мофетил до моменту відвідування лікаря.
Вагітність
Мікофенолат мофетил призводить до високого ризику викиднів (50%) та серйозних вроджених вад (23–27%) у новонароджених. До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда — стан, при якому кістки хребта недостатньо розвинені). Ваша дитина може мати одну або кілька із цих аномалій.
Якщо Ви — жінка, яка може заберемініти, Ви повинні підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту перед початком лікування та дотримуватися порад лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати проведення кількох тестів, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Мікофенолат мофетил, якщо Ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікофенолат мофетил помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Тілломед

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви пройшли. Рекомендовані дози наведені нижче. Лікування триватиме стільки часу, скільки потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.
Трансплантація нирки
Дорослі

першу дозу призначають протягом 3 днів після операції трансплантації.
рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), розділені на 2 окремі прийоми.
Приймайте по 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Застосування у дітей (віком від 2 до 18 років):

доза, яку потрібно застосовувати, залежить від площі поверхні тіла дитини.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від особливостей вашої дитини (вага, зріст, площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах або м²). Рекомендована доза становить 600 мг/м², яку призначають двічі на добу.

Трансплантація серця
Дорослі

першу дозу призначають протягом 5 днів після операції трансплантації.
добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у 2 розділені прийоми.
Приймайте по 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Застосування у дітей
Інформації щодо застосування Мікофенолату мофетилу Тілломед у дітей після трансплантації серця немає.
Трансплантація печінки
Дорослі

першу дозу орального мікофенолату мофетилу вам призначать не раніше ніж через 4 дні після трансплантації, коли ви зможете ковтати ліки перорально.
добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у 2 розділені прийоми.
Приймайте по 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері. Діти Інформації щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки немає.

Спосіб і шлях застосування

Таблетки ковтайте цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетки не можна ділити, ламати або розжовувати.

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Зробіть це навіть у тому випадку, якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти мікофенолат мофетилу
Якщо ви забули прийняти ліки в будь-який момент, прийміть їх, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати їх у встановлені інтервали. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування мікофенолатом мофетилу
Не припиняйте прийом мікофенолату мофетилу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо ви припините лікування, може збільшитися ймовірність відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних
побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
несподівані синці або кровотечі,
висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання — можливо, у вас тяжка алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, набряк Квінке).

Поширені проблеми
До найбільш поширених належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних
тілець у крові, інфекції та блювота. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб
перевірити:

кількість клітин крові та ознаки інфекції.

У дітей імовірність виникнення деяких побічних ефектів вища, ніж у дорослих. До них
належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові.
Боротьба з інфекціями
Мікофенолату мофетилу Тілломед знижує захисні сили вашого організму, щоб запобігти
відторгненню трансплантата. Унаслідок цього організм гірше бореться з інфекціями. Це
означає, що ви можете частіше хворіти. До таких інфекцій належать інфекції мозку,
шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.
Рак лімфатичної системи та шкіри
Як іноді трапляється у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти),
дуже невелика кількість пацієнтів, які приймали мікофенолат, розвинули рак лімфоїдної
тканини та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на весь організм.
До них належать тяжкі алергійні реакції (наприклад, анафілаксія, набряк Квінке), гарячка,
відчуття втоми, труднощі зі сном, болі (наприклад, у шлунку, грудях, суглобах або
м’язах, біль під час сечовипускання), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Проблеми зі шкірою, такі як:

акне, герпес на губах, вогневий лишай, надмірний ріст шкіри, випадання волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовиділенням, такі як:

наявність крові в сечі.

Проблеми з травленням та ротом, такі як:

набряк ясен та виразки в роті,
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи кровотечі,
порушення функції печінки,
діарея, запори, нудота, погане самопочуття, погіршення травлення, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, такі як:

запаморочення, сонливість або відчуття оніміння,
тремтіння, м’язові спазми, судоми,
почуття тривоги або депресії, зміни настрою чи думок.

Проблеми з серцем та судинами, такі як:

зміна артеріального тиску, незвичайне серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, такі як:

пневмонія, бронхіт,
задишка, кашель, які можуть бути пов’язані з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Якщо у вас з’явився тривалий кашель або задишка, поговоріть з лікарем,
проблеми з синуситом.

Інші проблеми, такі як:

втрата ваги, підагра, підвищений цукор у крові, кровотечі, синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікофенолату мофетилу Тілломед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого
аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетилу Тілломед 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є мікофенолату мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат. Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Мікофенолату мофетилу Тілломед 500 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Мікофенолату мофетилу Тілломед 500 мг — фіолетового кольору, форми капсули, з обох боків гладкі.
Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ-алюмінію у флаконах по 50, 150 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ НА РИНОК ТА ВИРОБНИК

Власник дозволу на висунення на ринок
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia

Виробник:
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten
Іспанія MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Італія Micofenolato Mofetile Tillomed