Micofenolato mofetilo Tillomed

Folleto informativo: información para el usuario

Micofenolato Mofetilo Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto informativo. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto informativo:

1. Qué es Micofenolato Mofetilo Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed
3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micofenolato Mofetilo Tillomed y para qué se utiliza

Micofenolato Mofetilo Tillomed contiene micofenolato mofetilo. Este principio activo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores".
El micofenolato mofetilo se utiliza para prevenir el rechazo por parte de su organismo de un riñón, corazón o hígado trasplantado.
Este medicamento debe utilizarse en asociación con otros fármacos, tales como ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos. Si es una mujer que podría
embarazarse, debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y
seguir las indicaciones sobre anticoncepción que le haya dado su médico.
Su médico le explicará y proporcionará información escrita, especialmente sobre los efectos del
micofenolato en los niños no nacidos. Lea cuidadosamente esta información y siga las
instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, pida a su médico que se las explique
nuevamente antes de tomar micofenolato. Vea también información adicional en este
apartado bajo "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
No tome Micofenolato mofetilo si:

• es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• es una mujer que podría estar embarazada y no ha presentado una prueba de embarazo negativa antes de su primera receta, ya que el micofenolato causa malformaciones y abortos espontáneos,
• está embarazada o planea quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada,
• no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver Embarazo, anticoncepción, lactancia),
• está amamantando.

No tome este medicamento si se cumple alguna de las condiciones anteriores. Si no está
seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar micofenolato mofetilo.
Advertencias y precauciones
Hable inmediatamente con su médico antes de tomar Micofenolato Mofetilo:

• si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes,
• si presenta síntomas de infección como fiebre o dolor de garganta,
• si tiene moretones o sangrado inesperado,
• si ha padecido previamente trastornos digestivos como una úlcera gástrica,
• si planea quedarse embarazada o si queda embarazada mientras usted o su pareja están en tratamiento con este medicamento,
• si padece una deficiencia enzimática hereditaria, como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte inmediatamente a su médico antes de tomar Micofenolato Mofetilo.
Efecto de la luz solar
El Micofenolato Mofetilo reduce las defensas de su organismo. Como consecuencia, aumenta el riesgo de cáncer de piel. Limite su exposición al sol y a los rayos UV. Puede lograrlo:

• usando ropa protectora que cubra también la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas,
• aplicando crema solar con un alto factor de protección.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que, debido a los datos limitados sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad, no es posible establecer recomendaciones sobre la dosis.
Otros medicamentos y Micofenolato Mofetilo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica, como productos a base de hierbas. Esto se debe a que el Micofenolato Mofetilo puede afectar el modo en que funcionan otros fármacos. Además, otros medicamentos pueden influir en cómo actúa este medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato Mofetilo:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen su sistema inmunitario – recetados tras un trasplante de órgano.
• colestiramina – utilizada para tratar el colesterol elevado.
• rifampicina – un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB).
• antiácidos o inhibidores de la bomba de protones – utilizados para problemas de acidez estomacal como indigestión.
• quelantes de fósforo – utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fósforo en la sangre.
• antibióticos – utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• isavuconazol – utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• telmisartán – utilizado para tratar la presión arterial alta.

Vacunas
Si necesita vacunarse (una vacuna viva) mientras toma Micofenolato Mofetilo Tillomed, informe primero a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará qué vacuna es adecuada para usted.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed y durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 90 días después de finalizarlo.
Toma de Micofenolato Mofetilo Tillomed con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no tiene ninguna influencia sobre el tratamiento con este medicamento.
Anticoncepción
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato Mofetilo Tillomed
Si es una mujer que podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz junto con Micofenolato Mofetilo Tillomed. Esto significa:

• antes de comenzar a tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed,
• durante todo el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed,
• durante 6 semanas después de suspender Micofenolato Mofetilo Tillomed.

Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se prefieren dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduciría el riesgo de embarazo no deseado.
Contacte con su médico lo antes posible si cree que el método anticonceptivo podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.
No puede quedar embarazada si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

• está en postmenopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último período menstrual fue hace más de un año (si su ciclo menstrual se ha detenido porque ha recibido tratamiento contra el cáncer, aún existe la posibilidad de embarazo),
• se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral),
• se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía),
• sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo especialista),
• nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina,
• es una niña o adolescente que aún no ha comenzado con los ciclos menstruales.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato Mofetilo Tillomed
La dosis normalmente utilizada no indica un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se pueden excluir completamente los riesgos. Por precaución, se recomienda que usted o su pareja femenina utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de suspender la toma de micofenolato mofetilo.
Si desea tener un hijo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias alternativas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos si queda embarazada y sobre las alternativas que puede adoptar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• desea quedarse embarazada,
• no ha tenido su período menstrual o cree que lo ha omitido, o tiene sangrado menstrual inusual, o sospecha que está embarazada,
• tiene relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, continúe tomando micofenolato mofetilo hasta que sea atendida.
Embarazo
El Micofenolato Mofetilo causa una alta frecuencia de aborto (50%) y graves malformaciones congénitas (23-27%) en el recién nacido. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, los ojos, la cara (labio/paladar hendido), el desarrollo de los dedos, el corazón, el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), los riñones y el sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna vertebral no están adecuadamente desarrollados)). Su bebé podría verse afectado por una o más de estas condiciones.
Si es una mujer que podría quedar embarazada, debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones sobre anticoncepción que le haya dado su médico. Su médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Micofenolato Mofetilo si está amamantando. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El Micofenolato Mofetilo altera moderadamente la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad que debe tomar
La dosis que debe tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. Las dosis recomendadas se indican a continuación. El tratamiento continuará durante todo el tiempo necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante renal
Adultos

• La primera dosis se administrará dentro de los 3 días siguientes a la intervención de trasplante.

• La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de medicamento), divididos en 2 dosis separadas.

• Tome 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Uso en niños (entre 2 y 18 años de edad):

• La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
• Su médico determinará la dosis adecuada en función de las características de su hijo (peso, altura y superficie corporal medida en metros cuadrados o m²). La dosis recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día.

Trasplante cardíaco
Adultos

• La primera dosis se administrará dentro de los 5 días siguientes a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), tomados en 2 dosis separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y luego 3 comprimidos por la noche.

Uso en niños
No existen datos disponibles sobre el uso de Micofenolato Mofetilo Tillomed en niños sometidos a trasplante cardíaco.
Trasplante hepático
Adultos

• La primera dosis de Micofenolato Mofetilo oral se administrará al menos 4 días después del trasplante y cuando sea capaz de tragar los medicamentos por vía oral.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), tomados en 2 dosis separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y luego 3 comprimidos por la noche.
• Niños *
  No hay datos sobre el uso de Micofenolato Mofetilo en niños con trasplante hepático.

Modo y vía de administración

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No debe partir ni triturar los comprimidos.

Si toma más Micofenolato Mofetilo del que debe
Si toma más Micofenolato Mofetilo del que debe, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Hágalo también si otra persona toma accidentalmente su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Micofenolato Mofetilo
Si olvida tomar la medicina en algún momento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe tomando la medicina según los intervalos establecidos. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato Mofetilo
No interrumpa la toma de micofenolato mofetilo a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, podría aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• tiene síntomas de infección como fiebre o dolor de garganta,
• presenta hematomas o sangrado inesperado,
• tiene una erupción cutánea, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta, con dificultad para respirar: podría tener una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes
Algunos de los problemas más frecuentes son la diarrea, un número menor de glóbulos blancos o de
glóbulos rojos en la sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará periódicamente análisis de
sangre para detectar posibles cambios:

• en el número de células sanguíneas o signos de infección.

Los niños pueden tener más probabilidades que los adultos de presentar ciertos efectos adversos. Estos
incluyen diarrea, infecciones, menor número de glóbulos blancos y menor número de glóbulos rojos en la sangre.
Combatir las infecciones
El micofenolato mofetilo reduce las defensas de su organismo. Esto se hace para evitar que rechace el
trasplante. Como consecuencia, su cuerpo será menos capaz de combatir las infecciones. Esto significa que podría
sufrir más infecciones de lo habitual. Esto incluye infecciones del cerebro, de la piel, de la boca, del estómago y del intestino, de los pulmones y del sistema urinario.
Cáncer del sistema linfático y de la piel
Como puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato ha desarrollado cáncer en tejidos linfoides y en la piel.
Efectos adversos generales
Podría presentar efectos adversos generales que afectan a su organismo en su conjunto.
Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación
de cansancio, dificultad para dormir, dolores (como en el estómago, el pecho, las articulaciones o los músculos, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Problemas de la piel como:

• acné, herpes labial, eccema, crecimiento excesivo de la piel, pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picor.

Problemas urinarios como:

• presencia de sangre en la orina.

Problemas del aparato digestivo y de la boca como:

• hinchazón de las encías y úlceras bucales,
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
• trastornos gastrointestinales que incluyen sangrado,
• trastornos hepáticos,
• diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencias.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
• temblores, espasmos musculares, convulsiones,
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en su estado de ánimo o en sus pensamientos.

Problemas del corazón y de los vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latidos cardíacos anormales, dilatación de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis,
• falta de aliento, tos, que podría deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias de los pulmones están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización en los pulmones). Hable con su médico si desarrolla una tos persistente o dificultad para respirar,
• problemas de sinusitis.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, sangrado, hematomas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato de Mofetilo Tillomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Micofenolato Mofetilo Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Micofenolato Mofetilo Tillomed 500 mg y contenido del envase
Micofenolato Mofetilo Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película son de color púrpura, forma de cápsula, lisos en ambas caras.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de PVC-aluminio en envases de 50, 150 y 250 comprimidos recubiertos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE

Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milán, Italia

Fabricante:
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Hungría
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten
España MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Italia Micofenolato Mofetilo Tillomed