Инструкция по применению: информация для пользователя

Микофенолат мофетил АНСЛ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Микофенолат мофетил АНСЛ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Микофенолата мофетила АНСЛ
Как принимать Микофенолат мофетил АНСЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Микофенолат мофетил АНСЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолат мофетил АНСЛ и для чего он применяется

Микофенолат мофетил АНСЛ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры».
Микофенолат мофетил АНСЛ применяется для профилактики отторжения трансплантированных почки, сердца или печени. Микофенолат мофетил АНСЛ должен применяться одновременно с другими препаратами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вы должны знать перед приемом Микофенолат мофетил АНСЛ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если Вы — женщина, способная забеременеть,
перед началом лечения необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом, а также следует использовать метод контрацепции, рекомендованный Вашим врачом.
Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на ещё не рождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.
Если Вы не полностью понимаете эти указания, попросите врача объяснить их Вам ещё раз перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите также в этом разделе в подразделах «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».
Не принимайте Микофенолат мофетил АНСЛ

Если у Вас аллергия на микофенолат мофетил, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы — женщина, способная забеременеть, и не провели тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
Если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Если Вы не используете эффективное средство контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»).
Если Вы кормите грудью. Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Микофенолат мофетил АНСЛ.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения
Микофенолат мофетил АНСЛ.

Если Вам больше 65 лет, риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, у Вас выше по сравнению с более молодыми пациентами.
Если у Вас признаки инфекции, например, лихорадка или боль в горле.
Если у Вас появляются синяки или неожиданные кровотечения.
Если у Вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
Если Вы планируете беременность или забеременели во время приёма микофенолата мофетила (таблетки) Вами или Вашим партнёром.
Если у Вас наследственная ферментативная недостаточность, например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Зигмиллера.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам (или если Вы сомневаетесь), немедленно обратитесь к врачу
перед началом лечения микофенолатом мофетилом.
Влияние солнечного света
Микофенолат мофетил снижает защитные функции организма. Вследствие этого возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте время пребывания на солнце и воздействие ультрафиолетовых лучей. Для этого:

Носите защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги.
Используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Дети и подростки
Педиатрическая популяция в возрасте от 2 до 18 лет:
Микофенолат мофетил АНСЛ применяется у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для профилактики отторжения трансплантированной почки.
Микофенолат мофетил АНСЛ не должен применяться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет), которым проведена трансплантация сердца или печени.
Микофенолат мофетил АНСЛ не должен применяться у детей младше 2 лет, поскольку на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы невозможно дать рекомендации по дозировке.

Другие лекарственные средства и Микофенолат мофетил АНСЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты, поскольку микофенолат мофетил может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие микофенолата мофетила.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, перед началом приёма микофенолата мофетила:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — применяются после трансплантации органов
колестирамин — используется для лечения повышенного уровня холестерина
рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)
антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с повышенной кислотностью желудка, например, при расстройстве пищеварения
связывающие фосфат препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в кровь
антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций
изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций
телмисартан — используется для лечения высокого артериального давления
ацикловир, валацикловир или ганцикловир

Вакцинация
Если Вам необходимо пройти вакцинацию (вакциной с живым вирусом) во время лечения Микофенолат мофетил АНСЛ,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач должен порекомендовать Вам допустимые виды вакцин.
Не сдавайте кровь во время лечения Микофенолат мофетил АНСЛ и в течение как минимум 6 недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Микофенолат мофетил АНСЛ и в течение как минимум 90 дней после прекращения лечения.

Микофенолат мофетил АНСЛ и пища/напитки
Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Микофенолат мофетил АНСЛ.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил АНСЛ
Если Вы — женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Микофенолат мофетил АНСЛ. Это включает:

До начала приёма Микофенолат мофетил АНСЛ
Во всём периоде лечения Микофенолат мофетил АНСЛ
В течение 6 недель после прекращения приёма Микофенолат мофетил АНСЛ
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции. Это будет зависеть от Вашей индивидуальной ситуации. Предпочтительны два метода контрацепции, что снизит риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что Ваш метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если Вы забыли принять контрацептивную таблетку.

Если Вы не можете забеременеть, одно из следующих условий относится к Вам:

Вы находитесь в постменопаузе, то есть Вам не менее 50 лет и Ваш последний менструальный цикл был более года назад (если менструации прекратились из-за лечения от рака, существует вероятность, что Вы всё ещё можете забеременеть)
Обе маточные трубы и оба яичника были удалены хирургическим путём (бilateral salpingo-oophorectomy)
Матка была удалена хирургически (гистерэктомия)
Яичники больше не функционируют (преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом)
Вы родились с одним из следующих редких состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
Вы — ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструальные циклы.

Контрацепция у мужчин, получающих лечение Микофенолат мофетил АНСЛ
Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Тем не менее, полностью исключить риск нельзя. В целях предосторожности рекомендуется Вам или Вашей женской партнёрше использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма Микофенолат мофетил АНСЛ.
Если Вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных терапиях.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач объяснит Вам риски, связанные с беременностью, и возможные альтернативы, которые можно использовать для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность.
Пропустили менструацию или подозреваете, что пропустили её, у Вас необычное маточное кровотечение или есть подозрение на беременность.
Имели половой контакт без использования эффективного метода контрацепции. Если Вы забеременели во время приёма микофенолата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетил АНСЛ до тех пор, пока врач не даст иные указания.

Беременность
Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и тяжёлых врождённых пороков (23–27%) у ещё не рождённого ребёнка. Сообщалось о следующих врождённых пороках: аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа/расщелина нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида — неполное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть поражён одним или несколькими из этих пороков.
Если Вы — женщина, способная забеременеть, необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом перед началом лечения и строго следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться, что Вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация
Не принимайте Микофенолат мофетил АНСЛ, если Вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Микофенолат мофетил АНСЛ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если Вы чувствуете сонливость, оглушение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетил АНСЛ содержит натрий: Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетил АНСЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Доза, которую вы должны принимать, зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Ниже приведены обычные дозы. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока необходимо предотвращать отторжение трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

Первая доза вводится в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Дневная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет)

Доза варьируется в зависимости от размеров ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая доза — 600 мг/м² дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первая доза вводится в течение 5 дней после операции по трансплантации.
Дневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Дети

Данные об использовании микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию сердца, отсутствуют.

Трансплантация печени

Взрослые

Первая доза перорального микофенолата мофетила будет назначена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать лекарства перорально.
Общая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Дети

Данные об использовании микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию печени, отсутствуют.

Способ и путь введения:

Таблетки принимайте целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли Микофенолат мофетил АНСЛ в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Микофенолат мофетил АНСЛ в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетил АНСЛ

Если вы забыли принять препарат в положенное время, примите его сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетилом АНСЛ

Не прекращайте лечение Микофенолатом мофетилом АНСЛ без назначения врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — возможно,
вам потребуется неотложная медицинская помощь:
— признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
— любые неожиданные синяки или кровотечения;
— кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание;

возможно, у вас тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые проблемы
К числу наиболее частых расстройств относятся диарея, снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы выявить возможные изменения:
— числа клеток крови или признаки инфекции.

У детей вероятность возникновения некоторых побочных эффектов выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.
Борьба с инфекциями
Микофенолат мофетил АНСЛ ослабляет защитные силы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантата. Вследствие этого организм не сможет эффективно бороться с инфекциями так, как это происходит в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще страдать от инфекций, например, в головном мозге, коже, полости рта, желудке и кишечнике, легких и мочевыводящих путях.
Опухоли лимфатической системы и кожи
Как и при применении других препаратов этой группы (иммуносупрессоров), у очень небольшого числа пациентов, получающих микофенолат мофетил АНСЛ, могут развиваться опухоли лимфатической системы и кожи.
Общие побочные эффекты
Могут возникать побочные эффекты, затрагивающие организм в целом. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, ощущение слабости, нарушения сна, боли (в животе, груди, мышцах или суставах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.
Другие побочные эффекты могут включать:
Расстройства кожи, такие как:
— акне, герпес на губах, гипертрофия кожи, опоясывающий герпес, выпадение волос, кожные высыпания и зуд.

Расстройства мочевыделительной системы, такие как:
— наличие крови в моче.

Расстройства пищеварительной системы и полости рта, такие как:
— отек десен и язвы во рту;
— воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
— желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
— нарушения функции печени;
— диарея, запор, тошнота, несварение, потеря аппетита и метеоризм.

Расстройства нервной системы, такие как:
— ощущение головокружения, сонливости или парестезии;
— тремор, мышечные спазмы, судороги;
— чувство тревоги или депрессии, нарушения настроения и мышления.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов, такие как:
— нарушения артериального давления, учащение сердцебиения, отек в области кровеносных сосудов.

Расстройства легких, такие как:
— пневмония, бронхит;
— одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцевание легочной ткани). Обратитесь к врачу при стойком кашле или одышке;
— накопление жидкости в легких или грудной клетке;
— синусит.

Другие расстройства, такие как:
— потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, образование синяков.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Микофенолат мофетил АНСЛ

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Всегда возвращайте неиспользованный препарат в аптеку. Храните препарат только при наличии соответствующей рекомендации врача.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолат мофетил АНСЛ
Действующее вещество: 500 мг микофенолата мофетила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза,
тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 6 cps, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа
(Е172), алюминиевая лак-краска кармина индиго (Е132), черный оксид железа (Е172), очищенный тальк.

Описание внешнего вида Микофенолата мофетила АНСЛ и содержимое упаковки:
Таблетки Микофенолата мофетила АНСЛ 500 мг — это пленочные таблетки лавандового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «AHI» с одной стороны и «500» — с другой стороны.
Микофенолат мофетил АНСЛ выпускается в блистерах по 50, 150 и 250 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

Производители:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ул. Лутомерска 50, 95-200 Пабянице,
Польша
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Испания
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Государство-член | Название лекарственного препарата | |----------------------|----------------------------------------| | Австрия | Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten | | Бельгия | Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg comprimés pelliculés | | Кипр | Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία | | Дания | Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmovertrukne tabletter | | Эстония | Mycophenolate Mofetil Accord 500mg õhukese polümeerikattega tabletid | | Финляндия | Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter | | Франция | Mycophenolate Mofetil Accord healthcare 500mg comprimé pelliculé | | Германия | Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten | | Греция | Myfetil 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία | | Ирландия | Mycophenolate Mofetil 500mg film-coated Tablets | | Италия | Микофенолат мофетил АНСЛ 500 мг комприме ривести кон филм | | Латвия | Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotās tabletes | | Литва | Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės | | Мальта | Mycophenalate Mofetil 500mg | | Норвегия | Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, filmdrasjert | | Польша | Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane | | Португалия | Micofanolato de Mofetil Accord 500 mg comprimidos revestidos por pelicula | | Испания | Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Швеция | Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter | | Нидерланды | Mycophenolaat Mofetil Accord 500mg Filmomhulde Tabletten | | Великобритания | Mycophenolate Mofetil 500mg Film–coated Tablets |