Mikofenolan mofetylowy Tillomed

Ulotka: informacje dla użytkownika

Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Micofenolato Mofetile Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micofenolato Mofetile Tillomed
3. Jak stosować Micofenolato Mofetile Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micofenolato Mofetile Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micofenolato Mofetile Tillomed i do czego służy

Micofenolato Mofetile Tillomed zawiera substancję czynną micofenolato mofetile. Należy ona do grupy leków zwanych „immunosupresjami”.
Micofenolato mofetile stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce lub wątroba.
Lek ten należy stosować łącznie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Mykofenolanu Mofetylu Tillomed

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę,
musisz przed rozpoczęciem leczenia wykonać negatywny test ciążowy i stosować się do zaleceń
dotyczących antykoncepcji, które otrzymałaś od lekarza.
Lekarz omówi z Tobą i dostarczy pisemnych informacji, w szczególności o działaniu
mykofenolanu na nienarodzone dziecko. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcją.
Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych wskazówek, poproś lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed zażyciem mykofenolanu. Zobacz także dodatkowe informacje w tym punkcie w sekcjach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Mykofenolanu Mofetylu, jeśli:

• jesteś uczulony(a) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie wykonałaś negatywnego testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia,
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz: Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią),
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem mykofenolanu mofetylu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Mykofenolanu Mofetylu:

• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami,
• jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub nieoczekiwane krwawienia,
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• jeśli planujesz zajście w ciążę lub zajdzie w nią, gdy Ty lub Twój partner przyjmuje ten lek,
• jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór enzymatyczny, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’a-Seegmillera.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed przyjmowaniem Mykofenolanu Mofetylu.
Oddziaływanie światła słonecznego
Mykofenolan Mofetylu osłabia odporność Twojego organizmu. W konsekwencji zwiększa się ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Ogranicz ekspozycję na słońce i promieniowanie UV. Możesz tego dokonać poprzez:

• zakładanie ochronnego ubrania, które zakrywa głowę, szyję, ramiona i nogi,
• stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ na podstawie ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można określić zalecanej dawki.
Inne leki i Mykofenolan Mofetylu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ Mykofenolan Mofetylu może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Mykofenolanem Mofetylu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki immunosupresyjne – przepisywane po przeszczepie narządu,
• kolestyramina – stosowana w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu,
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB),
• leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w dolegliwościach związanych z nadkwasotą żołądka, takich jak niestrawność,
• wiązadła fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi,
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia
Jeśli musisz poddać się szczepieniu (szczepionką żywą) podczas przyjmowania Mykofenolanu Mofetylu Tillomed, uprzedź najpierw lekarza lub farmaceutę. Lekarz doradzi Ci, które szczepienie jest dla Ciebie odpowiednie.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Mykofenolanem Mofetylu Tillomed i przez co najmniej kolejne 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą dawać nasienia podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Przyjmowanie Mykofenolanu Mofetylu Tillomed z posiłkami i napojami
Spożywanie posiłków i napojów nie ma wpływu na leczenie tym lekiem.
Antykoncepcja
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Mykofenolan Mofetylu Tillomed
Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Mykofenolanu Mofetylu Tillomed. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Mykofenolanu Mofetylu Tillomed,
• przez cały okres leczenia Mykofenolanem Mofetylu Tillomed,
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania Mykofenolanu Mofetylu Tillomed.

Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej indywidualnej sytuacji. Preferowane są dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że antykoncepcja mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.
Nie możesz zajść w ciążę, jeśli spełniasz którykolwiek z następujących warunków:

• jesteś w okresie menopauzy, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli Twoje cykle miesięczne ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę),
• obie jajowody i jajniki zostały chirurgicznie usunięte (bilateralna salpingo-ooforektomia),
• macica została chirurgicznie usunięta (histerektomia),
• jajniki przestały działać (przeczągła niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa),
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów, które czynią ciążę niemożliwą: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, który nie rozpoczął jeszcze cykli miesięcznych.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Mykofenolan Mofetylu Tillomed
Zwykle stosowana dawka nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Dla bezpieczeństwa zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania mykofenolanu mofetylu.
Jeśli planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i alternatywnych terapiach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą i możliwe alternatywy zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążę,
• nie miałaś lub podejrzewasz, że pominęłaś cykl miesięczny, lub występuje u Ciebie nietypowe krwawienie miesięczne, lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiasz stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musisz natychmiast powiadomić lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie mykofenolanu mofetylu, aż zostaniesz opiekowana przez lekarza.
Ciąża
Mykofenolan Mofetylu powoduje wysoką częstość poronień (50%) i poważne wady wrodzone (23–27%) u noworodka. Zgłaszane wady wrodzone obejmują: wady uszu, oczu, twarzy (wolne podniebienie, warga w wilczej paszczy), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę zwaną wadą kręgosłupa – spina bifida, w której kości kręgosłupa nie są odpowiednio rozwinięte). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz wykonać negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji, które otrzymałaś od lekarza. Lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Mykofenolanu Mofetylu, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mykofenolan Mofetylu umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Mykofenolan mofetylu Tillomed

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Dawka, którą należy przyjmować, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymał(a). Zalecane dawki podano poniżej. Leczenie będzie kontynuowane przez cały czas potrzebny do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Przeszczep nerki
Dorośli

• pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni od zabiegu przeszczepienia.

• zalecana dzienna dawka to 4 tabletki (2 g leku), podzielone na 2 oddzielne dawki.

• Przyjmuj 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

• dawkowanie będzie zależeć od powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie cech dziecka (wagi, wzrostu i powierzchni ciała wyrażonej w metrach kwadratowych lub m²). Zalecana dawka to 600 mg/m² podawane dwa razy dziennie.

Przeszczep serca
Dorośli

• pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni od zabiegu przeszczepienia.
• dzienna dawka to 6 tabletek (3 g leku), podzielone na 2 oddzielne dawki.
• Przyjmuj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu Tillomed u dzieci po przeszczepieniu serca.
Przeszczep wątroby
Dorośli

• pierwszą dawkę doustną mykofenolanu mofetylu podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepieniu i wtedy, gdy będzie w stanie połykać leki doustnie.
• dzienna dawka to 6 tabletek (3 g leku), podzielone na 2 oddzielne dawki.
• Przyjmuj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem. Dzieci Brak informacji dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Sposób i droga podania

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Nie należy łamać ani miażdżyć tabletek.

Jeśli zażyjesz więcej mykofenolanu mofetylu niż należy
Jeśli zażyjesz więcej mykofenolanu mofetylu niż zalecono, porozmawiaj natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zrób to również, jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zażyć mykofenolan mofetylu
Jeśli zapomnisz zażyć leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w ustalonych odstępach czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie mykofenolanem mofetylu
Nie przerywaj stosowania mykofenolanu mofetylu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują one rzeczywiście.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych
poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia,
• występuje wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną na lek (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy
Niektóre z częstszych problemów to biegunka, obniżona liczba białych lub czerwonych krwinek
we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić
możliwe zmiany:

• w liczbie komórek krwi lub oznaki infekcji.

Dzieci mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych. Obejmują one
biegunkę, infekcje, niższą liczbę białych i czerwonych krwinek we krwi.
Walka z infekcjami
Mikofenolan mofetylu osłabia Twoją odporność. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu.
W konsekwencji Twoje ciało będzie mniej skutecznie walczyć z infekcjami. Oznacza to, że możesz
częściej chorować na infekcje niż zwykle. Obejmuje to infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka
i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Rak układu limfatycznego i skóry
Jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba
pacjentów przyjmujących mikofenolan doświadczyła rozwoju nowotworów tkanek limfatycznych
i skóry.
Ogólne działania niepożądane
Możesz doświadczać ogólnych działań niepożądanych wpływających na organizm jako całość.
Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę,
uczucie zmęczenia, trudności ze snem, bóle (np. brzucha, klatki piersiowej, stawów lub mięśni,
ból podczas oddawania moczu), bóle głowy, objawy podobne do grypy i obrzęki.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka pospolita, świerzbienie, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypki skórne, świąd.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), wzdęcia, utrata apetytu, wzdymanie, niestrawność.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub uczucie mrowienia,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myśli.

Problemy z sercem i układem krążenia, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• duszność, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknienia płuc (bliznowacenia płuc). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawi się trwały kaszel lub duszność,
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższone stężenie glukozy we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Micofenolato Mofetile Tillomed

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (Wyg.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebuje. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg tabletka powlekana

• Substancją czynną jest mikofenolan mykofenolowy. Każda tabletka zawiera 500 mg mikofenolanu mykofenolowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa crokskarbokseluloza, talk, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, talk, ditlenek tytanu (E171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg są fioletowe, w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach.
Tabletki dostępne są w blistrach PVC-aluminium w opakowaniach zawierających 50, 150 i 250 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPŁYW DO OBROTU I PRODUCENT

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Włochy

Producent:
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Węgry
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten
Hiszpania MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Włochy Micofenolato Mofetile Tillomed