Інструкція: інформація для користувача

Мікофенолату мофетилу AHCL 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Мікофенолату мофетилу AHCL і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мікофенолату мофетилу AHCL
Як приймати Мікофенолату мофетилу AHCL
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Мікофенолату мофетилу AHCL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу AHCL і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетилу AHCL 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти».
Мікофенолату мофетилу AHCL застосовують для профілактики відторгнення трансплантованих нирки, серця або печінки. Мікофенолату мофетилу AHCL слід застосовувати разом з іншими ліками, такими як циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мікофенолату мофетилу AHCL

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат призводить до вроджених вад і самовільних абортивів. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування, а також
застосовувати метод контрацепції, рекомендований Вашим лікарем.
Лікар пояснить Вам і надасть письмову інформацію, зокрема щодо впливу мікофенолату на ще
ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю зрозуміли ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз, перш ніж починати
прийом мікофенолату. Див. також додаткову інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та
обережність» і «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Мікофенолату мофетилу AHCL

Якщо Ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат призводить до вроджених вад і самовільних абортивів.
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. Вагітність, контрацепція та годування груддю).
Якщо Ви годуєте груддю. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених умов стосується до Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мікофенолату мофетилу AHCL.

Попередження та обережність
Зверніться негайно до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком лікування
Мікофенолатом мофетилом AHCL.

Якщо Вам більше 65 років, Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як деякі вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та набряк легень, порівняно з молодшими пацієнтами.
Якщо у Вас є ознаки інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі.
Якщо у Вас є будь-які синці або неочікувані кровотечі.
Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з травленням, наприклад, виразку шлунка.
Якщо Ви плануєте вагітність або завагітніли, коли Ви або Ваш партнер проходили лікування мікофенолатом мофетилом у формі таблеток.
Якщо у Вас є спадкова ензимна недостатність, наприклад, синдром Леша-Найана або Келлі-Сігміллера.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується до Вас (або у разі сумнівів), негайно зверніться до лікаря
перед початком лікування мікофенолатом мофетилом.
Вплив сонячного світла
Мікофенолат мофетил послаблює захисні сили організму. У зв’язку з цим існує підвищений ризик розвитку
шкірного раку. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, які Ви отримуєте. Для цього:

носіть захисний одяг, який закриває голову, шию, руки та ноги;
використовуйте креми для засмаги з високим фактором захисту.

Діти та підлітки
Педіатрична популяція у віці від 2 до 18 років:
Мікофенолат мофетил AHCL використовується у дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) для профілактики
відторгнення трансплантованої нирки.
Мікофенолат мофетил AHCL не повинен використовуватися у дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років), які
отримали трансплантацію серця або печінки.
Мікофенолат мофетил AHCL не повинен використовуватися у дітей молодше 2 років, оскільки на підставі
обмежених даних щодо безпеки та ефективності для цієї вікової групи не можна сформулювати
рекомендації щодо дозування.
Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетил AHCL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, наприклад, фітотерапевтичні препарати, оскільки
мікофенолат мофетил може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату
мофетилу.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, перш ніж
починати прийом мікофенолату мофетилу:

азатіоприн або інші ліки, що пригнічують імунну систему — застосовуються після трансплантації;
холестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ);
антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при розладі травлення;
зв’язувачі фосфатів — використовуються у людей із хронічною нирковою недостатністю для зменшення кількості фосфату, що всмоктується в кров;
антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій;
телмісартан — використовується для лікування високого тиску крові;
ацикловір, валацикловір або ганцикловір.

Вакцинація
Якщо Вам необхідно пройти вакцинацію (вакцина з живим вірусом) під час лікування Мікофенолатом
мофетилом AHCL, спочатку проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар повинен порадити Вам,
які вакцини можна отримувати.
Не можна здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетилом AHCL та принаймні 6 тижнів після
припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Мікофенолатом мофетилом
AHCL та принаймні 90 днів після припинення лікування.
Мікофенолат мофетил AHCL та їжа/напої
Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування Мікофенолатом мофетилом AHCL.
Вагітність, контрацепція та годування груддю
Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетил AHCL
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час
прийому Мікофенолату мофетилу AHCL. Це включає:

Перед початком прийому Мікофенолату мофетилу AHCL;
Під час всього курсу лікування Мікофенолатом мофетилом AHCL;
Протягом 6 тижнів після припинення прийому Мікофенолату мофетилу AHCL.
Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежатиме від
Вашої індивідуальної ситуації. Найкраще використовувати два методи контрацепції, що зменшать ризик
небажаної вагітності. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що Ваш метод контрацепції міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Якщо Ви не можете завагітніти, одна з наступних умов стосується до Вас:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам вже є принаймні 50 років і Ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти);
Маточні труби та обидві яєчники були видалені хірургічно (білатеральна сальпінгоофоректомія);
Ваша матка була видалена хірургічно (гістеректомія);
Яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що була підтверджена гінекологом-спеціалістом);
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
Ви дитина або підліток, який ще не почав мати менструальні цикли.

Контрацепція у чоловіків, які проходять лікування Мікофенолатом мофетилом AHCL
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або самовільних абортивів, якщо батько
приймає мікофенолат. Проте ризик не можна повністю виключити. Внаслідок обережності, Вам або Вашій
партнерці рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом 90
днів після припинення прийому Мікофенолату мофетилу AHCL.
Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних
терапій.
Вагітність та годування груддю:
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, зверніться до
лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар пояснить Вам ризики, пов’язані з
вагітністю, та альтернативні варіанти, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого
органу, якщо:

Ви плануєте вагітність.
Пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструальний цикл, або у Вас незвичайна менструальна кровотеча, або є підозра на вагітність.
Мали статевий контакт без використання ефективного методу контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, необхідно негайно повідомити лікаря. Проте продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил AHCL, доки лікар не перегляне Ваше лікування.

Вагітність
Мікофенолат призводить до дуже високої частоти самовільних абортивів (50%) та серйозних вроджених вад
(23–27%) у ще ненародженої дитини. До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей,
обличчя (заяча губа/розщеплення піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло з
шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недостатній розвиток кісток хребта)). Ваша
дитина може мати один або кілька із цих дефектів.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед
початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, наданих Вашим лікарем. Лікар може
вимагати більше одного тесту, щоб переконатися, що Ви не вагітні перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте Мікофенолат мофетил AHCL, якщо Ви годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що невеликі
кількості лікарського засобу можуть потрапити в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікофенолат мофетил AHCL помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати інструменти чи механізми.
Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та
не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.
Мікофенолат мофетил AHCL містить натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на
одиницю дозування, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу AHCL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви пройшли. Звичайні дози наведені нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки необхідно запобігати відторгненню трансплантованого органу.
Трансплантація нирки
Дорослі

Першу дозу вводять протягом 3 днів після операції трансплантації.
Щоденна доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), які приймають у дві окремі дози.
Приймайте 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти (віком від 2 до 18 років)

Доза залежить від розмірів дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та маси тіла дитини (площа поверхні тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м² двічі на добу.

Трансплантація серця
Дорослі

Першу дозу вводять протягом 5 днів після операції трансплантації.
Щоденна доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у дві окремі дози.
Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.
Діти
Немає даних щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей, які перенесли трансплантацію серця.

Трансплантація печінки
Дорослі

Першу дозу мікофенолату мофетилу у формі таблеток вам введуть не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації і тоді, коли ви зможете приймати ліки перорально.
Загальна щоденна доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у дві окремі дози.
Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.
Діти
Немає даних щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей, які перенесли трансплантацію печінки.

Спосіб і шлях застосування:
Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не розламуйте і не подрібнюйте їх.
Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу AHCL, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу AHCL, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або відразу їдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу AHCL
Якщо ви забули прийняти ліки в будь-який момент, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте терапію за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетилом AHCL
Не припиняйте лікування Мікофенолатом мофетилом AHCL, якщо це не було призначено лікарем.
Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо,
потрібне термінове медичне лікування:
у вас ознаки інфекції, наприклад, підвищена температура або біль у горлі

будь-які синці або несподівані кровотечі
висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим диханням
- можливо, у вас тяжка алергічна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми
До найпоширеніших порушень належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у
крові, інфекції та блювота. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність будь-яких
змін:

кількості клітин крові або ознак інфекції.

У дітей імовірність виникнення деяких побічних ефектів вища, ніж у дорослих. До них належать
діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові.
Боротьба з інфекціями
Мікофенолату мофетилу AHCL знижує захисні сили організму, щоб запобігти відторгненню трансплантата. Унаслідок цього організм не зможе ефективно боротися з інфекціями так, як це відбувалося б у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції, наприклад, головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.
Пухлини лімфатичної системи та шкіри
Як це може трапитися при застосуванні інших препаратів цього типу (імунодепресантів), дуже невелика кількість пацієнтів, які отримують мікофенолат мофетил, розвинули пухлини лімфатичної системи та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникати побічні ефекти, що стосуються всього організму. До них належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищена температура, відчуття слабкості, порушення сну, болі (у шлунку, грудях, м’язах або суглобах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Порушення шкіри, такі як:

акне, герпес на губах, гіпертрофія шкіри, опоясуючий лишай, випадання волосся, висипання на шкірі та свербіж.

Порушення сечовидільної системи, такі як:

наявність крові в сечі.

Порушення травної системи та рота, такі як:

набряк ясен та виразки в роті
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка
порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи кровотечі
порушення функції печінки
діарея, запор, нудота, погане самопочуття, розлад шлунку, метеоризм.

Порушення нервової системи, такі як:

відчуття запаморочення, сонливості або парестезії
тремтіння, м’язові спазми, судоми
відчуття тривоги або депресії, зміни настрою та мислення.

Порушення серця та судин, такі як:

зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, набряк поблизу судин.

Легеневі порушення, такі як:

пневмонія, бронхіт
задишка, кашель, які можуть бути спричинені бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легеневої тканини). Зверніться до лікаря, якщо у вас тривалий кашель або задишка
накопичення рідини в легенях або грудній клітці
синусит.

Інші порушення, такі як:

втрата ваги, підвісна підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі, утворення синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікофенолату мофетилу AHCL

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на картонній упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Завжди поверніть не використаний лікарський засіб у аптеку. Зберігайте його лише за рекомендацією лікаря.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетилу AHCL
Діючою речовиною є 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза,
тальк, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 cps, титану діоксид (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид
(Е172), карміновий індіго алюмінієва лака (Е132), чорний заліза оксид (Е172), очищений тальк.
Опис зовнішнього вигляду Мікофенолату мофетилу AHCL та вміст упаковки:
Таблетки Мікофенолату мофетилу AHCL 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фіолетового кольору,
капсулярної форми, двоопуклі, з гравіюванням «AHI» на одному боці та «500» — на іншому.
Мікофенолату мофетилу AHCL доступний у блистерах у упаковках по 50, 150 та 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Виробники:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
вул. Лютомерська 50, 95-200 Пабяніце,
Польща
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. C, 12-14, промислова зона Zona Franca,
Барселона, 08040, Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національної дороги Афіни,
Ламія, Шиматарі, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Назва
країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten
Бельгія Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg comprimés
pelliculés
Кіпр Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Данія Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmovertrukne
tabletter
Естонія Mycophenolate Mofetil Accord 500mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Фінляндія Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti,
kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter
Франція Mycophenolate Mofetil Accord healthcare 500mg comprimé
pelliculé
Німеччина Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten
Греція Myfetil 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія Mycophenolate Mofetil 500mg film-coated Tablets
Італія Micofenolato Mofetile AHCL 500 mg compresse rivestite con
film
Латвія Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotās tabletes
Литва Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos
tabletės
Мальта Mycophenalate Mofetil 500mg
Норвегія Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, filmdrasjert
Польща Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane
Португалія Micofanolato de Mofetil Accord 500 mg comprimidos
revestidos por pelicula
Іспанія Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Швеція Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter
Нідерланди Mycophenolaat Mofetil Accord 500mg Filmomhulde Tabletten
Великобританія Mycophenolate Mofetil 500mg Film–coated Tablets