Micofenolato mofetile TilloMed Italia

Prospecto: Información para el paciente

Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia 250 mg cápsulas

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia
3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia y para qué se utiliza

Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia pertenece a un grupo de medicamentos llamados
"inmunodepresores".
Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia se utiliza para impedir que su organismo rechace el
trasplante de riñón, corazón o hígado.
Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia debe utilizarse en asociación con otros
medicamentos como la ciclosporina y los corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil, debe presentar un test de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información escrita, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto. Lea atentamente dicha información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente estas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de tomar el micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia:

• si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si es una mujer en edad fértil y no ha presentado un test de embarazo con resultado negativo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos,
• si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo,
• si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (véase Embarazo, anticoncepción y lactancia),
• si está amamantando con leche materna. No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia.

Advertencias y precauciones
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia:

• si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes,
• si presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta,
• si tiene moretones o hemorragias (sangrado) inesperados,
• si ha tenido trastornos digestivos previos, por ejemplo úlcera gástrica,
• si está planeando un embarazo o si inicia un embarazo mientras usted o su pareja están en tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia,
• si padece una deficiencia enzimática hereditaria, como la síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene alguna duda), consulte inmediatamente a su médico antes de tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia.
Efecto de la luz solar
Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia disminuye las defensas del organismo, aumentando el riesgo de cáncer de piel. Limite la exposición al sol y a los rayos UV mediante:

• el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas,
• el uso de cremas solares con alto factor de protección.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que, debido a los datos limitados sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad, no es posible establecer recomendaciones de dosificación.
Otros medicamentos y Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica, como productos a base de hierbas. Esto se debe a que Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia puede alterar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos también pueden alterar la acción de Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, prescritos tras un trasplante de órgano,
• colestiramina – utilizada para tratar el colesterol elevado,
• rifampicina – un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB),
• antiácidos o inhibidores de la bomba de protones – utilizados para problemas de acidez estomacal como la indigestión,
• quelantes de fósforo – utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir el fósforo absorbido en la sangre,
• antibióticos – utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• isavuconazol – utilizado para tratar infecciones fúngicas,
• telmisartán – utilizado para tratar la hipertensión.

Vacunas
Si debe vacunarse (vacuna viva) durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia, informe primero a su médico o farmacéutico. El médico le indicará qué vacuna es adecuada para usted.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia ni durante al menos seis semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia ni durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.
Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia con alimentos y bebidas
El consumo de alimentos y bebidas no tiene ningún efecto sobre el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia.
Anticoncepción
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia. Esto significa:

• antes de comenzar a tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia,
• durante todo el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia,
• durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se recomienda el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual fue hace más de un año (si su ciclo menstrual se ha interrumpido debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría quedar embarazada),
• se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingoovariectomía bilateral),
• se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía),
• sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología),
• nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina,
• es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos cuando el padre toma micofenolato, este riesgo no puede excluirse completamente. Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar la terapia con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos potenciales y las terapias alternativas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con usted sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• está planeando un embarazo,
• ha omitido o cree haber omitido un periodo menstrual, tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha un embarazo,
• ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia hasta que pueda consultar con su médico.
Embarazo
El micofenolato provoca muy frecuentemente aborto (50%) y graves malformaciones congénitas (23-27%) en el recién nacido. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, los ojos, la cara (labio leporino/paladar hendido), el desarrollo de los dedos, el corazón, el esófago (órgano tubular que conecta la garganta con el estómago), los riñones y el sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna vertebral no se desarrollan completamente]). El bebé puede presentar uno o más de estos defectos.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe presentar un test de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre la anticoncepción. El médico puede solicitar más de un test para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia si está amamantando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Micofenolato Mofetilo altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. Si se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis que debe tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. A continuación se indican las dosis habituales. El tratamiento deberá continuar durante todo el tiempo necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante renal
Adultos

• La primera dosis se administra dentro de los 3 días siguientes a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
• Tome 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años)

• La dosis dependerá de la superficie corporal del niño.
• Su médico determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal, medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día.

Trasplante cardíaco
Adultos

• La primera dosis se administra dentro de los 5 días siguientes a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
• Tome 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños

• No existen datos sobre el uso de Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia en niños sometidos a trasplante cardíaco.

Trasplante hepático
Adultos

• La primera dosis oral de Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia se administrará al menos 4 días después del trasplante y cuando sea capaz de ingerir medicamentos por vía oral.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
• Tome 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños

• No existen datos sobre el uso de Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia en niños sometidos a trasplante hepático.

Administración del medicamento
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

• No rompa ni triture las cápsulas. No tome ninguna cápsula rota o abierta.

Tenga cuidado de evitar el contacto entre el polvo que salga de las cápsulas dañadas y los ojos o la boca.

• En caso de contacto, enjuáguese con abundante agua corriente.

Tenga cuidado de evitar el contacto entre el polvo que salga de las cápsulas dañadas y la piel.

• En caso de contacto, lávese cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón.

Si toma más Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia de la que debe
Si toma más Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia de la indicada, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Haga lo mismo si otra persona toma accidentalmente este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia
No suspenda el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia a menos que su médico se lo haya indicado. Si interrumpe el tratamiento, puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves; puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta,
• presenta formación de moretones o hemorragias inesperadas,
• presenta erupción cutánea, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta, con dificultad para respirar; podría tratarse de una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas comunes
Algunos de los trastornos más frecuentes son diarrea, disminución de glóbulos blancos o glóbulos
rojos en sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para
controlar posibles alteraciones:

• del número de células en sangre o de signos de infección.

Los niños pueden tener mayor probabilidad que los adultos de desarrollar ciertos efectos
adversos. Estos incluyen diarrea, infecciones y disminución de glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Combate de las infecciones
Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia reduce las defensas del organismo para evitar el rechazo del
trasplante. Como consecuencia, el organismo no será capaz de combatir eficazmente las infecciones como lo haría en condiciones normales. Esto significa que podría sufrir infecciones con mayor frecuencia. Dichas infecciones incluyen infecciones del cerebro, de la piel, de la boca, del estómago y del intestino, de los pulmones y del aparato urinario.
Tumores del sistema linfático y de la piel
Como puede ocurrir con otras sustancias de este tipo (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato ha desarrollado tumores del sistema linfático y de la piel.
Efectos adversos de carácter general
Podría presentar efectos adversos que afectan al organismo en general. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de debilidad, trastornos del sueño, dolores (en el estómago, en el pecho, en los músculos o en las articulaciones al orinar), dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Trastornos de la piel tales como:

• acné, herpes labial, herpes zóster, hiperplasia cutánea, pérdida del cabello, erupción cutánea y prurito.

Trastornos del aparato urinario tales como:

• presencia de sangre en la orina.

Trastornos del aparato digestivo y de la boca tales como:

• hinchazón de las encías y úlceras en la boca,
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
• trastornos gastrointestinales incluyendo hemorragia,
• trastornos hepáticos,
• diarrea, estreñimiento, malestar (náuseas), dispepsia, pérdida de apetito, flatulencias.

Trastornos del sistema nervioso tales como:

• sensación de mareo, somnolencia o parestesias,
• temblores, espasmos musculares, convulsiones,
• sensación de ansiedad o depresión, alteración del estado de ánimo y del pensamiento.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos tales como:

• alteraciones de la presión sanguínea, anomalías del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos pulmonares tales como:

• neumonía, bronquitis,
• dificultad respiratoria, tos, que podrían deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón). Consulte a su médico si presenta tos persistente o dificultad para respirar,
• acumulación de líquido en los pulmones o en el tórax,
• problemas sinusales.

Otros problemas tales como:

• pérdida de peso, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, hematomas y hemorragias.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche (CAD.) y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia

• El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula
Almidón pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Povidona (K 90)
Estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula
Gelatina
Carmín índigo (E132)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta
Laca de goma
Óxido de hierro negro (E172)
Hidróxido de potasio

Descripción del aspecto de Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia y contenido del envase
Las cápsulas de Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia son cápsulas duras de gelatina de tamaño “1”, con tapón de color azul mate y cuerpo marrón mate, impresas en negro con “EM” en el tapón y “250” en el cuerpo, rellenas con un polvo granular de blanco a blanco pálido.
Las cápsulas de Micofenolato Mofetilo Tillomed Italia 250 mg se presentan en blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC de color blanco mate/aluminio, en envases de 100 x 1 o 300 x 1 cápsulas.
Es posible que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milán
Italia

Fabricante
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193, Hungría
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este prospecto fue actualizado en 02/2025