Микофенолата мофетил Тилломед: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микофенолата мофетил Тилломед 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Микофенолата мофетил Тилломед и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Микофенолата мофетила Тилломед
Как принимать Микофенолата мофетил Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Микофенолата мофетил Тилломед
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолата мофетил Тилломед и для чего он применяется

Микофенолата мофетил Тилломед содержит микофенолат мофетил. Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых «иммунодепрессанты».
Микофенолат мофетил используется для профилактики отторжения трансплантированных почки, сердца или печени вашим организмом.
Этот препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед применением Микофенолата мофетил Тилломед

ВНИМАНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам. Если вы женщина, которая может забеременеть,
вам необходимо предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и
следовать рекомендациям врача по контрацепции.
Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии
микофенолата на ещё не рождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте
все инструкции.
Если вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача объяснить их
повторно перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите также в
данном разделе ниже в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».
Не принимайте Микофенолат мофетил, если:

у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
вы женщина, способная забеременеть, и не предоставили отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат вызывает пороки развития и самопроизвольные выкидыши;
вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны;
вы не используете надёжные методы контрацепции (см. разделы «Беременность, контрацепция, лактация»);
вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма микофенолата мофетила.
Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу перед приёмом Микофенолата мофетила:

если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких по сравнению с более молодыми пациентами;
если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
если у вас появились неожиданные синяки или кровотечения;
если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка;
если вы планируете беременность или если беременность наступила у вас или вашего партнёра во время лечения этим препаратом;
если у вас наследственное ферментопатическое заболевание, например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Микофенолата мофетила.
Влияние солнечного света
Микофенолат мофетил ослабляет защитные силы организма. Вследствие этого возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетовых лучей. Для этого вы можете:

носить защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги;
использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети
Не назначайте этот препарат детям младше 2 лет, поскольку на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы невозможно дать рекомендации по дозировке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Микофенолат мофетил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, в том числе растительные средства. Это важно, поскольку Микофенолат мофетил может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на эффективность этого препарата.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед началом лечения Микофенолатом мофетилом:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — назначаются после трансплантации органов;
колестирамин — применяется для лечения повышенного холестерина;
рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ);
антациды или ингибиторы протонной помпы — применяются при проблемах с повышенной кислотностью желудка, например, при изжоге;
связывающие фосфаты препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения уровня фосфата в крови;
антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций;
изавуконазол — применяется для лечения грибковых инфекций;
телмисартан — применяется для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация
Если вам необходимо сделать прививку (живую вакцину) во время приёма Микофенолата мофетил Тилломед, предварительно сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач посоветует вам, какие вакцины вам можно делать.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Микофенолатом мофетил Тилломед и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 90 дней после его окончания.
Приём Микофенолата мофетил Тилломед с пищей и напитками
Приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого препарата.
Контрацепция
Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Тилломед
Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Микофенолата мофетил Тилломед. Это означает:

до начала приёма Микофенолата мофетил Тилломед;
на протяжении всего курса лечения Микофенолатом мофетил Тилломед;
в течение 6 недель после прекращения приёма Микофенолата мофетил Тилломед.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Выбор зависит от индивидуальных особенностей. Предпочтительно использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности.
Немедленно свяжитесь со своим врачом, если считаете, что контрацепция могла оказаться неэффективной, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.
Вы можете не планировать беременность, если у вас одно из следующих состояний:

вы находитесь в постменопаузе, то есть вам уже исполнилось 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, то вероятность беременности всё ещё существует);
у вас хирургически удалены маточные трубы и обе яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
у вас хирургически удалена матка (гистерэктомия);
у вас подтверждена овариальная недостаточность (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
у вас врождённые редкие состояния, делающие беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Тилломед
Обычная доза препарата не указывает на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риски нельзя. В целях предосторожности рекомендуется вам или вашей партнёрше использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма микофенолата мофетила.
Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач подробно расскажет вам о рисках при беременности и возможных альтернативах, которые помогут предотвратить отторжение трансплантированного органа, если:

вы планируете забеременеть;
у вас отсутствует менструация или вы подозреваете, что пропустили менструальный цикл, у вас необычные маточные кровотечения или вы подозреваете беременность;
вы занимаетесь сексом без использования надёжных методов контрацепции.

Если беременность наступила во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетил до личного осмотра врачом.
Беременность
Микофенолат мофетил вызывает высокую частоту выкидышей (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%) у новорождённого. К числу описанных врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа / волчья пасть), развитие пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия (недоразвитие костей позвоночника)). Ваш ребёнок может быть поражён одним или несколькими из этих состояний.
Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо сдать тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и строго следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может потребовать несколько тестов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом терапии.
Лактация
Не принимайте Микофенолат мофетил, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Микофенолат мофетил оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Микофенолата мофетил Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Ниже приведены рекомендуемые дозы. Лечение необходимо продолжать в течение всего времени, необходимого для профилактики отторжения трансплантированного органа.
Трансплантация почки
Взрослым

Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции трансплантации.
Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), разделённые на 2 приёма.
Принимайте по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Применение у детей (в возрасте от 2 до 18 лет):

Доза будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
Врач определит подходящую дозу на основе индивидуальных характеристик ребёнка (вес, рост, площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или м²). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца
Взрослым

Первая доза назначается в течение 5 дней после операции трансплантации.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённых на 2 приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Применение у детей
Отсутствуют данные по применению Микофенолата мофетил Тилломед у детей, перенесших трансплантацию сердца.
Трансплантация печени
Взрослым

Первая доза перорального микофенолата мофетила будет назначена не ранее чем через 4 дня после трансплантации и при условии, что вы сможете проглатывать лекарства перорально.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённых на 2 приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.
Дети
Отсутствуют данные по применению микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию печени.

Способ и путь введения

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки не следует делить, разламывать или разжёвывать.

Если вы приняли Микофенолата мофетил в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Микофенолата мофетил в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Сделайте это также, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства.
Если вы забыли принять Микофенолата мофетил
Если вы забыли принять препарат в положенное время, сделайте это сразу, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат в установленные интервалы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Микофенолата мофетилом
Не прекращайте приём микофенолата мофетила, если только врач не сказал вам об этом. При прекращении лечения возрастает риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
неожиданные синяки или кровотечения,
кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания — у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые побочные эффекты
К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества белых или
красных кровяных телец в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы выявить возможные изменения:

в количестве клеток крови или признаки инфекции.

У детей вероятность возникновения некоторых побочных эффектов выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.
Борьба с инфекциями
Микофенолата мофетил снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. Вследствие этого организм будет менее способен бороться с инфекциями. Это означает, что вы можете чаще, чем обычно, подхватывать инфекции. К ним относятся инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Рак лимфатической системы и кожи
Как и у пациентов, принимающих препараты данного типа (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.
Общие побочные эффекты
Вы можете испытывать общие побочные эффекты, затрагивающие организм в целом.
К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (например, в желудке, груди, суставах или мышцах, боль при мочеиспускании), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.
Другие побочные эффекты могут включать:
Проблемы с кожей, такие как:

акне, герпес на губах, лишай, разрастание кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Проблемы с мочеиспусканием, такие как:

наличие крови в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

отек десен и язвы во рту,
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
нарушения функции печени,
диарея, запор, тошнота, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение,
тремор, мышечные спазмы, судороги,
чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

изменение артериального давления, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

пневмония, бронхит,
одышка, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в легких аномально расширены) или легочной фиброзой (образование рубцовой ткани в легких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется стойкий кашель или одышка,
проблемы с пазухами носа (синусит).

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Микофенолата мофетил Тилломед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (Срок годности). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолата мофетил Тилломед 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — микофенолат мофетил. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Микофенолата мофетила Тилломед 500 мг и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Микофенолата мофетил Тилломед 500 мг — фиолетового цвета, капсуловидной формы, с обеих сторон гладкие.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 50, 150 и 250 таблеток, покрытых оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia

Производитель:
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Венгрия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Наименования этого лекарственного средства в странах — участницах Европейской экономической зоны:

Германия Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten
Испания MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED 500 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Италия Micofenolato Mofetile Tillomed