Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетил Тілломед Італія 250 мг капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Мікофенолату мофетил Тілломед Італія та для чого його застосовують
Що варто знати перед початком прийому Мікофенолату мофетил Тілломед Італія
Як приймати Мікофенолату мофетил Тілломед Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікофенолату мофетил Тілломед Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетил Тілломед Італія і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетил Тілломед Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються
«імунодепресанти».
Мікофенолату мофетил Тілломед Італія застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця чи печінки.
Мікофенолату мофетил Тілломед Італія слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, такими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікофенолату мофетил Тілломед Італія

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат призводить до вроджених вад і спонтанних викиднів. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком
лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар поговорить із Вами та передасть письмову інформацію, зокрема про вплив
мікофенолату на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед
прийомом мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» і «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Мікофенолату мофетил Тілломед Італія:

якщо Ви алергічно реагуєте на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат призводить до вроджених вад і спонтанних викиднів,
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
якщо Ви не використовуєте жодного ефективного контрацептивного методу (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю»),
якщо Ви годуєте грудьми. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Мікофенолату мофетил Тілломед Італія.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря негайно перед прийомом Мікофенолату мофетил Тілломед
Італія:

якщо Вам більше 65 років, оскільки у Вас може бути підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами,
якщо у Вас є ознаки інфекції, наприклад лихоманка або біль у горлі,
якщо у Вас несподівано з’явилися синці або кровотечі (крововтрата),
якщо Ви раніше мали захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад шлункову виразку,
якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настала під час лікування Вами або Вашого партнера мікофенолатом мофетил Тілломед Італія,
якщо Ви маєте спадковий дефіцит ферментів, наприклад синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера.

Якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви), зверніться
негайно до лікаря перед прийомом Мікофенолату мофетил Тілломед Італія.
Вплив сонячного світла
Мікофенолату мофетил Тілломед Італія послаблює імунітет, що збільшує ризик розвитку
шкірних пухлин. Обмежте вплив сонячного світла та УФ-променів за допомогою:

використання захисного одягу, який закриває голову, шию, руки та ноги,
використання кремів із високим захисним фактором.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років, оскільки на підставі
обмежених даних щодо безпеки та ефективності для цієї вікової групи неможливо
визначити дозування.
Інші лікарські засоби та Мікофенолату мофетил Тілломед Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які
інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, наприклад рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Мікофенолату мофетил Тілломед Італія може впливати на дію інших
ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Мікофенолату мофетил
Тілломед Італія.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків
перед початком прийому Мікофенолату мофетил Тілломед Італія:

азатіопрін або інші ліки, які пригнічують імунну систему, призначені після трансплантації органів,
холестірамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину,
рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ),
антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад при розладі шлунка,
зв’язувачі фосфатів — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення рівня фосфату, що всмоктується в кров,
антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій,
телмісартан — використовується для лікування гіпертонії.

Вакцинація
Якщо Ви плануєте вакцинацію (живими вакцинами) під час лікування Мікофенолатом
мофетил Тілломед Італія, спочатку повідомте лікареві або фармацевту. Лікар повідомить Вам, яка вакцина Вам підходить.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетил Тілломед
Італія та протягом щонайменше шести тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Мікофенолатом мофетил Тілломед Італія та протягом щонайменше 90 днів після припинення лікування.
Мікофенолату мофетил Тілломед Італія з їжею та напоями
Споживання їжі та напоїв не впливає на лікування Мікофенолатом мофетил
Тілломед Італія.
Контрацепція
Контрацепція для жінок, які приймають Мікофенолату мофетил Тілломед Італія
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний
контрацептивний метод під час прийому Мікофенолату мофетил Тілломед Італія. Це означає:

перед початком прийому Мікофенолату мофетил Тілломед Італія,
протягом усього курсу лікування Мікофенолатом мофетил Тілломед Італія,
протягом 6 тижнів після припинення лікування Мікофенолатом мофетил Тілломед Італія. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас контрацептивного методу. Це залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Краще використовувати два контрацептивних методи, щоб зменшити ризик небажаної вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що використовуваний Вами контрацептивний метод міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

Ви в менопаузі, тобто Вам вже виповнилося щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо Ваш менструальний цикл припинився через протипухлинне лікування, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти),
маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічним шляхом (двобічна сальпінгооваріектомія),
матка була видалена хірургічним шляхом (гістеректомія),
Ваші яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом-гінекологом),
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки,
Ви — дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Мікофенолату мофетил Тілломед Італія
Хоча наявні клінічні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або
спонтанних викиднів, якщо батько приймає мікофенолат, цей ризик не можна
повністю виключити. Тому як заходи обережності Вам і Вашій партнерці рекомендується
використовувати надійний контрацептивний метод під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Мікофенолатом мофетил Тілломед Італія.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами ризики вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність,
пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, у Вас незвичайне менструальне кровотечення або Ви підозрюєте вагітність,
мали статевий контакт без використання ефективного контрацептивного методу.

Якщо вагітність настала під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі продовжуйте приймати Мікофенолату мофетил Тілломед
Італія, доки не звернетесь до лікаря.
Вагітність
Мікофенолат дуже часто призводить до викиднів (50%) та серйозних вроджених вад (23–27%)
у новонародженого. Повідомлені вроджені вади включають аномалії вух, очей,
обличчя (розщеплення губи/піднебір’я), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастого органу, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [недостатній розвиток кісток хребта]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що вагітність не настала перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте Мікофенолату мофетил Тілломед Італія, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікофенолату мофетил незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетил Тілломед Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Доза, яку вам потрібно застосовувати, залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Зазвичай застосовують такі дози. Лікування триватиме стільки часу, скільки необхідно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.
Трансплантація нирки
Дорослі

Першу дозу застосовують протягом перших 3 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 8 капсул (2 г лікарського засобу), розділених на два прийоми.
Приймайте 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Діти (віком від 2 до 18 років)

Доза залежатиме від площі тіла дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку застосовують двічі на добу.

Трансплантація серця
Дорослі

Першу дозу застосовують протягом перших 5 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), розділених на два прийоми.
Приймайте 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти

Відсутня інформація щодо застосування Мікофенолату мофетил Тілломед Італія у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки
Дорослі

Першу дозу орального Мікофенолату мофетил Тілломед Італія застосовують не раніше ніж через 4 дні після трансплантації та тоді, коли ви зможете приймати ліки перорально.
Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), розділених на два прийоми.
Приймайте 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти

Відсутня інформація щодо застосування Мікофенолату мофетил Тілломед Італія у дітей після трансплантації печінки.

Прийом лікарського засобу
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Не руйнуйте та не подрібнюйте капсули. Не приймайте пошкоджені або розкриті капсули.

Уникайте контакту порошку, що висипався з пошкоджених капсул, з очима або ротом.

У разі контакту ретельно промийте очі або ротову порожнину проточною водою.

Уникайте контакту порошку, що висипався з пошкоджених капсул, зі шкірою.

У разі контакту ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетил Тілломед Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетил Тілломед Італія, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетил Тілломед Італія
Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мікофенолату мофетил Тілломед Італія
Не припиняйте лікування Мікофенолату мофетил Тілломед Італія без поради лікаря. Якщо ви припините лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів; може знадобитися термінова медична допомога:

ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі,
незвичайне утворення синців або кровотечі,
висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим диханням; можливо, це тяжка алергічна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми
До найпоширеніших порушень належать діарея, зниження білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювання. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність змін:

кількості клітин у крові або ознак інфекції.

У дітей імовірність розвитку певних побічних ефектів вища, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції та зниження білих і червоних кров’яних тілець у крові.
Боротьба з інфекціями
Мікофенолату мофетил Тілломед Італія послаблює захисні сили організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього організм не зможе ефективно боротися з інфекціями так, як це відбувалося б у звичайних умовах. Це означає, що інфекції можуть виникати частіше. Такі інфекції можуть уражати мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.
Пухлини лімфатичної системи та шкіри
Як і при застосуванні інших препаратів цього типу (імунодепресантів), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримують мікофенолат, розвинулися пухлини лімфатичної системи та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникати побічні ефекти, що стосуються всього організму. До них належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури, відчуття слабкості, порушення сну, болі (у шлунку, грудях, м’язах або суглобах під час сечовипускання), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Порушення шкіри, такі як:

акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, гіпертрофія шкіри, випадіння волосся, висип на шкірі та свербіж.

Порушення сечовидільної системи, такі як:

кров у сечі.

Порушення травної системи та ротової порожнини, такі як:

набряк ясен та виразки в роті,
запалення підшлункової залози, товстої або тонкої кишки або шлунка,
порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи кровотечі,
порушення функції печінки,
діарея, запори, нездужання (нудота), погане травлення, втрата апетиту, метеоризм.

Порушення нервової системи, такі як:

відчуття запаморочення, сонливості або парестезії,
тремтіння, м’язові спазми, судоми,
відчуття тривоги або депресії, зміни настрою та мислення.

Порушення серця та судин, такі як:

зміни артеріального тиску, порушення серцевого ритму, розширення кровоносних судин.

Порушення легень, такі як:

пневмонія, бронхіт,
задишка, кашель, що можуть бути спричинені бронхієктазами (станом, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (утворенням рубців у легенях). Зверніться до лікаря, якщо кашель або задишка тривають,
накопичення рідини в легенях або грудній клітці,
проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, такі як:

втрата ваги, підвісна підагра, підвищений рівень цукру в крові, синці та кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікофенолату мофетил Тілломед Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні (ЗАКІНЧЕННЯ) та на блістері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетил Тілломед Італія

Діючою речовиною є мікофенолату мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти такі:

Вміст капсули
Крохмаль попередньо желатинізований
Натрію кроскармелоза
Повідон (K 90)
Магнію стеарат
Оболонка капсули
Желатин
Індоцианін (E132)
Титану діоксид (E171)
Червоний заліза оксид (E172)
Жовтий заліза оксид (E172)
Чорний заліза оксид (E172)
Чорнило
Лаковий клей
Чорний заліза оксид (E172)
Калію гідроксид

Опис зовнішнього вигляду Мікофенолату мофетил Тілломед Італія та вмісту упаковки
Капсули Мікофенолату мофетил Тілломед Італія — це тверді желатинові капсули розміру «1» з матовим синім ковпачком і матовим коричневим корпусом, на ковпачку нанесено чорним кольором «EM», на корпусі — «250», заповнені гранульованним порошком від білого до майже білого кольору.
Капсули Мікофенолату мофетил Тілломед Італія 250 мг поставляються в роздільних блистерах для одиничної дози з білого матового ПВХ/алюмінію по 100 × 1 або 300 × 1 капсула.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
віале Річард 1, вежа А
20143, Мілан
Італія

Виробник
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Дерковітса Джула вулиця, 53,
Будапешт XIX, 1193, Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
Сан-Джованн, SGN 3000, Мальта

Цей листок було оновлено у 02/2025