Micofenolato mofetile AHCL

Folleto informativo: información para el usuario

Micofenolato Mofetilo AHCL 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Micofenolato Mofetilo AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo AHCL
3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo AHCL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micofenolato Mofetilo AHCL y para qué se utiliza

Micofenolato Mofetilo AHCL 500 mg comprimidos recubiertos con película pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores".
Micofenolato Mofetilo AHCL se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado (riñón, corazón o hígado). Micofenolato Mofetilo AHCL debe administrarse junto con otros medicamentos, tales como ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo AHCL

ADVERTENCIA
El micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer en edad fértil,
debe realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y debe seguir el método
anticonceptivo recomendado por su médico.
Su médico le explicará y proporcionará información por escrito, especialmente sobre los efectos del micofenolato en los niños no nacidos. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, pida a su médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Vea también información adicional en este apartado en "Advertencias y precauciones" y "Embarazo, anticoncepción y lactancia".
No tome Micofenolato Mofetilo AHCL

• Si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es una mujer en edad fértil y no ha presentado una prueba de embarazo negativa antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada, si está planeando o cree que podría estar embarazada.
• Si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (véase Embarazo, anticoncepción y lactancia).
• Si está amamantando. No tome este medicamento si alguna de estas condiciones se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato Mofetilo AHCL.

Advertencias y precauciones
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento con
Micofenolato Mofetilo AHCL.

• Si tiene más de 65 años, podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes.
• Si presenta signos de infección, como fiebre o dolor de garganta.
• Si tiene hematomas o sangrado inesperado.
• Si ha tenido problemas gastrointestinales previos, por ejemplo, una úlcera gástrica.
• Si está planeando un embarazo o si se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja estaban en tratamiento con micofenolato mofetilo comprimidos.
• Si tiene una deficiencia enzimática hereditaria, como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), consulte inmediatamente a su médico antes de iniciar el tratamiento con micofenolato mofetilo.
Efecto de la luz solar
El micofenolato mofetilo reduce las defensas del organismo. Por consiguiente, existe un mayor riesgo de cáncer de piel. Limite la exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta. Hágalo:

• Usando ropa protectora que cubra la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas.
• Aplicando cremas solares con alto factor de protección.

Niños y adolescentes
Población pediátrica de entre 2 y 18 años:
Micofenolato Mofetilo AHCL se utiliza en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) para prevenir el rechazo de un riñón trasplantado.
Micofenolato Mofetilo AHCL no debe utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) que hayan recibido un trasplante de corazón o hígado.
Micofenolato Mofetilo AHCL no debe utilizarse en niños menores de 2 años, ya que, basándose en los datos limitados de seguridad y eficacia en este grupo de edad, no pueden establecerse recomendaciones sobre la dosis.

Otros medicamentos y Micofenolato Mofetilo AHCL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, como productos herbales, ya que el micofenolato mofetilo puede afectar el modo en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúa el micofenolato mofetilo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar micofenolato mofetilo:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario – administrados tras un trasplante.
• colestiramina – utilizada para tratar niveles elevados de colesterol.
• rifampicina – un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones, como la tuberculosis (TB).
• antiácidos o inhibidores de la bomba de protones – utilizados para problemas relacionados con el ácido estomacal, como indigestión.
• quelantes del fosfato – utilizados en personas con insuficiencia renal crónica para reducir la cantidad de fosfato absorbido en la sangre.
• antibióticos – utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• isavuconazol – utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• telmisartán – utilizado para tratar la presión arterial alta.
• aciclovir, valaciclovir o ganciclovir.

Vacunas
Si necesita vacunarse (una vacuna viva) durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará qué vacunas puede recibir.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL ni durante al menos 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL ni durante al menos 90 días después de interrumpir el tratamiento.

Micofenolato Mofetilo AHCL con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato Mofetilo AHCL
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL. Esto incluye:

• Antes de comenzar a tomar Micofenolato Mofetilo AHCL.
• Durante todo el tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL.
• Durante 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato Mofetilo AHCL.

Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se prefieren dos métodos anticonceptivos que reduzcan el riesgo de embarazo no deseado. Consulte a su médico inmediatamente si cree que su método anticonceptivo podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

Si no puede quedar embarazada, alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted:

• Está en postmenopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual fue hace más de un año (si sus ciclos menstruales se han interrumpido debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría quedar embarazada).
• Se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Se le ha extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
• Sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
• Nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña o adolescente que aún no ha comenzado con ciclos menstruales.

Anticoncepción en hombres en tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL
Las pruebas disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede descartarse completamente un riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted o su pareja femenina utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante 90 días después de interrumpir Micofenolato Mofetilo AHCL.
Si está planeando tener un hijo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias alternativas.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los riesgos asociados al embarazo y las alternativas disponibles para prevenir el rechazo del trasplante de órgano si:

• Está planeando un embarazo.
• Omitió un periodo menstrual o cree haberlo omitido, tiene sangrado menstrual inusual o sospecha de embarazo.
• Ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, continúe tomando Micofenolato Mofetilo AHCL hasta que su médico la revalúe.

Embarazo
El micofenolato provoca una frecuencia muy alta de abortos espontáneos (50%) y de graves malformaciones congénitas (23-27%) en el niño no nacido. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, donde los huesos de la columna vertebral no se desarrollan adecuadamente). Su bebé podría verse afectado por una o más de estas condiciones.
Si es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las indicaciones anticonceptivas de su médico. Su médico podría solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia
No tome Micofenolato Mofetilo AHCL si está amamantando. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Micofenolato Mofetilo AHCL afecta moderadamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
Si se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

Micofenolato Mofetilo AHCL contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo AHCL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis que debe tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. Las dosis habituales se indican a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón
Adultos

• La primera dosis se administra dentro de los 3 días siguientes a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), tomados en 2 dosis separadas.
• Tome 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años de edad)

• La dosis administrada varía según el tamaño del niño.
• Su médico determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal - medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día.

Trasplante de corazón
Adultos

• La primera dosis se administra dentro de los 5 días siguientes a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), tomados en 2 dosis separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños

• No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato mofetilo en niños sometidos a trasplante de corazón.

Trasplante de hígado
Adultos

• La primera dosis oral de micofenolato mofetilo se administrará al menos 4 días después de la intervención de trasplante y cuando usted sea capaz de ingerir medicamentos por vía oral.
• La dosis diaria total es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), tomados en 2 dosis separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños

• No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato mofetilo en niños sometidos a trasplante de hígado.

Instrucciones para la administración:
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

Si toma más Micofenolato Mofetilo AHCL del que debe
Si toma más Micofenolato Mofetilo AHCL de lo indicado, o si otra persona ingiere accidentalmente los comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Lleve con usted el envase del medicamento.

Si olvida tomar Micofenolato Mofetilo AHCL
Si olvida tomar una dosis en algún momento, tómela tan pronto como se acuerde. Después, continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL
No interrumpa el tratamiento con Micofenolato Mofetilo AHCL a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• presenta un signo de infección, como fiebre o dolor de garganta
• tiene cualquier moretón o sangrado inesperado
• presenta erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, con dificultad para respirar
  • podría tener una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes
Algunos de los trastornos más comunes son diarrea, disminución de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para verificar posibles alteraciones:

• en el número de células sanguíneas o en signos de infección.

Los niños pueden tener mayor probabilidad que los adultos de presentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen diarrea, infecciones, menor cantidad de glóbulos blancos y menor cantidad de glóbulos rojos en sangre.

Lucha contra las infecciones
El micofenolato mofetilo reduce las defensas del organismo para evitar el rechazo del trasplante. Como consecuencia, el organismo no podrá combatir eficazmente las infecciones como lo haría en condiciones normales. Esto significa que podría presentar infecciones con mayor frecuencia, por ejemplo en el cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el sistema urinario.

Tumores del sistema linfático y de la piel
Como puede ocurrir con otras sustancias de este tipo (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo ha desarrollado tumores del sistema linfático y de la piel.

Efectos adversos de carácter general
Podría presentar efectos adversos que afectan al organismo en general. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de debilidad, trastornos del sueño, dolores (en el estómago, el pecho, los músculos o las articulaciones), dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe y hinchazón.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Trastornos de la piel tales como:

• acné, herpes labial, hiperplasia cutánea, herpes zóster, pérdida del cabello, erupciones cutáneas y prurito.

Trastornos del sistema urinario tales como:

• presencia de sangre en la orina.

Trastornos del sistema digestivo y de la boca tales como:

• hinchazón de las encías y úlceras bucales
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago
• trastornos gastrointestinales, incluyendo sangrado
• alteraciones hepáticas
• diarrea, estreñimiento, malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito y flatulencias.

Trastornos del sistema nervioso tales como:

• sensación de mareo, somnolencia o parestesias
• temblores, espasmos musculares, convulsiones
• sensación de ansiedad o depresión, alteraciones del estado de ánimo y del pensamiento.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos tales como:

• alteraciones de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, hinchazón cerca de los vasos sanguíneos.

Trastornos pulmonares tales como:

• neumonía, bronquitis
• dificultad respiratoria, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del tejido pulmonar). Consulte a su médico si presenta tos persistente o dificultad para respirar
• acumulación de líquido en los pulmones o en el tórax
• sinusitis.

Otros trastornos tales como:

• pérdida de peso, gota, niveles elevados de glucosa en sangre, sangrados y formación de moretones.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo AHCL

• No conserve el medicamento a temperatura superior a 25 °C. Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Devuelva siempre al farmacéutico el medicamento no utilizado. Solo lo conserve si así se lo indica su médico.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Micofenolato Mofetilo AHCL
El principio activo es 500 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica,
talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo
(E172), laca de aluminio de carmín de índigo (E132), óxido de hierro negro (E172), talco purificado.
Descripción del aspecto de Micofenolato Mofetilo AHCL y contenido del envase:
Las comprimidos de Micofenolato Mofetilo AHCL de 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color lavanda,
en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción “AHI” en un lado y “500” en el otro.
Micofenolato Mofetilo AHCL está disponible en blísters en envases de 50, 150 y 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Productores:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 España
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Nombre del
Estado miembro Nombre del medicamento
Austria Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten
Bélgica Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg comprimés
pelliculés
Chipre Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Dinamarca Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmovertrukne
tabletter
Estonia Mycophenolate Mofetil Accord 500mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Finlandia Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti,
kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter
Francia Mycophenolate Mofetil Accord healthcare 500mg comprimé
pelliculé
Alemania Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten
Grecia Myfetil 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda Mycophenolate Mofetil 500mg film-coated Tablets
Italia Micofenolato Mofetile AHCL 500 mg compresse rivestite con
film
Letonia Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotās tabletes
Lituania Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos
tabletės
Malta Mycophenalate Mofetil 500mg
Noruega Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, filmdrasjert
Polonia Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane
Portugal Micofanolato de Mofetil Accord 500 mg comprimidos
revestidos por película
España Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Suecia Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter
Países Bajos Mycophenolaat Mofetil Accord 500mg Filmomhulde Tabletten
Reino Unido Mycophenolate Mofetil 500mg Film–coated Tablets